2026年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据中，最高层级的法律是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：A2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业对其购销人员应当承担的法律责任是（）。A.仅承担监督责任B.不承担任何责任C.承担相应的法律责任D.仅承担经济责任答案：C3.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备的资格是（）。A.初级药师B.执业药师C.主管药师D.从业药师答案：B4.药品经营企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B.应当具有药学或者相关专业大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力C.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，并具有药师以上专业技术职称D.应当具有执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历答案：B5.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B6.药品零售企业销售处方药时，必须经过（）。A.执业药师审核B.药师以上技术人员审核C.从业药师审核D.具有医学背景的人员审核答案：A7.药品经营企业建立的药品采购、验收、销售等记录及相关凭证的保存期限是（）。A.药品有效期后不少于1年B.不少于3年C.药品有效期后不少于3年D.不少于5年答案：D8.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品采购活动应当（）。A.由门店自行决定B.进行统一管理C.总部仅提供建议D.无需干预答案：B9.从事药品经营活动，应当遵循的原则不包括（）。A.诚实守信B.依法经营C.保证质量D.追求利润最大化答案：D10.药品经营企业发现已售出的药品存在安全隐患，应当采取的措施是（）。A.立即停止销售，通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用，并启动召回程序B.等待监管部门通知C.仅通知下游企业D.内部处理，不予公开答案：A11.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当建立并执行（）。A.进货检查验收制度B.仅核对数量制度C.价格比对制度D.供应商推荐制度答案：A12.药品经营企业运输药品过程中，对有温度要求的药品，应当（）。A.采取必要的保温或冷藏措施B.常温运输即可C.仅夏季需要采取措施D.由运输公司决定答案：A13.药品经营企业质量负责人（）。A.可以兼任其他部门负责人B.对企业药品质量管理具有裁决权C.由企业负责人兼任D.无需承担法律责任答案：B14.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.《药品经营许可证》、执业药师注册证C.药品价目表D.企业宣传海报答案：B15.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）。A.资质审核和质量保障能力审查B.仅进行价格谈判C.无需审核，签订合同即可D.仅审核其运输资质答案：A16.药品经营企业开展药品直调（跨辖区仓库直接发货）业务，应当符合的条件是（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.符合相关法律法规和规范要求，并建立相应的管理制度D.任何企业均可自行开展答案：C17.药品经营企业计算机系统的数据应当（）。A.按日备份B.按需备份C.安全、可靠，并按规定期限备份和保存D.无需备份答案：C18.药品使用单位配制制剂（）。A.可以对外销售B.必须取得《医疗机构制剂许可证》C.可以在市场上流通D.无需批准即可配制答案：B19.药品监督管理部门进行监督检查时，有权（）。A.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.仅能查阅资料C.无权查封、扣押D.只能进行口头询问答案：A20.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.内部处分责任答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗（注：此题考察经营许可范围，在未取得相应经营资质的情况下不得经营。根据法规，经营特殊管理药品需取得专门许可。）答案：A,B,C,D3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当注明的内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量、价格D.批号E.有效期答案：A,B,C,D,E4.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.中药材和中药饮片E.所有非处方药答案：A,B,C,D5.药品使用单位在药品管理方面应当（）。A.建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等制度B.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.建立真实、完整的药品购进记录D.定期对库存药品进行检查，防止变质、失效E.可以自行分包装药品答案：A,B,C,D6.药品经营企业申请《药品经营许可证》变更，可能涉及变更的事项有（）。A.企业法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.注册地址E.仓库地址答案：A,B,C,D,E7.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容包括（）。A.企业名称、经营地址、仓库地址等事项与许可事项的一致性B.质量管理体系运行情况C.药品购进、储存、销售、运输等环节的管理情况D.药学技术人员在岗履职情况E.计算机系统运行情况答案：A,B,C,D,E8.药品经营企业发现下列哪些情况，应当立即停止销售，并报告当地药品监督管理部门？（）A.药品包装出现破损、污染、封条损坏等问题B.药品标签脱落、字迹模糊C.接到药品生产企业或供货单位通知召回的药品D.监管部门公告要求停止销售的药品E.顾客投诉外观异常的药品答案：C,D9.关于药品追溯，以下说法正确的有（）。A.药品经营企业应当按照国家药品追溯制度要求，建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品经营企业应当向追溯系统提供经营环节的追溯信息D.目前仅疫苗和国家集中采购中选药品需要追溯E.药品追溯信息可以随意修改答案：A,B,C10.药品经营企业在药品运输过程中，应当采取有效措施保证药品质量，防止（）。A.破损B.混淆C.污染D.变质E.丢失答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人可以同时兼任企业的法定代表人。（）答案：×2.药品零售连锁企业的门店可以自行从非总部指定的供应商处采购药品。（）答案：×3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√4.药品使用单位可以未经批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂。（）答案：×5.药品经营企业应当对退货药品进行单独存放和记录，经质量管理部门确认合格后方可重新入库销售。（）答案：√6.药品经营企业委托运输药品，只需与承运方签订运输协议，明确运输责任即可，无需对承运方进行审计。（）答案：×7.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发。（）答案：×（注：根据《药品管理法》及配套法规，通常为届满前6个月。）8.药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）答案：×9.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（）答案：√10.