2026年药品不良反应监测技术比武试题（附答案）

2026年药品不良反应监测技术比武试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》数据，2025年全国药品不良反应/事件报告来源占比最高的是（）A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.个人报告2.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，新的、严重的药品不良反应/事件报告应当自发现之日起（）日内上报A.立即B.15C.30D.903.下列属于严重药品不良反应的是（）A.服药后出现轻微皮疹，停药后自行缓解B.服用降压药后出现一过性头晕，未影响日常活动C.服用抗菌药物后出现过敏性休克，需住院治疗D.服用感冒药后出现轻微嗜睡，不影响工作4.2025年国家药监局发布的《药品不良反应信号检测与评价技术指导原则（2025年修订版）》中，推荐的常规信号检测方法不包括（）A.比例报告比值比法（PRR）B.报告比值比法（ROR）C.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）D.简单随机抽样法5.药品不良反应因果关系评价采用WHO-UMC评定法，其中“不良反应发生在用药后合理的时间内，不符合该药已知的反应类型，停药后反应未改善，但患者原患疾病也可解释该症状”属于（）A.肯定B.很可能C.可能D.可疑6.根据2025年监测数据，我国化学药品不良反应/事件报告中，占比最高的类别是（）A.抗肿瘤药B.抗感染药C.心血管系统用药D.镇痛药7.个例药品不良反应报告中，“用药起始时间”填写要求正确的是（）A.可仅填写年份B.精确到日，无法精确到日的需注明原因C.统一填写为不良反应发生当日D.无需填写具体时间8.下列关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）A.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告C.医疗机构发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展临床调查D.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查9.2025年全国药品不良反应/事件报告中，注射剂报告占比约为（）A.35.2%B.48.7%C.62.1%D.75.3%10.信号验证过程中，下列哪项不属于需要重点考量的混杂因素（）A.患者基础疾病B.合并用药情况C.药品上市时间D.患者年龄性别11.下列属于药品重点监测范畴的是（）A.所有上市5年以内的药品B.进口药品满5年的C.监测期内的新药D.仿制药一致性评价通过满3年的药品12.按照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，药品上市许可持有人收集个例不良反应的渠道不包括（）A.医疗机构B.经营企业C.学术文献D.患者个人社交媒体非公开吐槽13.不良反应报告中，“不良反应结果”填写为“好转”的标准是（）A.症状体征消失，无后遗症B.症状体征减轻，但未完全恢复C.症状体征无变化甚至加重D.因不良反应导致死亡14.下列关于中药不良反应监测的说法，正确的是（）A.中药无不良反应，无需监测B.中药注射剂不良反应风险整体低于口服中药C.含毒性成分中成药需重点关注剂量相关不良反应D.中药不良反应均与药材质量有关，与临床使用无关15.2025年国家药监局通报的重点关注药品风险中，不包括（）A.氟喹诺酮类抗菌药的主动脉瘤风险B.质子泵抑制剂的低镁血症长期用药风险C.钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的生殖器感染风险D.维生素类补充剂的常规剂量营养补充风险16.个例报告中“怀疑药品”的定义是（）A.患者本次使用的所有药品B.患者近期使用的、怀疑与不良反应发生存在关联性的药品C.患者长期使用的慢性病治疗药品D.患者本次就诊开具的处方药17.药品不良反应监测中，“剂量-反应关系”评估的核心是（）A.药品使用剂量越大，不良反应发生风险越高、程度越重的关联性B.药品使用时间越长，不良反应发生风险越高C.