2026年医疗机构医用耗材管理规范培训试题(附答案)

2026年医疗机构医用耗材管理规范培训试题(附答案)一、第一部分考试说明1.1考试性质与适用范围本试题用于医疗机构医用耗材相关岗位人员的规范培训考核，包括：医用耗材管理委员会成员、耗材采购员、库房保管员、器械科（医学工程科）人员、临床科室耗材管理员、护士长及手术室相关人员等。命题依据为以下现行法规和规范性文件：•《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）•《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）•《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监管总局令第1号）•《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）•《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）•《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）1.2考试形式与分值分布题型题量分值合计建议用时单选题30题每题1分30分30分钟多选题5题每题2分10分10分钟判断题10题每题1分10分10分钟填空题5题每题2分10分10分钟简答题4题每题5分20分25分钟案例分析题2题每题10分20分35分钟合计56题—100分120分钟1.3成绩评定•合格标准：80分及以上为合格。•不合格人员须在1个月内参加补考，补考仍不合格者暂停耗材相关岗位工作，重新培训后方可上岗。•考试成绩记入个人培训档案，作为岗位授权和年度考核的依据之一。1.4答题要求1.考生须在答题卡上填写姓名、科室（部门）、工号及考试日期。2.单选题、多选题、判断题、填空题直接作答在答题卡对应位置；简答题和案例分析题须条理清楚、要点完整，写在答题卡指定区域。3.多选题多选、少选、错选均不得分；判断题须明确标注“正确”或“错误”。二、第二部分试题2.1单选题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，医疗机构医用耗材管理的第一责任人是（）。A.医疗器械科科长B.分管副院长C.医疗机构主要负责人D.医务科主任2.二级以上医疗机构应当设立（），负责医用耗材遴选、采购、使用管理等重大事项的审议与监督。A.医用耗材管理委员会B.药事管理与药物治疗学委员会C.医疗质量管理委员会D.医院感染管理委员会3.我国对医疗器械按风险程度实行分类管理，风险程度最高、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的是（）。A.第一类B.第二类C.特殊类D.第三类4.医疗机构医用耗材采购应当坚持的原则是（）。A.低价优先、先到先得B.公开透明、公平竞争、质量优先、价格合理C.国产优先、兼顾进口D.由临床科室按需自购自用5.公立医疗机构医用耗材采购的首选渠道是（）。A.生产企业直接供货B.代理商上门推销C.科室零星自购D.省级医用耗材阳光采购平台挂网采购6.关于集中带量采购中选医用耗材，医疗机构正确的做法是（）。A.优先采购和使用中选产品，并完成约定采购量B.仅在中选产品断货时才采购C.完成约定采购量后全部改用非中选产品D.以患者要求为由拒绝使用中选产品7.医用耗材“两票制”中的“两票”是指（）。A.采购计划单和入库验收单B.发票和随货同行单C.生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票D.采购合同和付款凭证8.新的医用耗材品种进入医疗机构使用前，必须履行的程序是（）。A.临床科室试用后自行采购B.临床科室提出申请，经医用耗材管理委员会审议，必要时组织专家论证C.供应商直接送器械科上架D.分管副院长口头同意即可9.医用耗材入库验收时，下列不属于必须核对内容的是（）。A.产品注册证或备案凭证B.生产企业及经营企业资质C.产品包装、标签、说明书、数量、批号、效期D.产品广告审批证明10.验收医用耗材时发现个别产品外包装破损、受潮，正确的处理是（）。A.按不合格品处理，拒收并登记，通知供货方退换B.擦拭干净后照常入库C.先入库，待检验结果出来后再决定D.降价接收，分区存放11.关于一次性使用无菌医用耗材，下列做法正确的是（）。A.使用后经压力蒸汽灭菌可重复使用B.使用后交消毒供应中心处理后可再用于同一患者C.领用后未拆封的可退回给供应商再次销售D.严禁重复使用，用后按规定毁形或按医疗废物处置12.可重复使用医疗器械在消毒供应中心的处理流程，正确的先后顺序是（）。A.灭菌—清洗—包装—干燥B.使用后保湿—回收—分类—清洗—消毒—干燥—检查与保养—包装—灭菌—储存发放C.浸泡—灭菌—清洗—包装D.包装—清洗—灭菌—干燥13.对无特殊储存温湿度要求的医用耗材，库房储存条件应（）。A.统一参照药品阴凉库标准B.按产品说明书或包装标签标注的储存条件执行C.统一按冷藏2～8℃D.由库管员凭经验决定14.对库存医用耗材实行效期预警管理，一般以距失效日期前（）作为预警起点，设置近效期标识并重点轮换。A.6个月B.3天C.1个月D.当日15.医用耗材出库发放应当遵循的原则是（）。A.后进先出、价格高先出B.随机发放、先用先领C.少进多出、按需领用D.先进先出、近效期先出16.临床科室设立的医用耗材二级库，其日常保管的责任人是（）。A.科室指定专人（如护士长或耗材管理员）B.医院总仓库保管员C.采购员D.生产企业驻院代表17.医用耗材入库上架时，正确的存放方式是（）。A.按到货时间随机混放B.按品牌集中摆放C.按品名、规格、批号、效期分区、分批、分架存放D.按价格由低到高存放18.高值医用耗材的界定，主要依据（）。A.产品体积大小B.单件或单次使用价格较高、风险较高、用量较大C.是否为进口产品D.是否为广告宣传产品19.使用植入类或高值医用耗材前，医务人员必须做到（）。A.在术前口头告知患者，无需书面记录B.术后再补办签字手续C.由护士代替患者确认D.履行告知义务，签署知情同意书，并说明使用品种、数量及费用等事项20.医用耗材出库复核实行“双人核对”的主要目的是（）。A.增加就业岗位B.提高发料速度C.防止发错差错并形成相互监督D.满足考核指标21.医疗器械唯一标识（UDI）由（）两部分组成。A.DI与PIB.注册证编号与规格型号C.商品条码与检验报告编号D.生产许可证号与产品批号22.UDI中属于动态信息、用于识别产品生产信息的（含生产日期、批号、序列号、失效日期等）部分是（）。A.DIB.PIC.UDI-DID.产品注册信息23.医疗机构对医用耗材的采购、验收、储存、发放和使用应当建立（），确保来源可查、去向可追。A.保密台账制度B.耗材用量月报制度C.供应商信誉档案D.全程可追溯管理制度24.植入类医用耗材使用后，其产品信息（名称、注册证号、批号、序列号等）应当如实记录在（）中，并按规定保存。A.科室内部登记本B.供应商回访记录C.患者病历D.护士交接班记录25.医疗机构发现疑似医疗器械不良事件时，正确的做法是（）。A.按规定登记并向不良事件监测机构报告，同时保留可疑耗材原包装、留样和使用记录B.自行处理并对外保密C.立即销毁可疑耗材，避免纠纷D.等待患者索赔时再报告26.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使用单位发现或获知导致患者死亡的医疗器械不良事件，应在（）内向不良事件监测机构报告。A.24小时B.7日C.20日D.30日27.医疗机构发现使用的医用耗材存在安全隐患或已被认定为不合格产品时，应立即（）。A.继续使用并密切观察B.通知供应商直接拉走处理C.停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告D.转为科研试用28.关于公立医疗机构医用耗材价格管理，目前普遍执行的政策是（）。A.按采购价加成5%收费B.按采购价加成15%收费C.由科室自主定价D.取消医用耗材加成，按采购价格收费（零差率）29.医疗机构工作人员在医用耗材购销活动中，收受供应商回扣、提成或其他不正当利益的行为，属于（）。A.正常的市场促销行为B.绩效工资的合理组成部分C.商业贿赂，必须禁止并依法依规追责D.行业惯例，可接受但需登记30.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构对医疗器械采购、验收记录的保存期限要求是（）。A.医疗器械有效期届满后1年B.医疗器械有效期届满后2年；无有效期的不得少于5年C.至少保存3年D.长期保存2.2多选题（本大题共5小题，每小题2分，共10分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗机构医用耗材管理委员会主要职责的有（）。A.拟定医用耗材管理制度和操作规程，审定医用耗材供应目录

