2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得的资质是（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书答案：B解析：办法明确，药品上市许可持有人自行批发药品的无需单独取得药品经营许可证，但从事零售活动必须按规定申请取得药品经营许可证，落实零售环节质量管控要求。2.药品零售企业开展处方审核工作的人员，应当具备的最低资质要求是（）A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历B.药学初级专业技术职称C.依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员D.3年以上药品经营质量管理工作经验答案：C解析：2026版办法强化处方审核岗位刚性要求，明确处方审核人员必须是依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，不得安排无资质人员从事处方审核、用药指导等核心药学服务工作。3.药品经营企业购销药品的记录保存期限要求是（）A.至少保存1年，且不得少于药品有效期后1年B.至少保存2年，且不得少于药品有效期后1年C.至少保存3年，且不得少于药品有效期后1年D.至少保存5年，且不得少于药品有效期后2年答案：D解析：办法对接《药品管理法》及实施条例要求，将药品购销记录保存期限从原有的“不少于有效期后1年、无有效期至少5年”调整为“至少保存5年，且不得少于药品有效期后2年”，实现药品全生命周期追溯记录的有效衔接。4.医疗机构使用药品的进货查验记录保存期限，说法正确的是（）A.有有效期的药品保存至有效期后1年，无有效期的至少保存3年B.有有效期的药品保存至有效期后2年，无有效期的至少保存5年C.所有药品记录统一保存3年D.所有药品记录统一保存5年答案：B解析：办法明确医疗机构药品进货查验记录、使用环节药品追溯数据的保存要求：有明确有效期的药品，记录保存至有效期届满后2年；无有效期的药品，记录保存期限不得少于5年，确保使用环节药品质量问题可倒查、可追溯。5.药品网络销售第三方平台提供者，应当对入驻平台的药品经营企业资质进行多久一次的动态核验？（）A.每季度B.每半年C.每年D.每2年答案：B解析：针对网络售药风险点，办法要求第三方平台每半年对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质开展一次全覆盖动态核验，发现资质过期、超范围经营等问题的，应当立即停止提供平台服务并向属地药品监管部门报告。6.下列哪种情形下，药品经营企业可以无需单独建立专门的药品采购验收记录？（）A.从药品上市许可持有人直购的冷链药品B.从同一供应商连续采购的同批次非处方药C.采购实施统一配送的中药饮片D.以上情形均需按规定建立验收记录答案：D解析：办法规定，所有进入药品经营、使用环节的药品必须逐批开展进货查验、建立真实完整的验收记录，不存在豁免记录的情形，确保每一批次药品来源可查、去向可追。7.药品零售企业销售第二类精神药品时，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：办法衔接特殊药品管理规定，明确第二类精神药品零售处方必须留存2年备查，不得伪造、篡改处方，不得超剂量、无处方销售第二类精神药品。8.药品经营企业储存药品时，处方药与非处方药应当（）A.分库存放B.分区分类、专柜摆放C.混放但设置明显标识D.由执业药师统一管理存放答案：B解析：办法细化药品陈列储存要求，处方药、非处方药应当分区分类、专柜摆放，设置清晰的专用标识，处方药不得采用开架自选的方式销售。9.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，对受托方的质量保证能力进行审核的周期是（）A.每年至少开展一次全面审核B.每半年至少开展一次现场审核C.每2年至少开展一次体系审核D.委托期内无需重复审核答案：A解析：办法压实持有人主体责任，明确持有人委托储存运输药品的，应当与受托方签订质量协议，每年至少对受托方的储存运输条件、质量管控体系开展一次全面审核，审核不合格的应当及时终止委托。10.医疗机构配制的制剂，下列说法符合办法规定的是（）A.可以在本机构互联网医院面向就诊患者线上销售B.经省级药品监管部门批准后可以在零售药店销售C.只能在本单位内部凭处方使用，不得在市场上销售D.可以调剂到辖区内基层医疗卫生机构使用，无需审批答案：C解析：办法严格医疗机构制剂管理，明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得通过网络向患者销售，确需在医疗机构之间调剂使用的，应当按规定经省级以上药品监管部门批准。11.药品经营企业发现已售出的药品存在严重质量安全隐患的，首先应当采取的措施是（）A.立即停止销售该药品，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止销售使用B.直接向属地药品监管部门报告等待监管指令C.对库存同批次药品进行销毁处理D.与供应商协商退货事宜答案：A解析：办法明确药品召回的主体责任，药品经营企业、使用单位发现存在质量隐患的药品，应当第一时间采取停止销售使用、主动告知相关主体的控制措施，同时配合持有人开展召回工作，按规定向监管部门报告。12.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属门店的药品质量承担的责任是（）A.指导责任B.连带责任C.主体责任D.监督责任答案：C解析：针对药品零售连锁“连而不锁”的问题，办法明确连锁总部对所属门店的采购、配送、药学服务、质量管控等活动承担统一管理的主体责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。13.药品经营企业对质量可疑的药品，应当采取的处理方式是（）A.立即退给供应商B.立即采取停售、隔离存放等管控措施，经质量管理人员确认后按规定处理C.直接报损销毁D.降价促销尽快清空库存答案：B解析：办法要求企业建立质量可疑药品处置流程，对质量可疑药品必须立即采取停售、单独存放、标注警示标识等管控措施，经企业质量管理部门确认存在质量问题的，按不合格药品程序处置，严禁擅自退回供应商或销售给消费者。14.下列关于药品零售企业营业时间药学技术人员在岗的要求，说法正确的是（）A.