2026年10月自考01615质量管理体系认证押题及答案（浙江）

2026年10月自考01615质量管理体系认证押题及答案（浙江）一、单项选择题1．认证按照强制程度可分为强制性认证和（B）认证。A．国际性B．自愿性C．区域性D．推荐性2．认证按照认证对象可分为产品认证、（C）、服务认证和人员认证等。A．安全认证B．质量认证C．管理体系认证D．合格认证3．CCC认证的中文全称是（B）。A．中国自愿性体系认证B．中国强制性产品认证C．欧盟安全认证D．国际质量认证4．CCC认证在性质上属于（A）。A．强制性产品认证B．强制性体系认证C．自愿性产品认证D．自愿性体系认证5．下列认证中，属于我国自愿性管理体系认证的是（B）。A．工业产品生产许可B．ISO9001质量管理体系认证C．CCC强制性产品认证D．特种设备制造许可6．产品认证的认证对象是（C）。A．组织的人员B．组织的服务过程体系文件C．特定的产品D．组织的管理体系7．管理体系认证的认证对象是（B）。A．某一名从业人员B．组织的管理体系C．某一件具体产品D．某一台设备8．产品认证与体系认证最根本的区别在于（A）不同。A．认证对象B．认证收费方式C．证书有效期D．认证机构性质9．ISO9000族标准的四个核心标准是ISO9000、ISO9001、ISO9004和（A）。A．ISO19011B．ISO22000C．ISO45001D．ISO1400110．在ISO9000族核心标准中，规定质量管理体系基础和术语的是（C）。A．ISO9001B．ISO9004C．ISO9000D．ISO1901111．在ISO9000族核心标准中，规定质量管理体系要求、用于认证的是（D）。A．ISO9004B．ISO19011C．ISO9000D．ISO900112．在ISO9000族核心标准中，《追求组织的持续成功——质量管理方法》对应的是（A）。A．ISO9004B．ISO9000C．ISO19011D．ISO900113．在ISO9000族核心标准中，《管理体系审核指南》对应的是（C）。A．ISO9004B．ISO9000C．ISO19011D．ISO900114．ISO9001:2015标准在整体结构上采用了ISO/IEC导则规定的（D）。A．行业专用结构B．过程方法之外的独立结构C．五层文件结构D．高阶结构（HLS）15．ISO9001:2015标准正文共分为（B）章。A．8B．10C．7D．516．与2008版相比，ISO9001:2015用（A）统一取代了质量手册、文件化程序和记录等表述。A．形成文件的信息B．作业指导书C．质量计划D．质量记录表格17．ISO9001:2015在领导职责上的一个重要变化是（C）。A．要求必须外聘管理者代表B．取消最高管理者职责C．不再强制要求指定管理者代表D．规定管理者代表必须由外部人员担任18．ISO9001:2015标准更加突出（B），并将其贯穿于体系建立、实施和审核全过程。A．手工记录B．基于风险的思维C．文件数量D．事后检验19．企业通过ISO9001认证的直接作用不包括（D）。A．增强顾客信任B．提高质量管理水平C．有利于市场开拓和招投标D．保证产品百分之百不出不合格20．组织申请ISO9001质量管理体系认证，在性质上属于（B）。A．法定行政许可B．自愿性管理体系认证C．强制性产品认证D．强制性体系认证21．ISO9000:2015对“质量”的定义是：客体的一组固有特性满足（C）的程度。A．价格B．数量C．要求D．法规以外的偏好22．质量管理中可感知或可想象到的任何事物（如产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源）统称为（C）。A．文件B．记录C．客体D．主体23．“要求”是指明示的、通常隐含的或（A）的需求或期望。A．必须履行B．仅由供方决定C．随意提出D．不必考虑24．“过程”是指将输入转化为输出的（D）的一组活动。A．仅靠检验完成B．只在财务部门发生C．彼此独立、互不联系D．相互关联或相互作用25．在组织和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，组织能够产生的输出称为（B）。A．服务B．产品C．过程D．程序26．至少有一项活动必须在组织和顾客之间的接触面上进行的输出称为（A）。A．服务B．流程性材料C．硬件产品D．软件27．顾客满意是指顾客对其（A）已被满足程度的感受。A．期望B．合同金额C．价格D．投诉28．ISO9000:2015提出的质量管理原则共有（D）项。A．八B．六C．五D．七29．质量管理七项原则中居于首位的是（C）。A．关系管理B．过程方法C．以顾客为关注焦点D．全员积极参与30．下列各项中，不属于质量管理七项原则的是（C）。A．过程方法B．以顾客为关注焦点C．管理的系统方法D．全员积极参与31．“各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的能力为组织带来收益”体现的原则是（D）。A．循证决策B．领导作用C．关系管理D．全员积极参与32．“将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的系统来理解和管理”体现的原则是（D）。A．以顾客为关注焦点B．改进C．关系管理D．过程方法33．“基于数据和信息的分析和评价来作出决策”体现的原则是（D）。A．全员参与B．领导作用C．关系管理D．循证决策34．“为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系”体现的原则是（C）。A．过程方法B．以顾客为关注焦点C．关系管理D．改进35．成功的组织总是持续关注（A），这是质量管理七项原则之一。A．改进B．增加检验岗位C．扩大文件数量D．提高产品定价36．PDCA循环中，P代表（B）。A．检查（Check）B．策划（Plan）C．处置（Act）D．执行（Do）37．PDCA循环中，C代表（A）。A．检查（Check）B．执行（Do）C．处置（Act）D．策划（Plan）38．PDCA循环中，D代表（B）。A．处置（Act）B．执行（Do）C．策划（Plan）D．检查（Check）39．PDCA循环中，A代表（D）。A．检查（Check）B．执行（Do）C．策划（Plan）D．处置（Act）40．由最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向称为（A）。A．质量方针B．质量手册C．质量计划D．质量目标41．关于质量所要实现的结果，通常是在组织相关职能和层次上建立的、可测量的指标，称为（D）。A．质量意识B．质量审核C．质量方针D．质量目标42．质量方针应由（D）制定并正式发布。A．认证机构B．外部顾客C．基层员工D．最高管理者43．质量管理体系文件通常被概括为多个层次，其中处于最高层次、规定体系总体要求的是（D）。A．作业指导书B．质量计划C．质量记录D．质量手册44．下列文件中，属于阐明具体操作方法和步骤、用于指导一线作业的是（D）。A．质量方针声明B．质量手册纲领C．审核报告D．作业指导书45．ISO9001:2015标准第4章的标题是（B）。A．策划B．组织环境C．支持D．领导作用46．ISO9001:2015标准第5章的标题是（B）。A．运行B．领导作用C．组织环境D．改进47．ISO9001:2015标准第6章的标题是（D）。A．支持B．改进C．绩效评价D．策划48．ISO9001:2015标准第7章的标题是（A）。A．支持B．组织环境C．领导作用D．运行49．ISO9001:2015标准第8章的标题是（A）。A．运行B．改进C．绩效评价D．策划50．ISO9001:2015标准第9章的标题是（B）。A．支持B．绩效评价C．改进D．运行51．ISO9001:2015标准第10章的标题是（D）。A．策划B．绩效评价C．运行D．改进52．