药品价格越高，不良反应发生风险越低D.药品生产企业规模越大，不良反应发生风险越低18.下列哪项工作不属于药品不良反应监测技术机构的职责（）A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈B.对药品生产企业开展的重点监测进行监督检查C.组织开展本行政区域内药品不良反应监测的宣传、培训D.对已确认发生严重不良反应的药品直接作出吊销药品注册证书的决定19.药品上市许可持有人提交的定期安全性更新报告（PSUR），对于处于监测期内的新药，提交频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次20.采用Naranjo因果关系评定量表，得分7分对应的等级是（）A.肯定B.很可能C.可能D.可疑二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.严重药品不良反应的判定标准包括（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的2.药品不良反应信号的来源包括（）A.个例药品不良反应报告B.上市后临床研究数据C.学术文献报道D.药品监管部门发布的风险通报E.上市前临床试验数据3.下列关于药品不良反应关联性评价的说法，正确的有（）A.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系是核心评价要素之一B.反应是否符合该药已知的不良反应类型是参考要素C.停药或减量后，反应是否消失或减轻是重要判断依据D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应可作为强判定依据E.是否可用患者原患疾病、合并用药等其他因素解释反应，需充分考量4.根据2025年国家药品不良反应监测数据，下列说法正确的有（）A.65岁以上老年患者不良反应报告占比超过30%B.化学药品不良反应报告占总报告数的80%以上C.抗感染药报告数量连续5年呈下降趋势D.抗肿瘤药不良反应报告占比呈逐年上升趋势E.静脉给药途径不良反应报告占比显著高于口服给药5.药品上市许可持有人不良反应监测主体责任包括（）A.建立健全药品不良反应监测体系，配备专职监测人员B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施C.按要求及时上报个例不良反应、定期安全性更新报告、风险控制报告等资料D.配合监管部门和监测机构开展不良反应调查、评价工作E.对药品不良反应信息不得瞒报、漏报、迟报6.个例药品不良反应报告的填写要求包括（）A.患者信息真实可追溯，保护患者隐私B.不良反应过程描述需完整记录不良反应发生时间、症状、处置、转归情况C.用药信息需准确记录怀疑药品、并用药品的名称、剂型、剂量、用药起止时间、给药途径D.关联性评价由报告人结合临床情况科学判定E.对严重不良反应报告无需附件说明处置及诊断依据7.下列属于药品风险控制措施的有（）A.修订药品说明书，增加警示语、不良反应、注意事项等内容B.暂停生产、销售、使用存在安全隐患的药品C.召回存在安全风险的药品D.对医务人员和患者开展风险沟通和用药宣教E.开展上市后临床研究进一步明确药品风险特征8.药品不良反应信号检测中，可能导致假阳性信号的因素有（）A.报告偏倚，如媒体关注的不良反应报告数量异常增加B.疾病本身的自然进程，将疾病症状误判为药品不良反应C.合并用药的混杂影响，将并用药品的不良反应归因于目标药品D.数据录入错误，导致报告信息存在偏差E.药品使用人群基数大，正常不良反应报告数量符合预期9.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括（）A.建立本机构药品不良反应监测工作制度和流程B.组织本机构医务人员开展不良反应报告和监测培训C.收集、上报本机构发生的药品不良反应，对严重不良反应及时组织救治D.配合监测机构和上市许可持有人开展不良反应调查E.直接发布本院发现的药品不良反应风险预警信息10.下列关于儿童用药不良反应监测的说法，正确的有（）A.儿童脏器功能发育不完善，对药品不良反应的耐受性更差B.儿童用药不良反应报告需准确记录患儿体重，为剂量关联性评价提供依据C.儿童专用药不良反应报告占比低于儿童使用成人药品的报告占比D.儿童使用抗菌药物需重点关注过敏反应、菌群失调等不良反应E.