2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据我国现行适用的《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《临床试验数字化技术应用指导原则》要求，临床试验相关源数据的ALCOA+CCEA原则中，“可归因”对应的核心要求是（）A.所有数据均能明确追溯至产生该数据的责任人，且记录时间、来源清晰可查B.所有数据应当在受试者完成相关评估后第一时间记录，不得延迟补记C.所有数据一旦记录不得随意修改，修改需留痕并说明理由D.所有数据应当与原始诊疗记录保持一致，不得随意转录篡改2.伦理委员会审查临床试验项目的核心根本准则是（）A.确保试验的科学价值达到预期，能够支撑药品上市注册申请B.优先保护受试者的权益、安全与健康，兼顾试验科学性C.确保试验申办方的投入成本可控，研发效率符合行业规律D.保障研究机构的学术声誉，避免出现合规风险事件3.根据2024年修订实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》配套要求，纳入认知障碍老年受试者的临床试验，伦理审查时必须满足的特殊要求是（）A.必须由受试者本人签署知情同意书，不得由监护人代签B.应当设置独立的受试者代言人，全程参与受试者权益保护C.参与试验的风险不得超过最小风险，除非存在明确的针对受试者的直接获益证据D.无需设置额外的监查频次，按照常规试验流程执行即可4.研究者在临床试验过程中获知受试者发生严重不良事件（SAE），应当在多长时间内向所属临床试验机构、伦理委员会、申办方、药品监督管理部门和卫生健康主管部门上报（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内5.关于电子化知情同意书（eICF）的应用要求，以下说法符合2025年NMPA《临床试验电子化知情同意技术指导原则》规定的是（）A.eICF签署后无需向受试者提供副本，仅需在系统中留存即可B.eICF签署过程必须全程留痕，包括签署时间、签署地点、签署人身份核验记录、知情过程沟通记录C.eICF的内容可以由研究者根据受试者入组进度随时调整，无需重新提交伦理审查D.对于文盲受试者，不得使用eICF完成知情同意流程，必须采用纸质版知情同意书6.申办方委托合同研究组织（CRO）承担临床试验相关工作时，以下说法符合GCP要求的是（）A.CRO承担相应工作后，申办方不再对临床试验的质量和合规性承担最终责任B.申办方应当与CRO签订书面合同，明确双方职责划分，未明确划分的职责仍由申办方承担C.CRO可以将委托工作全部转包给其他具备资质的第三方机构，无需告知申办方D.监查员由CRO聘任后，无需接受申办方的统一培训即可开展监查工作7.临床试验中源文件的定义，以下说法准确的是（）A.仅指医院信息系统（HIS）中留存的受试者诊疗记录B.仅指研究者手写的纸质门诊病历、住院病历C.指临床试验中产生的所有原始记录、文件和数据，包括诊疗记录、检查报告、受试者日记卡、系统自动生成的日志等D.仅指病例报告表（CRF）中填写的数据记录8.关于试验用药品的管理，以下说法错误的是（）A.试验用药品的储存应当符合方案规定的温湿度要求，全程留存温湿度记录B.试验用药品的发放应当严格按照入组顺序和随机编号发放，不得随意调换C.试验用药品使用后的剩余包装、剩余药品可以由研究护士自行销毁，无需记录D.试验用药品应当由专人专柜管理，建立接收、发放、回收、退还/销毁的全流程台账9.根据2025年NMPA发布的《中心化监查指导原则》要求，以下哪项工作属于中心化监查的核心内容（）A.到研究现场核对源文件与CRF的一致性B.远程通过EDC系统、中央实验室数据、ePRO数据等开展数据核查，识别异常数据和高风险中心C.到研究现场核查试验用药品的储存条件D.现场对研究者进行GCP培训10.对于临床试验中出现的方案偏离，研究者应当遵循的处理原则是（）A.所有方案偏离都必须立即终止受试者的试验参与B.轻微的、未影响受试者权益和数据可靠性的方案偏离，可以不记录、不上报C.