2026年药剂学试题与参考答案

2026年药剂学试题与参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.2025版《中国药典》规定，注射剂中热原检查的家兔法阈值为每千克体重含内毒素不超过（）A.1EUB.5EUC.10EUD.20EU2.下列属于新型脂质体载体材料的是（）A.卵磷脂B.胆固醇C.聚乙二醇化磷脂D.吐温803.生物药剂学分类系统（BCS）中，BCSⅣ类药物的特点是（）A.高溶解度、高渗透性B.低溶解度、高渗透性C.高溶解度、低渗透性D.低溶解度、低渗透性4.粉体学中，休止角小于多少时粉体流动性良好（）A.30°B.40°C.50°D.60°5.下列关于经皮给药制剂（TDDS）的叙述，错误的是（）A.可避免肝脏首过效应B.可延长作用时间，减少给药次数C.适合所有类型的药物D.可维持恒定的血药浓度6.2025年获批上市的mRNA新冠疫苗采用的递送系统是（）A.脂质纳米粒（LNP）B.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）微球C.腺病毒载体D.壳聚糖纳米粒7.片剂崩解时限检查中，普通片的崩解时限要求为（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.5分钟8.下列属于物理灭菌法的是（）A.环氧乙烷灭菌B.紫外线灭菌C.苯扎溴铵灭菌D.75%乙醇灭菌9.药物稳定性试验中，加速试验的条件是（）A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%C.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%D.温度60℃±2℃，相对湿度80%±5%10.下列关于缓控释制剂的叙述，正确的是（）A.所有药物都适合制备成缓控释制剂B.缓控释制剂可灵活调整给药剂量C.缓控释制剂可减少血药浓度波动D.缓控释制剂生物利用度一定高于普通制剂11.气雾剂中抛射剂的作用是（）A.药物溶剂B.动力来源C.乳化剂D.防腐剂12.下列不属于靶向制剂评价指标的是（）A.相对摄取率B.靶向效率C.峰浓度比D.溶出度13.2025版《中国药典》规定，眼用制剂中不得检出的微生物是（）A.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌B.大肠杆菌、沙门菌C.白色念珠菌、黑曲霉D.枯草芽孢杆菌、藤黄微球菌14.下列关于固体分散体的叙述，错误的是（）A.可提高难溶性药物的溶出度B.载体材料可分为水溶性、难溶性和肠溶性C.固体分散体可避免药物的老化问题D.可制备成速释或缓释制剂15.注射用无菌粉末的质量要求不包括（）A.粉末无异物B.无菌、无热原C.含水量不超过5%D.等渗或偏高渗16.下列属于被动靶向制剂的是（）A.修饰的脂质体B.免疫微球C.普通脂质体D.热敏脂质体17.药物制剂设计的首要原则是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.顺应性18.下列关于乳剂的叙述，正确的是（）A.乳剂属于热力学稳定体系B.乳剂的分层是不可逆过程C.乳剂的絮凝是乳滴聚集合并的过程D.乳剂可分为O/W型、W/O型和复乳19.下列辅料中，可作为片剂黏合剂的是（）A.羧甲基淀粉钠B.羟丙甲纤维素C.交联聚维酮D.微粉硅胶20.下列关于生物等效性试验的叙述，错误的是（）A.通常采用双周期交叉试验设计B.受试者例数一般不少于18例C.评价指标主要为AUC、Cmax、TmaxD.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比的90%置信区间应在80%~120%范围内二、配伍选择题（每题1分，共20分，备选答案可重复选用，也可不选用）[21-23]A.增溶剂B.助溶剂C.潜溶剂D.防腐剂21.苯甲酸钠在咖啡因溶液中的作用是（）22.聚山梨酯80在难溶性药物溶液中的作用是（）23.乙醇在苯巴比妥溶液中的作用是（）[24-26]A.裂片B.松片C.黏冲D.片重差异超限24.片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为（）25.片剂受到震动或放置时出现从腰间裂开的现象称为（）26.压片时片剂表面被冲头黏去，造成表面粗糙不平的现象称为（）[27-29]A.微囊B.微球C.脂质体D.纳米粒27.以天然或合成高分子材料为囊材，将固体或液体药物包裹而成的微小胶囊称为（）28.