2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题（附答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的正式施行日期是？A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日2.根据《办法》规定，药品零售企业开展药品网络销售活动时，下列哪类人员必须全程在线负责处方审核、用药指导，不得采用人工智能替代人工履职？A.企业法定代表人B.执业药师C.质量负责人D.营业员3.药品批发企业储存冷链药品时，温湿度监测系统采集的温湿度数据记录间隔不得超过多久，运输过程中数据记录间隔不得超过多久？A.30分钟、5分钟B.15分钟、5分钟C.30分钟、10分钟D.15分钟、10分钟4.医疗机构药事管理部门对购进药品的验收记录，按照《办法》要求至少需保存多长时间？A.药品有效期届满后1年，且不得少于3年B.药品有效期届满后2年，且不得少于3年C.药品有效期届满后1年，且不得少于5年D.药品有效期届满后2年，且不得少于5年5.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担的责任类型是？A.主要责任B.连带责任C.主体责任D.补充责任6.根据《办法》规定，下列哪种情形下，药品零售企业可以销售终止妊娠药品？A.取得《药品经营许可证》且经营范围包含对应类别，经县级以上卫生健康部门备案B.取得《药品经营许可证》且经营范围包含对应类别，销售给具有资质的医疗机构C.取得《药品经营许可证》且经营范围包含对应类别，凭执业医师处方销售给个人D.任何情形下药品零售企业均不得销售终止妊娠药品7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确各自质量责任，委托协议有效期不得超过多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗机构在临床使用中发现严重药品不良反应，必须在多久内通过国家药品不良反应监测系统上报？A.立即（24小时内）B.3日内C.7日内D.15日内9.按照《办法》要求，药品经营企业对质量可疑、应当召回的药品，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售、就地封存B.在计算机系统中锁定并设置明显标识C.直接自行销毁并留存销毁记录D.通知上游供货单位和药品上市许可持有人，报告属地药品监管部门10.药品零售企业销售处方药时，对处方的留存要求是？A.留存原件或经审核确认的电子处方，保存期限不少于5年B.留存复印件，保存期限不少于3年C.留存原件，保存期限不少于药品有效期届满后1年且不少于3年D.留存电子处方即可，无固定保存期限要求11.开展第三方药品网络交易平台服务的企业，应当对平台内入驻的药品经营企业资质进行多久一次的动态核验？A.每季度B.每半年C.每年D.每2年12.社区卫生服务站、村卫生室等基层医疗机构使用的药品，按照《办法》要求应当由谁统一采购供应，不得违规自行渠道购进？A.属地省级药品集中采购平台或乡镇卫生院（社区卫生服务中心）B.药品上市许可持有人直接配送C.就近药品批发企业D.连锁药品零售企业13.药品批发企业的质量负责人应当具备的最低资质要求是？A.药学中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.药学大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验C.药学大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验D.药学或相关专业大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经验14.根据《办法》规定，药品经营企业购销药品的记录及凭证，至少需保存多长时间？A.药品有效期届满后1年，且不得少于3年B.药品有效期届满后2年，且不得少于3年C.药品有效期届满后1年，且不得少于5年D.药品有效期届满后2年，且不得少于5年15.下列关于中药饮片经营管理的要求，表述错误的是？A.药品零售企业销售中药饮片应当做到计量准确，不得掺杂使假、以次充好B.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.药品经营企业可以购进、销售医疗机构炮制的自用中药饮片D.实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号16.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请变更登记？A.15日B.30日C.60日D.90日17.医疗机构配制的制剂，按照《办法》要求可以在以下哪个范围调剂使用？A.在本医疗机构内部凭医师处方使用，经省级以上药品监管部门批准可在指定医疗机构之间调剂B.在本省内所有医疗机构之间自主调剂使用C.在零售药店销售给有需求的患者D.通过互联网向全国患者销售18.药品监督管理部门对药品经营企业和使用单位开展监督检查时，查封、扣押的期限不得超过多少日，情况复杂的经批准可延长，延长时限不得超过多少日？A.30日、15日B.30日、30日C.60日、30日D.60日、60日19.