药品不良反应上报测试卷及答案

药品不良反应上报测试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）1.我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的正式施行时间为：A.2011年1月1日B.2011年7月1日C.2019年12月1日D.2021年5月1日2.法定定义下的药品不良反应核心判定前提是：A.不合格药品在超剂量使用下出现的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在患者擅自加量下出现的有害反应D.劣药在说明书规定用法下出现的有害反应3.下列情形中不属于法定严重药品不良反应范畴的是：A.患者服用某抗感染药物后出现过敏性休克最终死亡B.患者使用抗肿瘤靶向药后出现Ⅲ级骨髓抑制导致住院7天C.患者服用复方感冒药后出现轻度嗜睡，2小时后自行缓解未就医D.孕妇使用某未标注致畸风险的药物后分娩出先天畸形胎儿4.下列关于新的药品不良反应的判定，说法准确的是：A.药品说明书中未载明的不良反应，或载明的不良反应性质、程度、后果、发生频率与描述不一致的反应B.医学文献中从未报道过的反应C.既往监测数据库中从未收集到的反应D.首次在我国人群中发现的反应5.医疗机构发现获知新的或者严重的药品不良反应，应当在多长时限内完成上报：A.3日B.15日C.30日D.60日6.医疗机构发现药品群体不良事件后，正式上报的法定时限要求为：A.12小时内B.24小时内C.立即D.7个工作日内7.国产新药监测期内，药品上市许可持有人需要上报的不良反应范围是：A.仅上报严重不良反应B.仅上报新的不良反应C.上报所有不良反应D.仅上报导致死亡的不良反应8.进口药品自首次获准进口之日起满5年后，药品上市许可持有人需要上报的不良反应范围是：A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.仅上报致死性不良反应D.仅上报导致住院的不良反应9.药品上市许可持有人获知境内发生的严重药品不良反应，应当在多长时限内上报国家药品不良反应监测中心：A.7日B.15日C.30日D.90日10.药品不良反应报告和统计资料的法定用途，说法正确的是：A.可直接作为医疗事故鉴定的判定依据B.可直接作为药品质量责任认定的诉讼依据C.仅作为药品安全监管、风险预警、用药优化的参考数据，不得作为医疗纠纷、诉讼的直接判定依据D.可直接用于判定医疗机构是否存在用药过错11.二级以上医疗机构开展药品不良反应监测工作，按照法规要求应当配备的人员配置标准是：A.无需配备专职人员，由临床医师兼职即可B.配备至少1名专（兼）职人员C.必须配备专职的药品不良反应监测人员D.所有临床科室必须各设1名专职监测员12.药品上市许可持有人应当对获知的死亡不良反应病例开展专项调查，完成调查报告并上报所在地省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心的时限是：A.7日B.15日C.30日D.60日13.我国药品不良反应上报的核心工作原则是：A.选择性上报，仅上报明确判定为药物导致的严重反应B.可疑即报，只要怀疑某反应与药品存在相关性，无论因果关系是否最终明确均按要求上报C.仅上报说明书中未载明的反应D.仅上报临床需要处置的反应14.我国针对疑似预防接种异常反应（AEFI）中死亡、严重残疾、群体性的病例，要求上报的最长时限为：A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时15.医疗机构无正当理由未按法规要求履行药品不良反应报告义务，药品监督管理部门给予警告后逾期不改正的，可处以的罚款额度为：A.1000元以上5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下16.下列主体中不属于法定药品不良反应报告责任主体的是：A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.临床医务人员D.药品检验机构17.