B.审核医用耗材采购计划，对新增耗材进行准入论证

C.组织医用耗材的临床使用监测与合理使用点评

D.审议医用耗材供应企业遴选及淘汰事项

E.直接代表医院对外签订供货合同并收受供应商赞助费2.医用耗材入库验收时应当重点核对的内容包括（）。A.产品名称、规格型号、数量与采购计划一致

B.生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期

C.产品包装完整性，标签、说明书与注册信息的一致性

D.注册人、生产企业及供货方资质证照的有效性

E.需冷链运输的产品随货温度记录是否在要求范围内3.下列属于医用耗材管理违规行为的有（）。A.在省级阳光采购平台之外私自线下采购

B.接受耗材企业“设备投放、捆绑返利”等变相利益输送且未按规定入账

C.将一次性使用耗材灭菌后重复使用

D.向患者捆绑销售、重复计费或超量收费

E.每月对库房耗材进行盘点并核对账物4.关于医用耗材储存保管，下列做法正确的有（）。A.合格品、待验品、不合格品分区存放，实行色标管理

B.按品名、规格、批号分别存放，效期近的摆放在前并优先发放

C.每日记录库房温度、湿度，超出范围及时采取调控措施

D.定期盘点，做到账、物、卡相符

E.为节约空间，将外包装破损但内包装完好的产品直接上架5.高值医用耗材管理的关键环节包括（）。A.使用前核对患者身份、产品信息及适应证，双人复核

B.手术或操作前履行知情同意，告知患者耗材品种与费用信息

C.使用后及时登记产品追溯码，做到“一物一码，用后即录”

