2026年破损污染药品判定处置试卷（含答案）

2026年破损污染药品判定处置试卷（含答案）一、单项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品经营质量管理规范》及药品破损污染处置相关要求，下列哪种情形可直接判定为需要召回销毁的不合格药品A.药品包装因运输途中轻微挤压出现凹痕，内包装完好，药品性状无异常B.药品最小包装出现裂口，药品裸露接触了运输车厢的非洁净衬垫C.拆零销售剩余的原包装药品密封回原箱，储存环境符合要求D.外用药品包装盒轻微染尘，用75%乙醇擦拭后内包装无异常答案：B2.药品储存过程中发现库区消防管道渗漏，导致堆放在地面的12件注射用头孢曲松钠外包装浸湿长霉，药品铝塑板无变形、无渗漏，该批次药品应当判定为A.合格药品，可继续销售B.不合格药品，不得上市销售C.内包装完好，消毒外包装后可销售D.抽查检验合格后可销售答案：B3.发现破损污染药品后，正确的处置流程顺序是A.判定→隔离→记录→处置→上报→复盘B.隔离→判定→记录→上报→处置→复盘C.记录→隔离→判定→上报→处置→复盘D.隔离→记录→判定→处置→上报→复盘答案：B4.医疗机构药房发现，一批单片独立包装的口服降压药，其中3包包装表面沾染了少量患者血迹，且未污染药片本身，该药品正确的处置方式是A.消毒后继续给其他患者使用B.直接判定为不合格药品，按医疗废物流程处置C.消毒后留给本院职工内部使用D.退回药品批发企业答案：B5.冷链药品运输过程中，制冷设备故障导致冰排破损漏液，污染了部分药品的外包装，药品内袋密闭完好，储运温度全程符合要求，该污染药品正确处置方式是A.直接丢弃，所有同批次全部销毁B.更换外包装，经质量检验合格后可继续流通C.消毒外包装后直接继续流通D.只销毁被污染的，其余不受影响的继续销售答案：B6.已经流入市场的批量药品因储存不当发生破损污染，该污染可能对使用者造成严重健康危害，按照《药品召回管理办法》应当启动哪一级召回A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回不需要分级答案：A7.药品批发企业质量管理部门在判定破损污染药品时，下列哪项不属于必须核查的内容A.破损污染发生的时间、地点、原因B.破损污染药品的批号、数量、流向C.破损污染药品的生产厂家招标价格D.破损污染是否波及同库区其他批次药品答案：C8.对于仅外包装箱污染，最小销售单元包装完全密闭、无破损、性状检验合格的药品，下列处置方式正确的是A.必须全部销毁B.更换清洁外包装，经质量放行后可继续流通C.消毒后原包装直接销售D.降价打折销售答案：B9.零售药店陈列过程中，发现瓶装非处方药瓶盖密封松动，药片沾染了柜面灰尘，该药品应当如何处置A.筛出被污染的药片，剩余装瓶继续销售B.整瓶判定为不合格，按不合格药品流程销毁C.消毒瓶盖后继续销售D.退回供应商答案：B10.不合格破损污染药品销毁记录应当至少保存A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.永久保存答案：C二、多项选择题（每题2分，共10分）1.下列属于应当判定为不合格的破损污染药品的有A.药品铝塑压板破损，药片裸露B.中药饮片储存过程中发生霉变虫蛀C.玻璃安瓿碎裂，药液泄漏D.药品说明书浸水模糊不清，无法辨识药品信息E.药品外包装盒有轻微划痕，内包装完好答案：ABCD2.破损污染药品处置过程中，必须留存的记录包括A.发现记录B.判定记录C.隔离记录D.处置记录E.整改记录答案：ABCDE3.下列属于人为操作不当导致药品破损污染的情形有A.