药品追溯系统培训考试试题及答案

药品追溯系统培训考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确答案，错选、漏选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》明确规定，我国药品追溯制度的全链条法定责任主体是A.仅药品上市许可持有人B.仅药品生产企业C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等药品全生命周期各环节相关主体D.仅各级药品监督管理部门2.我国现行《药品追溯码编码要求》规定，药品唯一标识的药品追溯码总长度不得超过的字符数为A.20位B.30位C.40位D.50位3.药品追溯码的核心构成要素中，用于识别药品品种属性的本位码固定长度为A.10位B.12位C.14位D.16位4.根据国家药监局2019年第34号公告要求，药品上市许可持有人、药品生产企业应当在药品成品检验放行后，将对应批次药品的追溯关联数据上传至国家药品追溯协同服务平台的最长时限为A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日5.药品批发企业完成药品入库验收时，应当通过药品追溯系统完成扫码核验并上传入库数据的最长时限为到货后A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.药品经营企业扫码入库过程中，发现批次内个别药品追溯码无法被设备识别，首先应当采取的合规操作是A.直接判定整批药品不合格予以拒收B.第一时间向属地药品监管部门上报异常线索C.核验追溯码物理状态，确认是否存在污损、褶皱、印刷偏移、覆膜遮挡等物理损坏情况D.跳过异常条码，直接将剩余药品完成入库7.下列品类药品中，不属于国家要求强制率先实现全品种全链条可追溯的是A.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品B.血液制品、疫苗、医疗用毒性药品C.放射性药品、无菌注射剂D.普通外用类非处方药品8.药品零售企业销售处方药品时，应当通过药品追溯系统完成扫码核销的节点是A.顾客付款完成后、药品交付给顾客前B.处方审核通过后C.药品上架陈列时D.药品从配送中心送达门店时9.药品追溯数据在全链条传输过程中，“一物一码、物码同追”的核心定义是A.同一批次同规格的药品可以共用同一个追溯码B.最小销售单元的单个药品对应唯一的追溯码，所有流转环节信息均绑定该唯一标识C.同生产批号的所有药品仅需要分配一个追溯码即可完成溯源D.追溯码可以由经营企业根据自身管理需求随意生成10.药品经营企业在出库扫码时，发现待发药品的追溯码已经被本企业此前上报过入库信息，该异常场景属于A.码段超范围使用B.重复扫码关联C.追溯码数据丢失D.码值不匹配11.根据《药品追溯数据交换基本要求》，药品追溯相关记录的保存时限应当满足A.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于3年D.永久保存12.某药品生产企业生产的某批次感冒药未按国家要求赋统一药品追溯码即上市销售，属地药品监管部门可依据《药品管理法》相关规定对其作出的最低行政处罚额度为A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.不予行政处罚，责令限期整改13.药品使用单位（二级以上医疗机构）通过药品追溯系统上报临床使用药品的消耗信息时，应当确保上报的数据核心字段不包含下列哪项内容A.药品通用名、生产批号、有效期B.对应药品追溯码的完整码值C.就诊患者的完整身份证隐私信息D.药品生产企业名称、上游供货企业名称14.企业药品追溯系统的账号权限管理规则中，下列操作符合合规要求的是A.系统管理员可直接使用仓管员的账号完成扫码入库操作B.所有岗位人员一人一号，权限按需分配，离职后立即注销对应账号C.