国家药品不良反应监测中心应当定期向国家药品监督管理局、国家卫生健康委提交全国药品不良反应监测年度报告，提交周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年18.下列情形中，需要纳入药品重点监测范围的是：A.上市超过10年、年使用量不足1万盒的普通非处方维生素C片B.纳入国家集中带量采购中选的仿制药C.已经过全面风险评估、无任何安全信号的普通感冒药D.上市满5年、无任何新不良反应报告的进口药品19.医疗机构发现单个死亡病例的药品不良反应，法定上报要求是：A.7日内上报B.15日内上报C.立即上报D.30日内上报20.医疗机构内部个例药品不良反应报告的第一评价责任主体是：A.接诊的临床医护人员B.医疗机构药品不良反应监测专职人员C.医疗机构负责人D.属地药品不良反应监测机构工作人员二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确选项，多选、少选均不得分）1.下列情形中属于法定严重药品不良反应的有：A.导致患者死亡B.危及生命C.导致永久或者显著的人体伤残、器官功能损伤D.导致住院时间延长E.导致致畸、致癌、致出生缺陷2.下列关于新的药品不良反应判定依据，符合现行法规要求的有：A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明，但不良反应发生后导致的损害程度远超过说明书描述的轻度范畴C.药品说明书中已载明，但不良反应的表现类型与描述存在明确差异D.药品说明书中已载明，但实际临床发生频率远高于说明书标注的发生率E.国内外药品监管部门最新公告新增的该药品不良反应类型3.下列主体中，依法享有药品不良反应报告权利、可以向监测机构直接上报不良反应的有：A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.二级以上医疗机构D.就诊患者本人E.患者家属4.医疗机构发现后需要在15日内完成上报的不良反应情形包括：A.患者使用某药物后出现听力永久丧失B.患者使用某抗生素后出现重症多形性红斑需住院治疗10天C.孕妇使用某药物后产检发现胎儿脊柱裂D.患者使用某药物后发生过敏性休克经抢救脱险E.患者使用某感冒药后出现轻微恶心、2小时后自行缓解5.医疗机构药品不良反应监测专职人员的法定工作职责包括：A.收集、整理、核实本机构内发现的药品不良反应报告B.按规定时限和上报途径完成不良反应上报工作C.组织开展本机构内药品不良反应监测相关的培训、宣传工作D.协助药品监督管理部门、上级监测机构开展本机构内药品不良反应事件的调查、分析工作E.定期梳理本机构药品不良反应数据，发布院内用药风险预警6.下列情形中，不属于法定药品不良反应范畴的有：A.患者未遵医嘱擅自超3倍剂量服用降压药后出现血压骤降B.医疗机构使用的某批次注射液热原不合格导致患者输液后高热C.患者故意大量服用精神类药物尝试自杀导致的昏迷D.未按说明书要求冷链储存导致疫苗失效，接种后出现感染E.患者使用合格药品在正常用法下出现的说明书未载明的皮疹7.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即采取的合规处置措施包括：A.第一时间停用涉事药品，组织开展患者救治B.第一时间向属地县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构上报C.留存涉事药品的留样、涉事患者的病历资料、用药记录、相关检验报告等原始材料D.配合监管部门开展事件调查，如实提交相关材料E.未经官方核实前不擅自向公众发布事件相关信息，避免引发不必要的恐慌8.个例药品不良反应线上报告的必填核心信息包括：A.患者的人口学基本信息、既往用药史、过敏史B.可疑涉事药品的通用名、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应发生的准确时间、具体临床表现、相关辅助检查结果、处置干预措施、最终转归情况D.不良反应与可疑药品的关联性评价结果E.上报单位的联系人、联系方式9.药品上市许可持有人应当履行的药品不良反应监测法定责任包括：A.建立覆盖全上市后销售渠道的药品不良反应主动收集体系B.对监测获得的所有不良反应报告进行核实、分析、评价，按时限要求上报C.