ISO9001:2015中，理解组织及其环境、理解相关方的需求和期望属于第（C）章。A．7B．5C．4D．653．ISO9001:2015中，确定质量管理体系范围的条款是（B）。A．8.1B．4.3C．6.1D．5.154．关于ISO9001要求的删减，正确的做法是（B）。A．不允许做任何说明性删减B．仅在不影响产品和服务合格能力、不免除责任时可删减，且限于第8章C．只能删减第10章D．任何章节都可以随意删减55．ISO9001:2015质量管理体系总则所体现的基本思路是（C）。A．产品检验方法B．人事考核方法C．过程方法D．财务核算方法56．组织识别和确定体系所需过程及其相互作用，体现了（C）的过程特征。A．随机管理B．矩阵管理C．PDCA循环D．直线职能制57．在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为（C）。A．外部审核员B．管理者代表唯一人选C．最高管理者D．内审员58．确保以顾客为关注焦点的领导职责，主要由（B）承担。A．门卫人员B．最高管理者C．设备供应商D．外部顾客本人59．质量方针应提供制定和评审（C）的框架。A．员工工资B．办公地址C．质量目标D．产品广告60．ISO9001:2015规定，组织的岗位职责和权限应由（C）予以分配、沟通和理解。A．认证机构B．顾客C．最高管理者D．行业协会61．ISO9000中“风险”被定义为（C）的影响。A．确定性结果B．固定利润C．不确定性D．已知产量62．ISO9001:2015第6.1条要求组织策划应对（A）的措施。A．风险和机遇B．广告投放C．办公装修D．员工考勤63．组织策划和建立质量目标时，质量目标应是（B）。A．越高越好、不必可行B．可测量并与质量方针保持一致C．无法考核的口号D．仅由总经理掌握64．ISO9001:2015第6.3条要求，当组织对质量管理体系进行变更时，变更应（B）。A．无需考虑资源和完整性B．经过策划、系统地实施C．由顾客决定D．随意进行65．ISO9001:2015第7章“支持”所指的资源包括人员、基础设施、环境、监视和测量资源以及（A）。A．组织的知识B．顾客的内部文件C．竞争对手的商业秘密D．政府补贴66．在各项资源中，被视为组织最重要、最根本资源的是（C）。A．办公电脑B．厂房C．人员D．运输车辆67．下列各项中，属于基础设施的是（A）。A．建筑物、过程设备、运输和信息通信系统B．员工的工作热情C．顾客满意度D．供方资质68．过程运行环境既包括温度、热量、卫生等物理因素，也包括（D）等人因因素。A．厂房面积B．原材料价格C．设备型号D．无歧视、无压力、和谐69．当测量是验证产品符合规定要求的手段时，组织应确保测量资源得到（A）。A．校准或验证并加以维护、标识B．随意摆放C．仅由顾客保管D．一次性使用后销毁70．测量溯源要求测量设备能与（A）保持溯源关系。A．国际或国家测量标准B．建筑标准C．广告标准D．餐饮标准71．组织为保证人员胜任，应确定其所需能力、提供培训或采取其他措施并（C）。A．不做任何记录B．由顾客培训C．保留形成文件的信息作为证据D．只口头确认72．组织应使影响质量的人员知晓质量方针、相关质量目标、自身工作的贡献以及（C）。A．认证机构的收费B．竞争对手的薪酬C．不符合质量管理体系要求的后果D．公司的全部财务数据73．ISO9001:2015对内部和外部沟通提出了“沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通和（C）”的要求。A．只在出事故后沟通B．不必规定责任人C．谁来沟通D．只沟通产品价格74．ISO9001:2015把体系文件和记录统称为（A）。A．形成文件的信息B．电子表格C．外来文件D．质量手册唯一名称75．在创建和更新形成文件的信息时，组织应适当规定其标识、格式、评审、批准和（B）。A．销售价格B．媒介（载体）C．设备颜色D．员工籍贯76．对形成文件的信息进行控制，是为了确保其可获得、适用并受到（B）。A．由顾客独占B．充分保护（防止失密、误用、失效）C．随意删改D．对外全部公开77．ISO9001:2015第8.1条“运行的策划和控制”要求组织通过建立准则、实施过程控制并保留必要记录，以满足（D）。A．广告宣传要求B．股东分红要求C．员工旅游安排D．产品和服务的要求78．ISO9001:2015第8.2.1条规定，与顾客沟通的内容不包括（B）。A．产品和服务信息B．组织内部员工的工资明细C．顾客投诉和反馈处理D．顾客问询、合同和订单处理79．在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对其是否有能力满足要求进行（C）。A．仅由财务评审广告费用B．默认不评审C．评审D．回避80．ISO9001:2015第8.3条规定的是（C）的控制。A．广告招标B．员工招聘C．产品和服务的设计和开发D．财务审计81．ISO9001:2015第8.4条要求对外部提供的过程、产品和服务进行控制，主要是指对（C）的控制。A．竞争对手B．最终顾客C．供方和外包过程D．政府部门82．ISO9001:2015第8.5条规定的是（B）。A．内部审核B．生产和服务提供C．管理评审D．质量方针制定83．ISO9001:2015第8.5.2条要求，在必要时组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格，这是指（A）。A．标识和可追溯性B．广告标识C．财务标识D．人事标识84．为防止在生产和服务提供过程中混淆不同规格、批次的产品，通常采用（C）。A．顾客满意调查B．管理评审C．产品标识D．唯一性标识中的防伪标识即可85．表明产品经检验后处于合格、不合格、待检等状态的标识称为（D）。A．计量标识B．唯一性标识C．产品标识D．监视和测量状态标识86．当合同、法规或组织自身要求对产品实现可追溯时，应控制并记录产品的（B）。A．状态合格章B．唯一性标识C．宣传标语D．颜色标识87．产品标识、监视和测量状态标识、唯一性标识三者中，用于区分检验和试验结果状态的是（A）。A．监视和测量状态标识B．顾客财产标识C．唯一性标识D．产品标识88．顾客或外部供方提供、供组织使用并构成产品一部分的财产，组织应（B）。A．不予管理B．妥善识别、验证、保护和维护C．据为己有D．直接转卖89．组织应在产品和服务提供期间对其进行（B），以保证符合接收准则并在满足要求前不随意放行。A．人员裁员B．监视和测量C．包装广告D．涨价90．只有在得到有关授权人员批准、适用时得到顾客批准后，才能（B）不合格输出。A．直接销毁记录B．让步接收和放行C．一律返工而不记录D．隐瞒不报91．顾客提供的、供组织使用或构成产品一部分的原材料、图纸、工装和知识产权等属于（C）。A．外部供方的废弃物B．组织的知识C．顾客财产D．组织的基础设施92．对顾客财产，若发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应（D）。A．直接报废并隐瞒B．计入自己的资产C．自行处理且不告知D．向顾客报告并保留记录93．ISO9001:2015第8.5.4条要求，组织在生产和服务提供期间应对输出进行（B），包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存和保护。A．广告宣传B．防护C．人员裁减D．提价94．保修、维修、更换、回收、现场技术支持等活动属于标准所指的（B）。A．管理评审输入B．产品和服务交付后的活动C．内部审核方案D．设计开发策划95．对生产和服务提供过程中发生的更改，组织应进行（D），以持续符合要求。A．仅由操作人员私下处理B．删除更改记录C．放任D．评审和必要的控制96．ISO9001:2015第8.6条规定，在产品和服务放行前，应验证是否符合接收准则，并保留有关（D）的形成文件的信息。A．广告费用B．员工考勤C．设备颜色D．放行授权人和合格证据97．按第8.7条，对不合格输出的处置途径不包括（D）。