2026年医疗器械监督管理条例知识竞赛竞答测试试卷(带答案)

2026年医疗器械监督管理条例知识竞赛竞答测试试卷(带答案)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.2026年现行适用的《医疗器械监督管理条例》最近一次修订施行的日期是（）A.2021年6月1日B.2024年5月1日C.2025年3月1日D.2026年1月1日2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类3.境内第三类医疗器械注册的受理、审评审批部门是（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级市场监督管理部门4.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.下列产品中，按照第三类医疗器械管理的是（）A.医用外科口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.医用棉签6.医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门8.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.7日D.15日9.下列不属于医疗器械注册人备案人义务的是（）A.建立医疗器械全生命周期质量管理制度B.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任C.直接开展医疗器械临床评价，无需保存评价记录D.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施10.开展医疗器械临床试验，应当按照规定向（）备案。A.省级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门11.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国家药品监督管理局可以采取（）程序批准注册。A.常规B.优先C.应急D.附条件12.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准不得发布。A.市场监督管理部门B.省级以上人民政府药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.新闻宣传主管部门13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。A.2年，2年B.3年，3年C.5年，5年D.10年，10年14.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的是（）A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级以上地方人民政府卫生健康部门15.未取得医疗器械注册证擅自生产第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下16.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产医疗器械，严格执行质量体系要求，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.企业自行制定的生产规范B.医疗器械生产质量管理规范C.工业产品生产通则D.医药行业生产惯例17.进口医疗器械的境外注册人、备案人应当在我国境内设立（），由其代表境外注册人、备案人履行法定责任。A.销售机构B.售后服务机构C.企业法人机构D.指定代表或者委托代理人18.下列情形中，不属于医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证的是（）A.医疗器械注册证有效期届满未延续的B.注册人自行申请注销的C.医疗器械强制性标准已经修订，申请注册的医疗器械不能达到新要求的D.对用于治疗罕见疾病的医疗器械，注册人未按要求持续开展相关研究的19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台内的医疗器械经营企业进行实名登记，发现平台内经营企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地（）。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局20.受种者或者其近亲属认为预防接种过程中使用的接种类医疗器械质量存在问题造成损害的，可以依法向（）请求赔偿。A.疫苗上市许可持有人B.医疗器械注册人、备案人C.接种单位D.卫生健康主管部门二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械监督管理遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.下列属于第一类医疗器械的有（）A.医用退热贴B.听诊器C.医用一次性防护服D.弹力绷带3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管控计划，开展上市后研究C.建立医疗器械不良事件监测体系，按规定开展不良事件监测D.对医疗器械生产、经营企业的质量管理体系运行情况进行审核4.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力5.下列医疗器械经营行为，符合条例规定的有（）A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.所有医疗器械经营都需要取得许可6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，下列应当按照规定报告不良事件的主体有（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者7.有下列哪些情形的，可以免于进行医疗器械临床试验（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.所有第二类医疗器械8.药品监督管理部门应当对下列哪些医疗器械实施重点监督检查（）A.植入性医疗器械B.用于急救、生命支持的医疗器械C.婴幼儿使用的医疗器械D.投诉举报较多、失信等级较高的企业生产经营的医疗器械9.医疗器械使用单位不得有下列哪些行为（）A.使用未依法注册或者备案的医疗器械B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.重复使用可以保证安全有效的一次性医疗器械D.从无资质的生产经营企业购进医疗器械10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些情形属于情节严重，应当对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额10万元以上的B.生产、经营的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求，造成人员死亡后果的C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的D.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械不良事件监测制度，导致严重伤害事件发生且未及时采取控制措施的三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（）2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械，但是具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，进货查验记录应当真实、准确、完整，其保存期限应当符合规定要求，确保产品可追溯。（）5.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）6.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，可以根据实际情况先上市销售，后补正相关材料。（）7.医疗机构可以根据本单位临床需要，自行研制医疗器械，在研制单位内凭医师处方使用，无需经过任何审批。（）8.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分，受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。（）9.任何单位和个人发现医疗器械违法行为，有权向药品监督管理部门或者其他有关部门举报，经查证属实的，按照国家有关规定给予举报人奖励。（）10.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述医疗器械按照风险程度的分类标准及各类别的管理方式。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在什么时间提出申请？哪些情形不予延续注册？3.医疗器械一级、二级、三级召回分别对应的适用情形是什么？4.简述医疗器械使用单位对购进医疗器械的进货查验和记录要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某市药品监督管理局2026年3月在日常监督检查中发现，辖区内A医疗器械经营企业持有第二类医疗器械经营备案凭证，但其在2025年12月至2026年2月期间，未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自销售第三类植入式骨科接骨板，累计销售货值金额共计8.7万元，违法所得3.2万元。经抽检，该批接骨板符合产品技术要求，系从具备合法资质的生产企业购进。请结合《医疗器械监督管理条例》规定，分析A企业的行为是否违法？如果违法应当如何处罚？2.某省药品监督管理局2026年4月接到不良事件监测机构报告，辖区内B企业作为第二类医用电子体温计的注册人，2025年以来累计收到12起体温计测量误差超出标准范围的不良事件报告，其中有3起导致发热患者未及时识别体温异常延误诊疗，B企业未按规定开展不良事件调查评估，也未采取任何风险控制措施，直至监管部门介入才启动产品召回，涉及产品共计1.2万支，货值金额36万元。请结合《医疗器械监督管理条例》规定，分析B企业存在哪些违法行为，应当承担什么法律责任？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.C8.A9.C10.A11.C12.B13.C14.A15.C16.B17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABD三、判断题1.×解析：医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.√3.√4.√5.√6.×解析：没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口、销售。7.×解析：医疗机构研制的医疗器械，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，可以在本单位内凭医师处方使用。8.√9.√10.√四、简答题1.答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理；②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理；③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。2.答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。有下列情形之一的，不予延续注册：①注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；②医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；③对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，注册人未按要求持续开展相关研究的；④经注册后跟踪评价不能保证医疗器械安全、有效的。3.答：根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.答：①医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，验明医疗器械合格证明文件和相关标识；②应当建立进货查验记录制度，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，生产批号、有效期、销售日期，生产企业和供货者的名称、地址及联系方式，相关许可证明文件编号等；③进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限符合要求，对植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存，确保全程可追溯；④不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。五、案例分析题1.答：（1）A企业的行为构成违法。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营应当取得医疗器械经营许可证，A企业仅取得第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第三类医疗器械经营许可证擅自销售第三类医疗器械，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。（2）处罚依据及标准：根据条例规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停