药店法规试题题库及答案

药店法规试题题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准文号答案：B2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。该记录保存期限是（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.超过药品有效期1年，但不得少于2年D.超过药品有效期1年，但不得少于4年答案：A3.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称C.大学专科以上学历或初级以上专业技术职称D.中专以上学历答案：B4.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.处方药和甲类非处方药C.乙类非处方药D.所有药品答案：B5.药品零售企业销售处方药时，处方必须经（）审核签字后方可调配。A.执业药师或药师以上技术人员B.从业药师C.药店经理D.具有医学专业背景的销售人员答案：A6.下列药品中，零售药店必须凭盖有医疗单位公章的医生处方才能销售的是（）。A.复方甘草片B.维生素C片C.创可贴D.板蓝根颗粒答案：A7.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的和严重的不良反应D.一般不良反应答案：A8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.药品标签上有效期的具体表述格式正确的是（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX.XX.D.以上都正确答案：D10.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一答案：A11.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当以（）为准。A.电视广告内容B.药品说明书和标签上注明的内容C.厂家提供的宣传彩页D.网络搜索信息答案：B12.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售，通知生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告B.降价促销，尽快售完C.更换包装后继续销售D.仅向生产企业反馈答案：A13.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级。其中，一级召回是针对（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻微健康危害的答案：A14.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，药品零售企业营业场所的温度应当符合（）。A.0-30℃B.10-30℃C.不超过20℃D.按药品说明书要求储存答案：B15.下列哪类人员不得从事直接接触药品的工作？（）A.患有传染病的人员B.药学专业毕业的人员C.具有健康证的人员D.经过岗前培训的人员答案：A16.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务资格证书C.药品经营许可证D.电信业务经营许可证答案：A17.药品零售连锁企业的门店（）。A.可以独立从供应商采购药品B.必须从连锁总部统一采购药品C.可以接受其他门店的调拨药品D.可以自行发布药品广告答案：B18.依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A19.零售药店对陈列的药品应按（）进行检查并记录。A.年B.季度C.月D.周答案：C20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和记录，温度超出规定范围时，应当（）。A.立即停止销售所有药品B.采取有效措施进行调控C.仅对冷藏药品采取措施D.记录后无需处理答案：B21.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.5个D.10个答案：B22.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告不得含有（）的内容。A.药品通用名称B.忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.表示功效、安全性的断言或者保证D.药品批准文号答案：C23.药品零售企业终止经营药品或者关闭的，其《药品经营许可证》应当由（）。A.企业自行销毁B.原发证机关缴销C.长期保留D.交还上级公司答案：B24.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.10B.20C.30D.60答案：C25.根据《药品经营质量管理规范》，直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.药学专业大专以上学历C.相关专业工作经验即可D.高中以上学历答案：A26.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证，内容至少应包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期D.药品名称、数量、价格答案：A27.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.无需备案和许可D.报告答案：A28.药品零售企业配备的执业药师应当（）。A.挂证不在岗B.在职在岗，并按规定履行职责C.仅在检查时在岗D.可以兼职多家药店答案：B29.根据《药品管理法》，未取得《药品经营许可证》销售药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.五倍以上十五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A30.药品零售企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取（）等措施，防止污染。A.防虫、防鼠B.防火、防盗C.防潮、防晒D.防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立的质量管理制度应包括以下哪些内容？（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.处方药销售的管理D.药品有效期管理E.环境卫生、人员健康的规定答案：A,B,C,D,E2.下列哪些药品属于国家实行特殊管理的药品，不得在零售药店销售？（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品（西药）E.终止妊娠药品（零售药店不得销售）答案：A,B,C,E(注：医疗用毒性西药可在零售药店凭处方销售)3.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当符合以下哪些要求？（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种设专柜陈列答案：A,B,C,D4.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得（）。A.为其提供药品B.为其提供发票C.为其提供场所D.为其提供运输、保管、仓储等便利条件E.向其销售药品答案：A,B,C,D,E5.药品零售企业销售药品时，出现下列哪些情况应当拒绝调配，并告知顾客？（）A.处方所列药品缺货，建议更换为同类其他药品B.处方医师未签名或签章C.处方有涂改但医师未在涂改处重新签名D.处方超过有效期E.儿童处方未写明日、月龄答案：B,C,D,E6.关于药品零售企业人员培训，下列说法正确的是（）。A.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格D.营业员应当具有高中以上文化程度E.