执业药师药事管理法规专项刷题集(附答案)

执业药师药事管理法规专项刷题集(附答案)一、最佳选择题（每题1分，共80分）专题一药品监督管理体制与法律体系1．我国药品管理法律体系的核心是（）A．《药品经营质量管理规范》B．《中华人民共和国药品管理法》C．《处方管理办法》D．《中药品种保护条例》2．依据药品管理法，国务院药品监督管理部门负责（）A．食品安全监管B．医疗器械广告审批C．药品监督管理工作D．化妆品生产许可3．下列不属于药品管理法所定义"药品"范畴的是（）A．中药材B．化学原料药C．血液制品D．保健食品4．药品管理法确立的基本原则不包括（）A．企业自主定价不受约束B．风险管理C．全程管控D．社会共治5．我国国家药品标准的法定核心是（）A．行业标准B．《中国药典》C．地方标准D．企业标准6．从事药品生产活动应当取得（）A．营业执照即可B．药品生产许可证C．食品经营许可证D．医疗器械经营许可证7．药品监督管理部门的监督检查方式不包括（）A．日常监督检查B．有因检查C．跟踪检查D．企业内部审计8．下列药品管理规范性文件中效力层级最高的是（）A．行政法规B．部门规章C．地方性法规D．法律专题二药品研制与注册管理9．药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）A．GLPB．GCPC．GMPD．GSP10．药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A．GLPB．GMPC．GCPD．GSP11．我国药品上市许可实行（）A．备案制B．审批制C．登记制D．企业自主决定12．药品批准文号中，字母H表示（）A．中药B．生物制品C．化学药品D．保健食品13．仿制药注册申请的核心要求是（）A．价格更低B．包装相同C．生产工艺完全相同D．与原研药质量和疗效一致14．药物临床试验一般分为（）A．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期C．Ⅰ、Ⅱ期D．仅Ⅲ期15．药品上市后的重大变更，应当（）A．由企业自行决定B．备案即可C．报药品监督管理部门批准D．不作处理16．《中药品种保护条例》规定，受保护的中药品种分为（）A．一级、二级B．一级、二级、三级C．甲类、乙类D．重点、一般专题三药品生产管理17．GMP的中文全称是（）A．药品经营质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验质量管理规范18．药品生产企业质量受权人的职责是（）A．负责销售管理B．负责物料采购C．负责药品出厂放行的决定D．负责财务核算19．药品生产企业委托生产的，应当（）A．双方自行商定B．经药品监督管理部门批准C．无需任何审批D．只要受托方同意即可20．药品生产企业GMP检查结论为"不符合要求"的，应当（）A．仅予警告B．不予处理C．继续生产D．停产停业整顿，风险消除后方可恢复生产21．药品生产企业应当建立药品（）制度，实现全过程可追溯A．追溯B．奖励C．培训D．宣传22．药品生产批记录的保存要求是（）A．保存1年B．保存至销售完毕C．保存至药品有效期后1年，且不少于3年D．无需保存23．药品生产过程中出现偏差时，应当（）A．及时记录、调查并处理B．不予记录C．口头说明即可D．事后补记24．药品生产企业对原料、辅料和包装材料的供应商应当（）A．任意选择B．无需审核C．由销售部门决定D．经审核合格后纳入合格供应商名单专题四药品经营管理25．GSP的中文全称是（）A．药品生产质量管理规范B．药品临床试验管理规范C．药品经营质量管理规范D．药品不良反应报告规范26．药品经营企业质量管理负责人的任职条件是（）A．无特殊要求B．具有执业药师资格或相关专业学历并具备相应工作经历C．可由销售人员兼任D．可由财务人员兼任27．药品零售企业销售处方药时应当（）A．无需处方B．可随意拆零销售C．凭处方销售并按规定留存处方D．可任意加价28．药品经营企业储存药品的库房应当（）A．无需温湿度控制B．配备温湿度调控与监测设备C．露天存放D．与生活区共用29．药品经营企业发现所售药品存在质量问题时，应当（）A．继续销售B．降价处理C．自行销毁D．立即停止销售并按规定报告30．从事药品经营活动，应当取得（）A．药品生产许可证B．药品经营许可证C．食品经营许可证D．只需营业执照31．药品批发企业销售药品的对象应当是（）A．具有合法资质的药品经营企业或医疗机构B．任何单位和个人C．无资质人员D．个人消费者32．药品零售企业不得（）A．凭处方销售抗生素B．将终止妊娠药品销售给个人C．提供合理用药咨询D．明码标价专题五医疗机构药事管理33．医疗机构药学部门负责人的任职条件是（）A．应当具有药学专业学历并具备相应专业技术职务B．无特殊要求C．可由行政人员担任D．可由护士担任34．医疗机构处方权的取得方式是（）A．由护士行使B．