2026年药品不良反应报告和监测培训考核试题(附答案)

2026年药品不良反应报告和监测培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.现行《药品不良反应报告和监测管理办法》的施行日期是（）A.2004年3月4日B.2011年7月1日C.2019年12月1日D.2024年9月1日2.药品不良反应的法定定义是指（）A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在用法用量错误时出现的与用药目的无关的有害反应3.按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装标签中未提示的不良反应C.药品宣传资料中未提及的不良反应D.临床文献中首次报道的不良反应4.医疗机构药品不良反应报告的责任主体是（）A.医疗机构药学部门B.医疗机构临床医师C.医疗机构所有涉药工作人员D.医疗机构护理人员5.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告A.仅可向经治医师报告B.仅可向药品生产企业报告C.仅可向药品经营企业报告D.经治医师、药品生产/经营企业或当地药品不良反应监测机构均可6.严重药品不良反应不包含以下哪种情形（）A.导致死亡或危及生命B.导致一过性恶心、头晕，无需特殊处理C.导致显著的或者永久的伤残、器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告A.立即报告B.15日C.30日D.90日8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）内报告A.15日B.30日C.60日D.90日9.我国药品不良反应报告的法定上报途径是（）A.国家药品不良反应监测信息系统（直报系统）B.电子邮件报送至当地监测机构C.纸质报表邮寄至当地监测机构D.电话报告至药品监督管理部门10.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”通常指（）A.2例及以上B.3例及以上C.5例及以上D.10例及以上11.医疗机构获知药品群体不良事件后，应当立即开展临床调查，于（）内完成调查报告报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构A.7日B.10日C.15日D.30日12.下列哪种情况属于药品不良反应报告范围（）A.患者自行使用偏方出现的身体不适B.患者因静脉滴注速度过快引发的静脉炎C.患者遵医嘱使用头孢类抗生素后出现的全身性皮疹D.患者因过量服用安眠药导致的嗜睡13.药品重点监测的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品不良反应监测机构C.药品上市许可持有人D.医疗机构14.药品不良反应因果关系评价采用5级判定标准，其中“肯定”的判定标准不包括（）A.用药与不良反应的出现有合理的时间关系B.反应符合该药品已知的不良反应类型C.停药后反应消失或迅速减轻D.患者同时使用的其他药物也可引起该反应15.医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，每（）要对本单位药品不良反应报告情况进行汇总分析，形成年度报告报属地监测机构A.半年B.1年C.2年D.3年二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告和监测工作的法定参与方包括（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门2.下列哪些情形属于严重药品不良反应范畴（）A.导致先天畸形、出生缺陷B.导致需要采取医疗措施才能避免永久性伤残C.服用常规剂量降压药后出现轻微乏力D.导致致癌、致畸、致出生缺陷3.药品不良反应报告应当遵循的原则包括（）A.可疑即报B.必要时可越级报告C.报告内容真实、准确、完整D.不得迟报、漏报、瞒报4.医疗机构应当设置药品不良反应监测工作岗位，明确专人负责，其主要职责包括（）A.收集本单位使用药品的不良反应信息，核实报告内容B.及时通过国家直报系统上报不良反应报告C.配合药品监督管理部门、监测机构开展不良反应调查D.对本单位医务人员开展不良反应报告和监测知识培训5.下列关于药品不良反应报告的填报要求，说法正确的有（）A.患者信息需准确填写性别、年龄、体重、原患疾病、既往药品不良反应史B.用药信息需详细记录用药起止时间、用法用量、合并用药情况C.不良反应过程描述需按照“3个时间、3个项目、2个尽可能”要求撰写，即不良反应发生时间、采取措施干预时间、不良反应终结时间；首次出现的症状、体征、相关检查结果，药品使用情况，不良反应干预及转归情况；尽可能明确不良反应与药品的因果关系，尽可能详细记录不良反应动态变化D.报告表中信息无法获知的项目可以直接空缺，无需标注“不详”6.出现下列哪些情况时，需提交药品不良反应随访报告（）A.不良反应经治疗后出现新的病情变化，如症状加重、出现后遗症、死亡B.补充获得患者此前缺失的既往过敏史、合并用药信息C.明确不良反应为合并用药或原患疾病进展导致D.不良反应转归为痊愈，无后续异常7.药品上市许可持有人应当承担的药品不良反应监测主体责任包括（）A.建立健全药品不良反应监测体系，配备专职监测人员B.对收集到的不良反应信息及时评价、上报，开展风险信号识别C.对存在安全风险的药品主动采取暂停生产、销售、使用，召回等风险控制措施D.及时更新药品说明书，补充完善药品安全性信息8.医务人员在临床用药过程中，发现可疑药品不良反应时，正确的做法是（）A.立即暂停使用可疑药品，对患者采取必要的救治措施B.详细记录不良反应发生、发展、救治及转归全过程C.及时向本单位药品不良反应监测部门报告D.待明确与药品的因果关系后再上报9.下列哪些情况不属于药品不良反应报告范畴（）A.患者未遵医嘱自行将降压药加倍服用导致的低血压B.患者因使用假药、劣药出现的身体损害C.患者用药后出现的已知轻微不良反应，无需特殊处理且自行缓解D.患者在药品尚未吸收时（如服药后5分钟）因呛咳出现的窒息10.我国药品不良反应监测网络包含的层级有（）A.国家药品不良反应监测中心B.省（自治区、直辖市）药品不良反应监测机构C.市（地、州）药品不良反应监测机构D.