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（）的要求。答案：GSP2.从事药品批发活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。答案：药品经营许可证3.药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。答案：企业负责人4.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、（）、人员、设施设备、质量管理体系文件以及相应的计算机系统等。答案：人员5.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、（）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。答案：有效期6.药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于（）厘米。答案：107.药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并设置醒目标志。处方药不得采用（）的方式陈列和销售。答案：开架自选8.药品经营企业应当建立药品（）档案，对供应商、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。答案：质量评审9.药品使用单位应当建立（）制度，对过期、失效、变质、污染等不合格药品进行登记，并按规定进行销毁处理，处理记录至少保存5年。答案：不合格药品管理10.药品经营企业应当对药品（）人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训档案。答案：采购、销售、储存11.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守（）管理的相关规定，并具有与经营业务相适应的配送体系。答案：药品网络销售12.药品经营企业应当制定（）预案，并定期组织演练，以应对药品安全突发事件。答案：质量安全事件应急处置13.药品监督管理部门实施监督检查时，应当由（）名以上检查人员实施，并出示执法证件。答案：214.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在规定时间内，向原发证机关申请（）《药品经营许可证》。答案：注销15.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供（），并正确说明用法、用量和注意事项。答案：销售凭证五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理部门的主要职责。答案：药品经营企业质量管理部门的主要职责包括：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些义务以确保药品来源合法、质量合格？答案：药品经营企业在药品采购环节应当履行以下义务：（1）确定供货单位的合法资格。审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资质，并核实其有效性。（2）确定所购入药品的合法性。核实药品的批准证明文件（如药品注册证书、进口药品注册证/医药产品注册证等）的真实性及有效性。（3）核实供货单位销售人员的合法资格。查验加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及授权书原件。（4）与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。（5）采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明发票号码。（6）对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核，必要时进行实地考察；对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。（7）建立合格供货单位档案和药品质量档案，进行动态管理。3.简述药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的具体要求。答案：药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的具体要求包括：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员负责处方的审核、调配、核对，并在处方上签字或盖章。不得擅自更改或代用处方所列药品。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配、销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（2）销售甲类非处方药时，执业药师或药师应当提供用药指导，询问顾客的疾病情况，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项，不得夸大药品疗效，不得误导消费者。（3）处方药和甲类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（4）应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，并公示服务公约、监督电话等。（5）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期等内容的销售凭证。4.药品经营企业如何对药品的储存与养护进行有效管理？答案：药品经营企业应对药品的储存与养护进行有效管理，具体包括：（1）应当根据药品的质量特性进行合理储存。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%-75%。（2）按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（3）药品应按品种、批号堆码，不同品种或批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（4）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。（5）拆除外包装的零货药品应当集中存放。（6）应当对库存药品定期进行养护检查，并做好检查记录。对储存条件有特殊要求的、有效期较短的、近效期的、中药材和中药饮片等药品应当进行重点养护。（7）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括：指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对发现的异常情况应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（8）应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。六、案例分析/综合应用题（共10分）案例背景：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（一家药品零售企业）进行日常监督检查时发现以下情况：1.该药房营业场所内，处方药区（如抗生素、降压药）与保健食品、普通食品混放在一起，且采用开架自选方式，顾客可自行拿取。2.检查当日，该药房悬挂的《执业药师注册证》显示执业药师为“张某”，但现场只有一名佩戴“营业员”胸牌的人员在岗，未能提供张某的考勤记录，该营业员承认张某近期经常不在岗。3.随机抽查一份销售记录显示，顾客购买了“阿莫西林胶囊”（处方药），但该药房无法提供对应的医师处方。4.在药房阴凉柜（要求≤20℃）中存放的某品牌胰岛素注射液，现场温度计显示柜内温度为25℃。该药房负责人解释称空调系统前两天出现故障，刚修好。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关法律法规，分析“安康大药房”在上述场景中存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？答案：违法违规行为分析：1.违反药品分类管理规定和陈列要求：将处方药与保健食品、普通食品混放，且对处方药采用开架自选方式陈列和销售。法规要求处方药不得采用开架自选方式陈列和销售，且药品与非药品应分开存放。2.执业药师不在岗，未履行审核处方职责：现场执业药师未在岗，且营