2026年中药饮片标签管理规定培训试题（附答案）

2026年中药饮片标签管理规定培训试题（附答案）一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）1.《中药饮片标签管理规定》由国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布，自______起正式施行，药品生产、经营、使用单位生产销售、采购验收、临床使用______起生产的中药饮片，应当严格符合本规定标签要求。2.中药饮片标签是指中药饮片包装上印制、粘贴的，用于识别______、标明相关信息的文字、符号、图案等标识的总称，是中药饮片的______组成部分，内容应当真实、准确、完整、清晰。3.中药饮片标签必须标注的核心通用项目包括：品名、规格、产地、______、生产企业、产品批号、生产日期、______，实施批准文号管理的中药饮片还应当标注药品批准文号。4.中药饮片标签中的“产地”项应当标注至______级行政区，道地药材应当按照传统道地产区标注，涉及多基原药材的，不得仅标注宽泛产区，其中炮制用野生药材的产地需明确标注______，禁止笼统标注“华北”“西南”等模糊表述。5.中药饮片标签上标注的“炮制规格”应当与______收载的炮制规范一致，不得自行创设炮制规格名称，特殊炮制方法如酒炙、醋炙、蜜炙、炒炭等应当在规格项明确标注，直接口服类饮片需额外标注“______”警示标识。6.中药饮片的有效期标注应当结合炮制工艺、稳定性试验数据科学确定，含挥发油类、易虫蛀霉变、直接口服的中药饮片有效期不得超过______年，普通炮制饮片有效期不得超过______年，标注格式为“有效期至XXXX年XX月”。7.中药饮片经营企业、使用单位在采购验收环节，应当对标签内容进行______核对，对标签缺失、信息模糊、标注内容与备案信息不符的饮片，一律______，不得入库、销售、使用。8.医疗用毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片标签，应当印有规定的______，其标签应当使用黑色或者红色字体标注警示语“______”，字体高度不得小于药品名称字体的二分之一。9.中药饮片标签中涉及贮藏条件的标注，应当严格执行药典及炮制规范要求，需阴凉贮存（20℃以下）、冷藏贮存（2-10℃）、密封贮存的饮片，不得简化标注为“常温贮存”，对易虫蛀、易走油品种应当额外标注“______”提示。10.针对市场流通的分装中药饮片，分装后的标签除标注全部通用项目外，还应当标注______名称、分装批号、分装日期，原生产企业标识不得被遮盖、涂改，分装后产品的有效期不得______原产品的有效期。二、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.下列关于中药饮片标签标注“品名”的要求，表述正确的是（）A.可使用地方俗称标注品名，如将“金银花”标注为“二花”B.必须使用《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理部门制定的炮制规范收载的法定名称C.为突出品质可在品名前加注“特级”“精品”“野生”等宣传性表述D.炮制规格可省略，仅标注通用药材名即可2.实施批准文号管理的中药饮片，标签上未标注药品批准文号的，按照哪类情形查处（）A.标签瑕疵，责令改正即可B.按劣药论处C.按假药论处D.不属于违法违规情形3.某中药饮片生产企业2026年3月15日生产的蜜炙黄芪，下列标签有效期标注方式符合规定的是（）A.有效期至2029年3月B.有效期至2028/3/14C.有效期2年D.有效期至2028年02月4.下列关于直接口服中药饮片标签的特殊要求，表述错误的是（）A.应当标注“直接口服”提示字样B.应当标注适用的服用方法、单次用量提示C.为提升销量可标注“纯天然无副作用”表述D.生产车间为洁净车间的可标注洁净级别，但不得进行虚假宣传5.中药饮片标签中“生产企业”项的标注要求，下列说法正确的是（）A.可仅标注生产企业简称，无需标注全称B.应当标注生产企业完整名称、注册地址、联系电话，信息与药品生产许可证一致C.委托生产的中药饮片可仅标注受托方企业名称，无需标注委托方D.生产企业名称可使用艺术字体突出显示，无需清晰可辨6.某经营企业采购的一批中药饮片，标签仅标注了品名、生产企业、批号、生产日期，缺少产地、规格、有效期项，该批饮片应当认定为（）A.合格产品，可正常销售B.标签不规范产品，限期补正后销售C.