药物制剂工高级药物制剂工理论复习题试卷(附答案)

药物制剂工高级药物制剂工理论复习题试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列辅料中，主要用作肠溶包衣材料的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂Ⅱ号C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.乙基纤维素（EC）答案：B2.关于片剂崩解时限的检查，错误的是（）。A.普通片剂应在15分钟内全部崩解B.薄膜衣片应在30分钟内全部崩解C.糖衣片应在1小时内全部崩解D.肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，应不崩解答案：A3.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的是（）。A.增加主药的稳定性B.吸附热原和杂质C.调节pH值D.作助悬剂答案：B4.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌法B.过滤除菌法C.环氧乙烷灭菌法D.流通蒸汽灭菌法答案：D5.乳剂中分散相液滴合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.转相B.破裂C.分层D.絮凝答案：B6.《中国药典》规定，用于静脉注射的乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在（）以下。A.1μmB.2μmC.5μmD.10μm答案：A7.下列有关栓剂基质的叙述，错误的是（）。A.可可豆脂具有同质多晶性B.甘油明胶多用于制备阴道栓C.聚乙二醇类基质对黏膜无刺激性D.半合成脂肪酸甘油酯为常用的油脂性基质答案：C8.关于药物稳定性的加速试验，其常规试验的温度和湿度条件是（）。A.40℃±2℃，RH75%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.25℃±2℃，RH60%±10%D.60℃，RH不控制答案：A9.渗透泵型控释片剂的释药机制是（）。A.药物通过包衣膜的微孔扩散B.片剂内部渗透压大于外部，推动药物溶液从释药孔流出C.片剂外面包衣膜溶解控制药物释放D.片剂骨架溶蚀控制药物释放答案：B10.下列辅料中，既可作填充剂，又可作崩解剂的是（）。A.糊精B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.淀粉答案：D11.软膏剂的质量检查项目中不包括（）。A.粒度B.装量差异C.无菌D.微生物限度答案：C12.制备维生素C注射液时，以下措施不属于防止氧化的是（）。A.通入二氧化碳B.加入亚硫酸氢钠C.调节pH值至6.0-7.0D.使用100℃流通蒸汽灭菌15分钟答案：C13.关于粉碎的叙述，错误的是（）。A.球磨机既可干法粉碎，也可湿法粉碎B.流能磨适用于热敏性物料的粉碎C.粉碎的主要目的是减小粒径，增加比表面积D.粉碎过程能量消耗主要用于产生新的表面能答案：D14.下列不属于物理化学靶向制剂的是（）。A.磁性微球B.pH敏感脂质体C.前体药物D.热敏脂质体答案：C15.关于气雾剂的叙述，正确的是（）。A.抛射剂是药物的溶剂B.抛射剂常压沸点低于室温C.气雾剂仅用于呼吸道给药D.气雾剂按处方组成可分为一相、二相和三相气雾剂答案：B16.配制低分子溶液剂时，搅拌的目的是增加药物的（）。A.润湿性B.溶解度C.溶解速度D.稳定性答案：C17.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的是（）。A.硬度B.脆碎度C.絮凝度D.均匀度答案：C18.下列有关膜剂特点的叙述，错误的是（）。A.工艺简单，生产中没有粉尘飞扬B.含量准确，稳定性好C.载药量大，适用于剂量较大的药物D.起效快，可控速释药答案：C19.包糖衣时，打光所用的材料是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.糖浆D.明胶浆答案：A20.关于热原性质的错误叙述是（）。A.可被高温破坏B.具有水溶性C.具有挥发性D.可被强酸强碱破坏答案：C21.下列辅料中，不能作为透皮吸收促进剂的是（）。A.月桂氮䓬酮B.聚乙二醇C.二甲亚砜D.油酸答案：B22.在片剂处方中，硬脂酸镁常用作（）。A.稀释剂B.润湿剂C.润滑剂D.粘合剂答案：C23.关于微囊化方法的相分离法，下列叙述错误的是（）。A.单凝聚法中使用电解质（如硫酸钠）作为凝聚剂B.复凝聚法利用两种带相反电荷的高分子材料C.溶剂-非溶剂法是将囊材溶于某种溶剂中，然后加入对囊材不溶的非溶剂D.液中干燥法又称乳化溶剂挥发法答案：A24.制备难溶性药物溶液时，加入吐温-80的作用是（）。