A．纠正B．让步、报废C．隔离、遏制、退回或暂停D．不加控制直接交付顾客98．对不合格品采取返工、返修、重新加工等措施，使其满足规定要求，属于（B）。A．纠正措施B．纠正C．预防措施D．管理评审99．在不符合规定要求但不影响预期用途、经授权人（必要时顾客）批准后准予使用或放行，称为（A）。A．让步接收B．撤销体系C．退货D．报废100．ISO9001:2015第9章“绩效评价”包括监视测量分析评价、内部审核和（D）。A．质量方针发布B．设计开发C．采购控制D．管理评审101．组织应监视顾客对其需求和期望得到满足程度的（C）。A．供应商数量B．财产C．感受（顾客满意程度）D．厂房面积102．下列方法中，不属于获取顾客满意信息常用方法的是（D）。A．收集顾客投诉和退货数据B．售后回访和市场调查C．顾客满意度问卷调查D．审查竞争对手的工资表103．组织进行分析与评价时，应利用来自监视测量、顾客满意、产品服务合格、审核、外部供方以及（C）等方面的数据和信息。A．员工的私人社交内容B．无关的娱乐新闻C．过程绩效和不合格情况D．顾客家庭成员信息104．内部审核的目的是确定质量管理体系是否符合ISO9001和组织自身的要求，以及是否得到有效的（D）。A．废止B．外包给顾客C．文件化取消D．实施和保持105．组织应制定、实施并保持一个或多个（B），规定审核的准则、范围、频次和方法。A．产品广告方案B．内部审核方案C．招聘方案D．薪酬方案106．为保证内部审核的有效性，相邻两次内审覆盖全体系的时间间隔一般不应超过（C）。A．36个月B．60个月C．12个月D．无任何限制107．选择内审员时应确保审核过程的客观性和公正性，审核员（C）。A．只能由总经理指定亲属担任B．无需具备能力C．不应审核自己的工作D．必须审核自己的工作108．管理评审应由（D）按照策划的时间间隔进行。A．外部顾客B．一线操作工C．设备维修方D．最高管理者109．下列各项中，属于管理评审输入（9.3.2）的是（A）。A．以往管理评审措施的状况及顾客满意B．产品广告用语C．员工旅游计划D．办公室装修风格110．下列各项中，不属于管理评审输入的是（A）。A．竞争对手员工的个人信息B．质量目标实现程度和过程绩效C．不合格及纠正措施状况D．内外部问题和相关方需求111．管理评审的输出应包括与改进机会、质量管理体系变更需要和（C）有关的决定和措施。A．员工着装颜色B．公司年会安排C．资源需求D．广告投放渠道112．ISO9001:2015第10章“改进”包括总则、不合格和纠正措施以及（D）。A．采购控制B．顾客沟通C．设计开发D．持续改进113．出现不合格后，组织首先应对不合格做出反应，适用时采取措施控制和纠正，并（A）。A．评价是否需要采取消除原因的措施以防再发生B．销毁所有记录C．只追究顾客责任D．一律不予处理114．为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因、防止其再发生而采取的措施称为（A）。A．纠正措施B．报废C．纠正D．让步115．“纠正”与“纠正措施”的区别在于（B）。A．纠正比纠正措施更彻底B．纠正针对已发生的不合格本身，纠正措施针对其产生原因以防再发C．两者完全相同D．纠正措施只处理现象、不涉及原因116．ISO9001:2015要求组织持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和（A）。A．有效性B．机构层级C．文件页数D．口号数量117．2015版标准中，传统“预防措施”的要求主要通过（A）加以体现和落实。A．基于风险的思维（6.1应对风险和机遇）B．取消一切策划C．增加最终检验人数D．仅靠事后返工118．组织持续改进的重要输入和依据不包括（C）。A．纠正措施和管理评审结果B．审核结果和数据分析C．与质量无关的个人主观好恶D．质量方针和质量目标119．对不合格输出按其影响可采取返工、返修、降级、让步接收、（C）等处置方式。A．变更法人名称B．涨价C．报废D．重新认证顾客120．管理评审与内部审核的关系是（A）。A．内审结果是管理评审的重要输入之一B．内审由管理评审取消C．两者毫无关系D．管理评审代替内审121．当顾客提供的专用工装在使用中损坏时，组织除报告顾客外，还应（C）。A．自行变卖B．不做任何标识C．保留记录并按约定处理D．据为己有122．数据分析和评价的结果主要用于评价体系的绩效并识别（D）。A．顾客的隐私B．广告的颜色C．员工的籍贯D．改进的需要123．组织应对从事影响质量工作的人员所采取培训等措施的（B）进行评价。A．餐饮口味B．有效性C．通勤路线D．广告效果124．产品和服务最终放行的授权、放行条件等应在形成文件的信息中体现，目的是保证（B）。A．替代内审B．未经检验合格的产品不被误放行C．增加文件厚度D．提高产品售价125．ISO19011对“审核”的定义强调，审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足（C）程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。A．审核费用B．办公面积C．审核准则D．审核员人数126．用作与审核证据进行比较的依据，如方针、程序、标准、法规和合同要求等，称为（C）。A．审核发现B．审核范围C．审核准则D．审核结论127．与审核准则有关的、能够证实的记录、事实陈述或其他信息称为（C）。A．审核组长B．审核方案C．审核证据D．审核结论128．将收集到的审核证据对照审核准则进行评价后得出的结果称为（A）。A．审核发现B．审核范围C．审核委托D．审核目的129．在考虑了审核目的和所有审核发现之后得出的最终审核结果称为（B）。A．审核准则B．审核结论C．审核抽样D．审核证据130．由组织自己或以组织的名义对自身管理体系进行的审核称为（C）。A．第二方审核B．第三方审核C．第一方审核（内部审核）D．联合审核131．由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对供方进行的审核称为（C）。A．第一方审核B．自我评定C．第二方审核D．第三方审核132．由独立于受审核方和顾客的、经认可的外部认证机构进行、用于认证注册的审核称为（C）。A．内部审核B．第一方审核C．第三方审核D．第二方审核133．第一方、第二方、第三方审核划分的主要依据是（B）。A．审核的季节不同B．实施审核的主体（审核方）不同C．审核员人数必须相同D．审核文件纸张不同134．针对特定时间段并具有特定目的而策划的一组（一次或多次）审核及其安排，称为（C）。A．检查表B．审核报告C．审核方案D．审核计划135．对一次具体审核活动和安排的详细描述（审核日程、分工、路线等）称为（D）。A．审核方案B．审核准则C．审核原则D．审核计划136．关于审核方案与审核计划，正确的说法是（A）。A．审核方案是一组审核的总体安排，审核计划是对一次审核的具体安排B．审核计划包含审核方案C．两者完全相同D．审核方案只针对一天137．ISO19011:2018提出的审核原则共有（D）项。A．5B．10C．3D．7138．下列各项中，属于ISO19011审核原则的是（D）。A．以印象代替证据B．只听汇报不核实C．服从受审核方安排D．基于证据的方法139．审核员在审核中如实、准确地报告审核发现和结论，体现了（B）原则。A．独立性要求回避所有问题B．公正表达（如实报告）C．风险导向即不审核D．保密即可不报告140．审核员不泄露在审核中获得的受审核方技术和商业信息，体现了（D）原则。A．基于证据B．公正表达C．诚实正直中的公开披露D．保密141．审核员独立于被审核的活动、不带偏见、不审核自己的工作，体现了（D）原则。A．合理的职业谨慎是随意性B．公正表达为只报喜C．保密D．独立性142．在合理的时间和费用内、通过可获得信息的适当抽样得出可信结论，体现了（B）原则。A．完全不抽样B．基于证据的方法C．以传闻为证据D．