2026年药品零售门店合规检查考核押题卷及答案

2026年药品零售门店合规检查考核押题卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.药品零售企业《药品经营许可证》的有效期为多少年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。2.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备什么资格？A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学或相关专业本科学历D.药品经营质量管理工作经历答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第129条明确规定，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。3.药品零售企业采购药品时，对首营企业应当核验并留存加盖供货单位公章的资料不包括下列哪项？A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.销售人员身份证复印件D.药品广告批准文号复印件答案：D解析：首营企业审核资料包括许可证、营业执照、授权书、销售人员身份证复印件、印章及随货同行单样式、开户信息等，不涉及药品广告批准文号。4.药品零售企业营业场所的常温区温度要求为多少？A.0～30℃B.10～30℃C.2～10℃D.不超过20℃答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，常温库温度为10～30℃；阴凉库不超过20℃；冷库2～8℃。5.药品零售企业销售处方药，下列哪项符合规定？A.执业药师不在岗时，可凭原处方复印件销售处方药B.处方药可以采用开架自选方式销售C.处方药经执业药师审核后方可调配D.处方药可以买赠促销答案：C解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核合格后方可调配；不得开架自选；执业药师不在岗时应挂牌停止销售处方药；不得以买药品赠药品方式赠送处方药。6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售不得超过几个最小包装？A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B解析：根据含麻黄碱类复方制剂管理相关规定，药品零售企业销售此类药品应当查验购买者身份证并登记，一次销售不得超过2个最小包装。7.药品零售企业发现药品不良反应，应当采取的正确措施是？A.立即停止销售该药品B.详细记录，并按规定向药品不良反应监测机构报告C.退回供货单位即可D.自行销毁答案：B解析：企业应建立药品不良反应监测报告制度，发现不良反应应详细记录并按规定逐级报告，不得擅自停止销售或仅做退货处理。8.药品拆零销售时，下列哪项做法是错误的？A.分包装应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等B.拆零药品应保留原包装和说明书C.可使用未经清洁消毒的工具直接分装D.拆零销售期间应保留原包装和说明书至销售完为止答案：C解析：拆零销售应使用清洁卫生的包装，分装工具应清洁消毒，不得使用未经消毒的工具直接接触药品。9.药品零售企业保留处方（普通处方）的期限为多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：根据《处方管理办法》，药品零售企业调配处方后，普通处方应当保存2年备查（特殊管理药品处方保存期限另有规定）。10.药品零售企业的下列哪种行为属于超范围经营？A.销售处方药B.销售中药饮片C.销售终止妊娠药品D.销售非处方药答案：C解析：药品零售企业不得经营终止妊娠药品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗等，销售终止妊娠药品属超范围经营。11.药品零售企业的计算机系统应当能对下列哪些内容进行自动跟踪、控制？A.药品有效期B.药品库存C.药品销售D.以上均是答案：D解析：计算机系统应覆盖药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节，并对近效期药品预警、对不合格药品锁定，同时实现库存和销售数据的动态管理。12.关于药品陈列，以下哪项符合规定？A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品可以混放C.拆零药品可以与其他药品混放D.药品与非药品可以不分开放置答案：A解析：GSP要求处方药与非处方药分区陈列，外用药品与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，药品与非药品、外用药与其他药品分开摆放。13.药品零售企业验收药品时，发现包装标识不符合规定的，应当如何处理？A.直接退货B.报质量管理部门确认后按不合格药品处理C.继续验收但降低价格销售D.通知供货方换货即可答案：B解析：验收不合格的药品应注明不合格事项及处理措施，并报质量管理部门确认后按不合格药品管理制度处理，不得自行退货或降价销售。14.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭下列哪项销售？A.执业医师处方B.盖有医疗机构公章的处方C.购买者身份证D.以上均需要答案：A解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。15.药品零售企业温湿度监测记录的保存期限至少为多少年？A.至少1年B.至少2年C.至少5年D.永久答案：C解析：GSP规定药品储存、养护、温湿度监测等记录及相关凭证应当至少保存5年。16.药品零售企业在营业店堂内不得进行下列哪项行为？A.陈列药品B.以买药品赠药品方式促销C.提供药学服务D.设置顾客休息区答案：B解析：药品零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药，不得以药品作奖品或礼品。17.企业应当对库房温湿度进行监测，当温湿度超出规定范围时，应当采取什么措施？A.继续观察B.立即采取有效措施进行调控C.报质量负责人批准后调控D.停止营业答案：B解析：GSP要求实时监测温湿度，发现超出规定范围时，应立即采取通风、降温、除湿等有效措施进行调控，并如实记录。18.药品零售企业销售近效期药品，应当采取下列哪项措施？A.降价促销处理B.向顾客告知有效期C.与正常药品同样销售D.禁止销售答案：B解析：企业应定期检查药品有效期，对近效期药品进行预警并采取相应措施；销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期。19.药品零售企业的药品购销记录及相关凭证保存期限至少为多少年？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：GSP规定药品购进、验收、销售、出库复核、运输等记录及相关凭证应当至少保存5年。20.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供什么？A.购药凭证B.药品广告C.赠品D.以上都不是答案：A解析：销售药品时应向顾客提供销售凭证，注明品名、规格、批号、数量、价格、日期等信息。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品零售企业不得经营的药品包括哪些？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品E.疫苗答案：ABDE解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。第二类精神药品经批准可以凭处方零售，故C不选。2.药品零售企业购进药品时，应当向供货单位索取并核验的资料包括哪些？A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员身份证复印件E.