原料药生产企业现场审计细则(国外审计或自检)

原料药生产企业现场评估细则

（适用于FDA认证、外客户审计前的预检）

内部资料严禁翻印

项目审计结果

1质量管理□是/□否

1.1.公司组织机构图、部门职责、关键人员情况是否符合Q7A的要求；□是/□否

1.2是否有质量管理体系一一质量管理体系应当包括组织结构、程序、工艺和费源，以及确保原

□是/□否

料药会符合其预期的质量与纯度要求所必需的活动。

1.3所有与质量有关活动是否有执行记录。口是/口否

1.4任何偏离确定程序的情况是否都有文字记录并加以解释。对于关键性偏差是否进行调查，并

□是/□否

记录谎查经过及其结果。

1.8在质量部门对物料完成满意的评价之前，任何物料是否都不发放或使用。□是/口否

1.9是否有程序能确保公司的贡仕管埋人员能及时得到有关药政检代、严重的GMP缺陷、产品

□是/□否

缺陷及其相关活动（如质量投诉，召回，药政活动等）的通知。

1.10产品质量审核是否每年进行一次，并记录，是否包括口是/口否

>关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核；□是/口否

>所有不符合规格标准的产品批号的审核：□是/口否

>所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核：□是/□否

>任何工艺或分析方法变动的审核：口是/□否

>稳定性监测结果的审核：□是/□否

>所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；□是/□否

>整改措施的适当性的审核；口是/口否

1.11质量审计一一重点是纠正措施的落实；纠正措施的理由是否用文件化来证明。（自检）口是/口否

2人员要求

2.1员工的资质

2.1.1从事和监管原料药和中间体生产的足够数量员工是否具备教育、培训1和/或经历等资格。口是/□否

2.1.2参与原料药和中间体生产的所有人员的职责是否书而规定。口是/口否

2.1.3是否由有资格的人员定期进行培训,内容至少是否包括员工所从事的特定操作和与其职能

口是/□否

有关必GMP。培训记录是否保存，并是否定期对培训进行评估。

2.2员工的卫生

2.2.1员工是否养成良好的卫生和健康习惯。□是/□否

222员工是否穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时是否更换。口是/□否

2.2.3员工是否避免与中间体或原料药的直接接触。口是/□否

2.2.4吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品是否仅限于与生产区隔开的指定区域。口是/□否

225患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工是否从事危及原料药质量的生产活动。口是/□否

3建筑和设施□是/口否

3.1厂房和设施的选址、设计和建造是否便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。生

□是/□否

产厂房、设备、仓储设施条件是否符合原料药生产的要求；

3.2厂房和设施是否有足够空间，以便有秩序地放置设备和物料，防止混淆和污染。□是/口否

3.3物流和人流的设计是否能防止混杂或污染（物流传递距离越短越好）口是/口否

3.4下列活动是否有指定区域

>来料的接收、鉴别、取样和待检，放行或拒收；口是/□否

>中间体和原料药放行或拒收前的待验：口是/□否

>中间体和原料药的取样：口是/□否

>不合格物料处理（如退货，返工或梢毁）前的贮存：□是/口否

>已放行物料的贮存：□是/□否

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项目审计结果

>生产操作：口是/口否

>包装及贴标签操作：口是/口否

>实验室操作。口是/口否

3.5是否为员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥洗设施是否装有冷热水（视情况而定）、肥皂

口是/□否

或洗涤剂，干手机。盥洗室是否与生产区隔离，是否根据情况提供足够的淋浴和/或更衣设施。

3.6实险室区域/操作是否与生产区隔离，中间控制可以位于生产区内，只要生产工艺操作对实

验室测量的准确性没有负面影响，而且，实验室及其操作对生产过程，或中间体或足内唾口是/口否

有负而影响。4

3.7公用设施□是/□否

3.7.1对产品质量会有影响的所有公用设施（如蒸汽，气体，压缩空气利加热，,遹风学敕是消

确认合格，并进行适当监控，在超出限度时是否采取相应措施。是否有这些公漏省里/

（非工程图、也是DMF中的图）。Wk

3.7.2是否根据情况，提供足够的通风、空气过滤和排气系统。是鳌II同建造成将［亏1卜是/□否

染和交义污染降至最低限度，并包括控制压差、微生物（如果通灰与湿度川温度的设色。

精烘包建议做成三十万级.洁净空调系统的验证，如DOPM收&做。

3.7.3如果空气再循环到生产区域，是否采取适当的措施控冽污染和交叉方染的吟目，

►口是/□否

374永久性安装的管道是否有适宜的标识。管道的安装处鼐行防咛黑丁间体嗯魂伊昔

□是/□否

3.7.5排水沟是否有足够的尺寸，而且是否根握情况装有水时或适&的装置，防止倒吸.

