再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座

背景我国PET医疗质量确保几个问题（专论)中华核医学杂志,23:261-262全国第二届高能正电子成像会议，.上海汇报对国内发展正电子放射性药品提议（专论)中华核医学杂志,25:136-137PET/CT：良好机遇和艰难跋涉（述评)国外医学·放射医学与核医学分册,29:193-196再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第1页Content一、关于准入标准二、关于PET及PET/CT仪器质控三、放射性药品质控四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识五、工作人员辐射剂量当量（Sv)问题六、结论再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第2页一、关于准入标准再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第3页文件依据卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理方法》卫规财发[]474号卫生部《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》卫办规财发[]8号再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第4页医疗机构配置标准

（大型医用设备配置许可证)医疗机构配置PET-CT应符合以下要求：（一)三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，含有实力较强、水平较高肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举行医疗机构床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。（二)与PET-CT应用相关学科具备较高水平教学和科研能力。近期负担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过相关学科基础研究和临床应用论文。（三)设置独立核医学科，成立时间5年以上，具备较高核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于人次。

医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。（四)含有较高水平核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科责任人含有高级临床专业技术职称，最少含有5年以上核医学专业工作经验。配置盘旋加速器，还须含有较高水平药学或放射化学专业技术人员。

全部专业技术人员均须具备对应上岗资质。（五)管理制度健全，含有全方面医疗质量管理方案。（六)经济运行情况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。（七)符合各级卫生、环境保护等部门相关要求。再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第5页-配置规划总量控制稳步发展科学规划合理布局严格准入加强监督用户申请集中采购再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第6页健康报年6月10日再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第7页二、关于PET及PET/CT

仪器质控再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第8页文件、文件依据《NuclearMedicineinstrumentation-RoutinetestsPart3:positronemissiontomography》IECTR61948-3,NationalElectricalManufacturersAssociationNEMANU-2-NEMANU4（MicroPET)PET性能和试验规则国家标准GB/T18988.1/IEC61765-11998PET性能和试验规则GB/T189888.1-PET例行试验GB/T××××-？(征求意见稿)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第9页目标验收性能测试（设备进口、上市)日常质控项目多中心临床试验（尤其investigationalnewdrug，IND)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第10页举例:上海市核医学质控中心再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第11页重点工作

显像质量管理新增抽查申请单片子质量汇报质量年460份年抽查270份片子达标:三级医院

一级片率应>40％

废片率应<2％二级医院

一级片率应>35％

废片率应<3％75.8%24.1%96.3%3.7%再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第12页经过质量控制掌握

全市仪器性能全貌空间分辨率(mm)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第13页PET/CT再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第14页再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第15页日常工作PET/CT融合模型测试是评价PET（或SPECT)显像与CT图像融合校正正确性和以CT为基础衰减校正在PET（或SPECT)显像上正确性。国内第一家引进该模型很多厂家尚缺乏该模型测试意义显著NEWDataSpectrumCorporationModelPET/CT/P年购置再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第16页表1.PET/CT及SPECT/CT

模型测试（图像融合)结果（省略)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第17页表2.PET/CT及SPECT/CT模型测试（衰减校正离散度)结果（省略)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第18页医院A医院B第一次调试后第一次调试后再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第19页PET/CT（图像融合和衰减校正)模型测试结果（省略)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第20页与相关厂商沟通模型测试结果再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第21页参加核医学新技术及质量控制研讨会再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第22页*（括号表示未经过数)**ACRIN：AmericanCollegeofRadiologyImagingNetwork表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验表3.ACRIN**汇报:多中心临床试验PET合格试验再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第23页表4.不一样类型PET仪模型测试SUV值PET仪台数SUV（平均±SD）SiemensBiography430.99±0.03GEDiscoveryLS151.01±0.05GEDiscoveryST341.00±0.04PhilipsAllegro50.98±0.09PhilipsGemini110.95±0.09Total1080.99±0.04再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第24页表5.不一样类型PET仪肝脏SUV值PET仪台数SUV（平均±SD）SiemensBiography832.34±0.40GEDiscoveryLS282.13±0.34GEDiscoveryST622.27±0.37PhilipsAllegro81.92±0.47PhilipsGemini191.92±0.47Total2002.23±0.42表3-5:ScheuermannJS,etal.JNuclMed,,50:1187-1194再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第25页三、放射性药品质量控制再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第26页文件依据Guidance：PETDrugproducts-CurrentGoodManufacturingPractice,(CGMP)FDA,(讨论稿)UnitedStatesPharmacopeia（USP)，（12种)，Chapter<823>EANM.GMPforPET药品（)ANZSNM.GRP.()《医疗机构制备正电子类放射性药品品管理要求》国食药监安[]4号SFDA18FDG注射液质量标准YBH0526《放射性药品使用许可证》国食药监安[]199号《正电子类放射性药品品质量控制指导标准》国食药监安[]324号“正电子类放射性药品GMP”通知沪食药监药安[]798号再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第27页表6.(USP)12种正电子放射性药品111C-CO718F-FDG211C-FMZ818F-DOPA311C-Mespiperone918F-NaF411C-MET1015O-H2O511C-Raclopride1113NH3·H2O611C-Acetate1282Rb-rubidiumchloride再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第28页当前国内18FDG质量现实状况钟建国等