所有方案偏离都应当如实记录，分析原因，评估对受试者安全和试验结果的影响，按要求上报伦理委员会和申办方，并采取纠正预防措施D.方案偏离只要是研究者为了抢救受试者而实施的，就无需记录和上报11.知情同意书的内容不应当包含以下哪项表述（）A.受试者参与试验是自愿的，可以在任何阶段无理由退出试验，不会影响其常规诊疗待遇B.受试者参与试验可能面临的已知风险、潜在风险和可能的获益C.受试者如果完成全部试验访视，可以获得足额的交通补偿，但如果提前退出将不予发放任何补偿D.试验相关的损害受试者可以获得免费治疗和相应的补偿12.病例报告表（CRF）的数据填写要求，以下说法正确的是（）A.CRF中的数据可以由监查员根据源文件代为填写，研究者签字确认即可B.CRF中的数据应当与源文件保持一致，任何修改都应当留痕，记录修改人、修改时间、修改理由，不得掩盖原始记录C.CRF中如果出现数据缺失，可以直接填写“正常”“未发生”等内容，无需说明原因D.CRF填写完成后，无需研究者审核签字，直接提交给数据管理部门即可13.伦理委员会的组成要求，以下符合规定的是（）A.伦理委员会成员全部由医疗机构内部的临床医生组成B.伦理委员会应当包含不同性别的成员，包含医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究机构之外的人员，成员数量不少于5人C.伦理委员会主任可以同时担任所在机构临床试验机构办主任，所有项目都由主任最终审批D.参与项目研究的研究者可以作为伦理委员会成员参与该项目的审查投票14.关于不良事件（AE）的定义，以下说法准确的是（）A.仅指受试者在试验过程中发生的与试验用药品肯定相关的不良反应B.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C.仅指受试者在试验过程中发生的严重的、需要住院治疗的医学事件D.仅指试验用药品说明书中已经载明的不良反应15.根据2025年修订版《药品注册管理办法》要求，用于申请药品上市注册的临床试验，应当在以下哪个平台完成备案和信息公示（）A.国家企业信用信息公示系统B.国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台C.国家卫生健康委医疗机构注册联网管理系统D.国家科技管理信息系统公共服务平台16.关于弱势受试者的保护，以下说法错误的是（）A.对于未成年受试者，必须获得其法定监护人的知情同意，当未成年受试者具备表达意愿的能力时，还应当获得其本人的知情同意B.对于囚犯、急诊受试者、贫困人群等弱势受试者，应当采取额外措施保护其权益，避免其受到不正当利诱C.对于无民事行为能力的受试者，其法定监护人可以代替其做出是否参与试验的决定，无需考虑受试者本人的意愿D.纳入弱势受试者的试验，应当在伦理审查时重点评估受试者招募方式是否存在不当诱导，风险获益比是否合理17.申办方开展临床试验的质量保证体系建设，以下说法不符合GCP要求的是（）A.应当基于风险制定质量管理计划，识别试验全流程的关键风险点，采取针对性的控制措施B.应当定期开展内部稽查，评估临床试验的合规性，发现问题及时整改C.为了提高试验效率，可以要求研究者将所有不良事件判定为“与试验药物无关”，减少上报流程D.应当对监查、稽查过程中发现的问题进行跟踪，确保整改措施落实到位18.关于临床试验用药品的标签，以下要求错误的是（）A.标签应当标明“临床试验用，不得销售”字样B.标签应当标明试验用药品的编号、规格、批号、有效期、储存条件C.为了实现盲法试验的设盲要求，标签上可以标注对应的随机分组信息，由研究护士统一掌握D.标签的内容应当经过伦理委员会审查同意，不得随意更改19.根据我国药物临床试验质量管理规范要求，临床试验结束后，研究者应当将所有试验相关必备文件至少保存的时限为（）A.试验结束后3年，无论试验药物是否上市B.试验药物获准上市后5年，若试验未申请上市或未获上市许可，则保存至试验终止后5年C.试验结束后10年，永久备查D.试验结束后2年，即可统一销毁20.