2026年GSP培训试题含答案

2026年GSP培训试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《药品经营质量管理规范》，药品经营活动应当坚持的首要原则是（）A.效益优先、兼顾质量B.质量第一、全程管控C.诚实守信、服务便民D.风险防控、追溯可及2.药品批发企业质量负责人应当具备的资质要求不包括（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.5年以上药品销售工作经历3.按照2026年实施的GSP关于冷链药品管理的要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统测点终端的数据采集、传输间隔不得超过（），记录保存期限应当至少超过药品有效期1年，且不得少于5年。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟4.药品零售企业处方审核岗位应当由依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员承担，对处方的合法性、适宜性进行审核，以下关于处方审核的说法错误的是（）A.零售连锁门店可依托总部符合资质的远程审方药师开展处方审核B.未经审核的处方，不得调配销售药品C.对超剂量的处方，可由营业员直接调整剂量后调配D.对存在配伍禁忌的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正签字后方可调配5.按照GSP药品追溯管理要求，药品经营企业应当真实、准确、完整记录药品购进、储存、销售全流程追溯信息，相关记录保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.永久保存D.不少于药品有效期满后2年6.根据2026年施行的GSP关于特殊管理药品零售的要求，第二类精神药品零售处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品经营企业应当对近效期药品实施动态管理，设置明显的近效期警示标识，其中距有效期不足（）的药品必须纳入近效期管理台账，定期跟踪销售进度。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月8.药品批发、零售企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）A.35%～75%B.45%～75%C.30%～70%D.40%～80%9.药品经营企业通过网络销售处方药时，必须严格落实“处方来源真实、药师审核通过、（）、配送过程合规”的管理要求，确保网售药品质量安全。A.价格公开透明B.购药人实名核验C.配送时效不超过24小时D.支持7天无理由退货10.药品经营企业对不合格药品按规定程序完成销毁后，销毁记录的保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.永久保存D.不少于10年11.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应当首先查验（），核对全程温度控制情况，不符合温度要求的药品应当拒收，做好拒收记录并报质量管理部门。A.药品外包装完好性B.运输过程的温湿度记录C.药品合格证明文件D.供货单位随货同行单12.药品批发企业审核首营企业资质时，形成的首营企业审核档案应当妥善保存，保存期限为（）A.自合作关系终止后不少于5年B.自首次购进药品之日起不少于5年C.自合作关系终止后不少于3年D.永久保存13.药品零售企业设置非药品销售区域时，应当与药品销售区域采取物理隔离，设置明确标识，不得采用（）等方式误导消费者将非药品误认为药品购买。A.开架自选B.买药品赠商品C.“药品专区”“疗效类似”等误导性标识D.会员折扣14.药品储存实施色标管理，其中待验药品区、退货药品区应当设置（）标识。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色15.根据GSP零售环节管理要求，以下药品中，药品零售企业不得经营的是（）A.胰岛素B.复方甘草片C.终止妊娠药品D.维生素C泡腾片16.药品经营企业中，直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，健康检查的频率为（），患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次17.药品经营企业应当定期开展质量管理体系内审，当企业（）、仓库地址、经营范围、经营规模、关键质量岗位人员发生重大变化时，应当开展专项内审，评估质量体系运行的有效性。A.经营地址B.企业名称C.法定代表人D.统一社会信用代码18.药品出库时应当对照销售记录逐批复核，发现以下哪种情形时不得出库，应当立即报质量管理部门处理（）A.包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.距效期不足3个月的近效期药品C.外包装印有药品追溯码D.随货同行单信息与药品实物一致19.按照2026年GSP《药品零售连锁管理附录》要求，药品零售连锁企业应当对所属门店实行“六统一”管理，即统一质量管理体系、统一采购、统一配送、（）、统一票据管理、统一药学服务标准，确保门店经营质量可控。A.统一人员招聘B.