□是/□否

3.8水、.

□是/□否

3.8.1原料药生产中使用的水是否证明适合于为侵足嚏7艺用水最低中度是否符合国际卫

生组织（WHO）的饮用水质量指南。若中国的制盛业品寸尚国内的原料鼐精烘包设备清洗

口是/口否

必须用纯化水;若上纯化水饕应进行T篓晶（USP从24即j始收载该项检测）.

3.8.2如果饮用水不足以确两勺质意并要求更为尚冷的化学和/或微生物水质规格标准，

是否制定合适的物理/化学特性?微爵总数、控制菌和毒素的规格标准。口是/口否

3.8.3工艺用水为达到规定匐心由制造商营处化处理时，［,理工艺是否经过验证，并用合适的

处置限度来监%q〃□是/□否

3.8.4当非利除州更*商商拟用该万趣药适用于进一步加工生产无菌药品时，最终分离和精

制阶呼麟福龈/总数、致隔亩和内毒素方面的监测和控制。口是/□否

3.9生产专用区的要求限制覆

3.91,菊致共性川巳弱少K声,类的生产中，是否使用专用的生产区，包括设施、

口是/□否

3.92当涉旗毒性的物料时，是否有专用的生产区，除非已建立并维

持-套经验证的滨活和好雪，口是/□否

3.93是否建立并实施和调措施：防止由于在各专用区域间流动的人员和物料而造成的交叉污染

口是/口否

3.94剧毒的非药用竭.为除草剂、杀虫剂的任何生产活动（包括称重:、研磨或包装）都是否不

使用生产原料药所使鼐厂房和/或设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存是否与原料药分开。□是/□否

3.10照明：所有区域都是否提供充足的照明，以便于清洗、保养或其他操作.生产操作区域一

□是/□否

般为2。0至600LX.

3.11排污和垃圾：进入和流出厂房及邻近区域的污水、垃圾和其他废物（如生产中的固态、液态

口是/口否

或气态的副产物），是否安全、及时、卫生地处理。废物的容器和/或管道是否显著地标明。

3.12清洁和保养

3.12.1生产中间体和原料药的厂房是否适当地保养、维修并保持清洁。口是/口否

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3.12.2是否制订书面程序来分配卫生工作的职责，并描述用于清洁厂房和设施的清洁的计划、

口是/口否

方法、设备和材料。

3.12.3是否对灭鼠药、杀虫剂、杀真菌剂、烟熏剂和清洁消毒剂的使用制订书面程序，以避免

口是/口否

对设备、原料、包装/标签、中间体和原料造成影响.