对新药监测期内的药品开展重点监测，主动梳理风险信号D.定期提交药品定期安全性更新报告（PSUR）E.当发现药品存在严重安全风险时，及时采取风险控制措施，必要时主动暂停药品上市销售10.公众个人发现自身使用药品后出现疑似不良反应，可以选择的合规上报途径有：A.向接诊该患者的医疗机构药品不良反应监测部门提交反馈B.向销售该药品的药品经营企业反馈C.直接登录国家药品不良反应监测系统移动端小程序上报D.拨打属地药品不良反应监测机构的公开咨询电话反馈上报E.直接向属地市场监督管理部门反馈11.现阶段我国要求必须开展重点监测的药品范围包括：A.处于新药监测期内的国产药品B.首次获准进口未满5年的进口药品C.国家集中带量采购中选药品D.国家基本药物目录内的药品E.既往已监测到明确严重安全风险信号、需进一步验证风险的上市药品12.我国现行药品不良反应关联性评价的5条核心判定依据包括：A.用药时间与不良反应出现的时间是否存在合理的先后逻辑关系B.可疑不良反应的表现是否符合该药品已知的不良反应特征C.停用可疑药品或者降低药品使用剂量后，不良反应是否得到减轻、好转甚至完全消失D.患者再次接触可疑药品后，是否再次出现相同性质的不良反应E.可疑不良反应是否无法通过同时使用的其他药品、患者自身基础疾病进展、其他诊疗措施的影响得到合理解释13.医疗机构基于药品不良反应监测结果可以落实的用药风险防控优化措施包括：A.定期梳理本院高风险药品的不良反应发生数据，调整院内处方集遴选规则B.针对严重不良反应发生率偏高的药品，制定专项用药指引、限制用药人群C.将药品不良反应相关培训纳入医务人员继续教育考核范畴D.对出现过严重不良反应的药品设置处方弹窗预警，提醒医师关注用药风险E.对存在明确重大安全风险的药品，及时申请院内暂停采购使用14.药品不良反应报告质量的核心考核评价指标包括：A.医疗机构药品不良反应报告的上报覆盖率B.新的、严重不良反应报告占总报告数量的比例C.不良反应报告的内容填写完整率D.不良反应上报的及时率E.不良反应关联性评价的准确率15.疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）的特殊上报管理要求包括：A.一般疑似病例应当在发现后48小时内完成上报B.导致死亡、严重残疾、群体性的疑似病例应当在12小时内上报C.责任报告主体包括接种单位、疫苗上市许可持有人、疾控机构D.上报后的病例需由疾控机构组织开展专项调查诊断E.疫苗接种后所有不适反应均需全部上报三、判断题（共15题，正确打√，错误打×）1.药品不良反应属于药品质量缺陷导致的有害反应，全部相关责任应当由药品生产企业承担。2.我国药品不良反应落实“可疑即报”原则，只要怀疑某不适反应与用药存在相关性，无论因果关系是否完全确认都应当按规范要求上报。3.某患者服用布洛芬后出现轻度胃痛，半小时后自行缓解，未开展任何处置，该情形不属于需要上报的不良反应范畴。4.医疗机构发现药品不良反应死亡病例后，应当在24小时内完成上报。5.药品不良反应报告和统计资料可以直接作为医疗事故鉴定、患者医疗纠纷索赔的法定判定依据。6.处于新药监测期内的国产药品，药品上市许可持有人需要上报该药品所有已经获知的不良反应。7.经关联性评价判定为“可能无关”的疑似不良反应病例，不需要纳入上报范畴。8.某患者遵医嘱使用二甲双胍后出现说明书明确载明的已知不良反应低血糖，后续因低血糖跌倒导致骨折住院3天，该反应属于严重药品不良反应，应当在15日内上报。9.进口药品在境外发生的所有新的、严重的不良反应，药品上市许可持有人都应当在获知后30日内向国家药品不良反应监测中心上报。10.药品不良反应监测属于医院药学部门的专属工作，临床医师、护士没有上报不良反应的法定责任。11.法定定义下的药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。12.既往已经上报过的、完全同药同临床表现的已知轻微不良反应，后续临床再次出现相同病例不需要重复上报。13.药品监督管理部门开展药品不良反应监测工作检查时，医疗机构有权拒绝提供涉事患者的病历、用药相关原始记录。14.国家药品不良反应监测中心定期发布的《药品不良反应信息通报》属于官方权威用药风险警示文件，医疗机构应当及时组织相关医务人员学习，同步优化本院用药管理规则。