统一商号标识C.统一销售价格D.统一促销活动20.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责不良反应信息收集和上报工作，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统上报，其他一般不良反应应当在30日内上报。A.7日B.15日C.20日D.30日二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年施行的GSP明确规定，药品经营企业禁止从事的经营活动包括（）A.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件B.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或者个人购进药品C.购进、销售医疗机构配制的制剂D.在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品E.未经处方审核流程违规网络销售处方药2.关于冷链药品储存、运输的质量管理要求，下列说法正确的有（）A.冷库应当配备2套以上独立运行的温湿度自动监测系统，具备断电报警、超温报警、设备故障报警功能B.冷链药品验收、拆零、装箱、出库等作业应当在冷库内的独立温控作业区域完成，作业区域温度符合对应药品的储存要求C.冷藏箱（保温箱）使用前应当定期验证保温性能，装箱时严格按照验证确认的方案放置冰排、药品、测点终端，确保箱内温度全程符合要求D.冷链药品运输过程中温湿度超标时，监测系统应当立即向质量管理人员发送多渠道报警，企业应当及时采取应急处置措施，完整记录处置过程E.冷链药品可与普通常温药品共同放置在常温货厢内运输，无需采取特殊防护措施3.药品零售企业销售处方药时，应当严格遵守的管理要求有（）A.凭合法执业医师开具的真实处方销售，处方经审核通过后方可调配B.处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配C.处方调配完成后应当经核对人员核对无误，方可将药品交付消费者D.处方应当按规定期限留存备查，不得擅自销毁E.可采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式促销处方药，提升经营效率4.药品经营企业履行药品追溯主体责任时，应当落实的管理要求包括（）A.采购药品时向供货单位索取追溯信息，逐批核验药品最小销售单元追溯码，做到“无码不采”B.销售药品时向下游经营企业或者消费者提供追溯信息，做到“无码不售”C.及时、准确、完整上传药品购进、储存、销售流向等追溯数据至国家药品追溯协同平台D.制定药品追溯管理制度，配备专职或者兼职追溯管理人员，定期开展追溯工作自查E.对追溯码缺失、追溯信息不符的药品，可先行入库销售，后续联系供货单位补录追溯信息5.根据GSP岗位资质要求，以下岗位人员必须具备执业药师资格的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业法定代表人或者企业负责人D.药品零售企业处方审核人员（含连锁总部远程审方药师）E.药品批发企业仓储管理员6.药品零售企业陈列药品时，应当符合的管理要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标识，类别标签放置准确、字迹清晰B.处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得开架陈列E.经营非药品应当设置专区，与药品区域保持明显物理隔离，并有醒目标志7.药品经营企业开展质量管理体系内审时，应当重点审核的内容包括（）A.质量管理体系文件的适宜性、有效性，确保文件覆盖所有经营环节和岗位B.岗位人员资质、培训、健康管理情况，确保人员能力匹配岗位要求C.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等全环节的质量管控措施落实情况D.冷链药品、特殊管理药品、网络销售药品等重点领域的风险管控情况E.不合格药品管理、不良反应报告、消费者投诉处置等工作的合规性8.关于特殊管理药品的零售管理，下列说法符合GSP要求的有（）A.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，不得向未成年人销售第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂零售时，应当查验购买人有效身份证件，对单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，严格凭处方销售C.非处方类含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，系统应当自动记录购买人身份信息、销售数量，发现超量购买、多次异常购买情况的，立即停止销售并向监管部门报告D.毒性中药品种应当凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方销售，每次处方剂量不得超过2日极量E.复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂应当列入处方药管理，严格凭处方销售9.药品网络销售的禁止性规定包括（）A.