2026年药品经营企业内审检查实操培训试题（含答案）

2026年药品经营企业内审检查实操培训试题（含答案）1.药品经营企业开展内部审核时，针对冷藏冷冻药品储存运输环节的温度记录数据内审抽样，抽样比例最低应当覆盖多少比例的在用温测点？A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C2.根据最新《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业内审中对不合格药品处理环节的审核，不需要重点核查的内容是？A.不合格药品的确认记录B.不合格药品销毁的防流弊措施C.不合格药品降价促销审批流程D.不合格药品召回的登记追溯记录答案：C3.药品零售连锁企业开展门店内审时，针对拆零药品管理，下列哪项情况在内审检查中应当判定为不符合项？A.拆零药品保留原包装和说明书至拆零销售完毕B.拆零工具使用75%乙醇消毒后存放于清洁密封袋中C.拆零销售的药袋标注药品名称、批号、规格、用法用量、有效期、药店名称D.近效期拆零药品提前直接下架停止销售答案：D4.内审中发现企业某关键岗位人员未按规定完成年度继续教育培训，内审员正确的处置方式是？A.直接记录为严重不符合项，要求企业停业整改B.记录为一般不符合项，要求在规定时限内完成补训并考核，后续验证整改结果C.不纳入不符合项记录，仅口头提醒人事部门安排培训即可D.直接判定本次内审不合格，取消企业年度GSP符合性声明答案：B5.针对药品网络销售业务的内审，下列哪项属于2025年修订的《药品经营质量管理规范》新增的强制审核要求？A.线上线下药品质量一致B.第三方平台资质合规性审核C.网售处方药实名登记核验D.网售冷藏药品配送过程温度追溯数据全链条存档答案：D1.药品经营企业年度质量管理体系内审应当覆盖的范围包括下列哪些内容？A.药品采购、储存、销售、配送全流程B.各部门、各关键岗位人员履职情况C.上一年度内审不符合项整改落实情况D.冷链药品自动监测系统定期校准情况E.如有疫苗经营资质，需覆盖疫苗储存运输全流程答案：ABCDE2.内审检查中，下列哪些情形应当判定为严重不符合项？A.企业擅自变更经营场所地址，与药品经营许可证载明地址不一致B.冷藏冷冻药品运输过程出现温度超标，未做任何处置直接入库销售C.某普通岗位员工忘记参加一次企业内部月度培训D.2笔销售记录缺失客户联系方式E.购进药品未按规定索取随货同行单，无法追溯药品来源答案：ABE3.针对药品追溯体系的内审实操检查，内审员需要核查的核心内容包括？A.每批购进药品的追溯码上传准确性B.出库扫码制度的实际执行情况C.网络脱网情况下追溯数据的离线存储能力D.不合格药品、召回药品追溯码的核销情况E.企业与上下游供应商、客户的追溯体系对接情况答案：ABCDE4.药品零售企业开展内审时，处方审核环节应当重点检查的内容包括？A.审核处方的执业药师在职在岗情况B.处方审核签字的真实性，是否存在代签情况C.超剂量、超适应证处方是否经医师重新签字确认D.含麻黄碱类复方制剂销售登记合规性E.长期处方延长用量是否符合当地监管部门规定答案：ABCDE5.内审不符合项整改验证的核心要求包括？A.一般不符合项整改期限原则上不超过30个工作日B.严重不符合项整改完成后，需要内审组再次开展现场验证C.整改材料应当包含问题原因分析、纠正措施、预防措施、佐证材料四部分D.拒绝按要求整改的不符合项，直接判定企业年度质量管理体系不合格E.整改验证结果仅需要电子版存档，不需要存入纸质内审档案答案：ABCD1.药品经营企业的年度内审仅需要审核质量管理部门的工作，不需要覆盖销售、采购、仓储等业务部门。答案：×2.