药物临床试验机构文件体系考核04测试卷及答案

药物临床试验机构文件体系考核04测试卷及答案姓名:[填空题]*_________________________________部门:[填空题]*_________________________________一、单选题1.临床试验质控问题CAPA闭环管理的完整流程顺序为（）[单选题]*A.发现问题→分级评估→根本原因分析→制定CAPA→措施实施→效果验证→关闭(正确答案)B.发现问题→制定CAPA→根本原因分析→分级评估→实施→验证→关闭C.分级评估→发现问题→根本原因分析→实施CAPA→关闭D.发现问题→整改实施→原因分析→CAPA制定→验证关闭E.分级评估→制定CAPA→发现问题→实施验证→关闭2.关于本机构CRA与CRC备案管理要求，下列说法正确的是（）[单选题]*A.CRA、CRC均仅需线上系统备案B.CRA实行线下备案，CRC实行线上、线下双重备案(正确答案)C.CRA实行线上线下双备案，CRC仅需线下备案D.CRA、CRC均只需完成线上备案即可上岗E.CRA、CRC均无需备案，取得授权即可上岗3.大临床项目、Ⅰ期/BE项目首例受试者入组后，机构首例质控分别需在多少个工作日内完成（）[单选题]*A.10、3(正确答案)B.3、10C.5、10D.10、54.关于各类方案偏离标准报告时限的说法正确的是（）[单选题]*A.重要方案偏离需在获知后3个月内完成报告B.一般方案偏离需在6个月内完成报告(正确答案)C.持续方案偏离统一需在2个月内上报D.所有方案偏离均需在1个月内统一上报5.下列哪些因素不会干扰临床试验检验结果准确性（）[单选题]*A.受试者未按要求空腹，饮食、剧烈运动后采血B.受试者服用大剂量维生素C、青霉素等药物C.标本出现溶血、乳糜、胆红素污染情况D.标本采集、运送、保存全程规范操作(正确答案)6.为取得药品上市许可，利用我国人类遗传资源开展、且不涉及材料出境的国际合作临床试验，适用的管理程序为（）[单选题]*A.无需任何备案及审批B.备案程序，无需审批(正确答案)C.必须办理行政审批D.仅需伦理备案即可7.关于PI数据治理职责，下列说法错误的是（）[单选题]*A.需全程保障临床试验数据可靠、可追溯、不可篡改B.源记录修改需可追溯，不得掩盖原始记录并说明修改理由C.无需监督计算机化系统使用，仅负责纸质资料管理(正确答案)D.需严格遵循ALCOA原则把控源记录质量8.各区域负责人导出上月温湿度监控数据的固定时限为每月（）[单选题]*A.5日前B.10日前(正确答案)C.15日前D.20日前9.关于临床试验仪器设备校准管理要求，下列说法正确的是（）[单选题]*A.设备校准周期统一不得超过6个月，到期必须校准B.新设备无需校准报告可直接使用C.设备维修后需重新校准后投入试验使用(正确答案)D.校准服务机构可随意选择，无需具备相关资质10.关于临床试验数据销毁管理要求，下列说法正确的是（）[单选题]*A.数据保存期满后可直接丢弃纸质资料，无需专人监销B.电子数据仅需清空回收站、删除文件夹即可完成销毁C.未满法定保存期限，经PI同意可提前销毁试验数据D.离线存储介质销毁需软件覆写后物理粉碎、击穿处理(正确答案)二、判断题1.临床试验数据造假、瞒报SAE等行为，属于制度界定的严重违规范畴。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错2.SMO更换CRC人员，一般需提前2周向机构办及主要研究者提交书面变更申请。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错3.紧急情况下为保护受试者发生的方案偏离，受试者稳定后报告时限不得超过事件发生后14个工作日。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)4.CRA进场监查时，可根据工作需要私下访谈受试者、询问病情，无需研究人员陪同。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)5.本中心禁止CRA兼任CRC、申办方/CRO直接派遣CRC的行为。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错6.申办者自查结束后，需在5个工作日内提交含PI签字纸质版及电子版自查报告至机构办存档。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错7.场地防潮管理中，发现温湿度超出规定范围，可正常开展工作，无需干预。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)8.临床试验血液样品处理后的检测样品与备份样品可存放于同一冰箱、统一运输，无需分开操作。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)9.临床试验项目检查发现主要缺陷问题，需在10个工作日内完成整改并提交书面回复即可，无需提交CAPA计划。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)10.临床试验离线存储介质销毁时，仅需对设备进行简单格式化即可完成合规销毁。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)三、多选题1.临床试验研究团队接受CRA监查前，需要完成的准备工作有（）*A.了解本次监查的目的及重点并确定监查具体时间(正确答案)B.通知相关人员，备好监查所需全部文件资料(正确答案)C.回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题(正确答案)D.审阅试验方案、研究者手册、SOP等资料(正确答案)E.提前修改试验存疑数据，规避监查问题2.下列关于临床试验受控文件管理流程及要求，说法正确的有（）*A.受控文件申请需在项目主协议签署后、项目启动前由申办者/CRO发起(正确答案)B.受控文件需以PDF格式上传至CTMS系统，经机构办审批通过后方可打印(正确答案)C.打印异常导致的打印中断，不计入受控文件打印数量内，可直接重打D.旧版受控文件更新后，需回收未使用旧文件并由机构办禁用旧版文件(正确答案)E.CTMS系统故障时，可通过线下盖章登记的方式完成文件受控(正确答案)3.关于临床试验数据溯源管理与操作要求，说法正确的有（）*A.疗效指标、安全性评价、入排标准、随机结果等关键数据需100%溯源(正确答案)B.溯源专用计算机仅可连接医院内网HIS/LIS/PACS系统，禁止连接外网(正确答案)C.溯源重点核查数据一致性、时间逻辑合理性、试验方案依从性(正确答案)D.系统版本重大升级后，需对溯源操作人员开展专项再培训(正确答案)E.溯源发现数据不一致问题可仅记录，无需整改完善4.根据院内数据管理规范，下列属于临床试验严格禁止的行为有（）*A.使用私人手机拍摄、截图纸质源记录及EDC试验界面(正确答案)B.外网传输未脱敏的原始临床试验数据(正确答案)C.将试验数据用于临床试验以外的商业用途(正确答案)D.自行采集录入受试者完整身份证号、手机号、家庭住址等敏感信息(正确答案)E.数据修正后留存稽查轨迹、修改依据及修改理由5.关于CTMS系统权限、账号及安全管理要求，说法正确的有（）*A.权限分配严格遵循最小权