违规网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品B.在处方药销售页面发布虚假疗效宣传内容，夸大药品适应症、治愈率C.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药D.委托不具备药品配送资质的企业或者个人配送网售药品，配送过程未采取必要的质量防护措施E.未按要求向消费者提供销售凭证，隐瞒药品真实生产企业、批号、有效期等信息10.药品养护工作的主要职责包括（）A.定期检查储存药品的质量状况，对冷链药品、特殊管理药品、近效期药品、易变质药品等重点品种增加检查频次B.每日检查库房、营业场所温湿度，温湿度超出规定范围时及时采取调控措施，做好温湿度记录C.对库存药品按照效期远近实施动态管理，及时提示业务部门销售近效期药品，防止药品过期D.检查药品包装、标签、说明书完整性，对发现的包装破损、污染、字迹模糊等质量异常药品，立即采取停售、隔离措施，报质量管理部门处理E.定期汇总分析养护数据，针对发现的质量风险提出纠正预防措施，提升储存环节质量保障能力三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业的法定代表人或者主要负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业日常管理，保障质量管理人员有效履行职责，落实药品质量安全主体责任。（）2.药品批发企业在保障药品质量的前提下，可以将购进的药品直接销售给个人消费者，无需取得零售经营资质。（）3.冷藏、冷冻药品到货时，若运输总时长不足2小时，即使运输过程中温度记录出现短暂超标，也可正常入库验收，无需额外处置。（）4.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知消费者，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）5.药品验收时，对于外包装完整、供货资质齐全的药品，可无需抽查最小包装质量，直接办理入库手续。（）6.药品经营企业在签订质量协议明确责任的前提下，可以将部分经营场所、仓库出租给其他单位或者个人用于药品经营活动。（）7.药品拆零销售时，应当在拆零药品包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产企业、销售药店名称等信息，并做好拆零销售记录。（）8.药品储存堆垛时，药品与墙、屋顶（房梁）、库房散热器或供暖管道的间距不小于10厘米，与地面的间距不小于10厘米。（）9.药品零售连锁企业总部可根据门店经营需求，将部分药品采购权限下放给门店，由门店自行从符合资质的供货单位购进药品，提前报总部备案即可。（）10.运输药品时，应当根据药品包装特性、质量要求，结合车况、道路、天气等因素采取必要的防护措施，防止药品出现破损、污染、变质等问题。（）11.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证，并建立完整的销售记录。（）12.对质量可疑的药品，仓储部门可直接将药品退回供货单位，无需报质量管理部门核查确认。（）13.药品经营企业应当对各岗位人员开展岗前培训和年度继续培训，培训内容涵盖药品管理法律法规、GSP要求、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程等，培训考核不合格的人员不得上岗。（）14.进口药品在国内市场销售时，只要外包装印有中文标识，无需索取进口药品通关单、进口药品检验报告书等证明文件。（）15.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证，公示服务公约、药品不良反应报告渠道、投诉举报电话等信息，接受公众监督。（）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述2026年实施的GSP中，药品零售企业开展药学服务应当符合的基本要求。2.简述药品经营企业冷链温湿度自动监测系统应当具备的核心功能。3.简述药品经营企业首营企业、首营品种审核的主要内容。4.简述药品经营企业不合格药品的规范化管理流程。5.简述药品零售企业开展药品网络销售应当遵守的核心质量要求。五、案例分析题（共1题，共20分）某县区市场监管局在2026年3月对辖区内一家药品零售连锁门店开展GSP符合性检查时，发现以下问题：一是该门店注册执业药师因个人原因离职已2个月，企业未及时配备新的执业药师，也未接通总部远程审方系统，仅安排1名具有药学中专学历的营业员负责处方审核工作，检查期间核查销售记录发现，该门店在无合规处方审核人员的2个月内累计销售处方药1260笔，涉及销售金额3.2万元；二是门店备用库存区域发现12盒硝苯地平控释片（有效期至2026年2月），未设置不合格药品标识，与合格药品混放，经核对销售记录，已有3盒该批次过期药品于2026年3月销售给周边居民；三是该门店同步开展同城网售药品业务，在售商品包含第二类精神药品艾司唑仑片，商品页面未设置处方上传、审核环节，消费者可直接下单购买，配送环节委托辖区内普通快递员完成，未针对药品属性采取任何防护措施；四是门店拆零销售对乙酰氨基酚片时，拆零包装袋上仅标注了药品名称、用法用量，未标注药品批号、有效期，拆零销售台账仅登记了药品名称、销售数量，未记录拆零时间、购买人信息等内容。请结合2026年实施的GSP相关要求，回答下列问题：1.