2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国标准化法》答案：A2.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）。A.2023年1月1日B.2024年1月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日答案：B3.药品经营企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学或相关专业中级以上专业技术职称D.具有5年以上药品经营企业管理工作经验答案：B4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行（）。A.年度健康检查并建立档案B.岗前及年度健康检查，建立健康档案C.每两年进行一次健康检查D.仅岗前健康检查即可答案：B5.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.执业药师资格B.主管药师资格C.药师以上专业技术职称D.药学相关专业大专以上学历答案：A6.药品经营企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品的区域应使用（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B7.药品批发企业验收药品时，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查、核对，并建立验收记录，验收记录保存期限是（）。A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.药品有效期后1年，但不少于5年答案：C8.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当（）。A.凭处方销售，经执业药师审核后方可调配B.凭处方销售，经药师审核后方可调配C.登记购买者信息后即可销售D.告知消费者注意事项后即可销售答案：A9.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告B.内部记录，无需主动报告C.等待监管部门调查D.仅通知购货单位即可答案：A10.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.年度审核B.定期审核，至少每3年进行一次C.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察D.仅首次合作时进行审核答案：C11.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，门店（）。A.可以自行采购药品B.不得自行采购药品C.在总部授权范围内可以采购部分非处方药D.经批准可以采购急救药品答案：B12.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件B.所销售药品的批准证明文件复印件C.销售人员的授权书原件和身份证复印件D.以上全部答案：D13.医疗机构储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以上答案：B14.医疗机构配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应符合（）。A.药用要求B.食品级要求C.工业级要求D.企业标准要求答案：A15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.查阅、复制合同、票据、账簿等资料C.冻结企业银行账户D.对经营场所进行现场检查答案：C16.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：C17.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号C.规格、剂型D.购买者身份证号码答案：D18.药品经营企业运输有温度要求的药品，应当（）。A.采取必要的保温或冷藏措施B.仅夏季需要采取冷藏措施C.委托专业的冷链运输企业D.根据路程长短决定是否采取措施答案：A19.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品（）。A.来源可查、去向可追、责任可究B.价格透明、信息可查C.全程可视化监控D.生产、流通、使用全记录答案：A20.医疗机构药学部门负责本单位的药品质量管理，其负责人应当具有（）。A.药学或相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称B.药学或相关专业大专以上学历及药师以上专业技术职称C.执业药师资格D.临床医学背景答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：A,B,C,D2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的采购决策答案：A,B,C3.药品不得出库的情形有（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期答案：A,B,C,D4.药品零售企业在营业场所内应当（）。A.将处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品设立专用柜台答案：A,B,C5.医疗机构药品采购应当坚持的原则是（）。A.质量优先B.价格合理C.公开透明D.临床必需答案：A,B,C6.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.效期短的药品C.近效期药品D.首营品种答案：A,B,C,D7.药品监督管理部门对医疗机构药品质量进行监督检查的重点内容包括（）。A.药品购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理情况B.特殊管理药品的保管、使用情况C.医疗机构制剂的配制、检验、使用情况D.医务人员的处方行为答案：A,B,C8.药品经营企业计算机系统应当实现的功能包括（）。A.自动识别处方药配伍禁忌B.自动锁定质量疑问药品C.自动生成采购订单D.记录药品经营全过程，保证数据真实、准确、完整、可追溯答案：B,D9.关于药品零售企业销售中药饮片，下列说法正确的有（）。A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字B.装斗前应当复核，防止错斗、串斗C.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录D.可以经营罂粟壳等毒性中药品种答案：A,B,C10.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品使用单位包括（）。A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.血站、单采血浆站D.计划生育技术服务机构答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保证药品经营全过程信息______、______、______和______。