潜在失效模式管理规定

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FMEA管理规定

文件编号：ZCJ/QP—X义义

版本：C/0

编制：_______________

审核：_______________

批准:_______________

分发号：NOQ3

持有部门：办公室

控制状态：________________

发布日期：20xx年02月12日实施日期：20xx年02月28日

管理体系文件

FMEA管理规定

文件编号:OES-8.3-03版本/为数：.V0生效日期：20XX年XX月XX曰第X页/共X页

I.目的

通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免

或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围

适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。

3.职责

3.1技术部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

3.2生产部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.3技术部、生产部、质检部、生产部、业务部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA

小组。必要时，由质检部邀请供应商、客户参加。

3.4DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式

发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

3.5PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式

发生频度（0）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4.工作程序

4.1设计开发（DFMEA）的实施

4.1.1DFMEA实施的时机

4.1.1.1按质量的计划进行DFMEA。

4.1.1.2在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：

①开发新产品/产品更改：

②产品应用的环境发生变化；

③材料或零部件发生变化。

4.1.2DFMEA实施前的准备工作

①技术部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产部、质检部、生产部、业务部、采购

部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由质检部邀请供应商、客户参加。

②在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、

《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、WFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准h

在产品有「改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.1.3DFMEA实施的步骤

①定义产品。

由技术部编写产品标准，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。

②划分功能块。

DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。

一般根据分析目的，将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图，

分解时应注意分析的范闱和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效

果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。

③列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。

失效模式应与该功能块所在级别相适应。

在最低的分析级上，列出该级各单.元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，

以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前

述失效后果乂被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最岛功能级上的失效后果。

®进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计

风险顺序数。

匹重度S、频度0、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（见《DFMEA潜在失效后果严

重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式

发现难度（D）评价标准》）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN,RPN=SxOxD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

LDFMEA后果严重程度（S）评价标准》_______________________________________________________

后果评定准则：后果的严重度严重度

无警告的严羽一种非常严电的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况卜影响到顾

危害客安全或不符合政府的法规10

有警告的严重一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下影响到顾客安全

9

危害或不符合政府的法规。

很高丧失基本功能8

高但性能下降，顾客非常不满意7

中等可运行，顾客不满意。6

低可运行，顾客有些不满意。5

很低外观缺陷，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4

轻微外观缺陷，50%的顾客能感觉到有缺陷。3

很轻微外观缺陷，有辨识能力的顾客（25%以卜）能感觉到有缺陷。2

无无可辨别的后果。1

2《DFMEA发生频度（O）评价标准》

失效发生

可能的失效频度

可能性

很高：持续性210()个每1000个产品/部件10

失效50个每1000个产品/部件9

高：经常性失20个每1000个产品/部件8

效10个每1000个产品/部件7

5个每1000个产品/部件6

中等：偶然性

2个每1000个产品/部件5

失效

1个每1000个产品/部件4

低；相对很少0.5个每1000个产品/部件3

发生的失效0.1个每1000个产品/部件2

极低：失效不

<0.01个每1000个产品/部件1

太可能发生

3《DFMEA不可探测度（D）评价标准》

探测度

探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性

定级

设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模

绝对不肯定10

式，或根本没有设计控制

设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模

很极少9

式

极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8

很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7

少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6

中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5

中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4

多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3

很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2

儿乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1

⑤制定控制措施。

对风险顺序数RPN2100或严重程度S\8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理

批准后实施。

⑥填写DFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）

⑦捽制措施的跟踪管理。

DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文

件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总

经理。

⑧DFMEA的更新。

DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时,

DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”及相

关的文件做及时的修订。

4.1.4DFMEA标准表格的填写要求

①FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。

填入FMEA文件编号，以便查询，

②系统、子系统或零部件的名称及编号。

注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。

③设计责任。

填入负责设计的厂家、部门和小经。

④编制者。

填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。

⑤产品类别/产品型号。

填入将使用和/或正被分析的设计所膨响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

⑥关键日期。

填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。

⑦FMEAH期。

填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

⑧核心小组。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组成员的姓名、部门、

电话、地址等都记录在一张分发表上）。

⑨项目。

烟入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号.