凭主观推断143．审核启动阶段的工作一般不包括（A）。A．现场开具不符合项并作出认证决定B．确定审核目的、范围和准则C．指定审核组长D．选择审核组并建立初步联系144．审核组的负责人、对审核活动及其报告负总责的是（A）。A．审核组长B．受审核方总经理C．认证机构的门卫D．内审员中的任意一人145．现场审核前进行文件评审的主要目的是（A）。A．评价受审核方体系文件与审核准则的符合程度并为现场审核做准备B．评选优秀员工C．确定审核收费D．替代全部现场审核146．文件评审的结论通常可分为符合、基本符合（需修改后通过）和（A）。A．不符合B．直接发证C．无需结论D．免审147．编制审核检查表的主要依据是审核准则、受审核方的体系文件以及（A）。A．审核计划（审核目的和范围）B．受审核方的广告C．审核员的个人喜好D．竞争对手的文件148．检查表一般应列明检查的项目、内容、方法以及（D），作为现场审核的提纲和取证工具。A．公司旅游路线B．受审核方股价C．审核员餐饮偏好D．抽样方式和记录栏149．检查表的编制方式通常有按标准条款编制和（D）两种。A．按审核员工龄编制B．按文件纸张编制C．按天气编制D．按过程（部门/场所）编制150．当质量管理体系、环境管理体系等被一起审核时，称为（A）。A．结合（一体化）审核B．第一方审核C．联合审核一定是不同认证机构D．第二方审核151．两个或两个以上审核组织合作、共同审核同一个受审核方时，称为（C）。A．内部审核B．自我审核C．联合审核D．结合审核152．检查表在审核中的主要作用是（A）。A．明确审核路线、保证审核覆盖面、控制审核节奏并防止遗漏B．免除现场取证C．作为认证证书使用D．代替审核结论153．首次会议由（D）主持召开。A．顾客代表中的任意一人B．受审核方的班组长C．认证机构的司机D．审核组长154．首次会议的主要目的不包括（D）。A．确认沟通渠道和末次会议安排B．确认审核目的、范围和日程安排C．介绍审核方法和程序D．当场宣布认证决定和颁发证书155．审核组在进入现场前或每个审核日开始时召开的内部会议称为（D）。A．末次会议B．管理评审会C．首末次之间的认证决定会D．准备会156．审核组准备会的主要目的是统一认识、明确分工、熟悉检查表和（B）。A．评选先进B．明确当天审核要求和重点C．确定产品售价D．安排旅游157．现场审核常用的审核方式（审核路线）有顺向追踪、逆向追溯、按部门审核和（D）。A．随机不取证B．按员工籍贯审核C．按广告审核D．按过程审核158．现场审核收集信息的基本方法包括面谈、查阅文件和记录、（D）以及对活动和过程的观察。A．只听总经理汇报B．只看宣传册C．凭网络传闻D．现场观察与核对159．当审核中发现可能导致重大不符合的线索、审核范围需要调整或证据需要进一步确认时，审核组应（D）。A．自行扩大或缩小范围而不告知B．隐瞒到末次会议C．直接终止审核且不说明D．及时与受审核方沟通160．不符合事实的描述应当包括客观事实、时间地点、涉及人员或场所、违反的准则条款以及（A）。A．可追溯、可重查的客观证据B．审核员的主观猜测C．对当事人的人格评价D．与标准无关的评论161．不符合项按其严重程度一般分为严重不符合、一般不符合和（A）。A．观察项B．优良项C．奖励项D．加分项162．质量管理体系某一要素或过程整体失效、出现区域性或系统性失控，应判为（A）。A．严重不符合B．优秀实践C．一般不符合D．观察项163．个别、孤立、偶发且未导致体系整体失效的不符合，通常判为（B）。A．体系废止依据B．一般不符合C．严重不符合D．认证通过164．审核组对尚未构成不符合但存在风险、希望引起注意的问题，可作为（A）提出。A．观察项B．罚款决定C．严重不符合D．认证撤销决定165．不符合项报告应做到事实准确、定性恰当、证据充分，并应（C）。A．隐去违反条款B．无需可追溯性C．由受审核方确认签字D．不允许受审核方查看166．审核结论一般应说明体系与审核准则的符合程度、体系是否得到有效实施和保持以及（D）。A．广告效果如何B．办公面积大小C．员工工资是否增长D．是否推荐认证注册（或保持认证）167．审核报告通常由（B）负责编制并对其准确性负责。A．认证机构的保安B．审核组长C．被审核的操作人员D．受审核方的文员168．审核报告的内容一般包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日期、审核发现、不符合项和（D）。A．产品报价单B．员工花名册C．公司财务凭证D．审核结论169．末次会议召开的时机是（B）。A．审核开始之前B．现场审核活动结束、审核组完成信息分析整理之后C．文件评审之前D．首次会议之前170．末次会议由（B）主持。A．认证机构的财务人员B．审核组长C．外部供应商D．受审核方的门卫171．末次会议的主要目的是报告审核发现和审核结论、确认不符合项并（D）。A．当场收取认证费用以外的罚款B．宣布取消所有文件C．评选先进部门D．提出纠正措施及跟踪验证要求172．受审核方针对不符合项应分析原因、制定并实施（A），审核组对其有效性进行跟踪验证。A．纠正措施计划B．广告计划C．涨价计划D．旅游计划173．第三方认证机构在审核和跟踪验证合格后作出的、决定是否准予注册的活动称为（B）。A．管理评审B．认证决定C．文件评审D．内审174．在认证证书有效期内，认证机构对获证组织定期进行的监督性现场审核称为（A）。A．监督审核B．第一方审核C．再认证的唯一形式D．第二方审核175．按照通行做法，认证证书有效期内的监督审核通常（D）至少进行一次。A．每10年B．每5年C．证书有效期内不必进行D．每年176．我国常见的质量管理体系认证证书有效期一般为（C），到期前需进行再认证。A．长期有效、无需再认证B．10年C．3年D．1年177．证书有效期届满前，为延续认证注册而进行的完整审核称为（C）。A．文件初审B．监督审核C．再认证D．内审178．现场审核中，审核员对关键过程和岗位的实际操作进行实地查看，属于（A）方法。A．现场观察B．文件发放C．薪酬谈判D．广告拍摄179．审核证据必须具有（B），即基于客观事实、能够被重新验证，而不是推测或传闻。A．主观随意性B．客观性和可证实性C．不可追溯性D．保密性且不留记录180．受审核方在末次会议上对不符合项事实有异议时，正确的处理是（B）。A．审核组强行要求签字B．由双方依据客观证据当场核实、澄清后再确认C．直接撤销全部审核D．不予记录、不了了之二、判断题（正确的在括号内填“√”，错误的填“×”）1．认证按照强制程度可以分为强制性认证和自愿性认证。（√）2．CCC认证（中国强制性产品认证）在性质上属于自愿性产品认证。（×）3．组织申请ISO9001质量管理体系认证属于自愿性管理体系认证。（√）4．产品认证的认证对象是组织建立的质量管理体系。（×）5．ISO9001规定质量管理体系要求并可用于认证，而ISO9004是追求组织持续成功的指南、不用于认证。（√）6．组织一旦通过ISO9001认证，就可以保证其产品百分之百不出现不合格。（×）7．质量管理七项原则中居于首位的是以顾客为关注焦点。（√）8．“管理的系统方法”仍然是ISO9000:2015质量管理七项原则之一。（×）9．质量方针应由组织的最高管理者制定并正式发布。（√）10．质量目标可以是无法测量的口号，不必与质量方针保持一致。（×）11．PDCA循环中的“C”代表检查（Check）。（√）12．服务是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下组织产生的输出。（×）13．在质量管理体系文件层次中，质量手册处于最高层次，规定体系的总体要求。（√）14．顾客满意是指顾客对其期望已被满足程度的感受。（√）15．ISO9001:2015标准在结构上采用了统一的高阶结构（HLS）。（√）16．ISO9001:2015仍然强制要求组织必须指定一名管理者代表。（×）17．ISO9001:2015用“形成文件的信息”统一表述质量手册、文件化程序和记录等。