将药物溶解或分散在高分子材料基质中形成的骨架型球形微小实体称为（）29.由磷脂和胆固醇组成的双分子层结构的微型囊泡称为（）[30-32]A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.饮用水30.用于配制普通药物制剂的溶剂或试验用水是（）31.用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂是（）32.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂是（）[33-35]A.热熔法B.熔合法C.乳化法D.研和法33.制备软膏剂时，熔点较高的基质如凡士林、石蜡等常采用的方法是（）34.制备乳膏剂时，将油相和水相混合乳化的方法是（）35.制备栓剂时，将药物与基质混匀后注入栓模的常用方法是（）[36-38]A.溶出度B.释放度C.崩解时限D.融变时限36.缓控释制剂、肠溶制剂需检查的项目是（）37.难溶性药物的普通片剂需检查的项目是（）38.栓剂需检查的项目是（）[39-40]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验39.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）40.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）三、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于药剂学研究内容的有（）A.制剂的基本理论B.制剂的处方设计C.制剂的制备工艺D.制剂的质量控制E.制剂的合理应用42.影响药物制剂稳定性的外界因素包括（）A.温度B.光线C.空气D.金属离子E.湿度和水分43.下列属于湿法制粒方法的有（）A.挤压制粒B.高速搅拌制粒C.流化床制粒D.喷雾制粒E.滚压制粒44.下列关于注射剂质量要求的叙述，正确的有（）A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.pH值与血液相等或接近（一般4~9）E.渗透压与血浆渗透压相等或偏高渗45.下列属于经皮给药制剂吸收促进剂的有（）A.月桂氮䓬酮B.二甲基亚砜C.乙醇D.薄荷醇E.聚乙二醇46.靶向制剂按靶向传递机制可分为（）A.被动靶向制剂B.主动靶向制剂C.物理化学靶向制剂D.结肠靶向制剂E.脑靶向制剂47.下列关于包合物的叙述，正确的有（）A.包合物由主分子和客分子组成B.常用的包合材料是环糊精及其衍生物C.可提高药物的稳定性D.可提高难溶性药物的溶解度E.可实现液体药物粉末化48.下列属于气雾剂组成部分的有（）A.抛射剂B.药物与附加剂C.耐压容器D.阀门系统E.潜溶剂49.药物制剂的配伍变化可分为（）A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理配伍变化D.生物学配伍变化E.药代动力学配伍变化50.2025年我国药剂学领域的前沿研究方向包括（）A.核酸药物递送系统B.细胞治疗制剂C.智能响应型递药系统D.3D打印制剂E.中药新型给药系统四、名词解释（每题3分，共15分）51.药剂学52.热原53.生物利用度54.缓释制剂55.固体分散体五、简答题（每题5分，共25分）56.简述影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法。57.简述注射剂的主要附加剂种类及作用。58.简述片剂制备中可能出现的问题及原因。59.简述靶向制剂的含义、特点及分类。60.简述药物稳定性试验的目的及基本内容。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.C6.A7.A8.B9.B10.C11.B12.D13.A14.C15.C16.C17.A18.D19.B20.D二、配伍选择题21.B22.A23.C24.B25.A26.C27.A28.B29.C30.A31.B32.C33.B34.C35.A36.B37.A38.D39.B40.D三、多项选择题41.ABCDE42.ABCDE43.ABCD44.ABCDE45.ABCD46.ABC47.ABCDE48.ABCD49.ABC50.ABCDE四、名词解释51.药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学，核心是将药物制备成适宜的给药形式，保证药物的安全性、有效性、稳定性和患者用药顺应性。