营业时间必须有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗，负责处方审核、用药指导B.销售甲类非处方药时无需药学技术人员在岗C.可以采用“远程审方”完全替代现场药学技术人员在岗D.城乡结合部的零售药店可以在无药学技术人员在岗时销售处方药答案：A解析：办法强化零售药店药学服务刚性要求，明确营业时间必须有符合资质的药学技术人员在岗履职，远程审方只能作为补充手段，不得替代现场药学技术人员在岗，不得在药学技术人员脱岗期间销售处方药、甲类非处方药。15.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展监督检查时，查封、扣押的期限最长不得超过（）A.30日B.60日C.90日D.180日答案：B解析：依据行政强制法及药品监管执法要求，办法明确查封、扣押不符合法定要求的药品、相关物料及场所设施的期限不得超过30日，情况复杂的经批准可以延长，延长期限不得超过30日，即最长60日。16.药品批发企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.上岗前检查一次即可答案：B解析：办法规定药品经营、使用单位中直接接触药品的岗位人员，必须每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。17.药品经营企业销售中药材，应当按规定标明（）A.采收时间B.产地C.加工方法D.种植户信息答案：B解析：办法衔接中药材管理要求，明确销售中药材必须标明产地，发运中药材应当有包装，在包装上注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。18.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后，进口的药品应当（）A.在本医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用范围B.可以调剂到其他同级医疗机构使用C.可以通过零售药店销售给有需求的患者D.可以在互联网医院面向全国患者销售答案：A解析：办法明确临床急需少量进口药品的使用要求，此类进口药品只能在获批的医疗机构内用于特定医疗目的，不得变相销售、扩大使用范围。19.药品网络销售企业为个人消费者提供药品网络销售服务的，应当做到（）A.可以附赠处方药、甲类非处方药作为促销礼品B.向个人消费者销售药品时，应当充分告知药品禁忌、不良反应等信息，严格凭处方销售处方药C.采用“一站式”结算方式直接向消费者推送处方药购买链接，无需处方审核D.可以销售医疗机构配制的制剂答案：B解析：办法细化网络售药行为规范，明确网售企业不得附赠处方药、甲类非处方药，必须严格落实处方审核要求，充分履行风险告知义务，不得网售医疗机构制剂等禁售药品。20.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多久，向原发证机关申请变更登记？（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法明确药品经营许可证变更要求，企业变更经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址等许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关提交变更申请，未经批准不得擅自变更许可事项。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据办法要求，药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售管理制度B.处方审核、药学服务管理制度C.药品追溯、不合格药品处置、药品召回管理制度D.人员健康管理、培训考核、供应商审核制度答案：ABCD解析：办法明确药品经营企业必须建立覆盖药品经营全流程的质量管理制度体系，上述选项均属于法定要求的制度内容，确保各环节质量管控有章可循。2.下列属于药品使用单位应当履行的药品质量责任的有（）A.建立药品进货查验、储存养护、调配使用制度B.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、药品调配C.按规定开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应D.对使用环节的药品质量负责，配合药品上市许可持有人开展问题药品召回答案：ABCD解析：办法统一药品使用单位质量责任要求，从进货查验、人员配备、储存调配、风险监测、召回配合等全环节明确管理义务，消除使用环节监管盲区。3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品经营和使用环节的药品进行抽查检验，下列说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何检验费用B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施C.抽样时应当由2名以上执法人员共同开展，出示执法证件D.被抽样单位应当配合抽样工作，不得拒绝、阻挠抽查检验答案：ABCD解析：办法规范药品监管执法行为，明确抽检不得收费、执法人员数量要求、行政强制措施适用情形、行政相对人配合义务等内容，保障监管执法合法合规。4.下列药品中，药品零售企业不得销售的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：办法严格零售环节药品经营范围管理，上述品类均属于禁止零售企业销售的药品范围，胰岛素作为肽类激素中唯一允许零售的品种，必须凭处方销售。5.药品经营企业储存药品应当符合的要求有（）A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCD解析：办法细化药品储存规范，温湿度管控、分类存放、特殊药品管理均为储存环节的强制性要求，企业必须严格执行，保障储存过程药品质量稳定。6.关于药品零售连锁企业的管理，下列说法符合办法规定的有（）A.连锁总部应当统一采购药品，所属门店不得自行从总部以外的渠道采购药品B.连锁总部可以委托符合条件的药品批发企业向所属门店配送药品C.