（√）18．组织可以根据自身需要随意删减ISO9001标准的任何章节要求。（×）19．在质量管理体系所需的各项资源中，人员是组织最重要、最根本的资源。（√）20．ISO9000把风险定义为“不确定性的影响”。（√）21．质量目标应与质量方针保持一致，并且应是可测量、可监视的。（√）22．为提高审核效率，内部审核员可以审核自己所负责的工作。（×）23．用于验证产品合格的测量设备只要是新购置的，就无需校准即可长期使用。（×）24．ISO9001:2015把传统意义上的“文件”和“记录”统称为形成文件的信息。（√）25．对不合格输出的让步接收和放行，无需任何授权人员或顾客批准即可进行。（×）26．监视和测量状态标识用于表明产品经检验、试验后所处的合格、不合格或待检状态。（√）27．当合同、法规或组织要求实现可追溯性时，应控制并记录产品的唯一性标识。（√）28．顾客提供的财产发生丢失、损坏或不适用时，组织可以自行处理而不必报告顾客。（×）29．相邻两次覆盖整个质量管理体系的内部审核，时间间隔一般不应超过12个月。（√）30．管理评审应由最高管理者按照策划的时间间隔组织进行。（√）31．内部审核的结果是管理评审的重要输入之一。（√）32．“纠正”针对已发现的不合格本身，“纠正措施”针对不合格产生的原因以防止再发生。（√）33．ISO9001:2015中传统“预防措施”的要求，主要通过基于风险的思维和应对风险机遇来体现。（√）34．对不合格输出，组织可以不加任何识别和控制就直接交付给顾客。（×）35．第一方审核就是由组织自己或以组织名义进行的内部审核。（√）36．第三方审核是由独立的外部认证机构进行、用于认证注册的审核。（√）37．第二方审核是由组织对自身管理体系进行的审核。（×）38．审核方案是针对特定时间段一组审核的总体安排，审核计划则是对一次具体审核活动和日程的安排。（√）39．审核准则是用作与审核证据进行比较的依据，如方针、程序、标准、法规和合同要求。（√）40．审核证据可以建立在传闻、推测或审核员的主观印象之上。（×）41．“基于证据的方法”是ISO19011规定的审核原则之一。（√）42．对受审核方体系文件的文件评审，按规定只能在末次会议结束之后进行。（×）43．首次会议由审核组长主持召开。（√）44．审核组应当在首次会议上当场宣布认证决定并向受审核方颁发认证证书。（×）45．不符合项按严重程度一般分为严重不符合、一般不符合和观察项。（√）46．质量管理体系某一要素或过程整体失效、出现系统性失控时，应判为一般不符合。（×）47．不符合事实的描述应当客观、准确、可追溯、可重新查证。（√）48．末次会议应在现场审核活动结束、审核组完成信息分析整理之后召开。（√）49．审核报告按规定应由受审核方的最高管理者负责编写，审核组长不得参与。（×）50．质量管理体系认证证书通常长期有效，获证后无需进行监督审核和再认证。（×）三、名词解释题1．认证【参考答案】指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、强制性要求或标准的合格评定活动，按强制程度分为强制性认证和自愿性认证，按对象分为产品认证、管理体系认证、服务认证和人员认证等。2．强制性认证【参考答案】指国家依法对涉及人类健康安全、国家安全、动植物生命健康和环境保护等的产品或事项，规定必须经过认证方可生产、销售或使用的认证形式，如我国的CCC认证。3．自愿性认证【参考答案】指组织根据自身管理和市场需要，自愿向认证机构提出申请而进行的认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。4．产品认证【参考答案】指由认证机构证明特定产品符合相应标准和技术规范要求的合格评定活动，其认证对象是具体的产品，可分为强制性产品认证和自愿性产品认证。5．管理体系认证【参考答案】指由认证机构依据特定管理体系标准，对组织建立并运行的管理体系（如质量管理体系）进行审核和评定、证明其符合标准要求的活动，认证对象是组织的管理体系。6．CCC认证【参考答案】即中国强制性产品认证（ChinaCompulsoryCertification），是我国对涉及安全、健康、环境保护等的产品依法实施的强制性产品认证制度，列入目录的产品未经认证不得出厂、销售、进口或在经营活动中使用。7．质量【参考答案】指客体的一组固有特性满足要求的程度。客体可以是产品、服务、过程、人员、组织、体系或资源等；满足要求的程度越高，质量越好。8．要求【参考答案】指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法所考虑到的需求或期望。9．客体【参考答案】指可感知或可想象到的任何事物，如产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等，是质量特性和质量管理活动所指向的对象。10．过程【参考答案】指将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。一个过程的输出通常构成下一个过程的输入，过程之间相互联系形成过程网络。11．产品【参考答案】指在组织和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，组织能够产生的输出，通常包括硬件、软件、流程性材料等。12．服务【参考答案】指至少有一项活动必须在组织和顾客之间的接触面上进行的组织输出，具有无形性、生产与消费同时进行等特点。13．顾客满意【参考答案】指顾客对其期望已被满足程度的感受。它是顾客的一种主观感知，组织应通过监视和测量顾客满意来评价体系绩效。14．质量方针【参考答案】指由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织宗旨相适应，为制定质量目标提供框架，并包含满足要求和持续改进的承诺。15．质量目标【参考答案】指组织在质量方面所追求的目的，是在质量方针框架下、在组织相关职能和层次上建立的可测量的目标，应与质量方针保持一致并予以监视和沟通。16．过程方法【参考答案】指将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的系统来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预期的结果，是质量管理七项原则之一。17．PDCA循环【参考答案】即策划（Plan）—执行（Do）—检查（Check）—处置（Act）循环，是用于过程和体系持续改进的基本方法，体现了质量管理活动的动态循环特征。18．质量管理七项原则【参考答案】ISO9000:2015提出的质量管理基本原则，即以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理，是建立质量管理体系的理论基础。19．相关方【参考答案】指可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织，如顾客、所有者、员工、供方、银行、政府、社会等。20．最高管理者【参考答案】指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，其职责包括对质量管理体系负总责、确保以顾客为关注焦点、制定质量方针目标、分配职责权限和主持管理评审等。21．风险【参考答案】指不确定性的影响。这种影响可能是正面的也可能是负面的，组织应识别、分析并策划应对风险和机遇的措施，即基于风险的思维。22．形成文件的信息【参考答案】ISO9001:2015对体系文件和记录的统一表述，包括组织要求予以保持的形成文件的信息（文件），以及组织要求加以保留的、用以确信过程按策划进行的形成文件的信息（记录）。23．组织的知识【参考答案】指组织特有的、通过经验积累获得的、用于实现组织目标并共享和运用的信息和知识，是质量管理体系运行所需的重要资源。24．