劣药D.假药7.下列毒性中药饮片中，标签警示语标注符合规定的是（）A.生川乌标签警示语标注“毒性药品，凭处方调配”B.生半夏标签未标注警示语，仅在包装内侧放置提示卡C.斑蝥标签警示语字体高度为药品名称字体的1/3D.马钱子标签警示语使用浅灰色字体印刷8.关于中药饮片标签的印刷要求，下列表述正确的是（）A.可使用易脱落的不干胶粘贴关键信息，便于后续修改B.标签底色与字体颜色对比度应当符合视力识别要求，关键项目字体清晰，不得有印字脱落、模糊、粘贴不牢问题C.为节约成本可将有效期印刷在可拆封的封口签上D.标签上可印制“某某协会推荐产品”“治愈率90%”等宣传内容9.医院采购的小包装中药饮片，每一个独立包装的标签应当标注的内容是（）A.仅需标注品名、规格、重量即可B.应当完整标注所有法定强制项目，重量误差不得超过标示量的±2%C.可由医院自行印制标签，无需核对生产企业原信息D.无需标注生产日期，以医院入库日期为准10.下列关于进口中药饮片标签的要求，表述错误的是（）A.进口中药饮片应当有中文标签，标注进口药品注册证号/备案号B.应当标注境内代理人的名称、地址、联系方式C.可直接使用外文标签，无需附加中文标识D.产地标注应当与官方原产地证明一致11.中药饮片标签中“产品批号”的设置要求，正确的是（）A.批号可由经营企业二次分配，无需使用生产企业原始批号B.批号应当具有唯一性，能够追溯该批产品的生产、炮制、检验全流程记录C.同一批次不同炮制时间的饮片可使用相同批号D.批号可使用拼音、特殊符号混合编制，无追溯要求12.某饮片厂生产的炒酸枣仁，贮藏条件应当标注为“置阴凉干燥处，防蛀”，下列标签标注符合规定的是（）A.标注“常温保存”B.标注“阴凉干燥处贮存，防蛀、防霉”C.不标注贮藏条件，由使用单位自行保管D.标注“冷冻贮存”13.针对临方炮制的中药饮片，标签标注要求表述正确的是（）A.医疗机构临方炮制的饮片供本单位使用的，标签应当标注品名、炮制日期、炮制人员、临方炮制标识B.临方炮制饮片可对外销售给其他药店、诊所C.临方炮制饮片无需标注任何信息，由调剂人员口头告知患者D.临方炮制饮片的标签可直接套用成批生产饮片的标签14.下列关于中药饮片标签检查的频次要求，药品经营企业应当做到（）A.入库验收时逐批检查标签，在库养护时每季度检查库存饮片标签完好情况，销售出库时再次核对标签信息B.仅在入库时检查一次，后续无需核对C.标签脱落的饮片可自行补贴标签，无需核对原始信息D.临期饮片可自行涂改有效期后继续销售15.违反《中药饮片标签管理规定》，标签内容存在虚假标注、欺诈误导消费者情形，情节严重的，对药品生产经营单位的处罚金额范围是（）A.1000元以下罚款B.违法生产销售货值金额15倍以上30倍以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产/经营许可证C.口头警告即可D.仅没收违法产品，不进行罚款三、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列项目中，属于中药饮片标签强制标注项的有（）A.品名、规格、产地B.生产企业、产品批号、生产日期C.有效期、贮藏条件D.药品广告批准文号2.下列中药饮片标签标注内容中，属于违规标注的情形有（）A.在标签上标注“防癌抗癌”“提高免疫力”等未经证实的功效表述B.将“硫磺熏蒸”饮片刻意省略标注，隐瞒加工方式C.产地标注为“中国”“产地直供”等模糊表述，未标注具体行政区D.直接口服饮片未标注服用方法提示3.关于中药饮片分装的标签管理要求，下列说法正确的有（）A.分装企业应当具备相应的药品生产/经营资质，不得在无资质的场所私自分装饮片B.分装标签应当保留原生产企业全部信息，标注分装企业信息及分装相关内容C.分装过程不得更改原饮片的生产批号、有效期D.分装后的饮片可重新编制批号，延长有效期4.医疗机构中药房在饮片标签管理中，应当履行的职责包括（）A.验收时核对饮片标签信息与随货同行单、检验报告一致性B.斗谱标签应当与实际盛放饮片一致，防止串斗、错斗C.饮片装斗时应当保留原包装标签信息，做到账货相符D.临方炮制饮片标签可简化，无需标注炮制人员信息5.下列特殊管理类中药饮片的标签要求，表述正确的有（）A.按麻醉药品管理的罂粟壳，标签应当印有麻醉药品专用标识，标注“麻醉药品，严禁非法使用”警示语B.医疗用毒性中药饮片应当印有毒性药品专用标识，黑底白字标注“毒”字C.濒危野生动植物类中药饮片，应当符合野生动植物保护相关管理规定，标签不得虚假标注野生/人工培育信息D.