关于临床试验中的源数据核查（SDV），以下说法正确的是（）A.SDV仅需要核对CRF中的实验室检查数据是否与源文件一致，其他数据无需核对B.SDV是监查工作的核心内容之一，目的是确保CRF中记录的数据准确、完整，与源文件一致C.当EDC系统实现了与HIS、LIS系统的自动对接后，就不需要再开展SDV工作D.SDV工作可以由CRC独立完成，监查员无需复核二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.GCP的核心宗旨包括以下哪些内容（）A.保护受试者的权益和安全B.保证临床试验的过程规范、数据真实、结果可靠C.最大限度加快试验进度，帮助申办方缩短药品上市周期D.明确临床试验各参与方的职责，确保临床试验各环节合规2.临床试验中，以下哪些人员属于弱势受试者范畴（）A.未成年人、认知障碍老年人、精神疾病患者等无完全民事行为能力或限制民事行为能力人员B.监狱服刑人员、处于从属地位的医护人员、企业员工、在校学生C.接受贫困救助的低收入人群、流浪人员D.急诊状态下无法自主表达知情同意意愿的受试者3.临床试验的知情同意过程，符合GCP要求的操作包括（）A.研究者应当使用经过伦理委员会审查同意的最新版知情同意书，向受试者充分告知试验相关的所有信息，给受试者足够的时间考虑是否参与B.知情同意过程应当避免使用诱导性、胁迫性的语言，不得向受试者承诺试验一定能获得疗效C.知情同意书应当由受试者本人或者其法定监护人签署，注明签署日期，执行知情同意的研究者也应当同时签署并注明日期D.知情同意书签署后，受试者应当获得一份签署完成的副本，原件由研究机构留存4.严重不良事件（SAE）的判定标准包括以下哪些情形（）A.死亡B.危及生命、需要住院治疗或者延长住院时间C.永久或者严重的残疾/功能障碍、先天畸形/出生缺陷D.其他可能导致上述后果的重要医学事件5.关于临床试验方案的内容，以下哪些是必须包含的核心要素（）A.试验的目的、设计类型、样本量计算依据、入选/排除标准、试验流程B.试验用药品的给药方案、疗效评价指标、安全性评价指标C.数据管理和统计分析计划、质量控制措施、伦理要求D.受试者的补偿和保险安排、试验相关损害的处理和补偿条款6.临床研究协调员（CRC）在临床试验中可以承担的工作包括（）A.协助研究者进行受试者招募预约、提醒受试者访视、协助整理试验相关文件B.在研究者的授权和指导下，准确、完整地填写CRF，确保数据与源文件一致C.协助研究护士进行试验用药品的温湿度记录、台账管理D.独立做出受试者是否符合入排标准的医学判断，独立签署知情同意书7.申办方在临床试验中的核心职责包括（）A.负责临床试验的发起、申请、组织、监查和稽查，提供试验经费，承担临床试验相关的法律责任B.选择具备资质的临床试验机构和研究者，确保试验方案科学合理，符合伦理要求C.为临床试验提供质量合格的试验用药品，建立试验用药品的管理和追溯体系D.发生严重不良事件时，及时采取措施保障受试者安全，按要求向监管部门上报，组织开展安全性评估8.关于临床试验中数据造假、虚假记录的处理，以下符合我国法律法规要求的有（）A.存在数据造假的临床试验项目，其临床试验数据不予作为药品注册申请的依据B.对参与数据造假的研究者、临床试验机构，依法予以行政处罚，情节严重的取消其临床试验资质，纳入信用惩戒名单C.对存在数据造假的申办方、CRO，依法予以罚款，情节严重的追究相关责任人的刑事责任D.只要不影响最终试验结果，少量的虚假记录可以不予追究9.根据2025年NMPA《临床试验去中心化开展指导原则》要求，以下哪些属于去中心化临床试验（DCT）的合规开展模式（）A.对于居住地距离研究中心较远的受试者，由具备资质的社区卫生服务机构医护人员上门完成随访、采血等操作，相关数据实时同步至研究中心B.受试者使用经过验证的ePRO设备在家中记录症状、用药情况，数据直接传输至EDC系统C.试验用药品通过具备冷链运输资质的第三方物流直接配送至受试者家中，全程记录温湿度和药品流向D.研究者无需对受试者进行面对面评估，全部访视通过线上视频完成，无需留存相关记录10.伦理委员会对临床试验项目的审查形式包括（）A.初始审查B.修正案审查、年度跟踪审查C.严重不良事件审查、方案偏离审查D.结题审查、暂停/终止试验审查11.