2026年中药制剂检验技术试题(附答案)

2026年中药制剂检验技术试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.某批复方丹参滴丸进行溶散时限检查时，取6丸依法操作，在37℃水中25分钟全部溶散，其中1丸在20分钟时出现明显软化但未溶散，其余5丸在22-25分钟溶散。根据《中国药典》2025年版要求，该批次滴丸溶散时限检查结果判定为（）A.符合规定B.不符合规定，因有1丸未在30分钟内溶散C.需复试，因有1丸超过平均时限D.不符合规定，因有1丸软化时间早于标准答案：A（复方丹参滴丸溶散时限标准为30分钟内全部溶散，本题中6丸均在30分钟内完成，符合规定）2.采用高效液相色谱法（HPLC）测定六味地黄丸中马钱苷含量时，对照品溶液浓度为0.1mg/mL，供试品溶液进样后峰面积为2500，对照品溶液峰面积为2000，供试品称样量为0.5g，稀释至50mL，则马钱苷含量（mg/g）为（）A.1.25B.2.5C.5.0D.10.0答案：B（计算公式：含量=（供试品峰面积/对照品峰面积）×对照品浓度×稀释体积/称样量=（2500/2000）×0.1×50/0.5=2.5mg/g）3.关于中药制剂微生物限度检查中“需氧菌总数”的描述，错误的是（）A.采用胰酪大豆胨琼脂培养基B.培养温度为30-35℃C.培养时间为5天D.结果以CFU/g（mL）表示答案：C（需氧菌总数培养时间为3天，真菌和酵母菌总数培养时间为5天）4.某中药合剂进行pH值检查时，取样品3份，测得pH值分别为4.8、5.2、5.5，标准规定pH值应为4.5-5.5。根据《中国药典》要求，该样品pH值检查结果（）A.符合规定B.不符合规定，因有1份超过5.5C.需复试，因最大值与最小值之差超过0.5D.不符合规定，因平均值超过5.0答案：A（pH值检查允许3份样品均在规定范围内，本题中3份均在4.5-5.5之间，符合规定）5.薄层色谱法（TLC）鉴别双黄连口服液中绿原酸时，展开剂为乙酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液。若展开时发现斑点Rf值普遍偏小，最可能的原因是（）A.展开剂配制时未取上层溶液B.点样量过大C.展开缸未预饱和D.温度过低答案：A（该展开剂为两相混合，需取上层极性较小的有机相，若误取下层水相，会导致展开剂极性增大，Rf值偏大；若未取上层，可能残留水相降低有机相比例，导致Rf值偏小）6.中药注射剂可见异物检查中，采用灯检法时，检查人员的视力应（）A.裸眼视力≥5.0B.矫正视力≥5.0C.裸眼视力≥4.8D.矫正视力≥4.8答案：B（可见异物检查要求检查人员矫正视力不低于5.0，以确保对微小颗粒的识别）7.测定中药片剂的崩解时限时，若样品为糖衣片，应（）A.直接依法检查，崩解时限为1小时B.先检查片面是否完整，再依法检查C.加挡板进行检查，崩解时限为2小时D.去除包衣后检查，崩解时限为30分钟答案：A（糖衣片崩解时限标准为1小时，无需去除包衣，直接依法检查）8.某批藿香正气水进行乙醇量测定，采用气相色谱法，内标物为正丙醇。若内标溶液浓度偏低，会导致乙醇含量测定结果（）A.偏高B.偏低C.无影响D.波动无规律答案：A（内标法中，内标物浓度偏低会使内标峰面积减小，根据校正因子计算时，供试品峰面积与内标峰面积的比值增大，导致结果偏高）9.中药制剂水分测定时，若样品含挥发性成分（如薄荷脑），应选用的方法是（）A.烘干法B.甲苯法C.减压干燥法D.气相色谱法答案：B（甲苯法适用于含挥发性成分的药品水分测定，可避免挥发性成分随水分蒸发损失）10.微生物限度检查中，控制菌检查的目的是（）A.测定活的微生物总数B.检测特定病原微生物C.评估生产环境洁净度D.验证灭菌工艺效果答案：B（控制菌检查针对大肠埃希菌、沙门菌等特定病原微生物，属于安全性检查）11.采用原子吸收分光光度法测定中药制剂中重金属铅的含量时，若样品消解不完全，会导致测定结果（）A.偏高B.偏低C.无影响D.无法判断答案：B（消解不完全会导致铅未完全释放，仪器检测到的浓度低于实际含量，结果偏低）12.中药软膏剂进行粒度检查时，取样品适量，置于载玻片上，覆盖盖玻片，在100倍显微镜下观察，不得有超过（）的颗粒A.50μmB.100μmC.150μmD.200μm答案：B（软膏剂粒度检查要求100倍显微镜下，不得有超过100μm的颗粒）13.某批保和丸进行重量差异检查，取20丸称重，平均重量为0.3g，其中1丸重量为0.25g（允许偏差±7.5%），其余19丸均在0.279-0.321g之间。