中华核医学杂志,28:236-237依据SFDA18F-FDG国家标准（YBH0526)试行6批/33批不合格，占18%Rf值要求范围0.6-0.7，实测0.9-1.0有机残留量1/16批乙腈0.51064%，超出中国药典（版)和USP（31版)标准再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第29页医院内放化室地方小，怎样改造?MayoClinic经验可借鉴(JNuclMed,50:156-164)表7.MayoClinic气流系统一览表*房间进气(L/s)排气(L/s)%每小时改变(ACPH)房间面积(m2)压力差(Pa)清洁区+350-425-17.7855.42.49缓冲区+264-207+21.4605.14.98-12.4储存区-47-94-50224.84.98-12.4*表8符合USP<797>标准注:PTS(pneumatictubesystem,PTS)为PET药品用，符合USP<823>，未见资料再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第30页四、PET肿瘤应用

（适应证或推荐共识)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第31页国内外可参考资料

（主要包含适应证和方法学)学会（学术组织)：专业学会—临床学会民间协调机构（Community或network)政府主管部门（CMS关于AD；中国卫生部CVD临床路径)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第32页执行力和约束力问题继续教育工具医疗保险依据美国:CenterforMedicare&MedicaidServices,(CMS);Nationalcoveragedetermination(NCD);NationalOncologicPETRegistry日本:厚生劳动和福利部个性化诊疗问题再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第33页表8.欧美国家一些学会、组织对PET方法学、适应证共识制订机构ASCOAmericanSocietyofClinicalOncologyACCPAmericanCollegeofChestPhysiciansNCCNNationalComprehensiveCancerNetworkSNMSocietyofNuclearMedicineACRAmericanCollegeofRadiologySCBT&MRSocietyofComputedBodyTomographyandMagneticResonance）ACRINAmericanCollegeofRadiologyImagingNetworkAAPMAmericanAssociationofPhysicistsinMedicineEANMEuropeanAssociationofNuclearMedicineEORTCEuropeanOrganizationforResearchandTreatmentforCancerBNMSBritishNuclearMedicineSocietyNVNGDutchSocietyofNuclearMedicine(NederlandseVerenigingvoorNucleaireGeneeskunde)DGNGermanSocietyofNuclearMedicine(DEUTSCHEGESELLSCHAFTFÜRNUKLEARMEDIZIN)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第34页表9.PET(PET/CT)指南一览表作者年份适应证方法学（标准化）参考文件Schelbert1998-+JNM1998,39:1302-1305Young1999-+EurJCancer1999,35:1773-1782Bourguet+-BrJCancer,89(s):s84-s91Weber-+JNM,46:983-995Coleman++JNM,46:1225-1239Delbeke-+JNM,47:885-895Shankar-+JNM,47:1059-1066KirbyandMikhaed+-NuclMedCommun,28:355-357(单病种)Miller+-JAmCollRadiol,4:256-259Juweid+-JClinOncol,25:571-578(单病种)Fletcher+-JNM,49:480-508Boellaard-+EurJNuclMedMolImaging,35:2320-2333中华医学会核医学分会++中华核医学杂志,28:359-360(单病种)BNMS+-.uk表9主要参考:BoellaardR,JNuclMed,50(Suppl):14s,略有增补及修改再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第35页肺占位病变PET/CT显像技术操作和临床应用指导标准（试行版）制订（中华医学会核医学分会公布）再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第36页规范及指南制订是很艰辛科研工作，核医学会有所建树指南经过实践，尚需有个不停完善过程今后指南修订要遵照参加者代表性、权威性相关专业学会协商机制，恪守循证医学标准国外权威指南可作指导，但不能照搬、照抄指南制订后要努力加以实施，并修改完善个别项目指南前能够教授共识形式发表指南要防止经济原因，及金融利益冲突（conflictofinterest，COI)造成偏倚刘又宁：中华医学杂志,86:1660-1661沈宁、贺蓓：中华医学杂志,87:2377-2379再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第37页五、工作人员辐射剂量当量（μSv)问题再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第38页方法PET/CTBiograph16(Siemens),CT30mA,130kVp,18FDG370MBq,全身采集15-20min天天做12-15例,2个医师,2个护士,电子剂量计(EPD),固态二极管探测器测剂量再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第39页表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv)再论PETCTPET医疗质量保证的几个问题专家讲座第40页表11.病人注射18FDG剂量当量率(μSv/h)比较距离病人(m)病人注射370MBq18FDG即刻剂量率病人完成PET/CT显像后剂量率0832.7±36.2325.2±14.90.5123.4±12.654.1±6.81.039.8±4.118.5±3.92.017.3±2.