《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》经修订后，正式施行日期是A.2018年12月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2019年10月1日2.《中华人民共和国药品管理法》明确，我国药品管理工作的中心是A.经济效益B.人民健康C.药品质量D.监管效能3.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经以下哪个部门批准，取得《药品生产许可证》A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门4.根据《中华人民共和国药品管理法》对假药劣药的界定，下列选项中不属于假药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准5.《中华人民共和国药品管理法》设立了药品上市许可持有人制度，其中药品上市许可持有人指的是A.取得《药品生产许可证》的药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构C.取得《药品经营许可证》的药品批发企业D.从事药品零售活动的连锁企业6.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经以下哪个部门批准，取得《药品经营许可证》A.县级人民政府药品监督管理部门B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门7.药品上市许可持有人应当建立健全药品质量管理体系，按照规定需要向药品监督管理部门提交哪项制度报告，定期对药品生产质量管理规范实施情况开展符合性审查A.年度报告制度B.质量追溯制度C.不良反应监测制度D.飞行检查自查制度8.下列关于网络销售药品的表述，符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是A.所有药品均可依法通过互联网向个人消费者销售B.符合条件的企业可以通过互联网零售麻醉药品C.未取得药品经营资质的个人可以通过社交平台销售处方药D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家特殊管理的药品不得在网络上销售9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以依法采取的行政强制措施是A.没收违法所得B.查封、扣押C.责令停产停业整顿D.警告并处罚款10.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定建立并实施以下哪项制度，保证药品全程可追溯A.药品质量管理制度B.药品追溯制度C.药品不良反应报告制度D.从业人员岗位培训制度12.下列选项中，不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的“药品”定义范畴的是A.中药材B.中药饮片C.兽药D.化学原料药及其制剂13.发布药品广告，应当经以下哪个部门审查批准，取得药品广告批准文号A.发布地县级市场监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关D.国家市场监督管理总局广告监督管理司14.药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，依法应当作出以下哪项处理A.处五万元以上十万元以下罚款B.对直接责任人员给予警告处分C.撤销该检验机构的检验资格D.责令停业整顿六个月15.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的哪项内容持续开展研究，定期开展上市后评价，管控安全性风险A.安全性、有效性和质量可控性B.生产成本与市场盈利空间C.市场需求与销售规模D.生产工艺与供应稳定性16.对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以下处理正确的是A.属于合法行为，不应当追究法律责任B.属于违法行为，但依法可以从轻或者减轻处罚；情节较轻的，可以不予处罚C.应当按照假药从重处罚，吊销相关资质D.应当按照劣药处罚，没收违法所得17.药品经营企业购销药品，应当留存以下哪项材料，确保购销行为真实可查A.完整真实的购销记录B.完整真实的出入库记录C.完整真实的验收记录D.完整真实的养护记录18.药品生产企业、药品经营企业生产、销售假药，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法作出的资格罚是A.十年内不得从事药品生产经营活动B.二十年内不得从事药品生产经营活动C.终身不得从事药品生产经营活动D.终身不得进入医药行业工作19.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对哪类药品实行品种保护制度A.创新化学药品B.中药C.预防用生物制品D.体外诊断试剂20.当事人对药品检验机构出具的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起多少日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验A.3日B.7日C.15日D.30日二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分；多选、少选、错选均不得分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的包括A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全C.保护公众用药的合法权益D.保护和促进公众健康2.我国药品管理工作应当坚持的原则包括A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先3.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测等全生命周期活动承担责任B.建立健全药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对委托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可上市放行D.每年对药品生产质量管理规范实施情况开展符合性审查，依法向药品监督管理部门提交年度报告4.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于劣药的情形有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品6.从事药品生产活动，应当符合《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，具体包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求7.根据《中华人民共和国药品管理法》禁止性规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得在药品购销活动中实施以下哪些行为A.账外暗中给予或者收受回扣B.以明示方式如实入账的折扣C.超出正常业务范围的学术赞助、会务赞助，输送不正当利益D.以合作开发、科研赞助名义向医疗机构或者工作人员输送不正当利益8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，分类管理的核心目的是A.针对不同药品特点实施精准监管B.保障公众用药安全C.方便公众合理自主购药D.降低药品经营企业运营成本9.药品监督管理部门根据监管需要，可以对药品相关单位和机构开展以下哪些形式的监督检查A.药品生产经营许可现场检查B.日常监督检查C.不预先告知的飞行检查D.针对特定风险的专项检查10.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违反本法规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以主张以下哪些赔偿A.按照药品价款十倍计算的赔偿金B.按照受害人损失三倍计算的赔偿金C.增加赔偿的金额不足一千元的，按照一千元计算赔偿金D.只要造成损害就必须主张精神损害抚慰金三、判断题（共10题，每题1分，满分10分；正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合法定条件的药品生产企业生产药品。2.药品上市许可持有人不得自行销售药品，必须委托取得资质的药品经营企业销售其上市药品。3.变质的药品属于《中华人民共和国药品管理法》规定的劣药范畴。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对其生产、销售、使用的药品质量负责。5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品，不得通过网络向个人消费者销售。6.我国所有药品的价格均实行政府定价管理，企业不得自主定价。7.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师，负责处方审核、调配，指导合理用药，非药学技术人员不得直接从事药学服务工作。8.药品广告的内容应当真实合法，以药品生产企业自行制作的宣传页内容为准，不得含有虚假夸大内容。9.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法不予处罚。10.生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按照十万元计算罚款基数，最低罚款金额为一百万元。四、案例分析题（共1题，满分20分）某省A市药品监督管理局在2024年度飞行检查中，发现该市B药品零售连锁有限公司门店从无药品生产、经营资质的个人手中购进标称国内某知名药企生产的硝苯地平缓释片（降压药），购进数量共200盒，购进总货值金额为3万元，销售后违法所得共计4.2万元。