县（区）药品不良反应监测机构三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应就是药品质量不合格导致的有害反应。（）2.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人无需向我国药品监督管理部门报告。（）3.医疗机构发现药品不良反应后，若认为与药品无关，可以不用上报。（）4.新的药品不良反应是指从未在医学文献中报道过的不良反应。（）5.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当积极救治患者，暂停使用可疑药品，保留好相关药品、使用记录、检验样本等，配合相关部门开展调查。（）6.药品不良反应报告数量越多，说明该药品的安全性越差。（）7.个人发现药品不良反应可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。（）8.药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，应当对药品上市后的安全性进行持续监测。（）9.已经明确为其他原因（如原患疾病、合并其他疾病、其他合并用药）导致的不良事件，无需作为药品不良反应上报。（）10.医疗机构应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位医疗质量考核体系，建立奖惩机制。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某三级医院呼吸科于2026年3月12日收治1名社区获得性肺炎患者，患者男性，68岁，体重65kg，既往无药物过敏史，入院后给予注射用头孢曲松钠2g加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注，每日1次，用药前皮试结果为阴性。3月12日10:15开始静脉滴注，滴速40滴/分，滴注5分钟后患者突然出现全身瘙痒，随即出现大片风团样皮疹，伴呼吸困难、口唇发绀、血压下降至80/50mmHg，医师立即停止输注头孢曲松钠，更换输液器，给予吸氧、肾上腺素0.5mg肌内注射、地塞米松10mg静脉推注、葡萄糖酸钙20ml静脉滴注等抗过敏治疗，20分钟后患者皮疹逐渐消退，呼吸困难缓解，血压回升至120/75mmHg，后续未再使用头孢曲松钠，换用阿奇霉素抗感染治疗，未再出现类似反应，患者最终于3月22日痊愈出院。请结合上述案例，回答以下问题：（1）该不良事件是否属于严重药品不良反应？判定依据是什么？（6分）（2）该事件的报告时限要求是什么？报告时需要提供哪些核心信息？（6分）（3）经治医师认为皮试阴性就不会发生过敏反应，因此该事件属于偶发情况，打算不上报，这种做法是否正确？为什么？（3分）2.2026年5月8日-5月10日，某市3家县级医院连续上报8例使用某厂家生产的批次为20251102的香丹注射液后出现寒战、发热、胸闷的病例，其中2例患者出现血压下降、过敏性休克，经救治后均好转，无死亡病例。属地药品不良反应监测机构接到报告后立即核实情况，发现涉事批次香丹注射液在该市12家医疗机构均有配送，已使用1260支。请结合上述案例，回答以下问题：（1）该事件属于什么性质的事件？判定依据是什么？（5分）（2）涉事医疗机构接到该情况后应当立即采取哪些处置措施？（6分）（3）药品上市许可持有人接到该事件报告后，应当履行哪些法定责任？（4分）参考答案一、单项选择题1.D2.B3.A4.C5.D6.B7.B8.B9.A10.B11.A12.C13.C14.D15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、案例分析题1.答案要点：（1）属于严重药品不良反应（2分）。判定依据：患者用药后出现过敏性休克表现（呼吸困难、血压降至80/50mmHg），属于“导致危及生命”的严重不良反应情形，符合严重药品不良反应的判定标准（4分）。（2）报告时限：医疗机构获知该严重不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测信息系统上报，若出现患者后续病情恶化等情况需及时提交随访报告（2分）。需提供的核心信息：①患者基本信息：性别、年龄、体重、原患疾病（社区获得性肺炎）、既往无药物过敏史、联系方式等；②用药信息：头孢曲松钠的生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、滴速、皮试结果、合并用药情况；③不良反应信息：不良反应发生时间（滴注5分钟后）、初始症状（瘙痒、风团皮疹）、进展表现（呼吸困难、发绀、血压下降）、救治措施（停药、肾上腺素、激素等）、转归情况（抗过敏治疗后20分钟缓解，后续换药未再出现反应）；④报告人信息、报告单位信息，初步因果关系判断结果（4分）。（3）做法错误（1分）。原因：药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，头孢类药物皮试阴性仍可能因杂质、个体差异等发生速发型过敏反应，该事件属于使用合格药品正常用法用量下出现的有害反应，属于法定报告范围，无需待明确因果关系即可上报，迟报、瞒报属于违规行为（2分）。2.答案要点：（1）该事件属于药品群体不良事件（2分）。判定依据：同一厂家同一批次的香丹注射液在3天内、该市3家医疗机构连续出现8例相似的寒战、发热、胸闷症状，其中2例出现过敏性休克，符合“同一药品在使用过程中，相对集中的时间、区域内，3例及以上人群出现相似损害”的群体不良事件判定标准（3分）。（2）医疗机构应当采取的处置措施：①立即暂停使用涉事批次香丹注射液，对库存涉事药品进行就地封存，做好标识，防止继续使用；②积极对出现不良反应的患者开展救治，安排专人负责患者病情观察，确保患者生命安全；③立即开展内部调查，梳理涉事批次药品的进货渠道、验收记录、使用数量、剩余库存、使用患者清单，详细记录每例不良反应患者的用药情况、反应表现、救治过程及转归；④在获知事件后7日内完成初步调查报告，报送属地县级药监部门、卫健部门和药品不良反应监测机构；⑤配合监管部门、药品上市许可持有人开展后续调查、产品抽检等工作，及时报告事件进展；⑥主动在本单位发布用药安全警示，排查其他批次同类药品的使用风险（6分，答出6项即可）。（3）药品上市许可持有人应当履行的责任：①立即组织人