税务登记证答案：ABCD解析：首营企业需索取许可证、营业执照等；首营品种需索取药品批准证明文件；销售人员需提供加盖供货单位原印章的授权书及身份证复印件。税务登记证已合并至营业执照，不再单独要求，故E不选。3.药品储存应当符合的条件包括哪些？A.按包装标示的温度要求储存B.药品与非药品分开存放C.外用药与其他药品分开存放D.中药饮片与其他药品混放E.拆零药品集中存放答案：ABCE解析：GSP要求药品按包装标示的温度条件储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片应专库存放或专区存放，不得与其他药品混放，拆零药品集中存放于拆零专柜。D错误。4.药品零售企业的执业药师职责包括哪些？A.负责处方审核B.指导合理用药C.负责药品销售D.负责药品不良反应报告E.负责药品采购答案：AB解析：执业药师在药品零售企业的核心职责是负责处方审核和指导合理用药。药品销售、不良反应报告、采购等由相应岗位人员承担，不专属执业药师。5.下列属于药品零售企业不得从事的行为有哪些？A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.以买药品赠药品方式向公众赠送处方药C.为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件等D.销售医疗机构制剂E.凭处方销售第二类精神药品答案：BCD解析：B、C、D均为禁止行为。E凭处方销售第二类精神药品是合规的。A选项因《药品网络销售监督管理办法》已允许处方药网络销售（须凭处方并审核），故不选。6.药品零售企业应当建立并保存的质量管理记录包括哪些？A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品销售记录D.温湿度监测记录E.员工考勤记录答案：ABCD解析：GSP要求建立采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等质量管理记录，员工考勤记录不属于质量管理记录，故E不选。7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须做到哪些？A.查验购买者身份证B.登记购买者姓名、身份证号C.一次销售不得超过2个最小包装D.不得向未成年人销售E.必须凭处方销售答案：ABCD解析：含麻黄碱类复方制剂一般属于非处方药，不需凭处方销售（若为处方药类除外），故E不选。A、B、C、D均为法规明确要求。8.药品零售企业在药品陈列时，下列做法正确的有哪些？A.处方药与非处方药分区陈列B.非处方药可以开架自选C.处方药不得采用开架自选方式D.外用药品与其他药品分开摆放E.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCDE解析：GSP第161条规定，处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选方式，非处方药可以采用开架自选；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜。上述选项均正确。9.以下哪些药品属于药品零售企业可以经营但需特殊管理的药品？A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.含麻醉药品复方制剂D.药品类易制毒化学品E.蛋白同化制剂答案：ABC解析：第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药品种）、含麻醉药品复方制剂可在符合条件并取得相应许可后零售。药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂（胰岛素除外）不得零售，故D、E不选。10.药品零售企业出现以下哪些情况，应当由原发证机关注销《药品经营许可证》？A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品零售企业终止经营药品或者关闭的C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的D.企业主动申请注销的E.企业质量负责人变更的答案：ABCD解析：《药品经营许可证管理办法》规定注销情形包括有效期届满未换证、终止经营或关闭、不可抗力、依法被撤销或吊销、企业主动申请注销等。质量负责人变更属于许可事项变更，应办理变更手续，而非注销，故E不选。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品零售企业可以在营业场所悬挂“国家级放心药店”等未经批准的牌匾。答案：错误解析：药品零售企业不得在营业场所擅自悬挂未经批准的牌匾、证书或荣誉称号。2.药品零售企业的处方药和非处方药应当分区陈列。答案：正确3.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗可以销售处方药，但需记录。答案：错误解析：执业药师不在岗应当挂牌告知，并停止销售处方药。4.药品零售企业可以经营第二类精神药品，但必须凭处方销售。答案：正确5.药品零售企业发现质量可疑的药品，可以继续销售，同时报告监管部门。答案：错误解析：发现质量可疑药品应立即暂停销售，封存并报告质量管理部门和监管部门，不得继续销售。6.药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，发现质量问题及时处理。答案：正确7.药品零售企业可以以“买一赠一”方式向顾客赠送甲类非处方药。答案：错误解析：不得以买药品赠药品方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。8.药品零售企业的温湿度监测记录应当至少保存5年。答案：正确9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，可以不出示身份证直接销售。答案：错误解析：必须查验购买者身份证并登记相关信息。10.药品零售企业应当建立药品追溯制度，实现药品可追溯。答案：正确四、简答题（每题5分，共2题，10分）1.简述药品零售企业从合法渠道购进药品时，应当对供货单位进行哪些审核。答案：(1)核验供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，确认其生产或经营范围包括所供药品；(2)核验营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；(3)索取相关印章、随货同行单（票）样式；(4)索取开户户名、开户银行及账号；(5)核验销售人员身份证复印件、加盖供货单位原印章的授权书及授权范围。解析：上述审核内容依据《药品经营质量管理规范》对首营企业审核的要求，旨在确保供货渠道合法、质量可靠、票据可追溯。2.药品零售企业在销售处方药时，应遵守哪些规定？答案：(1)凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方经执业药师审核合格后方可调配；(2)处方调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并保存处方或其复印件2年；(3)处方药不得采用开架自选方式销售；(4)执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药；(5)销售处方药应当向顾客提供销售凭证；(6)不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药。解析：上述规定综合了《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》等法规对处方药销售的管理要求，核心是凭方销售、药师审核、不得开架、药师在岗。五、案例分析题（每题10分，共1题，10分）某药品零售门店在2025年6月的一次飞行检查中，被检查人员发现以下问题：①部分处方药陈列在开架货架上，顾客可自行拿取；②该店执业药师因事请假，但当日仍在销