基础设施【参考答案】指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统，包括建筑物和相关设施、过程设备（硬件和软件）、运输资源以及信息和通信技术等。25．测量溯源【参考答案】指测量结果或测量标准的值能够通过规定的比较链与规定的参考标准（通常是国家或国际测量标准）联系起来的特性，组织应对监视和测量资源进行校准或验证并加以标识。26．能力【参考答案】指应用知识和技能实现预期结果的本领。组织应确定从事影响质量工作的人员所必需的能力，通过教育、培训或经验等措施保证其胜任，并保留形成文件的信息。27．评审【参考答案】指对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定，如管理评审、对产品和服务要求的评审、设计评审等。28．验证【参考答案】指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，即证实“是否正确地做了事情”，如对产品进行检验、试验以判断是否符合规定要求。29．确认【参考答案】指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，即证实“所做的事情是否满足实际使用需要”，通常在产品交付或实施前完成。30．标识和可追溯性【参考答案】指组织在产品和服务提供的全过程中，使用适当方法识别输出（产品标识）、标明其监视和测量状态（状态标识），并在有可追溯性要求时控制唯一性标识，以防混淆和误用。31．顾客财产【参考答案】指顾客或外部供方提供、供组织使用或构成产品一部分的财产，如原材料、零部件、图纸、工装、数据和知识产权等，组织应予以识别、验证、保护和维护，发生问题应报告顾客。32．不合格输出【参考答案】指不满足规定要求的过程结果、产品或服务。组织应识别、隔离和控制不合格输出，防止其非预期使用或交付，可采取纠正、隔离、退回、让步、报废等方式处置。33．纠正【参考答案】指为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工、返修、重新加工等，处理的是已经发生的不合格本身，可与纠正措施一起实施。34．纠正措施【参考答案】指为消除不合格的原因、防止不合格再发生或在其他地方发生而采取的措施，强调查明并消除根本原因，其内容应与所遇到不合格的影响程度相适应。35．持续改进【参考答案】指组织不断提升质量管理体系适宜性、充分性和有效性的循环活动，可通过质量方针目标、审核结果、数据分析、纠正措施和管理评审等途径实现。36．让步【参考答案】指对不符合规定要求的产品或服务，在不影响预期用途和安全的前提下，由有关授权人员批准（适用时经顾客批准），允许其使用或放行的决定。37．审核【参考答案】指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。38．审核准则【参考答案】指用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求，如管理体系标准、受审核方的体系文件、适用的法律法规和合同要求等。39．审核证据【参考答案】指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，可通过面谈、查阅文件记录、现场观察和抽样等方法获得，应具有客观性和可证实性。40．审核发现【参考答案】指将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，它表明符合或不符合，是得出审核结论、开具不符合项的基础。41．审核结论【参考答案】指审核组在考虑了审核目的和所有审核发现之后得出的审核结果，如体系是否符合准则、是否得到有效实施和保持、是否推荐认证注册等。42．审核方案【参考答案】指针对特定时间段并具有特定目的，对一组（一次或多次）审核所进行的总体策划和安排，包括确定审核频次、方法、职责、资源和程序等。43．审核计划【参考答案】指对一次具体审核活动及其安排的详细描述，通常包括审核目的、范围、准则、日程安排、审核组成员分工和审核路线等。44．第三方审核【参考答案】指由独立于受审核方和顾客、经认可的外部认证机构所进行的审核，其目的是对受审核方的管理体系进行认证注册，又称认证审核。45．首次会议【参考答案】指现场审核开始时由审核组长主持召开的会议，目的是确认审核目的、范围、准则和日程安排，介绍审核方法和程序，确认沟通渠道、后勤安排和末次会议时间等。46．末次会议【参考答案】指现场审核活动结束、审核组完成信息分析整理后，由审核组长主持召开的会议，目的是向受审核方报告审核发现和审核结论、确认不符合项并提出纠正措施及跟踪验证要求。47．不符合项【参考答案】指审核中发现的、有客观证据表明不满足审核准则（标准、体系文件或法规要求）的事项，按严重程度分为严重不符合、一般不符合和观察项，应形成不符合项报告。48．严重不符合【参考答案】指体系或某一要素、过程出现整体失效或区域性、系统性失控，或可能导致严重后果的不符合，如体系完全未建立、某条款普遍未执行等。49．检查表【参考答案】指审核员根据审核准则、体系文件和审核计划编制的现场审核提纲，列明检查项目、内容、方法、抽样和记录栏，用于指导取证、保证覆盖面、控制审核节奏并防止遗漏。50．审核报告【参考答案】指审核组在审核结束后由审核组长负责编制的、反映审核过程和结果的正式文件，内容一般包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日期、审核发现、不符合项和审核结论等。四、简答题1．简述认证按强制程度和认证对象的分类。【参考答案】①按强制程度分为强制性认证和自愿性认证；②按认证对象分为产品认证、管理体系认证、服务认证和人员认证等；③我国强制性产品认证即CCC认证，ISO9001质量管理体系认证属于自愿性管理体系认证。2．简述产品认证与管理体系认证的区别。【参考答案】①认证对象不同：产品认证的对象是特定产品，体系认证的对象是组织建立的管理体系；②认证依据不同：产品认证依据产品标准和技术规范，体系认证依据管理体系标准（如ISO9001）；③证明方式和标志不同：产品认证可在产品上加贴认证标志，体系认证颁发体系认证证书；④监督方式也有所不同。3．简述ISO9000族标准的四个核心标准及其作用。【参考答案】①ISO9000《质量管理体系基础和术语》：规定基本概念、原则和术语；②ISO9001《质量管理体系要求》：规定体系要求，可用于认证；③ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》：指导组织持续改进、提升整体绩效，不用于认证；④ISO19011《管理体系审核指南》：提供审核方案管理和实施审核的指南。4．简述2015版ISO9001标准的主要特点。【参考答案】①采用ISO统一的高阶结构（HLS），便于与其他管理体系整合；②引入并强调基于风险的思维，贯穿体系全过程；③强化最高管理者的领导作用，不再强制指定管理者代表；④用“形成文件的信息”统一替代质量手册、文件化程序和记录等表述，文件要求更灵活；⑤更加突出以顾客为关注焦点、过程方法和绩效评价。5．简述企业通过ISO9001认证的作用。【参考答案】①规范质量管理、提高质量管理水平和产品服务质量；②增强顾客信任、提高市场竞争力，有利于招投标和市场准入；③帮助组织识别和控制风险、持续改进、减少质量损失；④提高组织声誉，便于与国际市场接轨；但认证不能保证产品百分之百合格。6．简述质量管理七项原则。【参考答案】①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员积极参与；④过程方法；⑤改进；⑥循证决策；⑦关系管理。（注：2015版为七项，原“管理的系统方法”已并入过程方法。）7．简述“以顾客为关注焦点”的内涵。