医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座

首营审核主要意义药品质量是药品行业生命!对首次往来企业、企业、客户进行资质审核是主要质量控制标准。对首次经营品种进行审核是确保所经营品种质量主要伎俩。经过严格规范首营审核，能够在一定程度上有效防止假劣药经过我企业流入市场，能够在一定程度上有效防止药品流入不具备资质黑诊所、黑药店。

2026/10/181医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第1页首营审核范围对于首次往来企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备正当有效药品经营资格，方可签署协议。首营品种区分为从生产厂家第一次进货品种，以及从当地商业企业第一次市场调拨品种。对于从生产厂家直接进货品种，我们一定要进行严格首营品种审核。对于当地商业企业（已经过首营企业审核)市场调拨品种，因为全部企业遵照一样GSP质量标准，我们能够认为对方已经对品种进行了一样严格首营审核，所以我们能够不对该品种进行首营审核，直接经营。一些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营企业作为品种全国总代理。此时我企业依然要进行严格首营审核。包含对生产厂家、代理企业、品种资质，以及他们之间商业委托关系。

2026/10/182医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第2页我企业对首营资料准备要求供货企业所需提供以下资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件；3、《税务登记证》；（包含国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章）5.GMP或GSP证书6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检汇报（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15.商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量确保协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检汇报，港、澳地域需提供医药产品注册证2026/10/183医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第3页我企业对首营资料准备要求销售企业需提供以下资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品经营企业许可证》副本复印件；（需有年检章）3、《税务登记证》；（包含国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件5.《医疗器械经营企业许可证》6、GSP证书7、销售人员法人授权书及身份证复印件医疗机构需提供以下资料：医疗机构执业许可证医疗机构营业执照注：以上资料需加盖企业公章2026/10/184医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第4页首营资料说明 需要尤其指出是，首营资料各个证实之间，是一个逻辑关系。并不是列表中全部资料都需要准备，而是最少要与首营品种相关资料必须准备。例1：医药经营或生产企业向我企业销售药品时，自然无需向我企业提供《医疗器械生产（经营)许可证》。例2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。而不一样剂型有不一样GMP认证证书。在向我企业销售胶囊剂时候，只需提供胶囊剂GMP证书即可，无需同时提供注射剂、滴眼液GMP证书。例3：有些医药生产企业因为改制等原因，屡次发生名称变更。而延续下来生产药品，其注册批件上生产厂家名称还是最老名称，这时就需要厂家提供《药品补充申请批件》来证实，该品种生产厂家已经变更为现在名字，并已经在国家药监局进行立案得到同意。2026/10/185医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第5页实例Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit,seddoeiusmodtemporincididuntutlaboreetdoloremagnaaliqua.Utenimadminimveniam,quisnostrudexercitationullamcolaborisnisiutaliquipexeacommodoconsequat.下面我们就以昆明积大制药生产磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊（商标：倍拉新)为例，详细了解所需要提供首营资料。2026/10/186医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第6页首营企业和品种所需提供资料目录1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件；3、《税务登记证》；（包含国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章）5.GMP或GSP证书6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检汇报（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15.商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量确保协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检汇报，港、澳地域需提供医药产品注册证2026/10/187医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第7页首营企业审批表通常由我企业自行填写。主要是经过固定格式和内容要求来对首营企业一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其它内容（首营企业)2026/10/188医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第8页其它内容（首营品种)这是首营品种审批表。通常由我企业质管部在做首营审核时候依据提供材料进行填写,逐层签署意见后开始购进。首营品种审核表主要意义在于从繁琐首营资料当中选取几个关键数据,作为后续审批依据。本表为质量档案必备表格。

2026/10/189医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第9页其它内容（授权书)首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针对某地域或某企业进行销售授权书（并附身份证复印件)。二是销售企业授权某企业在某地开展销售商业授权书。第一个授权书与供货企业与我企业进行业务接洽代表身份认证依据。第二种商业授权书是我企业下一步开展销售时必须出具证实文件。2026/10/1810医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第10页其它内容（商业授权书)商业授权书有时会有比较复杂逻辑关系。这里我们着重举例说明。因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其它原因，广州白云山明兴药业生产复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品全国总代理。经过商谈，我企业取得了本品云南省总代理。为了下一步开展工作，我企业就需要取得三份商业授权书:

一、广州白云山明兴药业出具委托海南康达新全国总代理授权书。二、海南康达新药业出具委托湖南柏颐药业全国总代理授权书。三、湖南柏颐药业出具委托我企业作为本品云南省总代理授权书。具备了以上授权书，我企业作为云南省总代理地位才会被其它经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限企业销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才能够得到省企业销售认可。2026/10/1811医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第11页其它内容（医疗器械)Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit,seddoeiusmodtemporincididuntutlaboreetdoloremagnaaliqua.Utenimadminimveniam,quisnostrudexercitationullamcolaborisnisiutaliquipexeacommodoconsequat.国家对医疗器械管理还没有纳入到全国统一管理。当前医疗器械同意文号能够由各省级药监部门颁发。我们在做首营器械品种审核工作时，对企业证照审核方面基本和药品一样，只是生产（经营)许可证要变为《医疗器械生产（经营)许可证》，一样要注意使用期、范围等内容。医疗器械生产（经营)企业无需GMP（GSP)认证。首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于《药品注册批件》)。不一定有标准、说明书、物价立案、包装标签立案、检验汇报等内容。2026/10/1812医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第12页其它内容（进口药品)进口药品首营审核区分为两种情况。一是成药直接进口。此时药品同意文号将不会有国药准字，而是直接标注为"H+8位数字”。全称应为"进口药品注册证H+8位数字”。此时提供首营品种审核资料当中，药品注册批件变为《进口药品注册证》；省级药检汇报变为海关口岸检验检疫机构出具《口岸药检汇报》。另一个是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内代理商，也可能是跨国企业中国分企业。此时药品同意文号将会是"国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供资料实际上和其它国产药品需要提供资料一样。2026/10/1813医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第13页结语2026/10/1814医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第14页营业执照2026/10/1815医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第15页营业执照副本2026/10/1816医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第16页营业执照17医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第17页药品生产（经营)许可证2026/10/1818医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第18页许可证副本2026/10/1819医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第19页许可证审核注意项目许可证分为正本和副本。注意查对企业名称、法人、生产经营范围、使用期等。许可证通常无需年检。所以只需注意是否在使用期限内即可。因为副本纸张厚薄问题,普通复印时副本后面内容会被复印出来,造成副本复印比较不清楚。2026/10/1820医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第20页许可证审核注意项目许可证上除了法人外还有责任人，这里通常是指企业质量责任人（不一定是质量机构责任人)。企业许可项目发生变更时，药监部门会重新颁发许可证正本，同时在许可证副本本面变更统计上注明变更内容和情况。

2026/10/1821医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第21页许可证变更统计2026/10/1822医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第22页税务登记证2026/10/1823医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第23页普通纳税人资格2026/10/1824医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第24页税务登记证审核注意事项查看企业名称、法人、地址、经营范围是否与营业执摄影符。税务登记证通常不标注营业期限。通常默认为与营业执照营业期限相同。普通纳税人资格认证有两种方式，一是查看税务登记证副本上加盖"普通纳税人”印章，或者提供上年度最终一个月"企业纳税申报表”复印件以证实该企业具备普通纳税人资格。2026/10/1825医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第25页组织机构代码证组织机构代码证需年检。每年在参加完营业执照上一年度年检后对组织机构代码证进行年检。通常年检时间为每一年度3月到7月间。所以在这之后送交资料当中,营业执照和代码证均应有参加上一年度年检标志。组织机构代码证存在使用期限,审核时需注意。其它还需要注意有企业名称、地址、法人是否和营业执照及其它证件一致。