15.非处方药的安全性更高，不存在严重不良反应风险，不需要纳入药品不良反应上报监测范围。四、案例分析题（共3题）1.某二级医院消化内科1周内先后收治4名使用同一厂家、同一批次口服阿司匹林肠溶片的患者，4名患者均在常规剂量遵医嘱用药7天后出现不同程度的消化道出血，其中1名76岁合并胃溃疡基础病史的患者出血后引发失血性休克，经抢救无效死亡。请结合法规要求回答以下问题：（1）该事件属于什么性质的法定事件？（2）该医疗机构相关工作人员应当履行哪些上报程序，各个节点的时限要求是什么？（3）上报该事件时需要同步提交哪些核心佐证材料？（4）事件处置期间该院应当落实哪些针对性的风险防控措施？2.患者男性，52岁，无青霉素类药物过敏史，青霉素皮试结果阴性后，遵医嘱静脉滴注阿莫西林克拉维酸钾注射液，用药后10分钟突发呼吸困难、全身荨麻疹、血压下降至60/40mmHg，经评估判定为过敏性休克，立即停止输液并给予肾上腺素静脉推注、气管插管、糖皮质激素输注抢救，患者最终抢救成功，后续住院7天后康复出院。请结合工作规范回答以下问题：（1）该不良反应按照严重程度分级属于哪类？法定上报时限要求是多少？（2）按照药品不良反应关联性评价5条核心标准，逐一分析该反应与阿莫西林克拉维酸钾的关联性，给出最终关联性评价结论。（3）该事件发生后，该院针对β内酰胺类抗生素用药管理应当开展哪些针对性的优化工作？3.某药品生产企业2022年获批一款自主研发的国产抗肿瘤靶向新药，药品监测期设定为3年。2023年该院监测到1例患者使用该药品后出现中毒性表皮坏死松解症（TEN），查询该药品获批版说明书，不良反应项下仅标注“偶见轻度皮疹、局部瘙痒”，未提及任何重度皮肤损害相关风险。请结合法规要求回答以下问题：（1）该不良反应分别按照新的/已知、严重/一般维度的判定结论是什么？请说明对应的判定依据。（2）该药品在3年新药监测期内、监测期满后且上市时间未满5年、上市满5年三个不同阶段，分别需要上报什么范围的不良反应？（3）药品上市许可持有人获知该风险信号后，需要采取哪些合规的后续处置动作？参考答案一、单项选择题答案1.B2.B3.C4.A5.B6.C7.C8.B9.C10.C11.C12.B13.B14.B15.B16.D17.C18.B19.C20.B二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCD三、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×11.√12.×13.×14.√15.×四、案例分析题答案1.（1）该事件属于法定药品群体不良事件，同时包含1例药品不良反应死亡病例。（2）上报程序及时限要求：第一，临床发现事件后第一时间上报本院药品不良反应监测专职管理部门，院内组织初步核实确认事件性质后，第一时间（法定“立即”要求，最长不超过2小时）向属地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构上报，不得瞒报、迟报；第二，同步告知涉事药品的生产企业、经营企业相关情况，配合开展涉事药品质量抽检工作；第三，后续跟进患者救治进展、事件调查进展，及时向监管部门提交后续补充报告。（3）需要提交的佐证材料包括：涉事4名患者的病历摘要、用药记录、相关检查报告；涉事药品的采购验收记录、批号溯源材料、剩余药品留样信息；事件初步核实的分析报告。（4）防控措施：第一，第一时间在全院范围内暂停使用该厂家该批次的阿司匹林肠溶片，对已领取该药品的患者进行电话随访，排查是否存在类似出血风险；第二，组织全院医务人员开展阿司匹林类抗血小板药物出血风险专项培训，明确用药前评估、用药期间监测的相关要求；第三，梳理本院同通用名不同厂家阿司匹林肠溶片的既往不良反应数据，形成专项评估报告优化后续采购规则。2.（1）该不良反应属于严重药品不良反应，法定上报时限要求为15日内完成上报。（2）关联性评价分析：第一，用药与不良反应出现存在明确合理时间关系，用药后10分钟立刻出现过敏反应，时间逻辑匹配；第二，过敏性休克属于阿莫西林克拉维酸钾已知的典型不良反应类型，反应表现符合药品已知不良反应特征；第三，停药后经针对性抢救干预患者过敏症状完