D.术毕未使用或变更的耗材，核对完好状态后按规定办理退库

E.为抢时间，急用高值耗材可由科室直接向供应商电话订购2.3判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人。（）2.二级以下医疗机构无需指定专人负责医用耗材管理。（）3.一次性使用的医疗器械经压力蒸汽灭菌合格后，允许重复使用。（）4.医疗机构应当优先采购和使用集中带量采购中选产品，并按规定完成约定采购量。（）5.高值医用耗材在手术中未使用且外包装完好的，可以直接退回供应商，无需办理任何登记手续。（）6.医疗器械不良事件监测和报告是生产企业、经营企业的责任，医疗机构不需要参与。（）7.医用耗材库房的温湿度记录应当真实、完整，一般每日记录，异常时及时处理并记录处置措施。（）8.医疗机构可以接受医用耗材供应商提供的“捐赠设备”，条件是必须签订“捆绑供货”协议。（）9.植入类医用耗材的使用信息应当追溯至具体患者，相关记录保存期限按病历管理规定执行。（）10.医用耗材的临床使用点评结果应当与医师绩效考核挂钩，促进合理使用。（）2.4填空题（本大题共5小题，每空1分，共10分）1.医疗机构主要负责人是本单位医用耗材管理的第______责任人。2.医用耗材采购应当坚持公开透明、____、质量优先、____的原则。3.高值医用耗材实行专库或专柜管理，做到专人保管、____存放、____登记。4.医疗器械唯一标识（UDI）由____（DI）和____（PI）两部分组成。5.一次性使用无菌医疗器械用后必须按规定____，严禁____使用。2.5简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）1.简述医疗机构医用耗材全流程管理包含的主要环节（至少列出6个）。2.简述医用耗材入库验收时应当查验的资质证照和随货资料有哪些。3.简述植入类医用耗材使用后登记追溯的主要内容。4.简述医疗机构在医疗器械不良事件监测和报告中的主要职责。2.6案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）案例一某医院关节外科为开展新手术，由科主任直接联系经销商购入30套膝关节假体系统。到货后，器械科库管员小张发现外包装所示注册证编号已过有效期，且未随货提供该批产品的UDI码信息，但小张仅在登记本上记录“数量30套”后即发放至手术室使用。术后有患者出现切口感染，市场监管部门调查时，医院无法提供该批耗材的采购计划、验收记录和患者使用的完整追溯信息。请回答：（1）指出本案例中医院医用耗材管理存在的违规问题（至少列出4项）。（4分）（2）按照规范要求，这一新品种耗材进院使用前应履行哪些程序？（4分）（3）作为医院医用耗材管理部门负责人，提出防止此类问题再次发生的改进措施（至少列出3项）。（2分）案例二某社区卫生服务中心为“节约成本”，将一次性使用输液器、注射器和换药包经压力蒸汽灭菌后重复使用，且灭菌过程无任何监测记录；负责操作灭菌器的护士未取得特种设备作业人员证书。当地卫生健康行政部门与市场监管部门联合检查时还发现，该中心存在将已使用耗材费用重复计入收费清单的问题。请回答：（1）指出该中心存在的违规行为（至少列出4项）。（4分）（2）从患者安全和法律责任两方面分析上述做法的危害后果。（4分）（3）提出针对性整改措施（至少列出4项）。（2分）三、第三部分参考答案与评分标准3.1单选题参考答案及解析题号答案题号答案题号答案1C11D21A2A12B22B3D13B23D4B14A24C5D15D25A6A16A26B7C17C27C8B18B28D9D19D29C10A20C30B简要解析：1.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第三条规定，医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人。2.二级以上医疗机构应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当指定专人负责。3.医疗器械分类管理：第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。4.采购原则强调阳光操作、质量与价格并重，不是单纯低价。5.公立医疗机构医用耗材原则上应在省级阳光采购平台挂网采购，杜绝暗箱操作。