答案：真实、准确、完整、可追溯2.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立______。患有______或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。答案：健康档案、传染病3.药品批发企业用于储存药品的冷库温度应保持在______℃，阴凉库温度不高于______℃，常温库温度为______℃。答案：2-10、20、10-304.药品零售企业应当按照国家药品分类管理规定的要求，凭处方销售______药，非处方药可凭消费者需求自行选购。答案：处方5.药品经营企业应当建立药品______记录和______记录，做到票、账、货、款相符。答案：采购、销售6.医疗机构应当建立药品______制度，对库存药品定期进行______，防止药品变质、失效。答案：效期管理、养护7.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的______进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合运输要求的方可委托。答案：质量保障能力8.药品监督管理部门实施监督检查时，监督检查人员应当出示______，对监督检查中知悉的商业秘密应当______。答案：执法证件、保密9.药品经营企业应当制定______预案，并定期进行演练，以应对药品安全突发事件。答案：应急10.药品零售连锁企业门店接收总部配送的药品时，可简化验收程序，但应当验收药品的______和______，并做好记录。答案：外观、包装、数量、批号、有效期（任选两个即可，但标准答案常包含外观、包装）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理体系内审的主要内容。答案：药品批发企业质量管理体系内审的主要内容包括：①质量管理体系文件的完整性、适用性及执行情况；②组织机构与人员配备是否符合要求；③设施设备是否满足药品经营质量要求并有效运行；④药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的操作是否符合规范；⑤计算机系统功能是否符合要求，数据是否真实、准确、完整、可追溯；⑥是否存在假劣药品或不合格药品，以及处理情况；⑦上年度内审发现问题的整改落实情况。2.药品零售企业销售药品时，在什么情况下应当拒绝调配和销售？答案：药品零售企业销售药品时，遇到以下情况应当拒绝调配和销售：①处方所列药品超出本单位经营范围的；②处方医师未签名或签章与备案式样不一致的；③处方用量不符合规定的；④处方用药存在配伍禁忌或超剂量的；⑤患者年龄、性别与处方用药存在明显不合理关联的；⑥药品包装破损、污染或标识不清的；⑦药品已超过有效期的；⑧国家有特殊管理规定的药品，其处方不符合相关规定的。3.医疗机构在药品采购中，如何对供货单位进行合法性审核？答案：医疗机构在药品采购中，对供货单位进行合法性审核应包括：①审核并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照复印件；②审核并留存加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件（如药品注册证书、进口药品注册证/医药产品注册证等）复印件；③审核并留存加盖供货单位公章原印章的供货单位法定代表人签字或盖章的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；④核实并留存销售人员的身份证复印件；⑤审核供货单位的开户户名、开户银行及账号等信息。以上资料应当真实有效，并定期更新。4.简述药品经营企业计算机系统在药品质量管理中的核心作用。答案：药品经营企业计算机系统在药品质量管理中的核心作用主要体现在：①实现药品经营全过程的质量信息可追溯，自动记录药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库等关键环节信息；②能够对药品的库存进行有效管理，自动进行近效期预警、库存下限预警等；③能够依据质量管理基础数据，对药品的采购、收货、验收、储存、销售等环节进行自动控制，如对供货单位、购货单位、经营品种的合法性进行自动审核，对不合格药品、超过有效期药品进行自动锁定，禁止相关操作；④确保各类记录和数据的生成、修改、保存、备份等操作符合规范要求，防止数据篡改和丢失，保证数据真实、完整、准确、安全和可追溯。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市市场监督管理局在对“安康大药房”进行飞行检查时发现以下问题：（1）药房内处方药与非处方药混合陈列，部分外用药与口服药摆放在一起。（2）现场抽查发现，销售记录中销售的“阿莫西林胶囊”（批号20231201）无法在计算机系统中找到对应的验收记录和入库记录。（3）药房负责人王某的执业药师注册证已过期三个月。（4）阴凉区温度计显示温度为25℃，但未采取任何调控措施，该区域存放有要求阴凉储存的药品。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定，逐一分析“安康大药房”存在的违法违规行为及相应的法律责任。答案：（1）处方药与非处方药未分区陈列、外用药未分开摆放：违反了药品零售企业应当按规定分类陈列药品的要求。依据办法，可由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。（2）药品“阿莫西林胶囊”销售无对应验收和入库记录：属于未建立并执行药品采购、验收、销售记录制度，导致药品来源不可追溯。违反了药品经营质量管理规范和药品追溯要求。依据《药品管理法》，可责令关闭，并处十万元以上五十万元以下的罚款。（3）企业负责人执业药师注册证过期：导致该药店在负责人资质上不符合“药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的法定要求。依据办法，可按未按规定配备执业药师论处，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（4）阴凉区温度超标且未采取调控措施：未能保证药品储存条件符合药品标示的要求，可能影响药品质量。违反了药品储存养护的相关规定。依据办法，可责令限期改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下罚款。综上，该药房存在多项严重违反GSP和《办法》的行为，药品监督管理部门应综合上述情况，依法给予责令停业整顿、并处高额罚款等行政处罚。2.案例：“华康医药公司”是一家药品批发企业。2025年8月，该公司从“瑞祥制药厂”购进一批“清肺口服液”（批号202507A）。验收员李某在验收时，发现其中5箱药品的外包装纸箱有轻微潮湿痕迹，但内包装完好。李某认为不影响药品质量，遂将该批药品全部入库合格区。10月，该公司将这批药品销售给多家医疗机构和零售药店。12月，有医疗机构反馈该批号部分药品出现浑浊沉淀。经药品检验机构检验，该批次部分药品微生物限度严重超标，为劣药。问题：（1）验收员李某的验收行为存在哪些错误？（2）事件发生后，“华康医药公司”应当立即采取哪些措施？（3）该公司在此事件中可能承担哪些法律责任？答案：（1）验收员李某的错误：①未严格执行验收标准。发现外包装有潮湿