疫苗不良反应不属于药品不良反应监测范畴三、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：某三甲医院2026年3月上报5份严重不良反应报告，涉及某上市1年的新型口服抗肿瘤靶向药A，患者均为非小细胞肺癌术后接受靶向辅助治疗的患者，在用药后2-4周出现严重的免疫相关性肝炎，表现为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常值上限10倍，伴皮肤黄染、乏力，其中1例进展为急性肝衰竭需肝移植，其余4例经停药、糖皮质激素冲击治疗后好转。追溯用药史：5例患者均按说明书推荐剂量每日1次口服A药，无超剂量用药，无合并使用其他有明确肝毒性的药物，无病毒性肝炎病史，停药后肝功能指标逐步下降，其中1例患者因病情需要再次小剂量使用A药后，肝功能再次出现异常升高。问题：（1）请结合WHO-UMC因果关系评定标准，判定A药与该组免疫相关性肝炎的关联性等级，并说明判定依据；（2）作为属地药品不良反应监测机构工作人员，接到该组报告后需开展哪些核心工作？2.案例：某药品上市许可持有人2026年1月对其生产的某中成药B（清热解毒类口服制剂，上市3年，2025年销售覆盖全国31个省区，年使用人次约1200万）开展年度信号检测时，通过ROR法检测到“服用B药后出现重症多形红斑型药疹”的ROR值为8.7（95%CI：5.2-14.6），累计收到该类不良反应报告23份，其中严重报告8份，所有报告患者均为口服用药，多数患者存在皮疹前超剂量服用B药用于“新冠病毒感染退热”的情况，超剂量范围为说明书剂量的2-4倍，用药至皮疹发生时间为1-7天，停药后经抗过敏、对症治疗后20例好转，3例遗留皮肤色素沉着。持有人内部初步评估认为该风险为超剂量使用导致，与药品本身无关，拟不采取风险控制措施。问题：（1）请评价该信号的真实性与关联性，说明持有人的初步评估是否存在不足；（2）结合该案例，说明持有人应采取哪些风险控制措施？四、简答题（共3题，每题10分）1.简述新的药品不良反应与药品不良反应信号的区别与联系。2.简述注射剂药品不良反应发生率高于口服制剂的主要原因。3.简述药品定期安全性更新报告（PSUR）的核心撰写内容。参考答案---一、单项选择题1.A解析：2025年全国药品不良反应/事件报告中，医疗机构占比86.7%，为报告主要来源。2.B解析：新的、严重的不良反应需15日内上报，一般不良反应30日内上报，群体不良事件立即上报。3.C解析：过敏性休克需住院治疗属于严重不良反应范畴，其余选项均为轻微、一过性反应。4.D解析：简单随机抽样为流行病学抽样方法，不属于信号检测方法。5.C解析：存在时间相关性，但有其他原患疾病可解释，符合“可能”等级判定标准。6.B解析：2025年化学药品报告中抗感染药占比29.3%，为占比最高类别。7.B解析：用药时间需精确到日，无法精确到日需注明原因，保障时间关联性评价准确性。8.B解析：药品生产企业获知群体不良事件后应当立即调查，在7日内完成调查报告的说法错误，要求是立即报告，调查完成后及时提交调查报告，必要时需采取紧急控制措施。9.C解析：2025年注射剂报告占总报告数的62.1%，其中静脉注射占注射剂报告的90%以上。10.C解析：药品上市时间与不良反应发生无直接因果关联，不属于混杂因素。11.C解析：监测期内的新药需要开展重点监测，主动收集不良反应数据。12.D解析：患者个人非公开的社交媒体吐槽不属于法定收集渠道，持有人无需主动追溯非公开的个人言论。13.B解析：“好转”指症状体征减轻但未完全恢复，“治愈”为症状消失无后遗症，“未好转”为症状无变化或加重。14.C解析：含毒性成分中成药需严格控制剂量，重点关注剂量相关的不良反应，中药存在不良反应，注射剂风险高于口服制剂，不良反应与临床不合理使用也存在关联。15.D解析：维生素常规剂量补充无明确严重风险预警，其余选项均为2025年通报的重点风险。16.B解析：怀疑药品是指怀疑与不良反应发生有关的药品，并非所有使用的药品。17.A解析：剂量-反应关系核心是评估剂量与不良反应发生风险、严重程度的正相关关联性。18.D解析：吊销药品注册证书的决定由国家药监局依法作出，监测技术机构无该行政职权。19.A解析：监测期内新药每半年提交1次PSUR，监测期届满后每5年提交1次。20.B解析：Naranjo量表评分≥9分为肯定，5-8分为很可能，1-4分为可能，≤0分为可疑。