2026年药品GSP内审工作培训考试试题（含答案）

2026年药品GSP内审工作培训考试试题（含答案）1.单项选择题（每题只有1个正确答案）(1)根据《药品经营质量管理规范》及现行药品监管要求，药品经营企业应当定期开展GSP内审，常规全面内审的周期最长不得超过A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B(2)药品GSP内审中，针对冷藏冷冻药品储存运输重点环节，专项内审应当至少多久开展一次A.每半年B.每年C.每两年D.每季度答案：A(3)药品经营企业开展GSP内审工作，应当由以下哪类人员牵头组织A.企业采购部负责人B.企业质量负责人C.企业运营部负责人D.企业仓储部负责人答案：B(4)根据《药品网络销售监督管理办法》要求，开展网络药品销售的药品经营企业开展GSP内审时，不属于本企业内审重点核查范围的是A.线上线下药品质量管理一体化落实情况B.网络销售药品信息展示合规性C.入驻第三方平台的内部质量管理制度执行情况D.线上订单的配送质量管控情况答案：C(5)当药品经营企业发生以下哪项变更时，不需要及时组织专项GSP内审A.企业质量负责人变更B.企业经营地址迁址变更C.企业经营范围增加生物制品类别D.企业办公区域内部重新装修答案：D2.多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）(1)药品GSP内审工作应当遵循的基本原则包括A.独立性原则，内审人员不得审核自身分管负责的工作B.全面性原则，内审应当覆盖GSP所有管理要求和企业所有药品经营环节C.客观性原则，内审评价应当基于客观证据，如实反映企业GSP执行情况D.持续改进原则，针对内审发现的问题应当落实整改，优化质量管理体系答案：ABCD(2)针对药品零售企业，GSP内审应当重点核查的内容包括A.处方药凭处方销售制度落实情况B.含特殊药品复方制剂购销、存储管控情况C.过期药品、近效期药品的处置管理情况D.执业药师在岗履职服务情况答案：ABCD(3)开展冷藏冷冻药品GSP专项内审时，应当重点核查的内容包括A.冷藏冷冻药品储存运输全过程温度记录的完整性、可追溯性B.冷库、冷藏车、温湿度自动监测系统的验证、校准情况C.温控设施设备的日常维护、运行管理情况D.温度断链应急处置预案的培训、演练情况答案：ABCD(4)GSP内审发现不符合项后，企业应当完成的后续工作包括A.深入分析不符合项产生的根本原因B.制定可落地的纠正预防措施，明确整改责任人和整改完成时限C.跟踪整改过程，验证整改措施的落实效果D.将内审资料、不符合项、整改资料全部纳入企业质量管理档案留存答案：ABCD(5)下列哪些情形发生后，药品经营企业应当按要求开展专项GSP内审A.企业发生重大药品质量安全事故B.药品监管部门飞行检查发现企业存在重大GSP缺陷C.企业质量管理体系发生重大调整，如组织架构、信息系统全面升级D.企业新增互联网药品销售业务、新增疫苗经营范围答案：ABCD3.判断题(1)药品GSP内审必须由企业内部人员开展，不允许委托外部专业机构或外部专业人员协助开展内审工作。答案：错误。企业可根据自身实际情况聘请外部专业人员或第三方专业机构协助开展GSP内审，只要保证内审工作的独立性、客观性即可。(2)药品经营企业的GSP内审记录只需要保存至药品有效期满后1年，不需要长期留存。答案：错误。GSP内审档案属于企业核心质量管理档案，应当至少保存5年，经营疫苗等特殊管理药品的企业，相关内审档案应当长期保存。(3)企业开展年度GSP内审时，应当将最新发布实施的药品监管规范性文件要求纳入内审重点，核查对应要求的落实情况。答案：正确(4)药品批发企业将药品储存配送业务委托给具备合法资质的第三方物流企业的，不需要将第三方物流的药品储运质量管控纳入本企业GSP内审范围。答案：错误。委托储存配送药品的企业，应当定期将受托第三方物流的GSP执行情况、药品质量管控情况纳入本企业内审范围，开展审核评估，保障委托环节药品质量安全。(5)GSP内审过程中发现的轻微不符合项，可以不记录也不要求整改，只需要记录整改严重缺陷项即可。答案：错误。内审过程中发现的所有不符合项，无论严重程度，都应当如实记录，并按要求落实整改和验证。4.案例分析题某药品批发企业2025年12月开展年度GSP内审，内审过程及结果存在以下情况：①企业上半年新增了生物制品（冷藏冷冻类）经营范围，新建1座千立方米冷库，仅在冷库投入使用前开展了一次验证，本次年度内审未将冷链管理环节纳入审核范围；②本次内审由企业运营总监牵头组织，参与内审的各部门负责人分别审核了自身分管的采购、仓储、销售业务；③本次内审共发现3项一般不符合项，内审组仅口头通知责任部门整改，未形成书面整改要求，也未留存整改验证相关资料；④企业因自身不具备中药饮片仓储条件，将中药饮片存储业务委托给具备合法资质的第三方中药饮片物流企业，本次内审未对该第三方的仓储管理情况进行审核。请结合GSP及相关监管要求，指出该企业本次内审工作存在的不合规之处，并说明正确做法。答案：该企业本次GSP内审共存在4项不合规，对应正确做法如下：第一，新增冷藏冷冻经营范围、新建冷库后未开展专项内审，且年度内审未覆盖冷链重点管理环节，不符合GSP对重点环节内审的要求。正确做法：企业新增经营范围、新增重大设施设备投入使用后，应当及时组织专项GSP内审；同时冷链药品储存运输属于高风险重点环节，要求至少每半年开展一次专项内审，年度全面内审必须覆盖冷链管理全流程。第二，内审的组织架构和分工违反独立性要求，无法保证内审结果客观公正。正确做法：GSP内审应当由企业质量负责人牵头组织，内审人员审核自身分管工作不符合独立性要求，涉及人员应当主动回避，由其他内审人员开展审核，保障内审评价不受干扰。第三，对发现的不符合项未按要求管理整改，未留存相关档案。正确做法：所有内审发现的不符合项都应当形成书面记录，明确整改要求、责任主体和完成时限，整改完成后内审组要对整改效果进行验证，所有内审相关资料、不符合项、整改验证材料都应当完整纳入企业质量