【参考答案】质量管理的首要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望；组织应理解顾客当前和未来的需求，将其转化为组织的要求，在全过程中予以满足，并测量顾客满意、针对不足采取措施，从而赢得顾客、增强顾客忠诚。8．简述制定质量方针应满足的要求。【参考答案】①与组织的宗旨和所处环境相适应，支持其战略方向；②为制定和评审质量目标提供框架；③包含满足适用要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；④在组织内得到沟通、理解和应用，必要时可为相关方获取。9．简述建立质量目标的要求。【参考答案】①与质量方针保持一致；②应是可测量的；③考虑适用的要求并与产品和服务合格及增强顾客满意相关；④应予以监视、沟通并适时更新；⑤应在相关职能、层次和过程上建立，并策划实现目标的措施、资源、责任人和时间安排。10．简述质量管理体系文件的类型和通常划分的层次。【参考答案】①类型上包括要求“保持”的文件和要求“保留”的记录，ISO9001:2015统称为形成文件的信息；②通常划分为五个层次：质量手册、程序文件、作业指导书（规范）、质量计划、质量记录；③文件数量和详略程度取决于组织规模、活动复杂程度、人员能力等。11．简述质量方针与质量目标的关系。【参考答案】①质量方针是组织总的质量宗旨和方向，由最高管理者发布；②质量目标是在质量方针框架下、在相关职能和层次上建立的可测量的目的；③质量方针为质量目标的制定和评审提供框架，质量目标是质量方针的具体落实，二者应保持一致。12．简述PDCA循环的基本含义。【参考答案】①P（Plan）策划：根据顾客要求和组织方针，确定目标及实现目标所需的过程和资源；②D（Do）执行：实施所策划的过程；③C（Check）检查：根据方针、目标和要求对过程及产品服务进行监视测量并报告结果；④A（Act）处置：采取措施持续改进过程绩效。PDCA可应用于质量管理体系和每个过程。13．简述组织建立、实施质量管理体系的总体思路。【参考答案】①总体上采用过程方法，按照PDCA循环和基于风险的思维来建立和实施体系；②识别体系所需的过程及其在组织中的应用，确定输入输出、顺序、相互作用、准则方法和资源；③明确职责权限，运行和控制这些过程；④评价并实施所需的变更，确保持续改进，以实现预期结果。14．简述最高管理者在质量管理体系中的领导作用和主要职责。【参考答案】①对质量管理体系的有效性负责；②确保制定质量方针和质量目标并与组织战略方向一致；③确保体系要求融入业务过程，推广过程方法和风险意识，提供所需资源；④沟通有效质量管理和符合体系要求的重要性，分派职责权限，指导和支持人员；⑤主持管理评审，确保以顾客为关注焦点。15．最高管理者应如何确保“以顾客为关注焦点”落到实处？【参考答案】①确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；②确定和应对影响产品服务合格和增强顾客满意能力的风险和机遇；③始终致力于增强顾客满意，保持提供合格产品服务的能力；④在质量方针、目标、职责、资源和管理评审中体现以顾客为关注焦点。16．简述组织策划应对风险和机遇的目的和基本措施。【参考答案】①目的：确保质量管理体系能够实现预期结果，增强有利影响，预防或减少不利影响，并实现改进；②基本措施：识别内外部环境和相关方要求中的风险和机遇，策划应对措施并将其融入体系过程；③评价这些措施的有效性；措施应与对产品服务合格的影响程度相适应。17．简述组织对从事影响质量工作的人员进行能力管理的要求。【参考答案】①确定这些人员所必需的能力（基于教育、培训或经验）；②当人员能力不满足要求时，采取培训、招聘、调岗等措施使其获得所需能力；③评价所采取措施的有效性；④保留形成文件的信息作为能力的证据；同时通过质量意识教育使其理解自身贡献和不符合要求的后果。18．简述测量溯源对监视和测量设备的要求。【参考答案】①当要求测量溯源或组织认为它是提供结果可信的依据时，测量设备应能与国际或国家测量标准溯源；②不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；③必要时对测量设备进行定期或使用前的校准和验证，并予以标识、妥善保管，防止损坏失效；④当发现测量设备失准时，应评价以往测量结果的有效性并采取适当措施。19．简述组织应使影响质量的人员具备的质量意识内容。【参考答案】人员应知晓：①质量方针；②与自身工作相关的质量目标；③他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；④不符合质量管理体系要求可能带来的后果。20．简述ISO9001:2015对内部和外部沟通的要求。【参考答案】组织应策划与质量管理体系相关的内部和外部沟通，并明确：①沟通什么（内容）；②何时沟通；③与谁沟通；④如何沟通；⑤谁来沟通，以保证信息及时、准确、有效地在组织内部以及与外部相关方之间传递。21．简述创建、更新和控制形成文件的信息的要求。【参考答案】①创建和更新时应适当规定标识和说明（标题、日期、编号等）、格式（语言、软件版本、图示）和载体（纸质或电子），并经过评审和批准；②控制应确保文件可获得、适用并得到充分保护，防止失密、误用或损坏；③对文件的分发、访问、检索、存储、变更控制、保留和处置等作出规定，外来文件也应适当识别和控制。22．简述ISO9001:2015规定的与顾客沟通的主要内容。【参考答案】①提供产品和服务的有关信息；②处理顾客问询、合同或订单，包括对其的更改；③获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客投诉；④处理或控制顾客财产；⑤针对重大应急情况，规定与顾客沟通的特定要求。23．根据ISO9001，组织在承诺向顾客提供产品和服务之前，应评审哪些与产品和服务相关的要求？【参考答案】①顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；②顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必需的要求；③组织规定的要求和适用于产品服务的法律法规要求；④与以前表述不一致的合同或订单要求；组织应有能力满足上述要求，并保留评审结果及由此产生的新要求的形成文件的信息。24．简述产品标识、监视和测量状态标识与唯一性标识之间的区别。【参考答案】①产品标识：用于识别产品本身、区分不同种类、规格、批次，防止混淆，可随产品特点采用标签、标牌等，是否需要视情况而定；②监视和测量状态标识：用于标明产品经检验试验后处于合格、不合格、待检或待处理等状态，是必须的，以防不合格品误用；③唯一性标识：当合同、法规或组织要求可追溯时，对每个（批）产品赋予的唯一编号并加以记录，目的是实现可追溯性。25．简述处置不合格输出的主要途径。【参考答案】组织应根据不合格的性质及其对产品服务的影响采取适当措施，主要途径有：①纠正（返工、返修、重新提供）；②隔离、限制、退回或暂停提供产品和服务；③告知顾客；④经授权人员批准、适用时经顾客批准后让步接收或放行；⑤报废（拒收、销毁）。纠正后应再次验证是否符合要求。26．简述管理评审的输入和输出。【参考答案】①输入（9.3.2）：以往管理评审措施状况；内外部环境变化；体系绩效和趋势（顾客满意、质量目标、过程绩效、产品服务合格、不合格及纠正措施、监视测量结果、审核结果、外部供方情况）；资源充分性；应对风险机遇措施的有效性及改进机会；②输出（9.3.3）：与改进机会有关的决定和措施；质量管理体系变更的需要；资源需求。27．简述持续改进的一般步骤。【参考答案】①识别和确定改进机会（通过方针目标、顾客满意、审核、数据分析、不合格和管理评审等）；②分析现状、查找问题和根本原因；③制定并实施纠正、纠正措施或改进方案；④验证和评价措施的有效性；⑤将有效措施纳入体系文件予以固化，并寻找新的改进机会，形成PDCA循环。28．简述ISO9001:2015中“支持”所要求的主要资源。