经注册的执业医师在本医疗机构获得处方权C．由药师行使D．由患者自行选择35．医疗机构处方管理的基本要求是（）A．可自由开具B．可口头开具C．无需审核D．统一开具、审核、调配、核对36．医疗机构静脉用药调配中心应当（）A．符合无菌操作与洁净度要求B．可露天操作C．无需消毒D．可任意设置37．医疗机构抗菌药物分级管理分为（）A．甲类、乙类B．非限制使用级、限制使用级、特殊使用级C．一级、二级D．普通级、特殊级38．医疗机构药品储存应当实行（）A．随意存放B．混合存放C．分区、分类、分账管理D．露天存放39．医疗机构药品不良反应报告应当遵循（）A．"确定必报"原则B．可不报告C．仅严重不良反应需报告D．"可疑即报"原则40．医疗机构配制制剂必须取得（）A．药品生产许可证B．GMP证书C．GSP证书D．《医疗机构制剂许可证》专题六药品分类管理与特殊管理药品41．处方药与非处方药分类管理的核心是（）A．按药品价格分类B．按药品的安全性、有效性及给药途径分类管理C．按生产厂家分类D．按销售数量分类42．甲类非处方药专用标识的颜色是（）A．红色B．绿色C．蓝色D．黄色43．乙类非处方药专用标识的颜色是（）A．红色B．绿色C．黑色D．白色44．关于非处方药零售，下列说法正确的是（）A．任何超市均可销售处方药B．甲类非处方药可在超市销售C．经批准的普通商业企业可以零售乙类非处方药D．乙类非处方药不得销售45．麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）A．1年B．2年C．3年D．5年46．麻醉药品注射剂的处方用量一般不超过（）A．1日常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量47．医疗用毒性药品处方的保存期限为（）A．1年B．2年C．3年D．5年48．医疗机构使用放射性药品应当（）A．无需许可B．由普通药房管理C．可在网上销售D．取得《放射性药品使用许可证》专题七药品广告、价格与消费者权益49．处方药广告的发布范围限于（）A．电视台B．指定的专业性医药报刊C．广播电台D．户外广告50．药品广告批准文号的有效期为（）A．1年B．2年C．3年D．5年51．下列药品中不得发布广告的是（）A．肿瘤治疗药品B．钙片C．疫苗D．解热镇痛药52．药品广告不得含有（）A．药品名称B．不科学的表示功效的断言或者保证C．功能主治D．生产企业名称53．药品价格管理要求经营者（）A．明码标价，不得价格欺诈B．任意定价C．可进行虚假折扣D．可捆绑销售54．消费者因购买、使用药品受到损害的，可以要求赔偿的对象是（）A．仅生产者B．仅销售者C．无人承担D．销售者或生产者55．药品经营企业不得以（）方式销售药品A．明码标价B．搭售、附赠处方药与甲类非处方药C．凭处方销售D．提供用药咨询56．非处方药广告应当（）A．不需要任何提示语B．可随意宣传疗效C．标明"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"D．可承诺保证治愈专题八药品安全法律责任57．生产、销售假药的，应当（）A．仅予警告B．不作处理C．没收违法药品和违法所得并处罚款，情节严重的吊销许可证D．仅作内部通报58．生产、销售劣药的，应当（）A．不予处罚B．仅予警告C．仅予召回D．没收违法药品和违法所得并处罚款59．"以非药品冒充药品"的行为，应当认定为（）A．假药B．劣药C．合格药品D．保健食品60．药品成分的含量不符合国家药品标准的，应当认定为（）A．假药B．劣药C．无质量问题D．保健食品61．生产、销售假药致人死亡的，应当（）A．追究刑事责任，可处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑B．仅予罚款C．仅吊销许可证D．仅予警告62．药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守的，应当（）A．不予追究B．仅予批评教育C．依法给予处分，构成犯罪的依法追究刑事责任D．仅予调离岗位63．药品上市许可持有人未按规定履行责任的，应当（）A．不作处理B．责令改正、给予处罚C．仅作记录D．仅作内部通报64．未经许可从事药品生产、经营活动的，应当（）A．不予处理B．仅予警告C．补办手续即可D．依法取缔，没收违法药品和违法所得并处罚款专题九疫苗与血液制品管理65．我国疫苗分为（）A．免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B．甲类、乙类C．一类、二类D．普通、特殊66．国家对疫苗实行（）制度A．全程电子追溯B．自愿登记C．企业自检D．随机抽查67．疫苗上市许可持有人应当（）A．只负责生产环节B．无需承担质量责任C．自行决定销售渠道D．建立疫苗全程追溯体系68．疫苗的储存、运输应当符合（）A．