为了操作便利，全体员工共用一个最高权限的系统账号D.临时聘用的配送人员无需开通账号，可使用正式员工闲置账号扫码15.国家药品追溯协同服务平台向社会公众提供的公众查询通道，可支持用户通过扫描药品追溯码查询的公开信息不包括A.药品的通用名称、规格、生产企业B.药品的生产批号、有效期、是否已经过正规流通环节扫码C.药品的历史流转全链条所有经营企业的内部进销货价格数据D.该药品追溯码是否为国家合规赋码范围内的有效码16.药品经营企业发现上游供货单位提供的药品追溯码属于伪造的无效码，应当第一时间采取的处置措施是A.将该批药品退回上游供货单位并继续正常采购B.立即暂停该批药品的销售、使用，第一时间向属地药品监督管理部门和上游供货单位所在地药品监管部门上报线索C.直接将该批药品自行销毁，不留存任何记录D.将该批药品换贴本企业自制的标签后继续销售17.下列关于药品追溯码印刷的要求，表述错误的是A.药品追溯码应当印刷在药品最小销售单元的外包装醒目位置，保证扫码识别的清晰度B.药品追溯码可以被其他外包装标签、防伪贴完全覆盖遮挡C.追溯码不得出现错码、漏码、重码、码值印刷不全的问题D.采用激光雕刻、印刷、喷印等方式赋码时，应当保证追溯码在药品全有效期内清晰可识别18.药品上市许可持有人应当承担的药品追溯相关兜底责任是A.确保所生产上市的所有药品的追溯数据全程可查、可溯源，出现追溯断链时第一时间牵头排查原因B.不需要配合下游经营企业提供任何追溯相关的佐证材料C.可以委托第三方机构代建追溯系统，自身不承担任何追溯相关责任D.对已经售出超过10年的药品才需要保留追溯数据19.药品批发企业开展药品直调业务时，关于追溯扫码操作的合规要求是A.直调药品无需经过本企业仓库，因此不需要完成扫码上传追溯信息B.直调药品应当由供货方、直调收货方分别完成出库、入库扫码，本企业作为中间主体同步上传对应流转节点的追溯信息，确保全链条不中断C.直调药品可以等全部销售完成后再补录追溯数据D.仅需要直调收货方扫码，其余环节无需操作20.企业药品追溯系统出现服务器故障、网络中断等异常情况，预计48小时内无法恢复数据上传功能时，应当第一时间向哪个部门报备A.属地药品监督管理部门B.属地市场监督管理局知识产权部门C.属地大数据管理局D.属地公安机关网安部门二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分。每题有2个及以上正确答案，错选、漏选、多选均不得分）1.下列属于我国药品追溯体系建设核心目标的内容有A.实现药品全流向可查询、来源可追溯、去向可核实、责任可追究B.有效防范假劣药品流入正规药品流通渠道C.发生药品质量安全事件时，可快速精准定位问题药品批次范围，第一时间完成风险管控D.完全替代现有的药品经营质量管理规范相关验收要求2.下列属于药品追溯系统必备的核心功能模块的有A.追溯码入库扫码核验模块B.追溯码出库扫码上传模块C.异常追溯码预警上报模块D.追溯数据统计分析与上报模块3.根据国家药监局相关规定，下列属于合规的药品追溯码应用场景的有A.消费者购买药品后可扫码核验所购药品的追溯信息真实性B.监管部门飞检时可直接通过药品追溯码快速调取该药品的全流转数据C.发生药品召回时，企业可通过追溯系统精准定位所有问题药品的所在位置，提高召回效率D.经营企业可通过追溯码关联药品进销存数据，优化库存管理效率4.扫码操作过程中，下列属于典型的追溯数据异常场景的有A.扫码得到的追溯码未在国家药品追溯协同服务平台备案，属于未注册的无效码B.同一最小销售单元的药品追溯码，在短时间内被多个不同省份的药品经营企业多次扫码上报入库C.同一批次药品上报的追溯码总数量，与该批次药品官方放行的总数量偏差超过国家规定的0.5%阈值D.本企业扫码入库的药品追溯码，此前已经被其他陌生企业上报过报废、销毁处置信息5.企业开展药品追溯系统日常运维管理工作时，应当落实的信息安全管理要求有A.建立追溯数据备份机制，每日完成全量数据异地备份，避免数据丢失B.