试验用药品的管理过程中，必须建立记录并留存的台账内容包括（）A.试验用药品的接收记录，包括接收日期、批号、数量、规格、包装完整性、温湿度运输记录B.试验用药品的发放记录，包括受试者编号、发放药品的编号、数量、发放日期、发放人、领用人签字C.试验用药品的回收记录，包括剩余药品数量、回收日期、回收人、受试者使用情况核对记录D.试验用药品的退还/销毁记录，包括退还/销毁的数量、日期、方式、参与人员签字，确保药品全程可追溯12.关于临床试验的监查工作，以下说法正确的有（）A.监查员应当具备相应的医学、药学相关专业背景，经过GCP培训和项目专项培训，熟悉试验方案和相关法规要求B.监查工作分为现场监查和中心化监查，应当基于试验的风险等级制定合理的监查计划和监查频次C.监查过程中发现的问题应当及时反馈给研究者，督促整改，跟踪整改落实情况，并形成书面的监查报告D.监查员可以在监查过程中修改源文件中的错误数据，无需告知研究者13.以下哪些文件属于临床试验启动前必须准备完成的必备文件（）A.伦理委员会出具的同意开展试验的审查批件B.申办方与研究机构、研究者签署的临床试验合同C.研究者的简历、GCP培训证书、执业资质证明文件D.试验用药品的检验合格报告14.关于临床试验中的设盲和破盲，以下说法正确的有（）A.双盲试验中，研究者、受试者、监查员、数据管理人员、统计分析人员都应当不知道受试者的分组信息B.破盲信封（或者电子破盲系统）应当由专人妥善保管，只有在受试者发生紧急情况需要明确用药方案进行抢救时，才可以按照流程破盲C.一旦发生紧急破盲，研究者应当详细记录破盲的原因、时间、破盲人员，并及时向申办方和伦理委员会报告D.为了方便判断不良事件与试验药物的相关性，研究者可以在受试者出现AE时随时破盲15.临床试验中研究者应当具备的资质和条件包括（）A.具备执业医师资格，在临床试验机构执业，具备试验方案要求的专业知识和经验B.熟悉GCP和相关法规要求，有充足的时间参与临床试验工作C.能够支配参与试验的研究团队，具备使用试验所需设备、处置试验相关不良事件的能力D.应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，取得知情同意书三、判断题（共20题，每题0.5分，总计10分。请在题后括号内填写“√”或“×”）1.临床试验只要获得伦理委员会的批件，就可以直接开展，无需在监管部门备案。（）2.知情同意过程中，如果受试者因为文化程度低无法签字，可以由公正见证人见证整个知情过程，由公正见证人代签，受试者按手印，研究者签署并注明日期。（）3.研究者可以根据临床诊疗需要，直接调整试验用药品的给药剂量，无需告知申办方和伦理委员会。（）4.临床试验中的所有原始记录，包括电子数据，都应当具备完整的稽查轨迹，任何修改都不得掩盖原始记录。（）5.伦理委员会的审查记录和投票结果应当保密，参与项目的研究者有权查阅所有委员的投票意见。（）6.受试者在试验过程中出现的任何实验室检查异常，都应当如实记录为不良事件，进行随访直至恢复正常或达到稳定状态，评估与试验药物的相关性。（）7.CRC是由申办方直接聘任并直接对申办方负责，不需要服从研究机构和研究者的管理。（）8.申办方为了提高入组速度，可以向研究者承诺每入组1例受试者给予高额现金奖励，相关费用不纳入临床试验合同统一管理。（）9.临床试验过程中，如果发现试验用药品存在质量问题，申办方应当立即通知所有研究中心停止使用该批次药品，及时召回，采取措施保障受试者安全，并向监管部门报告。（）10.对于无民事行为能力的受试者，只要监护人签署了知情同意书，无论受试者是否抗拒参与试验，都可以强制入组。（）11.电子化源数据只要是系统自动生成的，就不需要进行备份，也不需要考虑数据安全问题。（）12.临床试验方案中明确规定的排除标准，如果受试者仅有一项不符合，但是研究者判断其入组后可以获得较好的疗效，可以直接入组，无需向伦理委员会和申办方报备。（）13.监查员在监查过程中发现研究者存在严重违反方案的行为，多次提醒仍不整改的，应当及时向申办方和研究机构、伦理委员会报告，必要时可以建议终止研究者参与试验。（）14.