4工艺设备□是/□否

4.1设计和结构口是/□否

4.1.1设备是否有合理的设计和足够的尺寸，并且放置在适用于其使用、清洁、消毒（根据情况而

□是/□否

定）和保养的地方。

4.1.2设备与原料.中间体或原料药接触表面是否会改变中间体和原料药的质量而使其不符合法

口是/口否

定的或其它已规定的规格标准。

4.1.3生产设备是否只在确认的操作参数范围内运行。口是/□否

4.1.4主要设备（如反应釜、贮存容器）和永久性安装的工艺管道，是否有适当的状态标志。口是/□否

4.1.5设备运转所需的任何物质，如润滑剂、加热液或冷却剂，是否影响中间体或原料药质量，

□是/□否

可能的话应使用食用级的润滑剂和油类，

4.1.6是否尽量使用关闭的或封闭的设备。若使用开放设备或设备被打开时，是否采取适当的预

口是/口否

防措施，将污染的风险降至最小。

4.1.7是否保存一套现在的设备和关键装置的图纸（如测试设备）。口是/□否

4.2设备保养和清洁

4.2.1是否制订设备预防性保养的计划和程序（包括职责的分配）。口是/□否

4.2.2是否制订设备清洗的书面程序。清洁程序是否尽量详细，使操作者能对各类设备进行有效

的清洗。这些程序是否包括如下内容：

>设备清洗职责分配

>清洗方法、使用的工具及清洁剂的£制方法

>设备拆卸和安装的方法

口是/口否

>前批标识的去除

>使用前对清洁效果的检查

>规定生产结束和清洗之间允许的最大时间间隔及清洁后的有效期。

>清洗频率

>可接受标准（前批产品的残留和清洁剂残留）

4.2.3设备和用具是否清洁、存放地是否合理，必要时还应进行消毒或灭菌，以防止污染或遗留

口是/□否

物质影响质量。

4.2.4若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，是否在适宜的

口是/口否

时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如微生物）的积累。

4.2.5非专用设备是否在生产不同物料之间作清洁，以防止交叉污染。□是/□否

4.2.6对残留物的可接受限量、清洗程序和清洁剂的选择是否明确规定。□是/口否

4.2.7设备内容物及其清洁状况是否用合适的方法标明。□是/□否

4.3校险□是/□否

4.3.1用手保证质量控制的称量、测量、监测和测试设备是否按照书面程序和规定的计划周期进

□是/□否

行校验，如电子称等必须用外置二级标准法码进行校正。

4.3.2如果可能的话，是否用已检定的标准来进行设备校验。□是/口否

4.3.3校验记录是否加以保存。□是/□否

4.3.4是否知道并可证实关键设备的当前校验状态。□是/□否

4.3.5不符合校验标准的仪器是否使用。□是/□否

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4.3.6是否调查关健仪器相对于合格校验标准的偏差，以便确定这些偏差对自上次成功校验以