该批次重量差异检查结果（）A.符合规定B.不符合规定，因有1丸超出偏差范围C.需复试，因有1丸超出偏差范围D.不符合规定，因超出偏差范围的丸数超过2丸答案：C（重量差异检查中，20丸中超出允许偏差的不得多于2丸，且不得有1丸超出1倍偏差。本题中1丸超出±7.5%（0.3×7.5%=0.0225，0.3-0.0225=0.2775，0.25g<0.2775g），属于超出允许偏差，需复试）14.中药制剂鉴别中，“微量升华”法常用于鉴别含（）的成分A.挥发油B.生物碱C.醌类（如大黄素）D.皂苷答案：C（微量升华法适用于具有升华性的成分，如大黄中的蒽醌类、薄荷中的薄荷脑等，醌类是典型代表）15.测定中药胶囊剂的装量差异时，若胶囊内容物为颗粒，应（）A.直接称定每粒重量，计算装量差异B.倾出内容物，称定囊壳重量后计算C.取10粒称重，求平均装量D.用干燥失重法扣除水分后计算答案：A（胶囊剂装量差异检查直接称定每粒总重量，无需倾出内容物，因囊壳重量已包含在允许偏差范围内）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.中药制剂性状鉴别包括（）A.颜色B.形状C.气味D.质地答案：ABCD（性状鉴别涵盖外观、颜色、形状、气味、质地等直观特征）2.影响薄层色谱鉴别结果重复性的因素有（）A.薄层板活化程度B.点样量C.展开剂饱和度D.显色剂浓度答案：ABCD（活化程度影响吸附能力，点样量影响斑点大小，展开剂饱和度影响展开速度，显色剂浓度影响显色效果，均会影响重复性）3.高效液相色谱法测定含量时，系统适用性试验的内容包括（）A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子答案：ABCD（系统适用性试验需验证理论板数、分离度、重复性、拖尾因子等参数）4.中药制剂微生物限度检查中，需控制的“控制菌”包括（）A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.沙门菌D.白色念珠菌答案：ABC（白色念珠菌属于真菌，不属于控制菌；控制菌主要为肠道致病菌和部分致病菌）5.中药注射剂需进行的特殊检查项目包括（）A.可见异物B.不溶性微粒C.异常毒性D.热原答案：ABCD（注射剂需检查可见异物、不溶性微粒、热原、异常毒性等安全性项目）6.中药丸剂溶散时限检查时，需使用的仪器有（）A.崩解仪B.恒温水浴C.秒表D.分析天平答案：ABC（溶散时限检查使用崩解仪控制温度和升降频率，恒温水浴维持温度，秒表记录时间）7.采用紫外-可见分光光度法测定含量时，常见的定量方法有（）A.对照品比较法B.标准曲线法C.吸收系数法D.内标法答案：ABC（内标法为色谱法常用，紫外-可见分光光度法常用对照品比较法、标准曲线法、吸收系数法）8.中药制剂水分测定的方法包括（）A.烘干法B.甲苯法C.减压干燥法D.费休氏法答案：ABCD（《中国药典》收载的水分测定方法包括烘干法、甲苯法、减压干燥法、费休氏法等）9.中药软膏剂的质量检查项目包括（）A.粒度B.装量C.微生物限度D.熔点答案：ABC（软膏剂检查项目包括粒度、装量、微生物限度、稠度等，熔点非必检项目）10.中药制剂含量测定时，选择指标成分的原则有（）A.与功效相关B.含量较高且稳定C.具有专属性D.易检测答案：ABCD（指标成分需与功效相关、含量稳定、专属性强、易检测）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.中药制剂鉴别中，显微鉴别适用于含原药材粉末的制剂。（）答案：√（显微鉴别通过观察药材粉末的细胞、组织特征进行鉴别，适用于含原粉的制剂）2.微生物限度检查中，需氧菌总数、真菌和酵母菌总数均需做平行试验。（）答案：√（微生物计数需做2个平行皿，取平均值以减少误差）3.中药片剂的硬度检查可采用片剂四用仪进行测定。（）答案：√（片剂四用仪可测定硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度等）4.气相色谱法测定乙醇量时，载气通常为氮气。（）答案：√（气相色谱常用氮气、氦气为载气，乙醇量测定多用氮气）5.中药注射剂的pH值检查应与血液pH值（7.35-7.45）一致。（）答案：×（注射剂pH值允许范围较宽，一般为4.0-9.0，特殊品种可适当调整）6.薄层色谱鉴别中，若供试品色谱与对照品色谱在相同位置有相同颜色的斑点，即可判定为符合规定。