试验用药品在储存过程中如果出现短时间的温湿度超标，经申办方质量部门评估不影响药品质量的，可以继续使用，不需要记录温湿度超标情况。（）15.伦理委员会收到研究者提交的SAE报告后，应当及时进行审查，评估对受试者安全的影响，必要时可以要求研究者修改方案、暂停或者终止试验。（）16.临床试验的数据管理和统计分析可以由申办方的统计人员根据需要调整分析集，不需要按照预先制定的统计分析计划执行。（）17.公正见证人应当是与临床试验无关的人员，不能是研究团队成员、受试者的亲属，与试验项目无利益冲突。（）18.临床试验完成后，申办方应当在完成统计分析和总结报告后，将试验结果在药物临床试验登记与信息公示平台进行公示。（）19.开展生物等效性（BE）试验，因为试验周期短、风险低，可以不需要配备抢救设备和急救人员。（）20.GCP要求所有临床试验参与方都应当接受相应的培训，具备履行职责所需的资质和能力，培训记录应当留存备查。（）四、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.请简述临床试验中源数据的ALCOA+CCEA原则具体内涵。2.请简述临床试验中研究者的核心职责。3.请简述临床试验知情同意书必须包含的核心内容。五、案例分析题（共1题，总计16分）某三甲医院心内科承接了某制药企业的新型降压药Ⅲ期临床试验，2026年3月，省药品监督管理局对该中心开展飞行检查，发现以下问题：（1）该中心入组的32例受试者中，有5例受试者的基线血压值未达到方案规定的入组标准（方案要求收缩压≥160mmHg，该5例受试者基线收缩压为150-158mmHg），研究者解释为这几例患者血压波动大，入组后血压可以达到标准，为了加快入组进度就予以入组，未向伦理委员会和申办方报告该情况；（2）检查发现有3份SAE报告延迟上报，其中1例受试者发生急性心梗住院的SAE，研究者在事件发生后第5天才上报，原因是研究护士忘记提交报告；（3）试验用药品储存冰箱的温湿度记录显示，2026年1月有连续36小时温度达到12℃（方案要求储存温度为2-8℃），研究者未对该温湿度超标情况进行记录和评估，也未告知申办方，仍然继续发放该冰箱中储存的试验用药品；（4）知情同意过程记录显示，有8例受试者的知情同意书签署时间早于其相关筛选检查的时间，研究者解释为患者来院时间紧张，先签字做检查，之后再补做知情告知。请结合GCP相关要求，回答以下问题：1.请逐一指出上述4个问题分别违反了GCP的哪些核心要求？（10分）2.针对上述问题，你认为应当采取哪些整改和纠正预防措施？（6分）参考答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.C9.B10.C11.C12.B13.B14.B15.B16.C17.C18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×11.×12.×13.√14.×15.√16.×17.√18.√19.×20.√四、简答题1.ALCOA+CCEA是全球临床试验领域通用的源数据质量管理核心准则，是保障数据真实可靠的基础要求，具体内涵如下：（1）可归因（Attributable）：所有数据都能够清晰追溯至数据产生的直接责任人，记录的生成时间、来源、关联的受试者身份信息明确，无法追溯责任主体和来源的数据不得作为有效试验数据；（2）清晰可辨（Legible）：所有记录的内容清晰可读，能够准确识别记录的具体信息，字迹模糊、无法辨认的记录视为无效记录；（3）同步记录（Contemporaneous）：数据应当在临床观察、试验操作发生的第一时间实时记录，不得事后凭借回忆补记、追记，更不得提前编造尚未发生的事件记录；（4）原始性（Original）：数据应当是首次采集生成的原始记录，或经核实与原始记录完全一致的有效副本，不得使用经过转录、修改且未保留痕迹的二手数据；（5）准确性（Accurate）：记录的数据与实际发生的客观事实完全一致，不存在错误、偏差，能够真实反映受试者的诊疗过程和试验参与情况。