药品及医用耗材采购管理制度

药品及医用耗材采购管理制度为规范本单位药品及医用耗材采购行为，保障医疗质量与医疗安全，控制采购成本，防范廉洁风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药品集中采购工作规范》《国家组织药品集中采购和使用试点方案》等法律法规及政策要求，结合本单位实际，制定本制度。第一章总则第一条适用范围本制度适用于本单位所有药品（含中药饮片、中成药、化学药、生物制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品）、体外诊断试剂、各类医用耗材（含一次性普通医用耗材、高值植介入医用耗材、手术器械耗材等）的采购需求提报、计划审批、供应商管理、采购实施、验收入库、仓储领用、结算付款全流程管理活动。第二条采购原则药品及医用耗材采购坚持以下原则：（一）质量优先原则：将产品质量作为采购核心考量因素，严禁以价格为唯一标准选择产品，严禁采购质量不合格、资质不齐全的产品；（二）合规公开原则：严格落实国家及省市各项集中采购政策要求，所有采购流程公开透明，采购结果全程可追溯，接受内部监督与社会监督；（三）成本可控原则：在保障质量的前提下，优先选择价格合理、性价比高的产品，严格控制医疗费用不合理增长；（四）廉洁风控原则：全流程嵌入廉洁风险防控措施，明确责任边界，严肃查处利益输送、商业贿赂等违规违法行为。第三条组织架构与职责分工成立单位药品及医用耗材采购管理委员会，为采购工作的决策机构，成员由院长、分管医疗副院长、分管后勤副院长、纪委书记、药学部、设备器材科、医务部、财务科、纪检监察室、信息科负责人及临床一线专家代表组成，主要职责为：（一）贯彻落实国家药品耗材采购相关法律法规和政策要求，制定修订本单位采购管理制度；（二）审议批准年度药品耗材采购计划和采购预算；（三）确定采购方式，审定中标（中选）供应商和最终采购价格；（四）审议处理采购过程中的重大异议和投诉举报；（五）定期对采购工作进行总结评估，持续优化采购流程；（六）研究解决采购工作中的其他重大问题。各相关部门具体职责分工如下：（一）药学部：牵头负责药品、体外诊断试剂的需求汇总、采购计划编制；负责药品、体外诊断试剂的日常采购执行、供应商对接、配送协调；负责药品、体外诊断试剂的入库验收、仓储管理，配合财务部门做好结算核对；定期对药品使用情况、供应商履约情况进行评估；牵头落实国家和省市集中带量采购中选药品的采购、使用管理工作。（二）设备器材科：牵头负责除体外诊断试剂外的各类医用耗材的需求汇总、采购计划编制；负责医用耗材的日常采购执行、供应商对接、配送协调；负责医用耗材的入库验收、仓储管理，落实高值医用耗材全程追溯管理要求；定期对医用耗材使用情况、供应商履约情况进行评估；牵头落实国家和省市集中带量采购中选医用耗材的采购、使用管理工作。（三）医务部：负责审核临床科室提交的采购需求，结合临床科室业务范围、诊疗需求、床位规模等，审核需求的合理性，避免重复采购、超需求采购；负责组织临床专家参与采购评审工作，对产品临床适用性提出专业意见；负责监督临床科室优先采购使用集中带量采购中选产品，将中选产品使用情况纳入临床科室绩效考核；负责组织对临床药品不良反应、医用耗材不良事件的监测，及时反馈产品质量问题。（四）财务科：负责审核年度药品耗材采购预算，保障采购资金合规安排；负责按照合同约定办理采购货款结算，严格执行“发票、验收单、入库单”三单匹配要求，对结算流程合规性负责；定期对采购成本进行核算分析，提出成本控制优化建议；配合做好采购价格的公示与监督工作。（五）纪检监察室：负责对药品耗材采购全流程进行监督检查，排查廉洁风险点；受理采购过程中的举报投诉，查处违规违纪行为；监督落实回避制度、轮岗制度、信息公开制度等风险防控要求；对供应商廉洁承诺履行情况进行监督，查处商业贿赂行为。（六）信息科：负责维护本单位药品耗材采购管理信息系统，保障采购数据安全可追溯；配合做好省级药品耗材集中采购平台的对接工作，落实全网上采购要求；负责采购信息公开的技术支持，保障采购信息公开透明。（七）临床科室：根据本科室临床诊疗需求，科学合理提报年度采购需求；推荐资质合格、产品质量可靠的供应商参与采购评审；严格落实优先使用集中带量采购中选产品的要求，合理领用药品耗材，减少库存积压；及时反馈药品耗材使用过程中的质量问题，配合做好供应商评估工作。