2026年医疗器械经营质量管理规范试题（附答案）

2026年医疗器械经营质量管理规范试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）1.根据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专，3年B.本科，3年C.大专，5年D.本科，5年2.医疗器械经营企业应当对供货者、购货者的资质证明文件的（）、有效性进行审核，并建立档案。A.合法性B.真实性C.完整性D.规范性3.企业应当建立医疗器械采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械采购记录应当（）。A.3年，保存5年B.5年，永久保存C.3年，永久保存D.5年，保存10年4.从事体外诊断试剂（药品类）经营的企业，应当配备（）名以上主管检验师或者具有相应专业本科以上学历、（）年以上检验工作经历的质量管理人员。A.1，3B.2，3C.1，5D.2，55.医疗器械经营企业库房中，待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区应当实行色标管理，其中待验区、退货区为（），合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。A.蓝色B.黄色C.白色D.橙色6.对于需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备备用制冷机组或者双回路供电系统，冷藏箱内温度应当控制在（），冷冻箱内温度应当控制在-15℃以下。A.0℃~8℃B.2℃~8℃C.0℃~10℃D.2℃~10℃7.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输能力和质量保障能力进行考核，签订（），明确运输过程中的质量责任。A.运输合作协议B.质量保证协议C.委托运输协议D.物流服务合同8.医疗器械经营企业应当每年对质量管理工作进行全面自查，自查报告应当保存至少（），并在每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.2年B.3年C.5年D.永久9.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，相关信息展示应当清晰、易识别，上述信息发生变化的，应当在（）个工作日内更新。A.3B.5C.7D.1010.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同，合同中应当明确质量责任，其中第二类、第三类医疗器械的采购合同应当明确（）的追溯要求，确保产品可追溯。A.采购、销售、储存B.购进、储运、销售C.采购、运输、使用D.生产、流通、使用11.植入类医疗器械销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、序列号、有效期、销售日期、供货者（购货者）名称、地址、联系方式，以及（）等信息。A.注册证编号B.生产企业许可证号C.经营许可证号D.备案凭证号12.医疗器械经营企业应当对过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械采取（）等措施，设置醒目标识，并存放于不合格品专用区域，防止非正常使用。A.退货、销毁B.隔离、封存C.登记、上报D.召回、销毁13.从事角膜接触镜、助听器等医疗器械零售的企业，应当配备与经营产品相适应的专业技术人员，其中角膜接触镜经营企业的质量管理人员应当具备（）相关专业学历或者执业资格。A.临床医学B.眼视光C.护理学D.药学14.医疗器械经营企业的库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求，对温度、湿度进行实时监测并记录，记录间隔不得超过（）分钟。A.10B.30C.60D.12015.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并报告所在地（）部门。A.市场监督管理B.药品监督管理C.卫生健康D.应急管理16.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年17.对于需要冷链运输的医疗器械，运输过程中温度记录应当至少每隔（）分钟更新一次，运输记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存不少于5年。A.1B.5C.10D.3018.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、经营范围、质量负责人等许可事项的，应当在变更前向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更，未经批准不得变更；变更后应当在（）个工作日内将变更情况告知所在地县级负责药品监督管理的部门。A.5B.10C.15D.3019.企业委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方的储存、运输条件和质量管理能力进行审核，委托期间，（）对所委托储存、运输的医疗器械质量负主体责任。A.受托方B.委托方C.双方共同D.监管部门指定方20.2026版《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，第三类医疗器械经营企业应当建立（），实现医疗器械采购、验收、储存、销售、出库、运输等环节的质量追溯信息电子化记录，记录不可篡改。A.质量管理信息化系统B.电子追溯系统C.库存管理系统D.客户管理系统二、多项选择题（共10题，每题3分，总分30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度C.供货者、购货者资质审核管理制度D.医疗器械不良事件监测和报告制度E.不合格医疗器械管理制度、医疗器械追溯管理制度2.企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质文件包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员授权书及身份证明E.产品合格证明文件3.医疗器械出库应当进行复核并建立记录，出库记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、序列号、有效期C.收货单位名称、地址、联系方式D.出库日期、复核人员签字E.运输方式、承运单位信息4.冷链医疗器械的储存、运输管理要求包括（）A.冷藏、冷冻设施设备应当定期进行验证、校准，保留验证、校准记录B.运输过程中应当全程监测温度，温度异常时自动报警并采取应急措施C.冷藏箱、保温箱在使用前应当进行预冷或者预热，达到规定温度后方可装箱D.冷链运输人员应当经过冷链管理专项培训，考核合格后方可上岗E.冷链医疗器械收货时应当查验运输过程中的温度记录，不符合温度要求的应当拒收5.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.未经注册或者备案的进口医疗器械D.不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械E.超出本企业经营许可范围或者备案经营范围的医疗器械6.