请逐一指出该门店存在的违规行为及对应的GSP管理要求。（12分）2.针对上述违规问题，该门店应当采取哪些针对性整改措施？（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.B12.A13.C14.B15.C16.B17.A18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.√12.×13.√14.×15.√四、简答题1.答：药品零售企业药学服务应当符合以下要求：（1）人员资质合规：营业期间配备依法经过资格认定的药学技术人员在岗履职，承担处方审核、用药咨询、不良反应收集等职责，不得安排无资质人员提供药学服务；（2）服务行为规范：药学服务人员着装统一，佩戴标明姓名、岗位、技术职称的工作牌，主动向消费者告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，不得夸大药品疗效、误导消费者；（3）特殊人群服务：针对老年人、孕产妇、儿童、慢性病患者等特殊人群，建立个性化药事服务档案，提供用药提醒、依从性教育等服务，保障用药安全；（4）服务场景合规：设置独立的药学服务咨询区，保护消费者隐私，配备必要的药学工具书、合理用药科普材料；（5）服务记录完整：建立药学服务台账，如实记录咨询内容、指导建议、不良反应信息等，相关记录按规定期限保存。2.答：冷链温湿度自动监测系统应当具备以下核心功能：（1）数据采集功能：实时采集、显示、记录、传输各测点温湿度数据，采集传输间隔不超过1分钟，数据真实、不可篡改，温度测量精度达到±0.5℃，相对湿度测量精度达到±3%RH；（2）报警功能：具备温湿度超限、断电、设备故障等多场景报警功能，支持本地声光报警、短信、手机APP推送等多种报警方式，确保责任人员第一时间接收报警信息；（3）数据存储功能：系统数据采用本地、云端双备份存储，防止数据丢失，记录保存期限符合要求，支持随时调取、导出，满足监管检查需求；（4）校准验证功能：支持测点终端定期校准、系统定期验证，确保监测数据准确可靠；（5）数据对接功能：能够与省级药品温湿度监管平台、国家药品追溯平台对接，按要求自动上传监测数据。3.答：首营审核是药品采购环节质量管控的核心流程，主要内容包括：（1）首营企业审核：查验加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、相关质量认证资质、销售人员授权委托书及身份证明、随货同行单及发票样式、质量保证协议，对供货单位质量保证能力进行评估，必要时开展现场audit，审核通过后方可建立采购关系；（2）首营品种审核：查验加盖供货单位公章原印章的药品注册证书、法定质量标准、说明书及包装标签样稿、同批号药品检验报告书，进口药品还需审核进口药品通关单、进口药品检验报告书，确认药品合法性；（3）档案管理：首营审核资料由质量管理部门审核签字后建立专门档案，动态更新供货单位资质效期，对资质过期、质量保障能力下降的供货单位或品种，及时停止采购。4.答：不合格药品管理应当严格执行以下流程：（1）发现与隔离：在验收、养护、销售、召回等环节发现的不合格药品（含过期、变质、包装破损、监管通报、质量抽检不合格药品），应当立即采取停售措施，转移至不合格药品专用库区（红色标识）隔离存放，防止流入市场；（2）确认与审批：质量管理部门负责对不合格药品的质量问题进行核实，查明不合格原因、明确质量责任，形成不合格药品处置报告，报企业负责人审批后确定处置方式；（3）销毁与记录：不合格药品销毁应当由质量管理部门牵头，多部门共同监销，特殊管理药品销毁需提前报属地监管部门监督，销毁记录应当载明药品名称、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方式、销毁时间、监销人员等信息；（4）分析与改进：定期汇总不合格药品处置情况，分析质量问题产生原因，完善采购、验收、储存等环节管控措施，防范同类问题重复发生。5.答：药品网络销售应当符合以下核心要求：（1）资质合规：在《药品经营许可证》核准的经营范围内开展网售业务，将网售渠道、网址、应用程序名称等信息报属地监管部门备案；（2）质量管理体系配套：建立专门的网售药品质量管理制度，设置专职网络质量管理岗位，配备执业药师承担线上处方审核、药学服务职责；（3）信息展示合规：药品展示信息真实准确，不得虚假宣传，处方药销售严格执行“实名购药、处方审核、药师确认”流程，不得在首页直接展示处方药疗效宣传内容，不得违规促销处方药；（4）配送合规：对配送受托方的质量保障能力进行审核，签订质量协议，明确配送过程质量责任，冷链药品、特殊管理药品配送严格执行专项管理要求；（5）记录完整：如实记录网售药品的购药人信息、处方信息、销售信息、配送信息，按规定上传药品追溯数据，记录保存期限符合要求。五、案例分析题1.答：该门店存在的违规行为及对应GSP要求如下：（1）人员资质违规：执业药师离职后未及时配备符合资质的处方审核人员，安排无药学技术资格的营业员承担处方审核职责，违规销售处方药。对应的GSP要求为：药品零售企业处方审核岗位必须由依法经过资格认定的药师（执业药师）承担，连锁门店可依托总部合规的远程审方系统开展处方审核，无合规审核人员在岗时必须停止销售处方药，不得安排不具备资质的人员从事处方审核工作。（2）药品储存与销售违规：过期药品未按不合格药品管理要求隔离存放，与合格药品混放，且存在销售过期药品的行为。对应的GSP要求为：企业应当定期开展库存药品效期养护，对过期、变质等不合格药品立