（）答案：×（需结合阴性对照色谱无干扰，且斑点大小、颜色强度合理，不能仅靠位置判定）7.中药丸剂的水分测定，蜜丸需采用减压干燥法。（）答案：×（蜜丸含大量蜂蜜，水分测定应采用甲苯法或减压干燥法，烘干法易导致融化黏连）8.不溶性微粒检查中，中药注射剂每10mL中含10μm以上的微粒不得过6000粒。（）答案：√（《中国药典》规定，10mL以上注射剂每10mL中10μm以上微粒≤6000粒，25μm以上≤600粒）9.原子吸收分光光度法测定重金属时，样品预处理的目的是破坏有机物，释放金属离子。（）答案：√（样品消解可分解有机物，使金属离子游离，便于检测）10.中药合剂的相对密度检查可反映其中可溶性成分的含量。（）答案：√（相对密度与可溶性固形物含量相关，可作为质量控制指标）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述中药制剂显微鉴别的主要制片方法及适用范围。答案：主要制片方法包括：①粉末制片：适用于含原药材粉末的制剂（如散剂、部分丸剂），直接取粉末加水合氯醛试液透化后观察；②切片制片：适用于含饮片或组织块的制剂（如部分片剂），制作薄片后观察；③表面制片：适用于叶、花等表皮特征明显的药材，撕取表皮组织制片；④解离组织制片：适用于组织紧密的药材，用酸或酶解离后分散细胞观察；⑤花粉粒与孢子制片：适用于含花粉或孢子的制剂，直接制片观察特征。2.简述高效液相色谱法（HPLC）测定中药制剂含量时，系统适用性试验的具体要求。答案：系统适用性试验需满足：①理论板数（n）：按主成分峰计算，应不低于规定值（如2000）；②分离度（R）：相邻色谱峰分离度应≥1.5；③重复性：取对照品溶液连续进样5次，峰面积RSD≤2.0%；④拖尾因子（T）：主成分峰拖尾因子应在0.95-1.05之间（或按品种规定）；⑤柱效：必要时需验证柱效是否符合要求。3.简述中药注射剂可见异物检查的方法及判定标准。答案：方法：①灯检法：在可见异物检查仪下，检查人员手持供试品，缓慢旋转和翻转，观察是否有可见异物；②光散射法：使用仪器检测溶液中颗粒的光散射信号。判定标准：每支（瓶）注射剂中，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显外来异物；微细可见异物（如白点、细短纤维）检出数量需符合规定（如小容量注射剂每支不得超过5个）。4.简述中药丸剂溶散时限检查的操作要点。答案：操作要点：①仪器准备：崩解仪吊篮筛网孔径为2.0mm（水丸）或0.425mm（浓缩丸、水蜜丸）；②温度控制：水浴温度37℃±1℃；③取样量：取6丸，分别置于吊篮的玻璃管中；④启动仪器：吊篮每分钟升降30-32次，幅度55mm±2mm；⑤判定：水丸30分钟内全部溶散，水蜜丸、浓缩丸1小时内全部溶散，大蜜丸不检查溶散时限（或按品种规定）；如有1丸未溶散，应复试2次，每次6丸，均应符合规定。5.简述中药制剂微生物限度检查中“控制菌检查”的一般流程。答案：流程：①供试液制备：取样品按规定方法稀释，制成1:10供试液；②增菌培养：将供试液接种于增菌培养基（如胆盐乳糖培养基），30-35℃培养18-24小时；③分离培养：取增菌液划线接种于选择性培养基（如麦康凯琼脂），培养后观察典型菌落；④初步鉴别：挑取可疑菌落进行革兰染色、生化试验（如靛基质试验、乳糖发酵试验）；⑤确证试验：对疑似菌株进行分子生物学鉴定（如16SrRNA测序）或特异性生化反应，确认是否为控制菌（如大肠埃希菌）；⑥结果判定：未检出控制菌则符合规定，检出则不符合。五、综合分析题（每题10分，共20分）1.某企业生产的复方板蓝根颗粒（主要成分为板蓝根、大青叶），在2025年第三季度检验中，薄层色谱鉴别（以靛玉红为对照品）出现以下问题：供试品色谱中，与对照品色谱相应位置无明显斑点，而阴性对照（不含板蓝根、大青叶的空白颗粒）色谱中出现相同位置斑点。请分析可能原因，并提出解决措施。答案：可能原因：①对照品选择错误：靛玉红主要存在于大青叶中，板蓝根主要含靛蓝，若以靛玉红为对照品，可能因板蓝根中含量低导致斑点不明显；②提取溶剂选择不当：靛玉红为脂溶性成分，若提取溶剂为水（颗粒剂常用水提取），可能未有效提取；③展开剂极性不合适：导致斑点未展开或Rf值过小；④阴性对照污染：空白颗粒制备时混入板蓝根或大青叶原料，导致假阳性；⑤点样量不足：供试品点样量过少，斑点不明显。解决措施：①更换对照品：选择板蓝根的特征成分（如(R,S)-告依春）或大青叶的靛蓝、靛玉红同时作为对照品；②优化提取方法：采用三氯甲烷等有机溶剂提取脂溶性成分；③调整展开剂：如使用三氯甲烷-甲