二、多项选择题1.ABCDE解析：以上均为严重药品不良反应的法定判定标准。2.ABCDE解析：个例报告、临床研究、文献、监管通报、上市前数据均为信号的合法来源。3.ABCDE解析：以上均为关联性评价的核心要素，需综合考量。4.ACDE解析：2025年化学药品报告占总报告数的81.2%，B选项说法错误；其余选项均符合年度报告数据。5.ABCDE解析：以上均为药品上市许可持有人的法定监测主体责任。6.ABCD解析：严重不良反应报告需附相关诊疗记录、检查结果等支撑材料，E选项说法错误。7.ABCDE解析：以上均为药品全生命周期的风险控制措施，根据风险等级分级采取。8.ABCD解析：使用人群基数大导致的正常报告属于真实的不良反应发生情况，不属于假阳性信号，E选项说法错误。9.ABCD解析：医疗机构不得擅自发布药品不良反应风险预警，需配合监管部门统一开展风险沟通，E选项说法错误。10.ABCD解析：疫苗不良反应属于药品不良反应监测范畴，需按要求上报，E选项说法错误。三、案例分析题1.（1）关联性等级：肯定。判定依据：①存在明确的时间相关性：所有患者均在用药后2-4周出现肝损伤，符合免疫相关性肝损伤的发病时间窗；②符合该药已知的靶向药不良反应特征：该类靶向药的免疫相关不良反应已包含肝损伤条目；③停药后反应好转：4例患者停药后经激素治疗肝功能恢复；④再次用药反应再现：1例患者再次用药后肝功能再次升高；⑤排除混杂因素：患者无肝病史，无合并使用肝毒性药物，无法用原患疾病或其他因素解释肝损伤。满足“肯定”等级的全部判定要件。（2）核心工作：①第一时间对5例病例的报告信息进行核实，补充完善患者基线肝功能、病理检查结果、处置转归等详细信息，确保报告真实准确；②启动信号快速评估，检索全国监测数据库中A药的肝损伤相关报告，统计该不良反应的发生频率、严重程度、人群特征，形成初步风险信号；③联合药品审评、临床药学、肝病学专家开展风险评价，评估该风险的发生率、影响因素、风险人群；④将风险信号及评价结果报送省级药监局及国家药品不良反应监测中心，同步告知持有人，要求持有人立即开展风险排查；⑤跟踪持有人风险控制措施落实情况，密切监测后续报告情况，必要时配合监管部门采取暂停使用、修订说明书等风险控制措施；⑥对辖区内医疗机构发布风险提示，要求临床使用A药时常规监测肝功能，出现异常及时停药处置。2.（1）该信号为真实的药品风险信号，ROR值95%CI下限大于1，提示存在统计学关联；持有人初步评估存在明显不足：①未充分考量用药关联性：患者用药与皮疹发生存在明确时间相关性，停药后转归良好，虽存在超剂量因素，但不能完全排除药品本身的致敏风险；②未开展剂量-反应关系评估：未分析超剂量与不良反应发生的关联强度，也未排除药品成分本身的致敏性；③未开展文献及同品种风险比对：未检索该类成分中成药导致重症药疹的相关报道，未评价同品种风险特征；④未充分评估超剂量使用的原因：该药品为非处方药，说明书未明确警示超剂量使用的严重皮肤风险，本身存在说明书提示不足的问题。（2）持有人需采取的风险控制措施：①立即对所有相关病例开展随访调查，完善病例信息，明确药疹发生的具体影响因素，开展病例的关联性再评价；②开展药品风险评估，必要时开展流行病学研究，明确重症多形红斑的发生率、风险因素，重点评估超剂量使用、过敏体质人群的风险；③修订药品说明书，在【不良反应】项增加重症多形红斑等严重皮肤不良反应的提示，在【注意事项】项增加“严格按说明书剂量服用，不得超剂量使用，用药期间出现皮疹立即停药就医”的警示，对非处方药包装增加醒目的安全警示标识；④针对医务人员和公众开展风险宣教，通过官网、学术会议、药学门诊等渠道提示该药品的严重皮肤风险，引导合理用药；⑤持续监测该不良反应的报告情况，每季度开展信号检测，若风险程度超出预期，及时采取暂停销售、召回等进一步控制措施；⑥按要求将风险评估及控制情况报送属地药品监管部门和监测机构。四、简答题1.区别：①定义不同：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；药品不良反应信号是指来自个例报告、文献、研究等渠道的、提示药品与不良事件之间可能存在因果关联的信息，是尚未经证实的风险提示。②确定性不同：新的不良反应是经评价确认、与药品存在明确关联性且未在说明书中收载的反应；信号是潜在的风险提示，尚未经过充分的因果验证，可能存在假阳性。③报