在ALCOA基础上延伸的CCEA要求包括：（1）完整（Complete）：所有数据链条完整，覆盖事件发生的全流程，不存在关键环节的记录缺失，能够完整还原事件全貌；（2）一致（Consistent）：不同来源记录的同一数据逻辑自洽，例如就诊时间、检查结果在门诊病历、CRF、检验科报告中不存在逻辑冲突；（3）持久（Enduring）：数据存储介质安全可靠，能够在法定保存周期内保持内容完好，不会因介质损坏、系统故障导致数据丢失或损毁；（4）可获取（Available）：数据在保存周期内能够随时被监管部门、伦理委员会、申办方等授权人员依法查阅，不得故意隐匿、销毁试验数据。2.研究者是临床试验项目在研究中心的第一责任人，核心职责包括：（1）资质与团队保障职责：具备符合要求的执业医师资质、相关专业背景和临床试验经验，组建分工明确的研究团队，确保所有团队成员经过GCP和项目专项培训，在具备合法资质的临床试验机构开展工作，能够使用试验所需的诊疗设备、抢救设施；（2）伦理合规职责：严格履行知情同意程序，确保受试者在充分知情、完全自愿的前提下参与试验，优先保障受试者权益，及时向伦理委员会上报SAE、方案偏离、方案修正案等需审查的事项，主动接受伦理监督；（3）方案执行职责：严格按照经伦理委员会审查批准的试验方案开展工作，不得随意偏离、修改方案，仅在受试者面临紧急生命风险时，可出于保护受试者安全的目的采取必要的偏离方案措施，事后及时记录、上报；（4）试验用药品管理职责：对本中心试验用药品的管理负主体责任，确保药品由专人专柜管理、储存条件符合要求，按照随机编号和方案规定发放药品，指导受试者正确用药，建立药品接收、发放、回收、销毁的全流程追溯台账；（5）数据记录职责：确保所有试验数据真实、准确、完整、及时记录，保证源文件与CRF数据一致，数据修改保留完整轨迹，不得编造、篡改试验数据，按要求妥善保存所有试验必备文件；（6）安全性处置职责：密切监测受试者试验期间的健康状况，及时处置发生的不良事件，按规定时限上报SAE，配合申办方开展全球安全性评估，必要时暂停试验操作保障受试者安全；（7）配合核查职责：主动配合申办方的监查、稽查工作，配合药品监管部门的监督检查，如实提供所有试验记录和资料，及时整改发现的合规问题；（8）内部质量管理职责：定期组织研究团队开展内部质量自查，识别流程中的风险点，建立关键环节双人复核机制，保障本中心试验全过程合规。3.知情同意书是保障受试者知情权和自主选择权的核心文件，必须采用通俗易懂的表述，包含以下核心内容：（1）试验基本属性告知：明确告知受试者所参与的是临床试验而非常规临床诊疗，说明试验目的、流程、预计参与时长、需要受试者完成的操作、随机分组和设盲规则；（2）风险与获益告知：充分说明参与试验可能面临的已知风险、潜在未知风险，客观告知受试者可能的获益，同时说明可选的常规诊疗方案，明确不参与试验不会影响其正常医疗待遇；（3）受试者权益说明：明确告知受试者参与试验完全自愿，可在试验任何阶段无理由退出，不会受到歧视或报复；说明受试者可获得的交通、误工补偿标准，明确试验相关损害的免费治疗和补偿机制，告知对应的保险安排；（4）隐私保护说明：告知受试者个人身份信息将被严格保密，监管部门、伦理委员会、申办方监查稽查人员因工作需要可查阅原始诊疗记录，但不会对外泄露受试者身份信息，试验结果公开发表时不会披露受试者个人身份；（5）联系人信息说明：明确告知受试者出现不良事件、对试验流程或自身权益有疑问时，可联系的研究者姓名、联系方式，同时提供伦理委员会的联系方式，方便受试者反馈权益相关问题；（6）特殊保护说明：涉及弱势受试者的，应当明确说明针对该类人群的额外权益保护措施，对无完全民事行为能力的受试者，需明确法定监护人的权限，以及受试者本人拒绝参与的意愿将得到优先尊重；（7）费用说明：明确告知受试者参与试验过程中哪些检查、治疗由试验经费承担，哪些费用需要由个人或医保支付，不得隐瞒可能产生的额外支出；（8）试验终止规则说明：告知受试者可能被终止试验参与的情形，例如出现严重不良反应、不遵守试验流程、试验整体被暂停或终止等。五、案例分析题1.四个问题对应的违规点如下：（1）入组不符合方案标准受试者的问题：违反了GCP中研究者需严格按照经伦理审查批准的试验方案开展试验的核心要求。入