验收搬运过程中摔碰导致包装破损B.储存环境湿度过高导致外包装长霉污染C.拆零销售操作不当导致药品裸露污染D.车辆运输过程中未固定货物，紧急刹车导致货物挤压破损E.生产过程中密封不严导致出厂后药品吸潮答案：ACD4.关于医疗机构破损污染药品处置，下列说法正确的有A.发现破损污染药品后第一时间移入不合格药品专区B.由药学部门质量管理人员进行判定C.已经给患者发出的污染药品应当及时追回D.销毁污染药品必须符合医疗废物管理相关规定E.少量小规格破损药品可直接丢入普通垃圾桶答案：ABCD5.对于已经确认的不合格破损污染药品，符合规范的处置方式包括A.退回生产企业集中销毁B.本单位具备销毁资质的情况下自行销毁C.委托有资质的危废处理机构销毁D.消毒后重新包装流入农村偏远市场E.拆解回收有效成分作为药用原料答案：ABC三、判断题（每题1分，共5分）1.只要药品内包装完好，无论外包装发生任何程度的破损污染，都可以继续销售使用。答案：×2.零售药店发现未售出的破损污染药品，可以自行销毁不需要留存处置记录。答案：×3.冷链药品被冰排漏液污染外包装，内包装完好且储运温度全程符合要求，经质量检验合格更换包装后可以继续流通。答案：√4.被传染性病原体污染的药品，经过常规消毒后可以继续使用。答案：×5.药品批发企业可以将多个破损包装药品中的完好药品拆分拼箱后继续销售。答案：×四、案例分析题（共25分）某地市三级甲等医院门诊药房2026年5月盘点时发现，一批刚入库的注射用头孢哌酮舒巴坦钠，因配送车辆运输途中遭遇暴雨，车厢漏雨导致该批次200支药品的中包装全部被雨水浸湿，其中36支药品的安瓿外标签被雨水浸泡模糊，无法辨识药品批号和有效期，另有12支安瓿封口松动出现缝隙，其余152支药品安瓿完好、标签清晰，铝塑封口无松动。经核查，该批次药品已经有18支被调配给患者，尚未使用，其中包含2支封口松动的药品。问题：1.请对本次事件中不同状态的药品分别进行合格性判定（10分）2.写出完整的处置流程（15分）参考答案：1.判定结果：（1）12支封口松动、出现缝隙的注射用头孢哌酮舒巴坦钠：药品已经接触外界环境，存在被雨水污染的风险，直接判定为不合格药品；（2）36支安瓿标签被浸泡模糊、无法辨识批号和有效期的药品：无法溯源，无法确认药品合法性，判定为不合格药品；（3）已经调配发出的18支药品，其中包含2支不合格品，全部判定为待排查不合格药品，需要召回后进一步判定；（4）剩余152支安瓿完好、封口严密、标签清晰的药品，经抽样检查性状、无菌项目，确认内包装未被污染、符合质量标准的，可以判定为合格，否则判定为不合格。2.完整处置流程：（1）立即隔离：第一时间将库存所有涉事药品移入药房不合格药品专用存放区，锁定该批次药品信息，停止该批次所有药品的调配使用，防止不合格药品继续发出；（2）溯源登记：整理该批次药品的配送记录、入库记录、调配记录，确认该批次药品的总数量、不合格数量、已经发出的数量、对应患者的联系方式，形成完整的书面记录；（3）召回不合格药品：联系已经领取该批次药品的患者，告知药品潜在风险，全额退还药品费用，召回所有已经发出的18支药品，召回后按照药品状态重新分类判定；（4）上报备案：将本次药品破损污染事件上报医院药学部门负责人、医院感染管理部门以及当地药品监督管理部门，说明事件发生原因、涉事药品规模、当前处置进展；（5）分类处置：对于所有判定为不合格的药品，按照感染性医疗废物的处置规范，交由有资质的医疗废物处理机构集中销毁，销毁过程留存双人签字记录和影像资料，保证整个流程可追溯；对于经检验确认合格的152支药品，逐一清洁消毒