严格管控追溯数据访问权限，禁止无关人员调取、泄露药品追溯相关涉密数据C.定期开展网络安全漏洞排查，防范黑客攻击导致追溯数据被篡改、窃取D.为了方便工作，可将本企业的药品追溯系统账号密码共享给外部合作的快递、物流人员6.下列关于药品追溯码使用的表述，符合法规要求的有A.任何单位和个人不得伪造、变造、冒用药品追溯码B.药品追溯码一经赋码上市，不得人为损毁、删除、替换C.药品经营企业不得将已经扫码核销过的废旧追溯码回收重新贴到其他药品外包装上使用D.消费者有权要求药品经营企业协助查询所购买药品的追溯码相关公开信息7.二级以上医疗机构药品追溯落地实施过程中，下列合规操作有A.建立本单位药品追溯扫码操作管理制度，明确药械科、药房各岗位人员的追溯管理责任B.对入院的所有药品逐批扫码核验追溯信息，异常药品不得入库上架C.临床使用药品时按要求上传消耗环节追溯信息，确保追溯链条延伸至使用终端D.定期开展内部追溯操作培训，确保相关岗位人员熟练掌握系统操作要求8.药品零售门店下列操作中，属于违反药品追溯管理相关规定的有A.销售特殊管理药品时，完成销售扫码核销后才将药品交付给顾客B.发现所售药品追溯码破损后，直接随意更换店内其他药品的追溯码贴到对应药品外包装上继续销售C.以系统故障为由，连续超过7个工作日不上传任何药品出入库追溯数据D.故意将扫码后的药品追溯码数据篡改后上报至监管平台9.药品上市许可持有人建立追溯系统时，应当满足的技术要求有A.系统数据接口符合国家统一的药品追溯数据交换标准，可顺利与国家药品追溯协同服务平台完成数据对接B.具备批量处理百万级以上追溯码数据的运算能力，避免出现数据拥堵、丢失问题C.具备异常数据自动预警功能，对重码、错码、漏码等问题可自动识别提示D.完全不需要留存任何历史追溯数据，清空服务器内存即可降低运营成本10.药品质量突发事件处置过程中，药品追溯系统可支撑的工作内容包括A.1小时内精准定位问题药品的所有下游流通主体，锁定风险范围B.快速统计已经售出的问题药品的数量、流向、涉及受众范围C.为药品监管部门排查质量问题根源提供全链条数据支撑D.替代药品抽检流程，直接判定所有涉事药品为不合格产品三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确填√，错误填×）1.仅疫苗、血液制品需要实现药品追溯，普通感冒类非处方药品不需要赋码即可上市销售。2.药品经营企业可以根据自身管理需求，在国家药品追溯码之外额外增加内部管理编码，两种编码并行使用不得影响对国家统一追溯码的正常识别、上报。3.药品追溯数据上传错误之后，企业无法自行修改，只能提交更正申请至属地药品监管部门审核同意后完成更正操作。4.基层个体诊所、村卫生室属于药品使用单位，不需要落实任何药品追溯相关要求。5.药品追溯码扫码得到的所有公开信息，均可作为判定药品真假的法定依据之一。6.企业岗位操作人员遗忘系统账号密码后，可以通过系统预留的实名认证手机号自行重置密码，不得盗用其他同事的账号开展操作。7.同一盒药品的追溯码被扫码上报出库后，流转到下游企业扫码入库时系统提示“该码已出库”属于正常合规现象。8.企业关停注销后，可自行销毁所有储存的药品追溯相关历史数据，不需要继续留存。9.药品上市许可持有人可以将追溯系统运维工作委托给具备资质的第三方技术服务机构，但是自身仍然承担药品追溯管理的全部法定责任。10.消费者查询药品追溯码时提示“未查询到相关信息”，可初步判定该药品存在来源不明风险，应当第一时间向属地药品监管部门反映情况。四、简答题（共4题，每题15分，共60分）1.简述药品批发企业药品扫码入库的标准操作全流程。2.简述药品追溯异常事件的分级处置基本要求。3.简述药品追溯系统数据安全管理的核心要点。4.简述药品经营企业发现涉嫌假劣药品追溯线索后的上报处置流程。五、案例分析题（共2题，每题35分，共70分）1.某地区药品监管部门开展飞行检查时发现，辖区内某药品批发企业2024年3月购进的12批次共3600盒头孢克肟制剂，全部未按要求扫码核验追溯信息就直接完成入库，后续销售给17家下游零售药店时也未上传出库扫码数据，导致该批次药品追溯链条完全中断。