2026年药物临床试验电子数据采集管理规范

2026年药物临床试验电子数据采集管理规范第一章总则第一条目的和依据为规范药物临床试验电子数据采集（EDC）的管理，保证药物临床试验数据的真实性、准确性、完整性、及时性和可追溯性，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。第二条适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内开展的各期药物临床试验中电子数据采集系统的使用、管理以及相关数据的采集、记录、存储、传输和质量控制等活动。第三条定义本规范所称电子数据采集（EDC），是指在药物临床试验中，利用计算机系统直接采集、记录和管理临床试验数据的过程。电子数据采集系统（EDC系统）是指用于实现电子数据采集功能的计算机软件系统及其相关的硬件设施和网络环境。第二章基本要求第四条系统设计与开发EDC系统的设计和开发应符合药物临床试验的业务需求和相关法规要求。系统应具备良好的用户界面，便于研究者和相关人员进行数据录入、查询和修改等操作。系统应具备完善的安全机制，包括用户身份认证、权限管理、数据加密、审计追踪等功能，以确保数据的安全性和保密性。第五条系统验证在EDC系统投入使用前，应进行全面的系统验证，包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）。验证过程应形成详细的文档记录，证明系统能够满足预定的功能和性能要求。系统验证应定期进行回顾和再验证，以确保系统在使用过程中持续符合要求。第六条数据标准EDC系统应采用统一的数据标准，如医学数据编码标准（如MedDRA、WHO-ART等）和实验室数据标准等。数据录入字段应具有明确的定义和取值范围，以保证数据的一致性和可比性。第三章人员职责第七条申办者职责申办者应负责选择合适的EDC系统，并确保系统符合相关法规要求和临床试验的需求。申办者应制定EDC系统的使用和管理规程，对研究者和相关人员进行培训，使其熟悉系统的操作和使用。申办者应建立数据管理团队，负责对临床试验数据进行审核、清理和分析，确保数据的质量。第八条研究者职责研究者应按照临床试验方案和EDC系统的操作手册，准确、及时地录入临床试验数据。研究者应确保录入的数据真实、可靠，不得随意修改或删除已录入的数据。如需修改数据，应按照规定的程序进行，并记录修改的原因和时间。研究者应配合申办者和监查员的工作，接受对数据质量的检查和审核。第九条数据管理员职责数据管理员应负责EDC系统的日常维护和管理，包括用户账号管理、数据备份和恢复等工作。数据管理员应定期对数据进行质量检查，发现问题及时通知研究者进行修改。数据管理员应协助申办者进行数据的清理和分析工作，提供准确、完整的数据报告。第十条监查员职责监查员应熟悉EDC系统的使用和操作，对研究者的数据录入情况进行监督和检查。监查员应检查数据的准确性、完整性和一致性，发现问题及时要求研究者进行整改。监查员应向申办者汇报数据质量情况，提出改进建议。第四章数据采集与记录第十一条数据录入研究者应在规定的时间内将临床试验数据准确无误地录入EDC系统。数据录入应按照系统的提示和要求进行，确保录入的数据符合数据标准和逻辑关系。对于关键数据，如疗效指标、安全性指标等，应进行双人录入或多次录入核对，以提高数据的准确性。第十二条数据修改与审核如发现已录入的数据存在错误或遗漏，研究者应按照规定的程序进行修改。修改数据时，应保留原始数据记录，并记录修改的原因、时间和修改人。数据录入完成后，应进行初步审核，审核内容包括数据的完整性、准确性和逻辑性等。审核过程中发现的问题应及时反馈给研究者进行修改。第十三条电子签名EDC系统应支持电子签名功能，电子签名应符合相关法规要求，具有法律效力。研究者和相关人员在录入或审核数据时，应使用电子签名进行确认，以保证数据的真实性和可追溯性。第十四条数据追溯EDC系统应具备完整的审计追踪功能，记录数据的创建、修改、删除等操作过程。审计追踪记录应包括操作时间、操作人员、操作内容等信息，以便在需要时对数据的变更情况进行追溯和查询。第五章数据存储与传输第十五条数据存储EDC系统应具备可靠的数据存储功能，数据应存储在安全的服务器或存储介质上。数据存储应进行定期备份，备份数据应存储在不同的物理位置，以防止数据丢失和损坏。数据存储环境应具备防火、防潮、防盗等安全措施，确保数据的安全性和完整性。第十六条数据传输在数据传输过程中，应采用安全可靠的传输协议和加密技术，确保数据的保密性和完整性。数据传输应进行日志记录，记录传输的时间、内容、发送方和接收方等信息。第六章数据质量控制第十七条数据质量计划申办者应制定数据质量控制计划，明确数据质量控制的目标、方法和流程。数据质量控制计划应包括数据清洗、数据验证、数据审核等内容，确保数据的准确性、完整性和一致性。第十八条数据清洗数据清洗是指对采集到的数据进行清理和整理，去除重复数据、错误数据和缺失数据等。数据清洗应采用自动化工具和人工审核相结合的方式，确保数据清洗的准确性和效率。第十九条数据验证数据验证是指对数据的逻辑关系、取值范围、一致性等进行检查和验证。数据验证应在数据录入过程中实时进行，发现问题及时提示研究者进行修改。数据验证还应在数据采集完成后进行全面的验证，确保数据符合临床试验方案和相关法规要求。第二十条数据审核数据审核是指对数据的质量进行全面的检查和评估。数据审核应包括研究者自查、监查员审核、数据管理员审核等多个环节。审核过程中发现的问题应及时反馈给研究者进行修改，直至数据符合质量要求。第七章系统变更管理第二十一条变更申请当需要对EDC系统进行功能修改、参数调整或硬件升级等变更时，应提出变更申请。变更申请应详细说明变更的原因、内容和预期效果，并评估变更对系统功能和数据质量的影响。第二十二条变更评估与审批变更申请提出后，应组织相关人员对变更进行评估和审批。评估内容包括变更的可行性、安全性、对数据质量的影响等。变更审批应按照规定的流程进行，确保变更得到合理的控制和管理。第二十三条变更实施与验证变更审批通过后，应按照预定的计划和方案进行变更实施。变更实施完成后，应对变更后的系统进行验证，确保系统能够正常运行，数据质量不受影响。变更验证应形成详细的报告，记录验证的过程和结果。第八章培训与教育第二十四条培训计划申办者应制定EDC系统的培训计划，对研究者、数据管理员、监查员等相关人员进行培训。培训计划应包括系统的功能介绍、操作方法、数据质量控制等内容，确保相关人员熟悉系统的使用和管理。第二十五条培训内容培训内容应根据不同人员的职责和需求进行定制。对于研究者，应重点培训数据录入、修改和审核等操作；对于数据管理员，应培训系统的维护和管理、数据质量控制等内容；对于监查员，应培训系统的监督和检查方法等。第二十六条培训效果评估培训结束后，应对培训效果进行评估。评估方法可以包括理论考试、实际操作考核等。对于培训不达标的人员，应进行补考或重新培训，确保相关人员掌握