2026/10/1826医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第26页组织机构代码证2026/10/1827医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第27页GMP2026/10/1828医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第28页GSP证书和一个药品生产企业能够有多个GMP证书不一样,一个药品经营企业只会有一个GSP证书。GSP证书全称为《药品经营质量管理规范认证证书》。GSP是英文GoodSupplyPractice缩写,意思就是良好供给规范,是控制药品流通步骤全部可能发生质量事故原因,从而预防质量事故发生一整套管理程序。实际上是一个全方面、全员、全过程管理。GSP证书使用期通常为五年,假如企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发,GSP证书效期不会顺延,依然是原使用期。GSP证书认证范围通常是企业经营方式。比如是批发还是零售。而经营范围则是由《药品经营许可证》来认定。2026/10/1829医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第29页GSP证书2026/10/1830医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第30页条码证条码证由中国物品编码中心颁发。条码证作用是便于用全国统一条形码对商品、生产企业进行电子化管理。条码证所包括条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实施20位电子监管码不是一个概念。对于我企业而言,条码证非必须审核项目。2026/10/1831医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第31页条码证2026/10/1832医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第32页药品注册批件全部在中华人民共和国境内进行销售药品均应有国家食品药品监督管理局颁发药品注册批件!药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品同意文号、效期、同意文号使用期、生产厂家等内容。药品注册批件含有不一样格式需要进行区分。33医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第33页药品注册批件药品注册证一样能作为药品已经在国家药监部门取得同意证实文件。一些药品同时具备通用名（也就是化学名)和商品名。按照要求，药品使用商品名必须取得国家药监部门同意。比如左侧注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。中成药制剂通常没有商品名。药品同意文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数编码。其中字母部分反应了本药品类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。比如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品同意文号。34医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第34页药品注册批件当一个药品一些项目发生改变或变更时,就应提供变更统计或者补充申请批件。比如生产企业名称、生产企业地址、药品效期、执行标准、药品包装规格等项目标变更。右侧再注册记录表就统计了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限企业,以及企业生产地址变更。35医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第35页药品注册批件右侧《药品补充申请批件》是银丹心脑通软胶囊申请延长药品使用期并取得同意证实文件。其它类似药品项目进行变更都会用《药品补充申请批件》来作为证实。通常药品规格改变（比如口服药每粒含量、针剂每瓶含量)则不能经过补充申请来进行，必须新注册药品。每盒当中包装含量（比如银丹0.4g×24粒或者30粒或者36粒)属于包装范围，不是规格。无需重新注册，能够进行药品补充申请甚至省级药监部门立案即可。口服液、外用洗液每瓶容量与针剂每瓶含量不是一个概念。所以针剂每瓶含量不一样需要重新注册，而口服液、外用洗剂每瓶容量不一样无需重新注册，能够共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂内容物配方百分比不一样。

36医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第36页药品注册批件国家药监局核发药品同意文号已经逐步到期。当前,全国大部分药品都开始进行药品再注册登记,重新发放同意文号。右侧《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新同意文号。此通知书仅能证实申请被受理。仅供审核时参考。此通知书非必要审核资料。

37医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第37页药品注册批件2026/10/1838医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第38页药品质量标准为保障人民群众身体健康和用药安全，全部药品都有标准。标准主要要求了本药品性状、判别、检验、含量测定及测定方法、存放条件、规格、使用期等内容。标准必定含有唯一标准号。右侧标准号见文件上方右侧:YBH0780。39医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第39页药品质量标准审核标准文件时需要注意对比说明书,对说明书描述药品性状、效期、储备方式进行查对。40医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第40页省级药检汇报与每批购进药品所需要厂检汇报不一样,首营需要药检汇报必须是省级药检部门汇报。省级药检汇报日期要求距离当前日期不能太久。比如年9月提供首营资料药检汇报竟然是年药检汇报,必定是无法经过。审核省级药检汇报要关注药品品名、生产企业、供样企业、样品规格包装、检验结论、汇报日期是否较近。

41医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第41页说明书42医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第42页包装标签立案针对药品包装标签设计不规范问题,国家药监局24号令要求了新标签包装设计标准。全国全部药品都针对24号令重新设计规范包装和标签。43医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第43页包装标签立案这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊说明书立案稿。上面盖有药监部门立案章。一经立案,企业不得对任何部分自行修改。44医药经营企业内部首营资质培训教材专家讲座第44页包装标签立案2026/10/1845医药经营企业内部首