经药品检验机构抽样检验，该批硝苯地平缓释片的有效成份硝苯地平的含量仅为国家药品标准规定含量的30%，不符合标准要求；同时检查发现，该批次药品的生产日期标注为2022年1月，有效期至2024年1月，执法人员检查时间为2024年4月，该批次药品已经超过有效期3个月。调查中B企业承认，该批次药品进货价格比正规渠道低30%，采购人员未按规定审核供货方资质和药品检验报告书，未留存合法的采购票据，也未将该批次药品录入企业采购记录，目的为赚取更高差价。请结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：1.本案中涉及的该批次硝苯地平缓释片应当定性为假药还是劣药？请说明具体理由。（8分）2.B企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》哪些禁止性和义务性规定？（6分）3.结合本案情节，依据《中华人民共和国药品管理法》，B企业应当承担哪些行政处罚？（6分）参考答案一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分）1.B解析：现行《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起正式施行，因此本题选择B。2.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，因此本题选择B。3.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证不得生产药品，因此本题选择B。4.D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药，其余选项所列情形均属于假药，因此本题选择D。5.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，国家对药品实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，因此本题选择B。6.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证不得经营药品，因此本题选择B。7.A解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年通过药品监管信息平台向药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，定期对药品生产质量管理规范实施情况进行符合性审查，因此本题选择A。8.D解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，因此本题选择D。9.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，对假药劣药等符合条件的作出行政处理决定，因此本题选择B。10.D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，因此本题选择D。11.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照国家有关规定建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，因此本题选择B。12.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，兽药和农药不适用本法，不属于本法规定的药品范畴，因此本题选择C。13.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号，未经批准不得发布，因此本题选择C。14.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十九条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位处以罚款，情节严重的，撤销其检验资格，因此本题选择C。15.A解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，持续开展研究，管控药品风险，因此本题选择A。16.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法从轻或者减轻处罚；情节特别轻微的，可以不予处罚，因此本题选择B。17.A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，因此本题选择A。18.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，因此本题选择C。19.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，国家对中药实行品种保护制度，因此本题选择B。20.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起十五日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，因此本题选择C。二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分）1.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第一条明确规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法，四项均为立法目的，因此全选。2.ABC解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，效率优先不属于法定原则，因此本题选择ABC。3.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条、第三十条、第三十六条等条款明确规定，药品上市许可持有人对药品全生命周期质量安全有效承担全部责任，应当建立质量保证体系，建立上市放行规程，实行年度报告制度，四项均为法定义务，因此全选。4.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确规定了假药的四种情形，四项均属于假药范畴，因此全选。5.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确规定了劣药的情形，药品成份含量不符、被污染、未改有效期、超过有效期均属于劣药，因此全选。6.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条明确规定了从事药品生产活动应当具备的四项条件，四项均符合要求，因此全选。7.ACD解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十八条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，明示入账的折扣属于合法行为，因此本题选择ACD。8.ABC解析：国家实行处方药非处方药分类管理制度的核心目的是提升监管精准性，保障公众用药安全，同时方便公众合理购药，降低运营成本不是制度目的，因此本题选择ABC。9.ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门可以采取许可检查、日常检查、飞行检查、专项检查等多种形式开展监督检查，四项均为法定监督形式，因此全选。10.ABC解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款规定，生产假药、劣药或者明知是假药劣药仍然销售使用的，受害人可以主张价款十倍或者损失三倍的赔偿金，增加赔偿不足一千元的按一千元计算，精神损害抚慰金需要符合法定损害条件，不是所有损害都必须支持，因此本题选择ABC。三、判断题（共10题，每题1分，满分10分）1.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，符合法律规定，表述正确。2.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行批发销售药品，也可以委托药品经营企业销售，可以自行开展零售也可以委托零售，表述错误。3.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，变质的药品属于假药，不是劣药，表述错误。4.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对其生产、销售、使用的药品质量负责，表述正确。5.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条明确规定，特殊管理的药品不得在网络上向个人消费者销售，表述正确。6.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，由经营者自主定价，只有部分麻醉药品、精神药品等特殊药品实行政府定价、政府指导价，表述错误。7.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学服务工作，表述正确。8.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，不是以企业自行制作的宣传页为准，表述错误。9.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条明确规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以不予处罚，表述正确。10.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，生产销售劣药的，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按