常温要求B．冷链管理要求C．无需特别要求D．冷冻即可69．血液制品生产企业对原料血浆应当（）A．进行检疫，实行"窗口期"检测B．无需检测C．仅检测部分批次D．可任意采购70．设置单采血浆站应当（）A．无需许可B．取得省级卫生行政部门颁发的《单采血浆许可证》C．由企业自行设立D．可在任意地点设置71．疫苗的采购、供应应当（）A．由医疗机构自行采购B．通过任意渠道采购C．通过省级公共资源交易平台统一采购D．由个人采购72．发现假劣疫苗的，应当（）A．继续使用B．降价处理C．自行销毁D．立即停止使用、封存并按规定报告专题十执业药师管理73．执业药师注册的有效期为（）A．1年B．3年C．5年D．10年74．执业药师的执业范围包括（）A．药品生产、经营、使用单位B．仅药品生产企业C．仅医疗机构D．仅零售药店75．执业药师继续教育的要求是（）A．不需要参加B．仅参加考试即可C．自愿参加即可D．每年完成规定学分76．下列不属于执业药师职责的是（）A．审核处方、指导合理用药B．提供用药咨询C．参与药品质量管理D．代替医师开具处方77．申请执业药师注册，必须（）A．取得《执业药师职业资格证书》B．仅需提供学历证明C．仅需提供工作证明D．无需任何条件78．执业药师在药品零售企业执业时，应当（）A．可以不在岗B．可以出租证件C．在职在岗，审核处方、指导用药D．可同时在多家单位兼职79．执业药师变更执业单位的，应当办理（）A．无需办理B．变更注册手续C．重新参加考试D．重新考取资格证书80．以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，应当（）A．不予处理B．仅予警告C．撤销注册，三年内不受理其注册申请D．注册证继续有效二、多项选择题（每题1分，共20分）81．药品管理法确立的基本原则包括（）A．风险管理B．全程管控C．社会共治D．企业自主决定一切事项82．药品研制环节应当遵守的规范包括（）A．GLPB．GCPC．GMPD．GSP83．药品注册申请的类型包括（）A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请84．药品生产企业的关键人员包括（）A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．质量受权人85．药品GMP的基本要求包括（）A．机构与人员B．厂房与设施C．物料与产品D．质量控制与质量保证86．药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A．药品采购、验收、储存、养护制度B．处方审核与调配制度C．药品不良反应报告制度D．销售凭证管理制度87．药品零售企业不得向个人销售的药品包括（）A．麻醉药品B．第一类精神药品C．蛋白同化制剂D．凭处方销售的抗菌药物88．医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A．审核本机构用药目录B．指导临床合理用药C．开展药物安全性监测D．决定药品零售价格89．处方药与非处方药分类管理的意义包括（）A．保障公众用药安全B．方便群众自我药疗C．促进合理用药D．提高药品价格90．属于特殊管理药品的有（）A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品91．药品广告不得出现的内容包括（）A．表示功效的断言或者保证B．利用患者名义作证明C．说明治愈率或者有效率D．药品通用名称92．药品上市许可持有人的义务包括（）A．建立质量保证体系B．开展上市后研究C．履行药物警戒义务D．依法实施药品召回93．药品安全法律责任的形式包括（）A．行政责任B．刑事责任C．民事责任D．道德责任94．应当认定为假药的情形包括（）A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B．以非药品冒充药品C．以他种药品冒充此种药品D．药品包装不符合规定95．应当认定为劣药的情形包括（）A．药品成分的含量不符合国家药品标准B．被污染的药品C．未标明或者更改有效期的药品D．超过有效期的药品96．疫苗管理的基本要求包括（）A．全程电子追溯B．冷链储存运输C．批签发管理D．由企业自行定价97．执业药师的执业范围包括（）A．药品生产企业B．药品批发企业C．药品零售企业D．医疗机构98．执业药师应当履行的义务包括（）A．遵守职业道德，忠于职守B．严格执行药品管理法律法规C．审核处方，指导合理用药D．对违反规定的处方拒绝调配99．药品追溯制度的基本要求包括（）A．建立药品追溯系统B．完整记录并保存追溯信息C．实现来源可查、去向可追D．实现责任可究100．药品监督管理部门的职权包括（）A．对药品研制、生产、经营、使用进行监督检查B．对违法药品实施查封、扣押C．依法查处药品违法行为D．制定药品零售价格参考答案