⑩功能要求。

说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种

功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。

II潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

12潜在失效后果。

主耍描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。

13严重度Severity（S）。

涯重度表征失效后果的严重性。设计FMEA分析用严重度数可按《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）

评价标准》选用。

14级别。

本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。分级可参

考《产品特性重要性分级定义表》进行。

产品特性重要性分级定义表

特性分级分级标志分级定义

如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功

关键特性☆

能。

重要特性△如果超出规定的界限就会导致产品功能失谩或降低原有的使用功能。

即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微

次要特性不标志

的影响。

注：关键特住t.和重要特性统称为特殊特性。

每一个在DFMEA中有“关键特性（☆）”、“重要特性（△）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊

的过程控制措施。

15潜在失效的起因/机理。

对每一失效模式，都应分析并列ill造成故障的原因。

16发生频度（O）,也就是发生概率。

频度用来表征失效原因发生的可能性。

设计FMEA用频度数见《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。

17现行设计控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

18探测度（D）,即发现难度。

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。设计FMEA分析用发现难度数见《DFMEA

潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

19风险顺序数（RPN）o

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SxOxD

RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担•心的事项进行排序。

20建议措施。

应简要的列出所建议的纠正措施。

21责任和目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在木栏中。

22采取的措施。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

23措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严雨度、频度及发现难度数值，计算r并记录RPN依结

果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

24评价结论

填写对控制措施的评价结论。

4.2过程FMEA（PFMEA）的开发实施

4.2.1PFMEA实施的时机

4.2.1.1按质量的计划进行PFMEA。

4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，

针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

①开发新产品/产品更改；

②生产过程更改：

③生产环境/加工条件发生变化：

④材料或零部件变化。

4.2.2PFMEA实施前的准备工作

®生产部（工艺科）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，技术部（R&D）、质检部、生产部、采

购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质检部邀请供应商、客户参加。

②在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、

《PFMEA潜在失效模式发生频度（0）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准h

在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.23PFMEA实施的步骤

①确定产品制造、装配过程流程。

生产部工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E）,

包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

②确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评

彷，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

③列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。

④进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生.的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计

风险顺序数。

此重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（见《PFMEA潜在失效后果严

重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发牛.频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发

