压缩空气系统IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司

验证文件

题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

文件编号：06-QP-002

文件保管部门：工程部

部门：原料药一车间

签名记录

验证方案审批表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

验证方案审批表

验证文件编号06-QP-002

文件保管部门工程部

方案起草签名日期

黄加祥

方案审核签名日期

张书森

方案批准签名日期

张学青

您的签名表明您已经批阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总安排、公司标

准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中全部人员签字确认后方可实施

本方案。

验证小组成员培训与会审会签表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

睑证小组成员培训与会审会签表

部门职务签名日期

质量部经理

QA主任

QA验证专员

JL程部经理

工程部计量主管

您的签名表明您已经批阅了这份文件，并明白您在本验证中所担当的职责和工作。

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

1.目的

依据201。版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气

系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和

运行符合设计文件的要求。

2.范围

确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、

空压管道、阀门等。

3.概述・

3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个运用点，其中1个运用点为制氮机用

气，其他15个运用点均为仪表限制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：

由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干

燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气运用点。

空压系统各部件信息:

名称型号规格厂家

空气压缩机GA75AP-10阿特拉斯♦科普柯（无锡）压

缩机有限公司

空压储罐4m3温州新星设备安装有限公司

前置过滤器1pm/

冷冻式压缩空气干燥器HZPL-120AC惠州市普立机械有限公司

二级过滤器0.1|nm/

三级过滤器0.01pm/

空气压缩机铭牌信息:

产品型号GA75AP-10系列号WUX302826

额定/最大工作压

0.95/1MPa排气量184.1L/s

力

额定轴功率75KW启动轴转速2978r/min

2040*970*1802

净重1550Kg外形尺寸

mm

阿特拉斯-科普柯

制造日期2007.06制造公司（无锡）压缩机有

限公司

4.职责

4.1.计量主管

4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批精确认方案。

5.安装确认

5.1.目的：确认设备的安装条件、运用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满

意设备的正常运转要求。

5.2.步骤:

5.2.1.外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、猛烈振动等引起的变形、

划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是

否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认，

5.2.3.文件确认：确认随机文件，包括：合格证、运用说明书、附件清单、材质报告

与相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认工

5.2.4.仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的与本次确认活动中运用的仪器仪表已

经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。

5.2.5.公共设施的安装确认：确认现场供应的公共设施包括配电系统是否与本设备匹

配，完全满意本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。

5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

6.运行确认

6.1.目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。

6.2.步骤：

6.2.1.调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否坚固牢靠，各

用气点阀门是否已关闭。确认结果记入表6“调试前检查确认工

6.2.2.阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确

认结果记入装7“阀门确认

6.2.3.确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。确认结果记入表8“压力

测试确认

6.2.4.管道吹扫确认：确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认

结果记入表9“管道吹扫确认”。

6.2.5.密封性确认：确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表

10“密封性确认”。

6.2.6.空压机运行确认：设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确

认空压机压力达到设定值时，会有相应动作。确认结果记入表II“空压机运行

确认”。

6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

7.偏差与纠偏措施

全部偏差必需通过填写表12'常塞录”进行正式记录。

8.附表

表1系统外观检查确认

第一一页/共一一页

项目描述确认结论

外表面无划痕、腐蚀口是/Y口否/N

仪器仪表无破损、安装端正口是/Y口否/N

整机装配无部件脱落、松动口是/Y口否/N

电气线路无破损、松脱口是/Y□否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：□是yes□否no

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表2材质确认

第一一页/共—一页

项目要求实际确认结论

空气储罐304不锈钢口是/Y口否/N

管道304不锈钢口是/Y□否/N

阀门304不锈钢口是/Y口否/N

密封垫聚四氟乙烯口是/Y口否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes|口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表3文件确认

第一一页/共—一页

文件名存放地点确认结论

空气压缩机说明书工程部口是/Y口否/N

空气压缩机合格证书工程部口是/Y□否/N

空压储罐质量证明书工程部口是/Y口否/N

空压储罐图纸工程部口是/Y口否/N

材质证明工程部■</Y口否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes|口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表4仪器仪表校验确认

第一一页/共.

一页

仪表名称校验编号有效日期确认结论

口是/Y口否/N

园是/Y■否/N

口是/Y■S/N

口是/Y口否/N

口是/Y口否/N

口是/Y口否/N

口是/Y杂/N

■是/Y■S/N

■是/Y口否/N

口是/Y口否/N

口是/Y口否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes□否no

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为:

DR

签名日期

记录

复核

表5公共设施的安装确认

第一—页/共一_

页

项目描述确认结论

电压AC380V±10%口是/Y口否/N

频率50Hz口是/Y口否/N

功率75KW口是/Y□否/N

接地电阻<4Q口是/Y口否/N

绝缘电阻>1M。口是/Y口否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes□否no

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表6调试前检查确认

第一一页/共「

一页

项目要求实际确认结论

系统件安装正确口是/Y□否/N

管路连接坚固牢靠口是/Y□否/N

各用气点阀门均已关闭口是/Y□否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表7阀门确认

第一一页/共一一页

项目描述确认结论

主管路阀门开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

制氟机开启敏捷，关闭无漏气口是/Y□否/N

酰化合成罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

三乙胺反应罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y□否/N

酰化一次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

酰化二次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

酰化三次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

隔膜泵1开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

各运

隔膜泵2开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

用点

琉基乙酸蒸始罐开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

阀门

法莫替丁浓缩罐开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

精制一次母液罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y□否/N

精制二次母液罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

隔膜泵开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

沸腾干燥器开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N

精制结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y□否/N

法莫替丁结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y□否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes|口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表8压力测试确认

第一一页/共一一页

试压步骤合格标准确认结论

缓慢升压至0.92MPa平稳升压口是/Y□否/N

保压30min压力不降、无渗漏口是/Y□否/N

压力降至0.8MPa保压

压力不降、无渗漏口是/Y口否/N

15min

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表9管道吹扫确认

第一一页/共一

一页

项目描述确认结论

运用流速不小于25m/s

的压缩空气吹扫管道30应无焊渣、灰尘等异物口是/Y□否/N

min

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes□否no

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表10密封性确认

第一一页/共一

一页

项目描述确认结论

法兰无泄漏口是/Y□否/N

阀门无泄漏口是/Y□否/N

过滤器无泄漏口是/Y口否/N

以上排列之外的其他内容

是否存在偏差或不一样项：口是yes口否n。

偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名日期

记录

复核

表11空压机运行确认

第一一页/共一

一页

项目