6.中选产品须优先采购使用并完成约定采购量，这是落实集中带量采购政策的基本要求。7.两票制压缩流通环节，即“生产企业—流通企业”一票、“流通企业—医疗机构”一票，共两票。8.新品种进院必须先由临床科室申请，经管理委员会审议论证后纳入目录，防止随意进出。9.产品广告审批证明与产品质量和合法性核验无关，不属于验收必备内容。10.外包装破损、受潮可能导致产品污染或失效，必须按不合格品拒收，而不是带病入库。11.一次性使用无菌耗材复用在任何条件下均属禁止行为。12.可复用器械处理必须遵循“先清洗后灭菌”的原则，流程不可颠倒或省略。13.储存条件以产品说明书和标签标示为准，不能凭经验或套用药品标准。14.一般以失效期前6个月作为近效期预警起点，具体可按产品特性和医院制度调整，但不得晚于3个月。15.“先进先出、近效期先出”是防止过期积压的基本发放原则。16.科室二级库由科室指定专人负责，护士长通常是第一管理人。17.按品名、规格、批号、效期分开存放，是防止混放、错发的关键措施。18.高值耗材按“价格高、风险大、用量大”三个维度综合界定，单看体积或进口与否不准确。19.知情同意是医疗伦理和法规的基本要求，使用植入、高值耗材前必须书面告知并签字。20.双人核对通过相互监督降低发错货、发错批号或效期的差错风险。21.UDI的结构为UDI-DI（产品标识）加UDI-PI（生产标识）。22.PI包含批号、序列号、生产日期、失效日期等动态生产信息。23.全程可追溯制度实现对耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。24.植入类耗材信息必须记入患者病历，与病历同步保存。25.不良事件处理的首要动作是报告并留样，而不是隐瞒或销毁。26.导致死亡的不良事件7日内报告，导致严重伤害的20日内报告。27.发现安全隐患应立即停用、封存并上报，等待监管部门处理。28.公立医疗机构已全面取消医用耗材加成，按采购价收费。29.收受回扣、提成属于商业贿赂，是廉洁从业的绝对红线。30.采购、验收记录保存至有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。3.2多选题参考答案及解析1.答案：ABCD解析：医用耗材管理委员会负责制度拟定、目录审定、采购计划审核、新增耗材论证、临床使用监测与点评、供应企业遴选审议等。选项E“直接签订供货合同并收取赞助费”严重违规，委员会不直接签约，更不得收受企业任何费用。2.答案：ABCDE解析：验收时必须对证照、实物、包装、批号效期、数量、冷链状态等进行系统性核对，缺一不可。选项E针对冷链产品，温度记录异常时不得接收。3.答案：ABCD解析：选项A属规避阳光采购的违规行为；B属利益输送；C属法律明文禁止的一次性耗材复用；D属价格和计费违规。E是正常的库存管理要求，不属于违规。4.答案：ABCD解析：色标管理（合格绿色、待验黄色、不合格红色）、分批分区存放、近效期先出、每日记录温湿度、定期盘点均为正确做法。E中内包装是否完好需经检验确认，不能仅凭肉眼判断就直接上架，更不应“节约空间”而牺牲质量。5.答案：ABCD解析：高值耗材使用须核对手工复核、知情同意、用后即录、退库规范。E属绕过资质审核和集中采购渠道的违规采购，即使急用也应履行应急采购备案程序。3.3判断题参考答案及解析题号答案题号答案1√6×2×7√3×8×4√9√5×10√解析：1.正确。第一责任人即医疗机构主要负责人。2.错误。二级以下医疗机构也应当指定专人负责医用耗材管理。3.错误。一次性使用的医疗器械严禁重复使用，与是否灭菌合格无关。4.正确。优先采购和使用中选产品是集中带量采购落地的刚性要求。5.错误。未使用耗材退库必须核对包装完好性、批号效期并办理退库登记手续。6.错误。医疗机构作为使用单位，是医疗器械不良事件监测和报告的义务主体之一。7.正确。温湿度记录应真实完整，异常时须有处理记录。8.错误。以捐赠或投放设备为条件捆绑销售耗材属于不正当利益输送，严禁接受。9.正确。植入类耗材追溯信息是病历的组成部分，保存期限按病历管理规定执行。10.正确。点评结果应运用到医师管理、绩效分配和处方权管理中。3.4填空题参考答案1.一2.公平竞争；价格合理3.专柜；专账4.产品标识（器械标识）；生产标识5.毁形销毁（或按医疗废物规范处置）；重复3.5简答题参考答案及评分标准1.