针对冷藏药品温湿度监测系统，内审时应当核查系统的校准证书是否在有效期内，校准点是否覆盖所有使用量程。答案：√3.药品零售企业内审中，发现执业药师不在岗时违规销售处方药，仅需要记录为一般不符合项，不需要列为严重不符合项。答案：×4.内审检查时，对首营企业、首营品种审核资料的抽样，应当重点抽查近一年新开发供应商、新引进品种的首营资料，检查审批流程完整性。答案：√5.上一年度内审发现的不符合项，本年度内审不需要再复查整改落实效果。答案：×某药品批发企业2026年3月开展年度质量管理体系内部审核，内审组现场检查发现4项问题：①2025年10月购进100件重组人胰岛素注射液（冷藏药品，规定储存运输温度2-8℃），到货验收时运输过程温度记录显示有3小时温度为10℃，超出控制范围，验收员直接签字入库，未启动温度超标处置流程，也未做任何相关记录；②2025年12月不合格药品台账显示，有15盒过期硝苯地平降压药已经按规定销毁，仅能提供销毁审批表和2名经办人签字，无法提供销毁运输记录、销毁现场影像记录，也未留存回收单位的资质证明文件；③近6个月企业对中药材和中药饮片的养护仅做了每月现场巡检记录，未按规定对易霉变、易虫蛀的根类、花类饮片定期开展水分检测；④企业原质量负责人2025年11月离职，2026年2月才招聘到符合资质要求的新任质量负责人，期间3个月由质管部副经理主持质量负责人工作，该副经理不具备执业药师资格，也没有3年以上药品经营质量管理工作经验。请回答以下问题：（1）逐一判定上述4项问题属于一般不符合项还是严重不符合项，并说明理由；（2）针对上述问题提出对应的整改要求。答案：（1）①问题1属于严重不符合项。理由：重组人胰岛素属于冷藏生物制品，温度超标会直接影响药品质量有效性和安全性，企业未按规定开展温度超标评估、隔离处置，直接入库销售，存在重大质量安全隐患，符合严重不符合项的判定标准。②问题2属于一般不符合项。理由：仅为不合格药品销毁过程的佐证材料缺失，属于流程记录缺陷，未造成不合格药品流入市场的实际风险，因此判定为一般不符合项。③问题3属于一般不符合项。理由：中药饮片养护未按要求完成水分检测项目，属于未严格执行GSP养护操作规范，未造成直接的质量安全风险，因此判定为一般不符合项。④问题4属于严重不符合项。理由：质量负责人是药品经营质量管理的关键岗位，企业关键岗位长期空缺，且安排不符合资质要求的人员顶岗，违反GSP对关键岗位人员的资质要求，存在体系性质量风险，因此判定为严重不符合项。（2）整改要求：①针对问题1：立即对该批重组人胰岛素注射液采取隔离封存措施，委托具备资质的第三方药品检验机构对该批药品的效价、纯度等指标进行检验，经检验合格且质量负责人评估确认不影响临床使用安全有效的，方可继续销售；检验不合格的，严格按照不合格药品流程进行处置；组织验收、仓储岗位全体人员重新培训冷藏药品温度超标处置流程并考核，修订完善企业冷链药品异常处置预案，明确温度超标的停验、隔离、评估、处置流程，整改完成后由内审组开展现场验证。②针对问题2：立即核查该批过期降压药的实际流向，补充完善销毁所需的回收单位资质、运输记录、现场影像等佐证材料，确认该批不合格药品未流入市场；修订完善不合格药品销毁管理制度，明确要求销毁必须留存完整的过程佐证材料，组织不合格药品管理岗位人员开展专项培训。③针对问题3：立即对近6个月储存的易霉变、易虫蛀中药饮片开展全覆盖水分检测，检测不合格的按不合格药品流程处置；修订中药饮片养护作业指导书，明确不同类型饮片的定期检测项目和频次，组织养护人员参加中药养护专项培训，考核合格后方可上岗。④针对问题4：立即要求不符合资质的质管部副经理退出质量负责人岗位，由符合资质要求的新任质量负责人正式履职；重新梳理质