药品零售企业拆零销售药品时，拆零销售记录不包括下列哪项内容？A.拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产企业、拆零数量、销售数量、销售日期C.拆零销售人员、复核人员签名D.购药患者的医保缴费记录20.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，其中要求实现的追溯层级为？A.药品最小销售单元B.药品中包装C.药品大包装D.药品运输包装二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《办法》规定，药品经营企业应当建立的质量管理制度包括以下哪些内容？A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核管理制度B.供货单位、购货单位资格审核制度C.处方药销售、处方药与非处方药分类管理制度D.药品追溯、不良反应报告、不合格药品处理、召回管理制度2.药品零售企业不得向未成年人销售下列哪些类别药品？A.第二类精神药品B.含麻醉药品口服复方制剂C.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）D.肽类激素（胰岛素除外）3.冷链药品储存、运输过程中出现以下哪些情形时，相关单位应当立即停止储运行为，评估药品质量风险，未经风险评估确认合格的药品不得销售、使用？A.温湿度监测系统故障导致数据缺失超过30分钟B.冷链运输设备故障导致温度超出规定范围持续超过10分钟C.未按规定对冷链设施设备进行定期验证、校准D.运输过程中未按要求全程封闭冷链设备4.医疗机构购进药品时，应当索要并留存的供货单位资料包括？A.加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章的营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件C.供货单位销售人员的授权委托书原件及身份证明复印件D.合法的购药发票和随货同行单5.药品网络销售过程中，禁止出现的行为包括？A.通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（国家另有规定的除外）B.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药C.以展示、链接等方式引导流量至无资质的第三方平台或私下交易渠道D.对药品功效、安全性进行虚假断言或者保证，夸大宣传疗效6.根据《办法》规定，药品使用单位应当开展的药品质量安全管理工作包括？A.建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.制定和执行药品储存、养护制度，配备必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施设备C.建立药品不良反应/事件监测和报告制度，指定专（兼）职人员负责不良反应上报工作D.建立近效期药品预警制度，对过期、变质、被污染的不合格药品及时采取隔离、销毁等处置措施7.药品批发企业的下列岗位人员中，必须取得执业药师职业资格方可上岗的有？A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.药品采购部门负责人8.下列哪些情形属于《办法》明确规定的按无证经营药品查处的违法行为？A.未取得《药品经营许可证》经营药品的B.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证，继续从事药品经营活动的C.超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式经营药品的D.药品零售连锁企业门店未经总部同意私自外购药品销售的9.药品经营企业和使用单位应当定期对本单位药品质量安全管理情况进行自查，自查内容应当包括？A.药品质量管理制度执行情况、设施设备运行维护情况B.药品采购、验收、储存、养护、销售/使用全流程合规情况C.从业人员资质符合情况、年度培训开展情况D.上次检查发现问题的整改落实情况10.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的表述正确的有？A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样数量应当符合检验要求，不得收取检验费用B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，监管部门可以采取查封、扣押的行政强制措施C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内申请复验D.抽查检验结果应当由药品监督管理部门定期向社会公布三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.药品零售企业可根据经营需求，在执业药师不在岗时，由经过培训的营业员临时承担处方审核工作，销售乙类非处方药。（）2.药品上市许可持有人销售其取得注册证书的药品，无需办理《药品经营许可证》，但应当符合药品经营质量管理规范的相关要求。（）3.医疗机构为患者提供的药品调配服务，可以适当超出本机构诊疗范围，为周边群众提供便民售药服务。（）4.