特殊管理饮片的标签无需特殊标识，与普通饮片一致即可6.下列情形中，属于中药饮片标签瑕疵、可责令改正不予处罚的有（）A.标签字体因运输摩擦出现轻微模糊，但核心信息可清晰辨认，不影响识别B.贮藏项标点符号使用不规范，但语义表述准确无歧义C.联系电话标注为企业最新更换号码，与生产许可证预留号码存在差异但可正常接通、信息真实D.刻意更改有效期、隐瞒毒性饮片标识7.中药饮片生产企业在标签设计、印制、使用过程中，应当建立的管理制度包括（）A.标签设计审核制度，标签内容由生产管理、质量管理、法务部门联合审核后方可印制B.标签入库验收制度，对印制的标签数量、内容、质量进行核对，残次标签统一销毁C.标签领用核销制度，生产领用标签数量与实际产量、残损数量匹配，防止标签流失D.标签更新管理制度，当法规要求、企业信息、炮制规范发生变化时及时更新标签，旧版标签按规定销毁8.关于中药饮片有效期标注的依据，下列说法正确的有（）A.直接参考同类产品的有效期标注，无需开展稳定性试验B.依据法定标准要求、饮片炮制工艺、包装材料密封性、长期稳定性试验数据科学确定C.对易霉变、虫蛀、走油、挥发的饮片，有效期设置应当短于稳定性试验考察的合格期限D.有效期标注后不得随意延长，如需延长应当开展充分验证并报省级药品监管部门备案9.药品监管部门在监督检查中，针对中药饮片标签的检查重点包括（）A.标签内容是否完整，强制标注项是否缺失B.标签信息是否真实，是否存在虚假标注产地、规格、效期、炮制方法等问题C.特殊管理饮片是否按规定标注专用标识和警示语D.标签印刷是否清晰，是否存在脱落、模糊、涂改痕迹10.下列关于中药饮片电子标签（追溯码）的要求，表述正确的有（）A.中药饮片标签上应当印刷药品追溯码，实现上市饮片全过程可追溯B.追溯码关联信息应当包含饮片生产、流通、使用全环节数据C.追溯码标识不得遮挡标签上的法定强制标注内容D.企业可自行决定是否标注追溯码，无强制要求四、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.中药饮片标签可以根据销售需求标注“最佳”“顶级”等最高级宣传用语，只要不涉及虚假功效宣传即可。（）2.生产企业对标签内容的真实性、准确性负责，经营企业、使用单位无需对采购饮片的标签信息进行核对。（）3.从中药材市场采购的散装饮片，可无需标签，由采购单位自行包装标注即可。（）4.中药饮片标签上的生产日期，应当为饮片炮制完成、经检验合格放行的日期，不得使用中药材采收日期代替。（）5.针对出口的中药饮片，可仅标注外文字样，无需标注中文名称。（）6.中药饮片出现标签脱落、标识不清的情况，可由销售人员自行补贴信息一致的标签，无需质量管理人员确认。（）7.炮制规格为“片”“段”“块”的普通饮片，标签上可不用标注具体片型规格，仅标注品名即可。（）8.药品零售企业销售的独立包装饮片，应当在销售单元的包装上印有符合规定的标签，不得销售无标签的散装饮片。（）9.标注有“鲜用”要求的中药饮片，标签应当额外标注鲜品采收日期、鲜品保存条件，有效期不得超过7天。（）10.中药饮片标签上可以标注“遵医嘱使用”提示，但不得标注具体的疾病治疗功效引导消费者自行选购处方药味。（）五、简答题（共1题，总计10分）请结合本单位实际工作，简述中药饮片标签管理全流程的管控要点及常见风险防控措施。参考答案一、填空题1.2026年7月1日；2026年7月1日2.中药饮片属性；法定必备3.产品批号；有效期、贮藏条件4.县；野生来源标识5.法定炮制规范；直接口服6.2；57.逐批；拒收8.专用标识；毒性药品凭处方调配9.防潮、防蛀、防走油10.分装企业；长于二、单项选择题1.B2.C3.D4.C5.B6.C7.A8.B9.B10.C11.B12.B13.A14.A15.B三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.BCD9.ABCD10.ABC四、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√五、简答题（答题要点）1.生产环节管控要点：一是建立标签全生命周期管理制度，明确设计审核、印制、验收、领用、核销、销毁全流程责任，标签内容必须经质量管理部门审核，确保所有强制标注项符合法规要求，无虚假宣传、模糊标注问题；二是生产日期、批号、效期打印实行双人复核，严禁提前打印效期、涂改生产信息，残次标签集中销毁，防止外流被用于造假；三是特殊管理饮片、直接口服饮片、鲜药饮片等特殊品种的标签，严格落实专用标识、警示语标注要求