连锁总部应当统一制定门店质量管理制度，对门店经营行为开展定期检查D.连锁门店可以根据周边消费需求，自行调整经营的药品种类，无需总部审核答案：ABC解析：针对零售连锁的统一管理要求，办法明确总部统一采购、统一配送、统一质量管理的核心要求，门店不得私自外购药品、擅自调整经营范围，确保连锁经营的质量管控体系有效运行。7.药品经营企业、使用单位发现药品群体不良事件后，应当采取的措施有（）A.立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查B.必要时应当暂停销售、使用该药品C.按照规定向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告D.配合相关部门开展调查，提供真实完整的药品购销、使用记录答案：ABCD解析：办法强化药品安全事件应急处置要求，经营和使用单位发现群体不良事件必须第一时间采取风险控制措施，按规定报告并配合调查，不得隐瞒、迟报、谎报相关信息。8.下列关于冷链药品经营和使用的说法，正确的有（）A.冷链药品储存、运输过程中应当全过程持续监测、记录温度数据B.冷链药品到货时，应当查验运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收C.冷链药品的温度记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后2年D.医疗机构使用冷链药品时，不需要留存冷链运输的温度记录答案：ABC解析：办法对冷链药品实施全链条严格管控，经营和使用单位均需落实冷链温度监测、到货查验、记录留存义务，不符合温度要求的冷链药品不得入库、不得使用，防范冷链“断链”带来的质量风险。9.有下列哪些情形的，《药品经营许可证》由原发证机关注销？（）A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证，或者换证申请未被批准的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D.企业因不可抗力导致无法继续从事药品经营活动的答案：ABCD解析：办法明确药品经营许可证注销的法定情形，涵盖有效期届满未换证、企业终止经营、资质被依法吊撤销、主体丧失经营能力等情形，规范许可证全生命周期管理。10.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务有（）A.建立药品网络销售质量安全管理制度，设置专门的药品质量安全管理机构，配备药学技术人员B.对入驻平台的药品经营企业资质进行审查，对平台上的药品销售行为开展日常检查C.记录平台上的药品交易信息，记录保存期限符合办法规定要求D.发现平台上存在违法销售药品行为的，应当及时制止并立即向属地药品监管部门报告，发现严重违法行为的，应当立即停止提供平台服务答案：ABCD解析：办法压实第三方平台管理责任，从制度建设、资质审核、日常检查、记录留存、违法处置等方面明确平台义务，督促平台发挥网络售药“守门人”作用，遏制网售药品违法违规行为。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人自行批发其取得药品注册证书的药品，不需要申请取得《药品经营许可证》。（√）解析：办法落实“放管服”改革要求，明确持有人自行批发所持证书范围内药品的，无需单独取得经营许可证，但必须符合药品经营质量管理规范的要求。2.药品零售企业可以采用“买药赠药”的方式，向购买非处方药的消费者附赠甲类非处方药。（×）解析：办法明确药品零售企业不得采用附赠药品的方式销售处方药、甲类非处方药，甲类非处方药存在明确的用药风险，不得作为促销礼品赠送。3.医疗机构使用药品时，经本机构执业医师同意，可以使用其他医疗机构配制的制剂，无需办理审批手续。（×）解析：医疗机构制剂确需跨机构调剂使用的，必须按规定经省级以上药品监管部门批准，未经批准擅自调剂使用的属于违法行为。4.药品经营企业、使用单位应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（√）解析：药品追溯是实现药品全生命周期管理的核心制度，经营和使用单位必须按要求上传、核验追溯数据，确保药品来源可查、去向可追。5.从事药品零售的个体工商户，不需要配备药学技术人员，只要经营者经过药品知识培训即可销售药品。（×）解析：所有从事药品零售活动的主体，无论企业还是个体工商户，都必须按规定配备符合资质要求的药学技术人员，落实处方审核、用药指导等药学服务义务。6.药品经营企业对过期、变质等不合格药品，应当直接丢弃至生活垃圾站，不需要建立专门的销毁记录。（×）解析：不合格药品必须采取隔离存放、按规定程序处置的管理措施，销毁过程应当有记录，严禁将不合格药品随意丢弃、回流至市场。7.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当如实提供相关文件、记录、票据等材料，不得拒绝、逃避、阻挠检查。（√）解析：配合监管检查是行政相对人的法定义务，拒绝、阻挠监督检查的，将依法依规从重处罚。8.药品零售企业销售处方药时，可以不凭处方，在消费者登记身份证号码后直接销售。（×）解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经药学技术人员审核合格后方可销售，严禁无处方销售处方药。9.药品批发企业不得向未取得合法资质的单位或者个人销售药品。（√）解析：药品批发企业应当严格审核采购方资质，不得向无药品经营、使用资质的主体销售药品，严防药品流入非法渠道。10.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片、处方药和甲类非处方药。（×）解析：城乡集市贸易市场在符合规定的前提下可以销售中药材，不得销售中药饮片、处方药、甲类非处方药等需要严格管控的药品。四、简答题（共2题，每题10分）1.简述药品零售企业在销售药品过程中，应当严格遵守的经营行为规范。参考答案：（1）资质公示要求：应当在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照，公示在岗药学技术人员的资格信息，方便群众监督（2分）。（2）分类陈列要求：严格按照处方药、非处方药分区管理，处方药不得开架自选，特殊管理药品、近效期药品、不合格药品按规定设置专区存放并标注明显标识，药品与非药品严格