2026年药品GSP检查员业务考试题库(含答案)

2026年药品GSP检查员业务考试题库(含答案)1.单选题：根据现行《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品，相对湿度控制范围应为（）A.35%～65%B.45%～65%C.35%～75%D.45%～75%答案：C2.单选题：药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求，同一批号的药品应当至少检查（）A.1%B.3%C.5%D.一个最小包装答案：D3.单选题：从事疫苗配送的企业应当配备至少几名专业技术人员负责疫苗质量管理和验收工作（）A.1B.2C.3D.4答案：B4.单选题：药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.单选题：药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当有对应处理功能，以下描述错误的是（）A.能够识别销后退回药品的批号、有效期B.能够调出原销售记录C.支持验收人员录入销后退回药品的验收信息D.自动判定销后退回药品是否合格，无需人工判定答案：D6.单选题：药品GSP规定，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备什么资格（）A.大学专科以上学历B.中级以上专业技术职称C.执业药师资格D.3年以上药品经营工作经验答案：C7.单选题：冷藏药品的运输过程中，应当对什么参数进行实时监测并记录（）A.温度B.湿度C.气压D.光照答案：A8.单选题：药品批发企业对不合格药品的处理，应当由哪个部门提出处理意见并组织实施处理（）A.销售部门B.仓储部门C.质量管理部门D.财务部门答案：C9.单选题：药品批发企业直调药品，验收应当在哪里进行（）A.发货地点B.收货单位C.本企业仓库D.运输途中答案：B10.单选题：药品零售企业的营业场所面积，按照最低要求规定至少应当为（）A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.100平方米答案：B1.多选题：药品GSP要求药品批发企业企业负责人应当具备的条件包括（）A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.经过基本的药学专业知识培训C.熟悉有关药品管理的法律法规及本规范D.具备执业药师资格答案：ABC2.多选题：关于药品储存与养护的说法，正确的有（）A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCD3.多选题：药品零售企业营业场所应当公示的证照、文件包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.处方药销售登记本答案：ABC4.多选题：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的哪些内容进行检查，不符合要求的不得入库（）A.温度记录B.运输时间C.车辆保险单D.驾驶员健康证明答案：AB5.多选题：药品批发企业养护人员的主要工作职责包括（）A.指导保管人员对药品进行合理储存B.检查库存药品的储存条件，对库房温湿度进行监测管理C.对库存药品定期进行循环养护检查，做好养护记录D.对质量可疑的药品进行挂牌锁定，及时报告质量管理部门复查答案：ABCD6.多选题：药品拆零销售应当符合的要求包括（）A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染C.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、批号、生产企业、有效期、销售数量、单价、销售人员等D.提供药品说明书原件或者复印件答案：ABCD7.多选题：药品经营企业应当对药品从业人员进行培训，培训内容包括（）A.相关法律法规B.药品专业知识C.药品GSP规范D.岗位操作规程答案：ABCD8.多选题：销后退回药品的处理，正确的操作有（）A.有完善的销后退回记录B.退回药品由收货人员直接入库，无需重新验收C.退回药品验收合格后方可入库D.温度不符合要求的退回冷藏药品，按不合格药品处理答案：ACD1.判断题：药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题的，不得出库。（）答案：√2.判断题：药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：×3.判断题：药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年，疫苗配送企业的疫苗相关记录及凭证应当至少保存超过疫苗有效期2年。（）答案：√4.判断题：拆零销售的药品，拆零销售包装上只需注明药品名称、规格、用法、用量，不需要标注批号和有效期。（）答案：×5.判断题：药品经营企业应当对药品的采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量符合要求。（）答案：√6.判断题：药品经营企业可以向未取得合法资质的单位和个人销售药品。（）答案：×7.判断题：验收不合格的药品，应当在验收记录中注明不合格事项及处置措施。（）答案：√8.判断题：药品零售企业销售非处方药，可以不凭消费者处方直接销售。（）答案：√9.判断题：特殊管理的药品可以按照普通药品进行储存和销售。（）答案：×10.判断题：计算机系统操作应当有操作权限管理，防止非授权人员操作。（）答案：√案例分析题：某药品批发企业，2024年取得《药品经营许可证》，经营范围包括中成药、化学药、生物制品（不含疫苗），2025年11月辖区药品监管部门组织GSP检查员对该企业开展监督检查，发现以下问题：①该企业质量负责人由企业销售总监兼任，销售总监为大专学历，持有执业药师证书，从事药品经营管理工作8年；②该企业仓库内，将不同批号的同品种中成药混垛堆码，垛与地面的间距为8厘米，中药材和中成药存放于同一库区；③该企业当月收到一批冷藏注射用生物制品，到货时运输企业提供的温度记录显示，运输途中有2小时温度超出了规定的2-8℃范围，该企业收货人员认为只是短时间超温，不影响药品质量，直接签字入库待验；④该企业为了拓展业务，准备向当地医疗机构申请配送二类疫苗，已经自行采购了一批二类疫苗储存待售。根据上述案例，回答下列问题：1.关于该企业质量负责人的任职资格，下列说法正确的是（）A.符合要求，只要有执业药师资格就可以担任质量负责人B.不符合要求，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.不符合要求，质量负责人不能由业务部门负责人兼任D.不符合要求，质量负责人应当具有高级以上专业技术职称答案：B2.关于该企业仓库储存情况，下列说法正确的是（）A.不同批号药品可以混垛，垛与地面间距符合要求，中药材存放符合要求B.不同批号药品不得混垛，垛与地面间距不符合要求，中药材存放不符合要求C.不同批号药品不得混垛，垛与地面间距要求不小于10厘米，8厘米不符合要求，中药材存放不符合要求，中药材应当与中成药分库存放D.不同批号药品不得混垛，垛与地面间距符合要求，中药材存放符合要求答案：C3.针对该批超温的冷藏生物制品，该企业正确的处理方式是（）A.直接入库，验收合格后销售B.直接拒收，做好记录，报告质量管理部门，按不合格药品处理C.先入库，降价销售即可D.转作非临床用途处理，不进入流通答案：B4.关于该企业经营疫苗的行为，下列说法正确的是（）