药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件。（）5.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当检查运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收。（）6.药品零售企业销售甲类非处方药，不需要凭执业医师处方，消费者可自行判断购买，因此无需执业药师在岗指导。（）7.药品经营企业、使用单位发现已上市药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品上市许可持有人，配合做好召回工作。（）8.第三方药品网络交易平台提供者不需要对平台内药品经营行为承担管理责任，相关违法责任由入驻的药品经营企业自行承担。（）9.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，不得在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品。（）10.药品经营企业和使用单位可以将临近有效期的药品作为促销赠品，赠送给符合用药需求的患者，减少资源浪费。（）四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.根据《办法》要求，药品零售企业在处方药销售环节应当落实哪些核心管理要求？2.医疗机构在药品储存养护环节应当符合哪些基本质量规范要求？一、单项选择题答案1.D2.B3.A4.A5.C6.B7.D8.D9.C10.A11.B12.A13.C14.C15.C16.B17.A18.B19.D20.A二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题答案1.×解析：执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，设置醒目提示牌告知消费者，不得临时安排无资质人员代行处方审核职责。2.√解析：《办法》明确药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得《药品经营许可证》，但应当具备相应的质量管理制度、储存运输能力，符合GSP要求；委托销售的，应当委托符合资质的药品经营企业。3.×解析：医疗机构的药品使用活动应当与本机构《医疗机构执业许可证》核准的诊疗范围一致，不得擅自向非就诊人员销售药品，不得变相开展药品经营活动。4.√解析：《办法》禁止药品经营企业出租、出借、买卖《药品经营许可证》，禁止为他人违法经营提供资质、票据、场所等便利。5.√解析：冷链药品到货查验时，温度记录不符合要求、运输设备不符合冷链标准的，收货单位应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理，严禁直接入库。6.×解析：甲类非处方药虽无需处方即可购买，但药品零售企业必须在执业药师在岗时方可销售，由执业药师为消费者提供用药指导，告知用药禁忌、注意事项。7.√解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，经营企业和使用单位发现安全隐患的，应当第一时间停售停用，配合持有人召回，同时报告属地监管部门。8.×解析：第三方平台应当对平台内经营活动建立检查监控制度，对违法违规行为及时制止并报告监管部门，拒不履行管理责任造成消费者权益损害的，依法承担连带责任。9.√解析：城乡集贸市场在符合规定的前提下可以销售地产中药材，除取得《药品经营许可证》的零售企业设点销售外，不得销售中药材以外的处方药、非处方药。10.×解析：药品不得以买赠形式开展促销，临近效期的药品应当按照规定设置醒目标识明示销售，严禁将过期、近效期药品作为赠品向消费者发放。四、简答题答案1.药品零售企业处方药销售核心管理要求：（1）人员资质要求：必须配备依法经过资格认定的执业药师在岗履职，负责处方审核、用药交代，执业药师临时不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，严禁以人工智能程序完全替代人工处方审核。（2）处方管理要求：销售处方药必须凭合法有效的执业医师处方，处方需经执业药师审核通过后方可调配销售，对处方存在配伍禁忌、超剂量等问题的，应当拒绝调配，经原处方医师更正或重新签字确认后方可调配；处方原件或经确认的电子处方应当留存不少于5年，严禁无处方销售处方药、伪造处方销售处方药。（3）销售流程要求：调配处方时应当严格执行“四查十对”，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名、药品名称、用法用量、有效期等信息，调配完成后经复核人员核对无误方可交付患者；处方审核、调配、复核人员应当在处方或销售记录上签字确认，做到全程可追溯。（4）禁止性要求：不得采用开架自选方式销售处方药，不得采用“买药赠药”“搭售”等方式促销处方药，不得向未成年人销售第二类精神药品、含麻复方制剂等严管类处方药品，不得超出经营范围销售处方药。（5）追溯管理要求：处方药销售应当严格落实药品追溯要求，将销售信息上传药品追溯系统，实现处方药从购进到销售给患者的全程可追溯，确保来源可查、去向可追。2.医疗机构药品储存养护基本质量规范要求：（1）设施设备要求：应当设置与诊疗规模相适应的药房、