A.助溶剂B.增溶剂C.潜溶剂D.乳化剂答案：B25.注射用水与纯化水质量检查的主要区别是（）。A.酸碱度B.热原C.氯化物D.氨答案：B26.关于缓释、控释制剂特点的叙述，错误的是（）。A.可减少给药次数，提高患者顺应性B.可避免或减少血药浓度的峰谷现象C.可降低药物的毒副作用D.适用于半衰期很短的药物（t1/2<1h）答案：D27.下列公式中，用于描述固体药物溶出速度的是（）。A.Noyes-Whitney方程B.Arrhenius方程C.Michaelis-Menten方程D.Henderson-Hasselbalch方程答案：A28.下列不属于药品生产质量管理规范（GMP）基本原则的是（）。A.防止污染、交叉污染和混淆B.降低生产成本，提高经济效益C.保证产品质量符合预定用途D.确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品答案：B29.关于软胶囊填充物的叙述，正确的是（）。A.填充物必须是油状液体B.填充物的pH值应控制在2.5-7.5之间C.填充物含水量不应超过5%D.可以填充O/W型乳剂答案：B30.下列设备中，主要用于干燥液态物料，并能直接得到干燥粉末的是（）。A.厢式干燥器B.流化床干燥器C.喷雾干燥器D.红外干燥器答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列剂型中，属于无菌制剂的有（）。A.滴眼剂B.植入剂C.创面用软膏D.栓剂E.注射剂答案：A、B、E2.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.环境湿度C.溶剂极性D.包装材料E.表面活性剂答案：A、C、E3.下列有关片剂包衣目的的叙述，正确的有（）。A.掩盖不良气味B.增加药物稳定性C.控制药物在肠道定位释放D.避免首过效应E.改善片剂外观答案：A、B、C、E4.可用作注射剂溶剂的有（）。A.注射用水B.乙醇C.丙二醇D.聚乙二醇400E.甘油答案：A、B、C、D、E5.关于混悬剂的稳定剂，下列叙述正确的有（）。A.助悬剂能增加分散介质的黏度B.润湿剂能降低固-液界面张力C.反絮凝剂能增加混悬剂的稳定性D.絮凝剂能使电位降低，产生疏松的絮状聚集体E.电解质均可作为絮凝剂使用答案：A、B、D6.下列方法中，可用来增加药物溶解度的方法有（）。A.制成盐类B.使用混合溶剂C.加入增溶剂D.降低温度E.药物微粉化答案：A、B、C7.下列属于非均相液体制剂的有（）。A.芳香水剂B.溶胶剂C.乳剂D.混悬剂E.糖浆剂答案：B、C、D8.关于流化床制粒（一步制粒）的特点，正确的有（）。A.将混合、制粒、干燥在同一设备内完成B.颗粒粒度均匀，流动性好C.适合对湿、热敏感的药物D.可制备密度高、强度大的颗粒E.生产效率高，易于自动化答案：A、B、E9.脂质体的质量评价指标包括（）。A.包封率B.载药量C.渗漏率D.粒径与粒径分布E.氧化程度答案：A、B、C、D10.下列辅料中，可用作栓剂水溶性基质的有（）。A.可可豆脂B.甘油明胶C.聚乙二醇类D.半合成脂肪酸甘油酯E.泊洛沙姆答案：B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______、______。答案：安全性、有效性、稳定性、均一性2.片剂的常用制备方法有______、______和______。答案：湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片3.注射剂的生产区域通常分为______、______、______和______。答案：一般生产区、控制区、洁净区、无菌区4.表面活性剂的HLB值越大，其______性越强；HLB值越小，其______性越强。答案：亲水、亲油5.软膏剂的基质分为______、______和______三类。答案：油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质6.根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与微粒______的平方成正比，与______成反比。答案：半径、分散介质的黏度7.微丸的制备方法主要有______、______、______和液相中制备法等。答案：挤出滚圆法、流化床制粒法、离心造粒法8.渗透泵片的基本组成包括______、______、______和释药小孔。答案：半透膜、药物层、助推层（或渗透压活性物质）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的一般工艺流程。答案：湿法制粒压片的一般工艺流程为：原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→总混（加入润滑剂等）→压片→（包衣）→包装。