所有人员均需接受岗前培训和继续培训，并建立档案答案：A,B,C,D,E7.药品零售企业应当对药品的（）进行重点检查，并做好记录。A.拆零药品B.近效期药品C.中药饮片D.冷藏药品E.所有处方药答案：A,B,C,D8.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.变质的药品C.被污染的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品E.超过有效期的药品（禁止销售、使用）答案：A,B,C,D,E9.药品零售连锁企业总部应当履行的职责包括（）。A.统一采购配送B.统一质量管理C.统一财务管理D.统一服务规范E.统一门店装修答案：A,B,C,D10.关于药品广告发布，下列哪些说法是正确的？（）A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号E.药品广告可以儿童的名义和形象为药品功效作证明答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.《药品经营许可证》有效期为______年。答案：52.药品经营企业必须执行______，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：药品保管制度3.药品零售企业应当按照国家有关规定配备______，负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师4.药品包装上必须按照规定印有或者贴有______。答案：标签5.药品的标签应当以______为依据，其内容不得超出说明书的范围。答案：说明书6.销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店______。答案：执业药师或药师以上药学技术人员7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识。答案：进货检查验收8.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是______。答案：GSP9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过______个最小包装。答案：210.药品不良反应的英文缩写是______。答案：ADR11.药品经营企业应当建立药品______记录，真实、完整、准确地记录药品的购进、储存、销售等信息。答案：追溯12.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明______。答案：药品批准文号13.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查______、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。答案：拆零药品14.药品零售企业在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置______，接受顾客咨询和投诉。答案：顾客意见簿15.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后______日内，向原发证机关申请变更。答案：3016.根据《医疗器械分类目录》，体温计属于第______类医疗器械。答案：二17.药品零售企业不得采用______、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药。答案：有奖销售18.药品经营企业应当对药品供货单位的合法资格进行审核，审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、______、GMP或GSP证书等。答案：营业执照19.药品零售连锁企业门店所销售的药品，应由______统一配送。答案：总部20.国家对医疗器械实行分类管理，第______类医疗器械风险程度最高，实行产品注册管理。答案：三四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品零售企业采购药品时，应当如何审核供货单位的合法性？答案：药品零售企业采购药品时，应当审核供货单位的以下证明文件，确保证照齐全且在有效期内：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，并加盖供货单位公章原印章；（2）《营业执照》复印件，并加盖公章原印章；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，并加盖公章原印章；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）销售人员的法人授权书原件和身份证复印件，并加盖公章原印章。企业应当核实并留存上述资料，建立供货单位档案。2.药品零售企业销售药品开具销售凭证，应当包含哪些基本内容？答案：药品零售企业销售药品开具销售凭证，内容至少应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。销售凭证是药品售出的重要依据，应当字迹清晰，内容准确，便于追溯。3.根据GSP，药品零售企业营业场所药品陈列应遵循哪些原则？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；（2）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（3）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（4）外用药与其他药品分开摆放；（5）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（6）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列（应设专柜存放）；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。4.简述药品零售企业处理顾客投诉的基本流程。答案：（1）接待与倾听：热情接待投诉顾客，认真倾听其诉求，做好记录。（2）核实与调查：立即核实投诉所涉及的商品、人员、环节等，查看相关记录（如购销记录、处方、监控等）。（3）分析与处理：根据调查结果，分析原因。如属企业责任，应诚恳道歉，并按法规和店规给予退换货、赔偿等处理；如属误解，应耐心解释说明。（4）反馈与报告：将处理结果及时反馈给顾客，并征求其意见。对于涉及药品质量、严重不良反应或重大服务纠纷的投诉，应及时向企业负责人和当地药品监督管理部门报告。（5）记录与改进：详细记录投诉内容、处理过程及结果，存档备查。定期分析投诉情况，提出改进措施，防止类似问题再次发生。五、案例分析题/应用题（共10分）案例：某零售药店（具有《药品经营许可证》）在日常经营中发生以下情况：情况一：顾客张某持某医院医师开具的处方前来购买“盐酸曲马多片”（注：属于第二类精神药品）。处方用量为3天，每日2次，每次1片（50mg/片）。药店店员小李发现该药库存为10片/盒的包装。小李直接卖给张某1盒（10片），并按处方在药盒上标注了用法用量。情况二：店员小王在整理货架时，发现一批“阿莫西林胶囊”还有3个月到期，便将其放置在柜台下的纸箱内，准备等快到期时再作处理。情况三：为促进销售，药店在店门口张贴海报，宣称其销售的“XX牌降糖胶囊”可以“根治Ⅱ型糖尿病，一个疗程无效退款”。请根据上述案例，结合药品管理相关法律法规，分析该药店存在哪些违法违规行为，并说明正确的做法。答案：情况一违法违规行为及正确做法：1.违法违规行为：销售第二类精神药品“盐酸曲马多片”时，未凭执业医师处方销售，且销售数量超过处方用量。处方用量为3天共6片，而店员直接销售了1盒（10片），超出处方限定的数量。2.正确做法：销售第二类精神药品，必须凭执业医师出具的处方，且处方一般不得超过7日常用量。药店应严格按照处方载明的剂量和数量进行调配，一次销售不得超过处方确定的剂量和数量。对于本例，应仅销售6片（可按最小单位拆