52.热原是微生物产生的一种内毒素，主要成分为脂多糖，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，注入人体后可引起体温升高、寒战、恶心、呕吐甚至休克等热原反应，是注射剂质量控制的关键指标之一。53.生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度，是评价制剂吸收优劣、判断制剂生物等效性的重要指标，通常用血药浓度-时间曲线下面积（AUC）表示吸收程度，达峰时间（Tmax）和峰浓度（Cmax）表示吸收速度。54.缓释制剂是指用药后能在较长时间内持续缓慢释放药物，以达到长效作用的制剂，其药物释放主要符合一级动力学过程，可减少给药次数，降低血药浓度波动，提高患者用药顺应性。55.固体分散体是指将药物高度分散在固体载体材料中形成的分散体系，可分为速释型、缓释型和肠溶型，主要作用是提高难溶性药物的溶出速率和溶解度，进而提高药物的生物利用度。五、简答题56.影响因素：①药物的化学结构与晶型：结构相似的药物溶解度相近，无定形药物溶解度大于晶型药物，亚稳定型溶解度大于稳定型；②溶剂极性：遵循“相似相溶”原则，极性药物易溶于极性溶剂，非极性药物易溶于非极性溶剂；③温度：多数药物溶解度随温度升高而增大，少数药物溶解度随温度升高而减小；④粒子大小：难溶性药物粒径越小，溶解度越大；⑤pH值：弱酸弱碱性药物的溶解度受pH值影响显著，分子型药物溶解度低，离子型溶解度高；⑥同离子效应：溶液中存在与药物相同的离子时，药物溶解度降低。增加溶解度的方法：①制成可溶性盐：将弱酸弱碱性药物制成钠盐、钾盐或盐酸盐等；②加入增溶剂：使用表面活性剂形成胶束增溶；③加入助溶剂：与难溶性药物形成可溶性络合物、复盐等；④使用潜溶剂：将水与乙醇、丙二醇、甘油等溶剂混合使用；⑤制成包合物：使用环糊精等材料包合药物；⑥制备固体分散体：将药物分散在水溶性载体中；⑦微粉化技术减小药物粒径。57.①pH调节剂：如盐酸、氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲对，作用是调节注射剂pH值至适宜范围，减少药物刺激性，提高药物稳定性；②等渗调节剂：如氯化钠、葡萄糖、甘油，作用是调节注射剂渗透压与血浆等渗，避免溶血或组织刺激；③抗氧剂：如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、维生素C，作用是防止药物氧化降解；④金属离子络合剂：如依地酸二钠，作用是络合溶液中的金属离子，抑制金属离子催化的氧化反应；⑤抑菌剂：如苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞，作用是抑制注射剂中微生物生长，多用于多剂量注射剂；⑥止痛剂：如盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇，作用是减轻注射时的疼痛；⑦助悬剂、乳化剂：如羧甲基纤维素钠、卵磷脂、聚山梨酯80，分别用于混悬型注射剂和乳剂型注射剂的处方稳定。58.①裂片：指片剂受到震动或放置时从腰间或顶部裂开，原因包括物料细粉过多、黏合剂用量不足、压力分布不均、物料含水量过低、冲模磨损等；②松片：指片剂硬度不足，易散碎，原因包括黏合剂或润湿剂用量不足、压力过小、物料含水量过低、药物本身弹性过强等；③黏冲：指冲头表面黏附物料，导致片剂表面粗糙或缺损，原因包括颗粒含水量过高、润滑剂用量不足、冲头表面粗糙、环境湿度过大等；④片重差异超限：指片剂重量超出规定范围，原因包括颗粒流动性差、颗粒大小不均、下冲升降不灵活、加料斗装量波动等；⑤崩解迟缓：指片剂超过规定崩解时限未崩解，原因包括黏合剂用量过大、压力过大导致片剂硬度过高、崩解剂用量不足或加入方法不当、疏水性润滑剂用量过多等；⑥溶出超限：指药物溶出度不符合规定，原因包括药物难溶、崩解迟缓、颗粒过硬、药物与辅料相互作用等；⑦含量不均匀：指单片药物含量偏差超过规定范围，原因包括药物与辅料混合不均、颗粒流动性差、片重差异大、可溶性成分在颗粒间迁移等。59.含义：靶向制剂又称靶向给药系统，是指通过载体使药物选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。特点：①可提高药物在靶部位的浓度，增强治疗效果；②减少药物在非靶组织的分布，降低全身毒副作用；③减少用药剂量，提高药物的安全性和有效性；④部分载体可实现药物的控释释放，延长作用时间。分类：按靶向传递机制分为三类：①被动靶向制剂：即自然靶向