其中，“制软材”是关键步骤，软材的干湿程度应适宜，通常以“手握成团，轻压即散”为度。2.注射剂中常用的抗氧剂有哪些？并各举一例。答案：注射剂中常用的抗氧剂主要有：（1）水溶性抗氧剂：如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C等。（2）油溶性抗氧剂：如叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、没食子酸丙酯等。（3）金属离子螯合剂：如依地酸二钠（EDTA-2Na），通过螯合金属离子间接起到抗氧作用。3.什么是药物的配伍变化？简述物理配伍变化常见的几种现象。答案：药物的配伍变化是指两种或两种以上药物或其制剂配合在一起使用时，所发生的物理、化学或药理的相互作用，可能导致药物性状、疗效或毒性的改变。物理配伍变化常见的现象有：（1）溶解度改变：如析出沉淀或结晶。（2）潮解、液化和结块。（3）分散状态或粒径变化：如乳剂破裂、混悬剂凝聚等。（4）吸湿、风化。4.简述缓释、控释制剂设计与评价中需要考虑的药物理化性质因素。答案：需要考虑的药物理化性质因素主要包括：（1）剂量大小：一般适用于剂量较小的药物。（2）pKa、解离度和水溶性：药物在胃肠道不同pH环境下的溶解和吸收特性。（3）分配系数：影响药物透过生物膜的能力。（4）稳定性：药物在胃肠道及制剂中的化学稳定性。（5）半衰期（t1/2）：通常适用于半衰期适中的药物（如2-8小时）。五、计算题（每题6分，共12分）1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液2000ml，需加氯化钠多少克才能调整为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：已知配制等渗溶液冰点需降低0.52℃。2%盐酸普鲁卡因溶液产生的冰点下降度为：2×0.12=0.24℃。需要氯化钠补充降低的冰点度为：0.52–0.24=0.28℃。1%氯化钠溶液冰点下降0.58℃，则所需氯化钠的百分浓度（W/V）为：(0.28/0.58)×1%≈0.483%。配制2000ml所需氯化钠的克数为：0.483%×2000ml=0.00483×2000=9.66g。答：需加氯化钠约9.66克。2.已知某药物按一级动力学降解，其初始浓度C0为50U/ml，室温下降解速度常数k为0.008天。请问该药物降解10%需要多少天？其有效期t0.9为多少天？答案：对于一级反应，药物降解分数与时间关系为：ln（1）降解10%，即剩余90%，C=0.9C0。则l计算得：t=（2）有效期t0.9，即药物含量降低10%所需时间，由上步计算可知为13.17天。答：降解10%需要约13.17天，有效期t0.9约为13.17天。六、综合应用题（每题9分，共18分）1.某药厂计划生产一种对湿热不稳定的抗生素片剂（规格：0.25g/片）。请根据所学知识，设计合理的生产工艺流程，并说明在生产和包装储存中应采取哪些措施来保证该药物的稳定性。答案：生产工艺流程设计：鉴于药物对湿热不稳定，应尽量避免高温高湿的工艺环节。（1）原辅料预处理：原辅料分别粉碎、过筛（80-100目），低温干燥（如有必要）。（2）混合：采用等量递增法或容器旋转混合法将主药与填充剂（如微晶纤维素、预胶化淀粉）、崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）等充分干混均匀。（3）制粒：采用干法制粒（如滚压法、重压法）或粉末直接压片工艺。若必须湿法制粒，应使用对水不敏感的辅料，使用无水乙醇等非水润湿剂快速制粒，并严格控制干燥温度（如≤60℃）和时间。（4）整粒与总混：干颗粒过筛整粒，加入外加崩解剂（如羧甲基淀粉钠）、润滑剂（如硬脂酸镁）总混。（5）压片：在温湿度受控的环境下压片。（6）包装：采用铝塑泡罩包装（PVC/PVDC或铝/铝包装）等防潮性能好的材料进行密封包装。保证稳定性的措施：（1）生产环境：控制生产车间的温度和相对湿度。（2）工艺选择：优先选择干法制粒或粉末直接压片。（3）辅料选择：选用吸湿性低的辅料。（4）干燥控制：若需干燥，采用低温快速干燥法。（5）包装：采用防潮、避光、密封性好的包装材料。（6）储存：成品应置于阴凉、干燥处储存，并规定明确的储存条件（如温度、湿度上限）。2.现有一水难溶性药物，口服生物利用度低，拟将其开发成注射用乳剂。请分析：（1）设计该注射用乳剂时，在处方组成上需要考虑哪些关键因素？（2）简述其生产工艺流程（以高压均质法为例）。（3）列出该注射用乳剂的关键质量评价项目。答案：（1）处方设计关键因素：①油相选择：选用精制、无毒、化学稳定的植物油（如大豆油、中链甘油三酯）或合成油脂，其含量通常在10%-20%（w/v）。②乳化剂选择：必须选用注射用规格的乳化剂，如蛋黄卵磷脂、大豆磷脂、泊洛沙姆188等。需确定其最佳HLB值和用量，以保证乳滴细小均匀和体系稳定。③等渗调节剂：常用甘