医疗机构医用耗材全流程管理包含的主要环节（答出6个即满分）遴选与准入审批→采购计划编制→阳光采购（含集中带量采购）→验收→入库→储存养护→出库发放→临床使用→使用后处置→追溯管理→不良事件监测报告→评价与退出。评分标准：每答出1个环节得0.5分，答出6个及以上得满分5分。2.医用耗材入库验收应当查验的资质证照和随货资料•供货企业营业执照；•供货企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；•生产企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》；•《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》（应核对产品名称、规格型号、注册人、有效期）；•随货同行单（载明产品名称、规格、批号、数量、生产企业等）；•产品合格证明文件；•需冷链运输的，查验运输温度记录；•产品包装、标签和说明书，并核对与注册信息是否一致。评分标准：答出5项及以上得满分5分，每少1项扣1分，扣完为止。3.植入类医用耗材使用后登记追溯的主要内容•患者基本信息（姓名、住院号、手术日期）；•产品名称、规格型号；•产品注册证编号；•生产企业名称；•产品批号、序列号（如有）；•医疗器械唯一标识（UDI）编码；•使用科室、手术者及巡回护士签名；•使用数量及未使用部分的处理去向。评分标准：答出5项及以上得满分5分；未提及患者关联信息和产品批号序列号各扣1分。4.医疗机构在医疗器械不良事件监测和报告中的主要职责•建立本机构医疗器械不良事件监测管理制度和工作流程；•指定专（兼）职人员负责不良事件收集、核实和报告；•发生不良事件时，按规定时限向不良事件监测机构报告（死亡事件7日内、严重伤害事件20日内）；•配合药品监督管理部门、监测机构开展调查，如实提供相关资料；•留存可疑医疗器械的包装、标签、使用记录和留样；•对监测反馈信息进行分析，及时采取风险控制措施并向医务人员通报。评分标准：答出4项及以上得满分5分。3.6案例分析题参考答案及评分标准案例一参考答案（共10分）（1）违规问题（每点1分，答出4点即满分4分）：•未经医用耗材管理委员会审议，科主任直接联系供应商采购，违反新品种准入制度；•采购渠道不合规，未通过省级阳光采购平台或集中带量采购渠道实施采购；•验收环节严重失职：注册证过期仍收货，且未核对证照、批号效期；•未索取和核对UDI编码，未录入追溯系统；•入库记录内容不完整（仅记录“数量”），未建立采购、验收、发放、使用全程台账；•将未经合格验收的耗材直接发放至手术室使用，违反“先验收、后入库、再发放”的程序。（2）规范程序应为（每点0.5分，共4分）：•由临床科室提出新增耗材申请；•医用耗材管理委员会组织准入论证，审议通过后纳入医院医用耗材供应目录；•编制采购计划，通过省级阳光采购平台等合规渠道实施采购；•与资质合格的供应商签订合同；•到货后由器械科按验收规范核对证照、包装、批号、效期、UDI编码等信息；•验收合格后办理入库，建立台账并录入追溯系统；•临床科室按审批手续领用；•手术使用后登记患者关联信息，完成“一物一码”追溯闭环。（3）改进措施（每点1分，答出3点即满分2分）：•全面清理耗材供应目录，取消未经准入的品种，重新规范采购流程；•在验收环节强制实行UDI扫码核对，未扫码不得入库；•建立采购、验收、使用全过程信息化台账，实现批次可追溯；•对库房和临床科室人员开展耗材管理法规培训与考核；•建立定期自查和违规追责机制，将耗材管理纳入科室绩效考核。案例二参考答案（共10分）（1）违规行为（每点1分，答出4点即满分4分）：•将一次性使用输液器、注射器、换药包重复使用，违反《医疗器械监督管理条例》关于“一次性使用的医疗器械不得重复使用”的规定；•灭菌过程未开展物理、化学、生物监测，无法证明灭菌效果合格；•操作人员未取得特种设备作业人员证书，违规操作压力蒸汽灭菌器；•未建立灭菌物品的批次记录、效期标识和发放台账，存在误用污染物品的隐患；•将已使用耗材费用重复计入收费清单，违反价格和医保管理规定。（2）危害后果（4分）：患者安全方面（2分）：•一次性输液器、注射器的材质和结构设计仅支持单次使用，复用后针尖钝化、管腔残留蛋白质和血液生物膜，影响器械性能；•生物膜可屏蔽灭菌因子，单纯压力蒸汽灭菌对深层病原微生物的杀灭效果不可靠，存在乙肝、丙肝、HIV及耐药菌交