现难度（D）评价标准》）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。

RPN=SxOxD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

4《PFMEA后果严重程度（S）评价标准》

评定准则：后果的严重度评定准则：后果的严重度严重

后果

（顾客的后果）（制造/装配后果）度

无警告潜在的失效模式在无警告的情况下影或可能在无警告的情况下对（机器或装

10

的危害响顾客安全和/或涉及不符合政府法规配线）操作者造成危害

潜在的失效模式在有警告的情况下影

有警告或可能在有警告的情况下对（机器或装

响顾客安全和/或涉及不符合政府法规9

的危害配线）操作者造成危害

的情形时

严羽干扰生产线，100%的产品可能需

很高产品丧失基本功能8

要报废，或返修时间在1小时以上

轻微干扰生产线，产品需要进行挑选、

产品可使用但性能水平下降。

高一部分（小于）需报废，或返修7

顾客非常不满意。100%

时间在0.5〜1小时之间

产品可使用，但存在外观等非功能性轻微干扰生产线，一部分（小于100%）

中等6

缺陷，引起顾客不满意产品可能需要报废，不需挑选，或产品

返修时间少十0.5小时

产品可使用，但存在外观等非功能性轻微干扰生产线，100%的产品可能需

低5

轻微缺陷要返工

轻微干扰生产线，产品可能需要挑选，

顾客使用有轻微不便，多数（75%以上）

很低无需报废，但部分产品（小于100%）4

顾客能发觉缺陷

需返工。

轻微干扰生产线，部分（小于100%）

顾客使用有轻微不便,50%的顾客能发

轻微产品可能需要返工，无需报废，返修不3

觉缺陷。

占用生产线工位。

轻微干扰生产线，部分（小于100%）

顾客使用有轻微不要，有辨识力顾客

很轻微产品可能需要返工，无报废，返修不占2

（25%以下）能发觉缺陷。

用生产线工位。

对操作或操作者有轻微的不方便或无

无无可辨别的影响1

影响。

5《PFMEA发生频度（0）评价标准》

失效发生可能性可能的失效率频度

2100个每1000件10

很高：持续性失效

50个每1000件9

20个每1000件8

高：经常性失效

10个每1000件7

5个每1000件6

中等：偶然性失效2个每1000件5

I个每1000件4

0.5个每1000件3

低：相对很少发生失效

0.1个每1000件2

级低：失效不太可能发生<0.01个每1000件1

6《PFMEA不可探测度（D）评价标准》

检查类型

探测性准则探测方法的推荐范围探测度

ABC

几乎不绝对肯定不可能

X不能探测或没有检查10

可能探测

控制方法可能探

很微小X只能通过间接或随机检查来实现控制9

测不出来

控制有很少的机

微小X只通过目测检查来实现控制8

会能探测出

控制有.很少的机

很小X只通过双重目测检查来实现控制7

会能探测出

控制可能能探测用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实

小XX6

出现控制。

控制可能能探测基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离

中等X5

出开工位后100%的止/道测量。

中上控制有较多机会XX在后续工位上有误差探测，或在作业准备时进4

可探测出行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原

因）。

控制有较多机会在工位上有误差探测，或利用多层验收在后续

高XX3

可探测出工序上进行误差探测，不能接受不良品。

控制几乎肯定能在工位上有误差探测（自动测量并自动停机）。

很高XX2

探测出不能通过不良品。

由于有关项目巳通过过程/产品设计采用了防

很高肯定能探测出X1

错措施，不良品不可能产出。

检套类型：A.防错B.测量C.人工检查

⑤制中控制措施。

根据风险优先数RPN=S*O*D,制定控制措施。

RPN评估影响/行动需求

l<RPN<50对产品危害小

5l<RPN<100对产品有中等危害，需进一步改善

IO1<RPN<1OOO对产品有严重危害，需深入调查分析

对风险顺序数RPN2100或严重程度S28的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理

批准后实施。

⑥填写PFMEA分析表格，即“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）

⑦控制措施的跟踪管理。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应符它们纳入到文

件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总

经理。

⑧PFMEA的更新。

PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时,

PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相

关的文件做及时的修订。

4.2.4PFMEA标准表格的填写要求

①FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。

填入FMEA文件编号，以便查询，

②项目。

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。

③过程责任。

填入负责过程设计的部门和小组。

④编制者。

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。

⑤产品类别/产品型号。

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

⑥关犍日期。

填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

⑦FMEA日期。

填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

⑧核心小组。

列出彼授权确定和/或执仃任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员的姓名、部门、

电话、地址等都记录在一张分发表上）。

⑨过程。

填入被分析的过程名称和编号。

⑩过程功能。

简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。

如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。

II潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

12潜在失效后果。

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客

户。

13严重度Severity（S）。

亚重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）

评价标准》选用。

14级别。

本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如

关键、重要、一般等）。分级可参考《过程特性重要性分级定义表》。

过程特性重要性分级定义表

特性分级分级标志分级定义

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难

关键特性☆

以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的

重要特性△

长期不合格品率或次品率。

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不

次要特性不标志

合格品率或次品率。

注：（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性.

将在PFMEA中确定的“关键过程特性（☆）”、“重要过程特性（△）“，通知负责产品设计、工艺编制

的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。

15潜在失效的起因/机理。

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

16发生频度（0）,即发生概率。

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

PFMEA用频度数见《PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。

17现行过程控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

18探测度（D）,即发现难度。

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见《PFMEA潜

在失效模式发现难度（D）评价标准》。

19风险顺序数（RPN）。

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：

RPN=SxOxDRPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

20建议措施。

应简要的列出所建议的纠止措施。

21责任和目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

22采取的措施。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

23措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结

果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

24评价结论

填写对控制措施的评价结论。

5.支持性文件

5.1设计和开发管理流程

6.记录

6.1潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）

6.2潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）

潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA；

R-8.3-O3-O1

产品名称设计正任部门FMEA编号编制日期

项目名称核心小组成员编制人关键日期

潜在措施结果

产品潜在潜在责任及

严重级别