请结合药品追溯相关法规要求，分析该企业存在的违法违规问题，以及对应的法定处置依据与整改要求。2.某连锁药店门店店员在接待消费者购买降压类处方药品时，消费者提出要扫码核验药品追溯信息，店员告知消费者“我们药店没有扫码查询的义务，扫码是监管部门的工作，和顾客没关系”，直接拒绝提供任何追溯码相关查询协助。请分析该门店工作人员的操作存在哪些问题，合规的处置方式是什么。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C解析：《药品管理法》明确药品全链条各环节主体均承担对应追溯责任，监管部门承担监督管理责任，不替代市场主体落实追溯义务。2.答案：B解析：国家药监局《药品追溯码编码要求》明确药品追溯码总长度不超过30位，支持兼容各类主流扫码识别设备。3.答案：C解析：药品本位码为国家药监局统一分配的药品品种唯一标识，固定长度为14位，是追溯码的核心组成部分。4.答案：C解析：国家药监局2019年第34号公告明确生产企业药品放行后72小时内需完成追溯数据上传。5.答案：B解析：《药品经营质量管理规范配套追溯管理细则》要求批发企业到货24小时内完成入库扫码核验与数据上传。6.答案：C解析：发现扫码异常第一时间排查物理损坏因素，无需直接判定整批不合格。7.答案：D解析：普通外用非处方药品不属于率先强制全品类追溯范畴，其余三类均属于国家重点管控强制追溯品类。8.答案：A解析：零售企业销售处方药时完成收款交付前扫码核销，确保每一盒处方药流向可精准记录。9.答案：B解析：一物一码指单个最小销售单元对应唯一追溯标识，所有流转环节绑定该码，其余选项均不符合追溯基本定义。10.答案：B解析：同一枚追溯码此前已被本企业上报入库，本次出库扫码提示重复上报属于典型的重复扫码关联异常。11.答案：A解析：药品追溯记录保存时限符合《药品管理法》要求，不少于有效期后1年且最低不少于5年。12.答案：C解析：未按规定建立药品追溯制度、未按要求赋码上市的行为，按《药品管理法》第一百二十八条规定最低处10万元以上50万元以下罚款。13.答案：C解析：药品追溯数据不得包含患者隐私信息，避免信息泄露风险。14.答案：B解析：账号权限一人一号按需分配是追溯系统合规权限管理要求。15.答案：C解析：流通企业内部进销货价格属于商业涉密信息，不纳入公众公开查询范围。16.答案：B解析：发现伪造追溯码的可疑药品，第一时间暂停销售并向双向属地监管部门上报，不得自行退回或销毁。17.答案：B解析：追溯码不得被其他标签覆盖，需保证可清晰扫码识别。18.答案：A解析：药品上市许可持有人承担追溯体系落地的首要兜底责任，其余选项均不符合法规要求。19.答案：B解析：直调业务所有参与主体都要上传对应节点的追溯数据，确保链条不中断。20.答案：A解析：追溯系统故障预计超过48小时无法恢复的，第一时间向属地药监部门报备。二、多项选择题1.答案：ABC解析：药品追溯体系是GSP管理的补充优化，不能替代现有GSP验收要求。2.答案：ABCD四个选项均属于药品追溯系统必备核心功能模块。3.答案：ABCD四个选项均属于追溯码合规应用场景。4.答案：ABCD四个选项均属于典型追溯数据异常场景。5.答案：ABC解析：不得将系统账号共享给外部无关人员，避免数据泄露风险。6.答案：ABCD四个选项均符合药品追溯码管理的法规要求。7.答案：ABCD四个选项均属于医疗机构落地追溯体系的合规操作。8.答案：BCD解析：销售特殊管理药品核销后交付是合规操作，其余三类均属于违规行为。9.答案：ABC解析：企业必须长期留存追溯历史数据，不得随意清空。10.答案：ABC解析：追溯数据仅作为风险排查的支撑依据，不能替代法定药品抽检流程。三、判断题1.×解析：当前国家已实现所有上市药品全品种强制赋码可追溯。2.√解析：企业可增设内部管理码，不得影响国家统一追溯码的正常使用。