2026年药品报废销毁资料归档试卷（含答案）

2026年药品报废销毁资料归档试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2024年修订版）要求，药品报废销毁的申请资料中，不需要纳入专项归档的是哪项A.报废药品质量检验报告书B.报废药品出库运输单C.门店内部员工询价回收记录D.药品报废层级审批表答案：C2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》2025年修正版要求，医疗机构报废销毁的麻醉药品相关归档资料保存期限要求为A.不少于2年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不少于5年D.永久保存答案：D3.对已纳入国家药品电子追溯体系的报废药品，归档资料中不需要附加留存的内容是A.追溯码批量导出信息截图B.追溯码后台注销操作记录C.追溯码所属上市许可持有人确认函D.原药品包装出厂条码复印件答案：D4.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业中，药品报废销毁资料归档管理的第一责任人是A.企业法定代表人/主要负责人B.质量负责人C.储运部门负责人D.档案管理专员答案：A5.过期免疫规划疫苗报废销毁完成后，相关归档资料需要报送备案的部门是A.县级市场监督管理部门B.县级卫生健康主管部门和同级药品监督管理部门C.市级疾病预防控制中心D.省级药品监督管理局答案：B二、多项选择题（每题6分，共30分）1.下列哪些类别的药品报废销毁后，相关资料需要单独归档，不得与普通报废药品资料混合存放A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.过期疫苗、不合格血液制品D.筛查发现的不合格中药饮片答案：ABC2.药品报废销毁完整归档资料应当包含以下哪些环节的文件材料A.报废发起环节：不合格药品确认报告、报废申请单B.审核审批环节：质量部门审核意见、层级审批签字表、特殊管理药品监管部门审批备案文件C.销毁实施环节：销毁单位资质文件、销毁现场签到表、监销记录、现场影像资料、销毁证明D.销账核销环节：库存扣减财务凭证、药品电子追溯码注销证明答案：ABCD3.根据《药品档案管理规范（试行）》对电子归档的要求，下列说法正确的有A.电子归档资料应当满足不可篡改、可随时调阅溯源的要求B.归档资料中需要签字的环节采用电子签名的，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关要求C.只要符合电子归档要求，仅保存电子版本归档资料不需要额外留存纸质资料D.加密保存的电子归档资料应当至少制作两份异机备份，定期进行可读性校验答案：ABD4.下列药品报废销毁相关资料中，需要永久归档保存的有A.麻醉药品销毁档案B.发生重大质量安全事件的不合格药品销毁档案C.放射性药品销毁档案D.过期普通非处方药销毁档案答案：ABC5.归档整理过程中发现部分环节资料缺失，应当采取的正确处理方式有A.由对应环节的经办负责人牵头，在10个工作日内补齐缺失资料B.确实无法补齐资料的，应当由经办部门出具书面的资料缺失情况说明，经质量负责人签字确认后一并归档C.资料缺失且无法说明合理原因的，应当对该批次销毁流程重新核查，确认无违规后再完成归档D.缺失资料为非核心资料的，可以直接归档，不需要做任何处理答案：ABC三、判断题（每题3分，共15分）1.普通过期非处方药报废销毁归档资料的保存期限，自药品完成销毁之日起计算，满足超过药品有效期1年且不得少于3年即可。答案：×2.药品报废销毁的监销记录，仅需要监销的企业内部工作人员签字，不需要销毁服务单位的经办人员签字确认。答案：×3.批发企业对存储过程中污染变质的药品进行报废销毁，归档时必须将该批次药品的购进票据复印件、质量检验报告附在销毁资料中，不得仅引用原购进档案的存放位置。答案：√4.药品零售连锁总部完成门店退回报废药品的销毁后，归档资料由总部统一保存，门店不需要留存任何相关资料复印件。答案：×5.采用焚烧方式处理危废类报废药品的，归档资料中应当附加销毁单位的危废经营许可证和本次销毁的污染物排放检测报告。答案：√四、案例分析题（共30分）某区域性药品零售连锁企业，2026年1月年度盘点时，共排查出需报废销毁的药品：150盒过期第二类精神药品复方甘草片，280盒过期普通降压药，21kg霉变虫蛀的普通中药饮片，3盒包装破损污染的人血白蛋白。企业质量部门发起报废流程后，委托当地有普通生活垃圾处理资质的清运公司进行销毁，安排两名储运部门员工担任监销人，销毁完成后仅取得了清运公司出具的收条一张。整理归档时，质量部门将所有报废药品资料合并存入普通不合格药品档案，将保存期限统一设定为5年，存放于普通办公档案柜中。问题1：请指出该企业本次药品报废销毁归档过程中存在的违规之处（18分）问题2：针对该企业的情况，写出符合要求的归档操作流程（12分）参考答案：问题1：该企业共存在8处违规，具体如下：①第二类精神药品、人血白蛋白属于特殊管理类药品，报废销毁资料应当单独归档，不得与普通报废药品混合存放，该企业合并归档违规；②特殊管理药品报废销毁的监销人员应当由质量部门、合规管理部门人员共同担任，该企业仅安排储运部门员工监销，不符合资质要求，对应监销人员资质资料未纳入归档违规；③本次销毁的包含特殊管理药品和生物制品，应当委托有危废处理资质的单位进行销毁，该企业委托仅具备普通生活垃圾处理资质的清运公司，对应服务商资质不符合要求，归档中无合法资质文件违规；④归档资料严重不全，本次归档仅持有清运公司收条，缺失不合格药品盘点确认记录、质量部门不合格检验报告、报废层级审批表、第二类精神药品报废向监管部门的备案文件、销毁现场监销签字记录、销毁全过程影像资料、药品电子追溯码注销记录、人血白蛋白不合格原因排查记录、霉变中药饮片的污染情况说明，不符合归档要求；⑤第二类精神药品、人血白蛋白的报废销毁资料应当永久保存，该企业统一设定保存期限为5年违规；⑥特殊管理药品的报废销毁档案应当存放于专用加密档案柜，该企业存放于普通办公档案柜违规；⑦人血白蛋白属于特殊管理生物制品，应当单独归档，企业未分类违规。问题2：符合要求的归档操作流程如下：①重新分类整理：将第二类精神药品、人血白蛋白的报废资料分别单独专卷归档，普通降压药、霉变中药饮片按照普通不合格药品分类归档；②补全符合要求的归档资料：补充完善不合格药品盘点记录、质量部门不合格确认报告、特殊管理药品监管部门备案文件、层级审批表、符合资质的监销人员签字记录、合法销毁服务商的危废处理资质文件、销毁现场影像资料、追溯码注销证明、不合格原因说明等全部资料，整理后编制卷内目录和档案封面；③合理设定