口是/口否

来，用该设备生产的中间体或原料药的质量是否有影响。

4.4计算机控制系统口是/口否

4.4.1与GMP（指生产设备采用计算机控制）相关的计算机系统是否验证。验证的深度和广度取决

于计算机应用的差异性、复杂性和关犍性（经证明合格的商用软件不需要进行相同水平的验证。口是/口否

如果现行系统在安装时没有进行验证，有合适的文件证明时可进行回顾性验证）。

4.4.2安装确认和操作确认是否能证明计算机硬件和软件适合于执行指定的任务。口是/口否

4.43计算机系统是否有进入的控制，以防止未经许可存取或改动数据。是否有啾数港失械1

系统关闭而数据未捕获）的控制,任何数据的更改、上一次输入、淮作的更更改都口是/口否

是否有记录。、、

4.44是否有计算机化系统操作和维护的书面程序。J/口否

4.45手工输入关键性数据时，是否另外险查输入准确性（可由第二位操技或系底气匹呼"）°勺是，口否二

4.46是否记录可能影响中间体或原料药质量、或者记录或测试好而体性偶发事件，并作调古[□是/口否

[□是/口否

4.47对计算机化系统所做的变更是否按照变更程序进行。

4.48如果系统的故障或失效会导致记录的永久丢失，是耍的趣Jb是,□否

都是否有数据保护措施。jr、

文件和记录,

5口是/口否

5.1文件系统和规格4口是/口否

与生产有关的所有文件都是否按照书面茸烟审核、好阻雹而件的发

5.1.1C口是/口否

放、修订、替换和收回是否受控。>口是/口否

5.1.2是否制订一个保存所有适用文件（如开驾修报告、扩/逑告、技术乳移报看、工艺验证报

告、培训记录、生产记录、控制记录和分煽心的程否规定这些文件的保存期。口是/口否

5.1.3是否所有生产、控制速售记录翳睬留至该批的期后至少一年。对于有复险期的原

料药，记录是否保留至该君昌。*口是/口否

5.1.4做记录时，是否在刚做操作活痂就在所提供的空■填写，并标明填写者。修改记录时

是否注明日期、签名并保持以来的酒录仍识比，口是/口否

5.1.5记录的原毋同年群应瀛怖规避她方《建议保留在QA）o

口是/口否

5.1.6质量规格q指导1%程序和记录夜存方式可以是原件或第制件。口是/□否

5.1.7增有麻虚科二中同休（必要时）、原料药和标签及包装材料的规格，口是/口否

口是/口否

5.1.91列毛学S0P是空超#年度质量审核SOP：变更控制SOP:稳定性失败SOP;工艺验证

SOP;厮方法验证SOP;设备确认SOP,入员培训SOP口是/口否

5.2没备的•洁洁和使用记求口是/口否

5.2.1主要设备码更R、♦色/瓦和/或灭菌和保养记录是否记有日期、时间、产品、批号以及

口是/口否

进行清洁和保养的

522如果设备专用于*中间体或原料药的生产，而且具有可追踪性，那就不需要有单独的设

口是/口否

备记录。专用设备的清洁、保养及使用记录可以作为批记录的一部分或单独保存。

5.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录口是/口否

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5.30需保存的文字记录是否包括：

>制造商名称，每批的原料药标签和包装材料的每次到货的标识和数量；

>供应商名称；供货者的管理编号，识别号码；接收号；接收日期；

>所进行的任何测试或检查结果，以及由此得出的结论：口是/口否

>跟踪物料使用的记录；

>检查和审核原料药的标签和包装材料与规定标准符合度的证明文件；

>拒收原料、中间体或原料药的标签和包装材料的最终决定。

5.31批准的标准标签是否保留，用来与发放的标签作比较。口是/口否

5.4生产丁艺规程（主生产和控制记录）口是/口否

5.40为确保批与批的一致性，每种中间体和原料药的生产工艺规程是否由一人拟定、注明日期

口是/口否

并签名，并由质量部门的另一人独立进行检查、填写日期和签名。

5.41生产工艺规程是否包括：

>要生产的中间体或原料药的名称，如有可能，写明文件编号；

>完整地列出原料和中间体的名称或代码：

>准确说明所用的每种原料或中间体的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不是固

定的，是否写明每批的批量或产率的计算方法及合理的量的偏差：

>生产地点及使用的主要设备：

>详细的生产规程，包括：

>操作顺序：口是/口令

♦工艺参数的范围

♦取样指南，中间控制及其标也，

♦某些情况下，要说明完成某一工序和/或整个工艺过程的时间

♦按工艺步骤或时间计算的预期产率范围：

>根据情况，写明注意事项、要遵循的预防措施，或它们的相互参照；

>中间体或原料药的适宜贮存规定，包括标签、包装材料，某些情况下写明特殊的贮存条件、

时间限制，以确保其使用。

5.5批生产记录（批生产和控制记录）口是/口否

5.5.1曷否为每种中间体和原料药准备把牛产记录，内容是否包括与各批牛产和摔制有关的完整

口是/口否

资料批记录发放之前，是否检杳版本是否正确，是否是相应生产工艺规程的准确明了的再现。

5.5.2批记录在发放时是否有一个唯一的批号或标识号，有日期和签名。连续生产时，在最终批口是/口否

号确定前，可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符。口是/口否

5.5.3批生产记录（批生产记录和控制记录）是否包括：

>日期，某些情况下还有时间：

>主要设备（如反应釜，干燥器，磨粉机等）的标识；

>每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料重量、计量单位、批号：

>记录关键工艺参数的实际值：

>取样；

口是/口否

》每个关键操作步骤的操作者和豆核者的签名：

>中间控制和化验室的测试结果；

>适当阶段或时间的实际产率；

>中间体或原料药的包装材料和标签的描述：

>原料药或中间体的商业标签的样张：

>发现的任何异常情况，进行的评估、调查（视情况而定）；

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＞放行测试的结果及化验证书。

5.5.4是否建立并执行一种书面程序，走在符合规格标准上有重大偏差或不合格的一批中间体或

口是/口否

原料药进行调查。调查还是否延伸到与这批失误或偏差有关的其他批号。

5.6实验室控制记录□是/□否

5.6.1实验室控制记录是否包括下列检查和测定：

＞所收到检测样品的描述，包括物料名称、来源、批号或其它编号、取样日期，某些情况下，

记录收到样品的量和时间：

＞每个所用检测方法的陈述或参引；4

＞,上〃方法加述的所用样An口,J称重：标泄nn、状剂和标准冷液的配制和MJ数册或相互々照：

＞是否有特定物料和批号的实验室仪器的图谱、图表和光谱外，及与图表飞或薄试的原诵，

□否

数据的完整记录：

llT—、、AT-口AZ.