3.√解析：追溯数据修改需经过监管部门审核，企业不得自行随意篡改上传后的追溯数据。4.×解析：所有药品使用单位均需按要求落实追溯管理责任。5.√解析：合规可查的追溯码信息属于判定药品来源合法性的法定依据之一。6.√解析：账号密码实行实名认证管理，不得盗用他人账号。7.√解析：上游企业完成出库扫码上报后，下游企业扫码时系统自动提示该码已出库，属于正常流转状态。8.×解析：企业主体注销后，仍需将药品追溯历史数据移交属地监管部门统一留存，不得自行销毁。9.√解析：委托第三方运维不豁免持有人自身的法定追溯责任。10.√解析：追溯码查询不到信息说明药品大概率未经过正规备案流转，存在质量风险，消费者可向监管部门反馈。四、简答题1.答：药品批发企业扫码入库标准流程共分为7个步骤：第一，药品到货后由验收人员核对随货同行单与药品实物信息，确认外包装完整无破损；第二，将待扫码药品放置在扫码设备感应区域附近，避免强光、电磁干扰影响扫码识别精度；第三，逐盒扫描药品最小销售单元的追溯码，系统自动与国家药品追溯协同平台返回的备案信息进行比对核验；第四，扫码过程中识别到异常码时第一时间暂停对应批次入库操作，启动异常排查流程；第五，全部核验无异常后，系统自动生成对应批次的入库追溯数据，确认字段信息完整无误后点击上传至监管平台；第六，打印扫码入库核验记录，随药品验收单一并存档；第七，将核验完成的药品移至对应库区，完成入库全流程操作。2.答：药品追溯异常事件实行三级分类处置：一级异常为轻微异常，仅涉及个别药品追溯码物理污损，未发现码值本身造假问题，可由企业内部运维人员当场更换扫码设备、调整扫码角度完成识别，登记异常台账后正常入库；二级异常为局部异常，同一批次内超过3%的药品追溯码无法核验匹配，不存在明确假劣线索，企业第一时间暂停对应批次药品销售，同步向供货方核实该批次赋码信息的真实性，在3个工作日内完成排查并向属地药监部门报备排查结果，排查完成前不得擅自销售使用涉事药品；三级异常为重大风险异常，发现批量伪造追溯码、冒用其他企业码段、追溯药品涉嫌假劣等明确风险线索，企业第一时间封锁涉事所有药品，立即向双向属地药监部门上报线索，配合监管部门完成后续核查处置工作，不得擅自处置涉事药品。3.答：药品追溯数据安全管理核心要点包含5个层面：第一，建立全量数据备份机制，每日完成本地+异地双备份，备份数据留存时间符合法规要求，避免数据丢失损毁；第二，落实账号权限分级管控，按照岗位需求分配追溯数据查询、修改、上传权限，全员一人一号，操作全程留痕可追溯，避免越权操作；第三，建立网络安全防护体系，部署防火墙、入侵检测系统，定期开展漏洞排查，防范黑客攻击、数据泄露、数据篡改等风险；第四，严格管控数据对外输出，不得违规向第三方非授权机构提供药品追溯相关涉密数据，确因业务合作需要调取数据的，需经过企业质量负责人审批并留存调取记录；第五，制定数据安全应急处置预案，发生数据泄露、系统被入侵事件后第一时间启动预案，向属地网信、药监部门报备，将风险影响降至最低。4.答：发现涉嫌假劣药品追溯线索后的上报流程分为6步：第一，第一时间封存全部涉事药品，暂停涉事药品的销售、转移、销毁、退回等所有操作，避免风险扩散；第二，通过本企业追溯系统调取涉事药品的全链条上下游流转数据，梳理该批次药品的供货方信息、本企业入库验收记录、已经售出的下游流向明细，整理形成完整的初步排查台账；第三，2小时内同时向本企业属地药品监管部门、涉事药品供货方属地药品监管部门上报线索，提交梳理完成的佐证材料，配合监管部门做好登记；第四，安排专人全程配合监管部门开展后续核查，按照监管要求提供所有相关追溯数据、业务台账，不得隐瞒相关信息；第五，根据监管部门出具的处置要求，对涉事药品进行后续合规处置，所有处置过程全程记录留痕；第六，待事件处置完成后形成完整的追溯异常事件处置报告，存档备查，同步组织内部全员培训排查同类风险隐患。五、案例分析题1.答：该企业存在三项核心违法违规问题：第一，未落实《药品管理法》明确的药品经营环节追溯主体责任，3600