第二章采购计划管理第四条年度采购计划编制每年10月启动下一年度采购计划编制工作，流程如下：（一）需求提报：各临床科室结合上一年度科室药品耗材实际消耗量、本年度业务增长预期、新开展诊疗项目需求，科学提报下一年度采购需求，需求需明确产品通用名、商品名、规格型号、预估年用量、临床使用必要性，可推荐1-2家资质符合要求的供应商。（二）汇总初审：药学部、设备器材科分别对药品、医用耗材需求进行汇总，剔除重复申报、已停产淘汰的产品，对需求不合理的产品与临床科室沟通调整。（三）合规审核：医务部对临床需求的必要性、合理性进行审核，重点审核新申报产品是否符合本单位诊疗范围、是否存在同类产品重复采购；财务科结合年度预算对采购需求的资金安排进行审核，提出预算调整建议。（四）审议批准：审核通过的年度采购计划提交采购管理委员会审议，经三分之二以上成员同意后方可生效，生效后的年度采购计划严格执行，原则上不得随意调整。第五条临时采购管理因突发公共卫生事件、急危重症抢救、特殊罕见病例诊疗、年度计划外新开展诊疗项目需要，年度采购计划未覆盖的产品可申请临时采购，流程如下：（一）临床科室提交临时采购申请，说明采购原因、产品信息、预估用量，科主任签字确认，新开展项目需附新技术新项目审批文件。（二）医务部审核申请的必要性，分管院长签字批准后方可采购。（三）采购部门接到批准的申请后，优先从现有合格供应商中紧急采购，无法从现有供应商采购的，可拓展符合资质的新供应商完成采购。（四）临时采购完成后3个工作日内，采购部门需将采购相关资料提交采购管理委员会备案。同一品种同一规格临时采购年度累计不得超过3次，超过3次的必须纳入下一年度集中采购计划，严禁以临时采购为名规避集中采购要求。第三章供应商与产品资质管理第六条资质审核要求所有参与本单位采购的供应商和产品必须具备合法完整的资质，资质要求如下：（一）药品生产企业需提供《药品生产许可证》《营业执照》《药品GMP证书》，药品经营企业需提供《药品经营许可证》《营业执照》《药品GSP证书》；（二）医疗器械生产企业需提供《医疗器械生产许可证》（一类产品除外）《营业执照》，医疗器械经营企业需提供《医疗器械经营许可证》（三类产品）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（二类产品）《营业执照》；（三）产品需提供有效的注册/备案凭证：药品需提供药品注册证书，医用耗材需提供医疗器械注册证，一类医疗器械提供备案凭证；（四）供应商需提供法定代表人授权委托书、法人及受托人身份证复印件、产品质量保证协议、廉洁购销协议，所有复印件需加盖供应商鲜章，并注明“与原件一致”字样。采购部门需对所有资质的真实性进行核查，可通过国家药品监督管理局官网、省级药监平台查询核实，资质不全或资质过期的供应商不得参与采购，不得入库。第七条供应商评审与黑名单管理每年12月组织开展年度供应商履约评审，评审指标包括产品质量（40%）、配送时效（20%）、价格合理性（20%）、售后服务（20%），总分低于60分的供应商终止下一年度合作。供应商有下列情形之一的，直接列入黑名单，3年内不得参与本单位任何采购项目：（一）提供虚假资质、虚假证明文件骗取中标资格的；（二）产品出现重大质量问题，导致医疗不良事件或医疗纠纷的；（三）存在商业贿赂、向采购人员或临床医务人员输送利益的；（四）无正当理由拒绝配送、累计3次以上配送不及时影响临床诊疗的；（五）拒不执行中标价格、随意涨价或降低产品质量标准的；（六）其他违反法律法规或合同约定的严重违规行为。第四章采购方式管理第八条集中带量采购执行要求严格落实国家、省、市组织的药品及医用耗材集中带量采购政策，所有中选产品必须全部纳入本单位采购目录，100%完成约定采购量，优先采购、优先使用中选产品，严禁以任何理由不采购、少采购中选产品，严禁私下替换非中选产品。确因中选企业断供无法供货的，需由企业出具正式断供说明，经采购管理委员会批准后，方可临时采购其他符合要求的产品，并及时上报省市采购中心备案。第九条采购方式选择除国家省市集中带量采购覆盖的产品外，本单位采购按以下规则选择采购方式：（一）公开招标：单次采购预算金额超过10万元、有3家及以上符合条件供应商可供应的产品，组织院内公开招标采购。