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守的规定包括（）A.销售的医疗器械应当符合《医疗器械监督管理条例》及相关规范要求B.应当记录医疗器械销售信息，确保销售记录真实、完整、可追溯C.不得销售网络禁售的医疗器械（如部分高风险植入类医疗器械按规定不得网络零售）D.应当在销售页面显著位置标注医疗器械注册证编号或者备案凭证编号E.对消费者提出的咨询、投诉应当及时处理，保护消费者个人信息安全7.医疗器械经营企业的验收记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证编号B.生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）C.供货者名称、到货数量、到货日期、验收日期D.验收合格数量、验收结果、验收人员签字E.产品外观、包装、标签、说明书的检查情况8.企业在医疗器械养护过程中，应当采取的措施包括（）A.定期对储存的医疗器械进行检查，对重点品种（如植入类、冷链类、效期较短的）增加养护频次B.检查储存环境的温度、湿度，确保符合要求并记录C.对近效期的医疗器械设置醒目的近效期标识，按照效期先后顺序发货D.发现外包装破损、标识模糊、超过有效期的产品应当立即转移至不合格区E.对养护过程中发现的质量问题应当及时上报质量负责人，采取相应处置措施9.医疗器械经营企业开展售后服务，应当（）A.按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立售后服务档案B.协助生产企业做好医疗器械不良事件的收集、报告工作C.对需要安装、调试、维护的医疗器械，应当配备相应的技术人员或者委托有资质的单位开展D.及时处理购货者、消费者的产品质量投诉，做好投诉记录并跟踪处理结果E.发现存在质量缺陷的医疗器械，应当配合生产企业开展召回工作10.以下关于医疗器械经营人员培训的说法正确的有（）A.企业应当制定年度培训计划，对从事医疗器械经营相关工作的人员进行全员培训B.培训内容应当包括医疗器械监督管理相关法律法规、规章、规范，以及所经营产品的专业知识、质量管理制度、岗位职责等C.从事特殊管理医疗器械（如冷链、植入类、无菌类）经营的人员应当进行专项培训D.培训应当做好记录，建立培训档案，记录培训时间、内容、参加人员、考核结果等E.新入职人员可以在岗前培训完成前先上岗，后续补训即可三、判断题（共10题，每题1分，总分10分，正确选√，错误选×）1.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要取得医疗器械经营许可或者办理备案，但是应当符合2026版《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。（）2.医疗器械经营企业可以将经营资质、库房等出租、出借给其他单位或者个人使用，只要签订合作协议即可。（）3.企业对退货的医疗器械应当进行验收，确认为本企业销售的产品，且外观、包装完好，符合储存要求的，方可放回合格区；不符合质量要求的，应当放入不合格区并按规定处置。（）4.进口医疗器械的说明书、标签应当使用中文，载明产品的原产地以及境内代理人的名称、地址、联系方式，相关信息应当与注册或者备案的内容一致。（）5.医疗器械经营企业可以不直接从医疗器械注册人、备案人或者生产企业采购医疗器械，只要供货者具备合法资质即可，不需要对产品来源进行追溯。（）6.储存医疗器械的库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施设备，对有特殊储存要求的医疗器械，应当配备相应的专用储存设施。（）7.从事第三类医疗器械零售业务的企业，不需要配备质量负责人，仅需配备专职质量管理人员即可。（）8.企业销售医疗器械时，应当开具销售凭证，销售凭证应当载明医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、销售日期、供货者名称等内容。（）9.医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，企业发现不良事件应当按规定上报。（）10.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）四、简答题（共2题，每题10分，总分20分）1.请简述2026版《医疗器械经营质量管理规范》对第三类医疗器械经营企业在质量管理人员配置方面的核心要求。2.请列举医疗器械经营企业在冷链医疗器械储存、运输过程中需要做好的5项关键管控环节，并说明每项环节的管控要点。参考答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.A5.B6.B7.C8.C9.B10.B11.A12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.D19.B20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.答：2026版规范对第三类医疗器械经营企业质量管理人员配置的核心要求如下：（1）企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的首要责任人，应当熟悉医疗器械相关法律法规，具备相应的质量管理知识，对企业经营的医疗器械质量全面负责；（2）应当设置独立的质量管理部门或者配备专职质量负责人，质量负责人不得分管采购、销售、仓储等业务部门，独立履行质量管理职责，对企业医疗器械经营质量具有裁决权；（3）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（4）质量管理部门应当配备专职质量管理人员，数量与企业经营规模、经营范围相适应，质量管理人员应当具备相应的专业知识和工作经验，熟悉相关法律法规和所经营产品的质量要求；（5）经营植入类、无菌类、体外诊断试剂、角膜接触镜、助听器等特殊类别第三类医疗器械的企业，应当配备符合专项要求的专业质量人员：如经营体外诊断试剂（药品类）的需配备1名以上主管检验师或本科以上学历、3年以上检验工作经历的质量人员，经营角膜接触镜的需配备眼视光相关专业技术人员；（6）企业应当对质量管理人员进行岗前培训和年度继续培训，培训考核合格后方可上岗，质量管理人员发生变更的，应当符合资质要求，并在变更后30日内向监管部门报告。2.答：冷链医疗器械储存运输的5项关键管控环节及要点如下：（1）设施设备配置与验证环节：①应当配备与经营规模相适应的冷藏库、冷冻库，配备备用制冷机组或双回路供电系统，冷库温度自动监测、显示、记录、报警功能正常；②冷藏箱、保温箱应当具备良好的保温性能，配备温度监测终端；③所有冷链设施设备在投入使用前、定期（每年至少1次）、设备维修后、停用超过3个月重启前，应当进行验证，验证内容包括温度分布、保温时长、报警功能等，验证形成的文件应当保存，根据验证结果确定冷藏箱冰排配置、装箱方式等操作规程。（2）储存环节管控：①冷链医疗器械到货后应当立即移入冷库待验区，在30分钟内完成验收，验收时同步检查运输过程温度记录，不符合温度要求的直接拒收；②储存过程中冷库温度全程保持在2℃~8℃（冷藏）或-15℃以下（冷冻），温度监测系统每隔30分钟记录一次温度，温度超出范围时自动报警，质量管理人员应当立即排查原因，采取处置措施并记录；③冷链产品应当按品种、批号分