【参考答案】①人员；②基础设施（建筑物、过程设备、运输和信息通信技术）；③过程运行环境（物理因素和人为因素）；④监视和测量资源（含测量溯源）；⑤组织的知识。组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进体系所需的这些资源。29．简述第一方、第二方、第三方审核的区别。【参考答案】①第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行，用于管理评审和内部改进；②第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客名义对供方进行；③第三方审核：由独立于受审核方和顾客、经认可的外部认证机构进行，用于认证注册；三者审核主体、目的和结果使用不同。30．简述审核方案与审核计划的区别。【参考答案】①审核方案是针对特定时间段、具有特定目的的一组（一次或多次）审核的总体策划和安排，规定审核频次、方法、职责、资源和程序，具有长期性、整体性；②审核计划是对某一次具体审核活动和日程安排的详细描述，包括目的、范围、准则、日程、分工和路线；③审核方案通过一次次审核计划来落实。31．简述ISO19011规定的审核七项原则。【参考答案】①诚实正直（诚信）；②公正表达（如实报告）；③合理的职业谨慎（职业素养）；④保密；⑤独立性；⑥基于证据的方法；⑦基于风险的方法。遵循这些原则是提供合格审核结论的前提。32．简述现场审核启动阶段的主要工作内容。【参考答案】①与受审核方建立初步联系；②指定审核组长；③确定审核目的、审核范围和审核准则；④确定审核的可行性（资源、信息、配合条件）；⑤选择审核组并明确分工；⑥必要时进行文件评审，编制审核计划，为现场审核做准备。33．简述文件评审的目的和可能的结论。【参考答案】①目的：在现场审核前评审受审核方的体系文件（如手册、程序文件），判断其与审核准则（标准、法规）的符合程度，了解体系概况并为编制审核计划和检查表、开展现场审核做准备；②结论一般有：符合（可进入现场审核）、基本符合（需对文件作修改补充后通过）、不符合（文件与准则严重不符，需整改后重新评审）。34．简述审核检查表的编制依据和编制方式。【参考答案】①编制依据：审核准则（标准、法规）、受审核方的体系文件、审核计划（审核目的、范围和分工）以及以往审核信息；②编制方式：可按标准条款编制，也可按过程（部门、场所）编制；③表中应列明检查项目、检查内容、检查和抽样方法以及审核记录栏，作为现场取证、控制节奏、防止遗漏的工具。35．简述首次会议的目的。【参考答案】由审核组长主持，主要目的是：①确认审核目的、范围、准则和日程安排；②介绍审核方法和程序（包括抽样、审核路线）；③确认审核组与受审核方之间的正式沟通渠道；④落实后勤、安全和陪同人员安排；⑤确认末次会议时间，并为受审核方提供提问机会。36．简述审核组准备会的召开时间、目的和主要内容。【参考答案】①时间：一般在现场审核开始前召开，现场审核期间也可在每个审核日开始或结束时召开；②目的：统一审核组成员的认识、协调审核行动；③内容：学习审核准则和受审核方情况，明确分工和检查重点，熟悉和完善检查表，统一审核尺度、取证要求和不符合判定标准，通报当天审核情况。37．现场审核中，审核组在哪些情形下需要与受审核部门（受审核方）进行沟通？【参考答案】①发现可能导致严重不符合的重大问题线索时；②审核范围需要调整、审核活动无法按计划进行时；③审核证据需要进一步确认或双方理解不一致时；④发现超出审核范围但需提示的重大风险时；⑤出现影响审核进行的障碍，或需要受审核方提供资料、安排访谈和现场观察时。38．简述不符合事实描述的内容和编写不符合项报告的要求。【参考答案】①不符合事实描述应包括：客观事实及发生的时间、地点、涉及的人员或场所，违反的审核准则条款或文件要求，以及可追溯、可重查的客观证据；②编写要求：事实清楚、准确具体、定性恰当、只陈述事实不加主观评价，证据充分并能重新验证；③不符合项报告经受审核方确认签字，明确不符合性质并提出纠正措施要求。39．简述不符合项的分类及其判定。【参考答案】①严重不符合：体系或某一要素、过程整体失效，出现区域性、系统性失控，或会导致严重后果，如体系未建立、某条款普遍未执行；②一般不符合：个别的、偶发的、孤立的失效，未造成体系整体失控；③观察项：尚未构成不符合，但存在薄弱环节或风险，提醒受审核方注意和改进。40．简述末次会议的召开目的、时机以及审核结论和审核报告的主要内容。【参考答案】①末次会议在现场审核结束、审核组完成信息分析整理后召开，由审核组长主持；②目的是报告审核发现和审核结论、确认不符合项、说明抽样的局限性、提出纠正措施及跟踪验证要求并致谢；③审核结论应说明体系与准则的符合程度、是否有效实施保持、是否推荐认证注册；④审核报告包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日期、受审核方情况、审核发现、不符合项和审核结论等。五、案例分析题1．某家电企业负责人认为：“产品只要通过ISO9001认证，就等于国家保证产品百分之百合格，企业可以取消出厂检验。”请结合认证的性质和作用分析该认识是否正确。【参考答案】①认识错误。②ISO9001认证属于自愿性管理体系认证，证明的是组织质量管理体系符合标准要求，并不针对某一件具体产品，更不能保证产品百分之百合格。③通过认证后企业仍应按标准和法规要求实施检验、监视测量和持续改进，不能免除其产品质量责任。2．某厂生产的家用电器属于国家强制性产品认证（CCC）目录范围，但在未取得CCC认证的情况下即批量出厂、销售。请分析该厂做法存在什么问题、应如何处理。【参考答案】①CCC认证是强制性产品认证，列入目录的产品未经认证不得出厂、销售、进口或在经营活动中使用。②该厂未认证即出厂销售，违反强制性产品认证制度，应立即停止生产、销售，依法申请并通过CCC认证，对已售产品依法采取补救措施。③这与自愿性的ISO9001体系认证性质不同，不能以ISO9001认证代替CCC认证。3．审核时发现，某公司质量方针只制成牌匾挂在总经理办公室，大多数员工说不出方针内容，公司也未在各层次进行沟通。请依据ISO9001分析其不符合之处并提出整改要求。【参考答案】①不符合ISO9001第5.2条对质量方针沟通的要求。②标准要求质量方针在组织内得到沟通、理解和应用。③该公司方针未向员工传达、员工不理解，方针无法发挥指导作用。④应通过培训、张贴、班前会等方式在各层次沟通质量方针，使员工理解并在工作中执行。4．在审核质量目标时，审核员只见到各部门为确保公司总目标要采取的措施，而没有各部门自己的分目标。王总经理说：“制订分目标是形式主义，措施做到了总目标就能实现。”请依据ISO9001分析。【参考答案】①不符合ISO9001第6.2条质量目标的要求。②标准要求组织在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程上建立质量目标，仅有公司总目标和措施、缺少部门（层次）分目标，不满足要求。③质量目标应可测量、与方针一致并予以监视。④应将总目标分解到相关职能和层次，建立部门分目标并明确措施、资源、责任人和完成时间。5．某企业在内审员培训材料中把“管理的系统方法”列为质量管理七项原则之一。请判断是否正确并说明理由。【参考答案】①不正确。②ISO9000:2015规定的质量管理七项原则是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。③2000版中的“管理的系统方法”在2015版中已并入“过程方法”，不再单列为一项原则。④应更正培训材料，按现行七项原则培训。6．某服务企业成立多年，从未主动了解和测量顾客满意程度，对顾客投诉也没有统计分析。请依据质量管理原则和ISO9001要求分析其问题。【参考答案】①不符合“以顾客为关注焦点”原则和ISO9001第9.1.2条顾客满意监视的要求。②组织应监视顾客对其需求和期望得到满足程度的感受，可通过问卷调查、投诉