招标流程为：公开发布招标公告（公示期不少于7天）→供应商报名→资格预审→现场评审→结果公示（公示期不少于3个工作日）→签订合同。评审专家从本单位专家库随机抽取，每次评审专家不少于5人，纪检监察人员全程现场监督，评审综合考量产品质量、临床适用性、价格、服务，不得单纯以低价中标。（二）议价采购：单次采购预算金额低于10万元、或只有2-3家符合条件供应商可供应的产品，由采购部门、医务部、财务科、纪检监察室组成议价小组，与供应商进行多轮议价，在保障质量的前提下确定最低合理价格，形成议价记录，所有参与人员签字确认后备案。（三）单一来源采购：只能从唯一供应商采购的专利产品、独家生产产品、或因紧急抢救必须采购的产品，可申请单一来源采购，需经采购管理委员会三分之二以上成员同意，公示无异议后方可实施采购。第十条网上采购要求所有药品及医用耗材必须在省级指定的药品耗材集中采购平台进行网上采购，严禁网下采购、线下暗箱操作，严禁线下二次加价，特殊情况无法在平台采购的，需经分管院长签字批准，采购完成后5个工作日内补录平台信息。第五章采购合同与验收入库管理第十一条采购合同管理所有采购项目必须签订书面采购合同，合同需明确以下内容：产品通用名、规格型号、注册证号、生产厂家、供应商、单位、单价、数量、质量标准、配送时效、结算方式、合同有效期、质量责任、违约责任、廉洁条款。合同明确约定：急救产品需2小时内配送到位，常规产品需48小时内配送到位；因产品质量问题导致医疗纠纷的，供应商承担全部赔偿责任；供应商发生商业贿赂行为的，本单位有权无条件解除合同，并追究其违约责任。合同经法务部门审核通过后，由法定代表人或授权委托人签字盖章，合同原件由采购部门、财务部门各留存一份，纪检监察室备案一份，合同有效期最长不超过1年，到期后重新组织采购评审。第十二条验收入库管理所有产品送达后必须经过严格验收，合格后方可入库：（一）药品由药学部药库验收员负责验收，核对采购计划、随货同行单、产品信息，检查包装完整性、有效期，进口药品需核对进口药品注册证、检验报告书，验收合格后扫码入库，不合格产品直接拒收，做好不合格记录，联系供应商退换。（二）医用耗材由设备器材库验收员负责验收，核对供应商、产品资质、注册证信息，高值植介入耗材需逐一扫码核验，落实一物一码追溯要求，验收合格后方可入库。验收记录保存期限符合相关规定：药品验收记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年；医用耗材验收记录保存至超过产品有效期1年，且不得少于5年。严禁不合格产品流入临床，因验收失职导致不合格产品用于患者的，追究验收人员责任。第六章仓储领用与结算监督管理第十三条仓储与领用管理药品及医用耗材按规定储存条件存放，安排专人每日监测温湿度，做好记录，定期组织盘点，每季度盘点一次，做到账物相符。建立近效期预警制度，药品距有效期不足6个月、耗材距有效期不足12个月的，及时通知临床科室优先领用，避免过期浪费。过期、变质、不合格产品及时清理，按医疗废物规范处置，严禁流向市场或用于临床。临床领用药品耗材凭领用单，护士长或科负责人签字，按实际需求量领用，高值耗材使用后及时扫码关联患者信息，实现全流程可追溯。第十四条价格与结算管理严格执行中标价、中选价，所有产品采购价格不得高于中标价格，供应商确因原材料成本上涨需要调整价格的，需提交正式申请，经采购管理委员会审核同意后方可调整。财务部门严格按合同约定结算，验收合格入库后，药品货款结算不得超过30天，耗材货款结算不得超过60天，严禁拖欠供应商货款，严格执行三单匹配要求，三单不一致的不予付款。第十五条监督与风险防控采购全流程接受纪检监察室监督，所有采购计划、中标结果、采购价格全部在单位内部公示，接受职工监督。落实回避制度，采购相关人员与供应商存在亲属关系或利益关系的，必须主动回避，否则按违规处理。采购关键岗位每3-5年轮岗一次，严禁采购人员收受供应商礼品、礼金、回扣，严禁参加供应商安排的宴请、娱乐活动。每年组织一次采购工作专项审计，排查流程漏洞，及时整改问题。将中选产品使用情况纳入临床科室绩效考核，对未按要求优先使用中选产品的科室，给予通报批评，扣减科室绩效。第十六条责任追究有下列行为之一的，追究相关部门