»与1_«测u.i试有关的所有计t/r算/rr记n录，包括测dl里单位、转X换Jtn因-f子A等*A*；

＞检测结果的陈述以及与规定的可接受标准的比较：1

＞每项测试的操作者的签名以及测试日期；4、^

＞复核人签名及复核R期，表明对原记录的准确性、和规电网5疝已避过过1

5.61是否保存完整的下列记录：'1___

＞规定的分析方法的任何修改：,

＞实验室仪器、设备、仪表和记录装置的自世性校验;,口是/口否

＞原料药的所杓稳定性测试：

＞超标（OOS）的调查。

批生产记录审核）

5.7口是/□否

批准批生产记录、实验室控制记录等劈标■审核程序并执行审核。’

5.7.1口是/口否

5.7.2在•批原料药放行或餐之前，»苒的批生姑棹利实融经制记录是否由质量部门

审核用批准。非关键性工后需“广雪、：玛控制记录可加擎质量部门批准的程序，由有资格

口是/□否

的生产人员或其他部门审核。

在一批产品放行前，所可超标报告是否#为批记录的一部分进行审核。

5.7.3口是/□否

6物料管理□是/□否

控制通必\

6.1□是/口否

处行，面程序阐明物料的接收、幅别、待验、贮存、搬运、取样、测试和批准或拒收。

6.1.1□是/口否

亭;历M酬翔整履瘢想蛔•赧1睡霸孤匏口是/口否

kSEE萨刎"1^^朗普彝建ff蛔酿跣霹袅灌□是/□否

6.1.4如杲关键物料的须满彳御典药制造商，是否获知该物料制造商的名称和地址。□是/□否

关键的电啊版豌首，第章“变更控制”进行。

6.125feQ7A13口是/□否

接收和待验、

6.2口是/□否

6.2.1一旦收到物x验©,是否目测检查物料的每个或每组包装容器的标签是否正确、容

器是否损坏、密封处事矗据有无破裂或污染。物料在批准放行使用前是否存放在待检区。口是/口否

6.2.2在进厂的物料与隔的库存（如储仓中的溶剂或货物）混合之前，是否确认进厂物料是否正

□是/□否

确，必要时进行测试并放行。是否有程序来防止把来料错放到现有的库存中。

6.2.3.对于非专用槽车运送的大宗物料，是否确保没有来自槽车的交叉污染。可用以下的一种或

口是/口否

几种方法来提供这种保证：清洁证书、残留物的测试、供应商审计。

6.2.4大的贮存容器及其随附的管路和排放管是否右.适当标明。口是/□否

6.2.5每个或每组物料容器（儿批）的物料都是否指定并标上编号、批号或接收号。此号码应当用

口是/□否

于记录每批的处置情况。是否有一个识别每批状态的系统。

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6.3进厂物料的取样和测试口是/口否

6.3.1每批物料是否至少要作一个鉴别试验。在制造商对供应商有一套审计体系的前提下，供应

口是/口否

商的分析报告可以用来替代其它项目的测试，这是否有SOP的规定（物料检验的简化SOP）

6.3.2对供应者核准是否包括一次评估，提供足够的证据（如过去质量记录）证明该制造商始终都

能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少是否对三批物料作全检。然而，最低限度每□是/□否

隔一定时间是否进行一次全检，并与分析报告进行比较。分析报告的可靠性是否定期进行检查。

6.3.3工艺用催化剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部

门的物料可以不用测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。□是/□否

对这些物料不作现场测试是否说明理由,并用文件作证。

6.3.4样是否代表被取的那批物料。取样方法是否规定：取样的容器数，取样部位，每个容器

口是/口否

的取样量。取样容器数和取样量是否根据取样方案来决定。

6.3.5是否在规定的地点，用规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染其它物料。口是/□否

6.3.6被取样的容器是否小心开启，随后重新密封。这些容器是否作标记表明样品已抽取。□是/□否

6.4储存□是/□否

641物料的搬运和贮存是否能防止降解、污染和交叉污染。口是/口否

6.4.2纤维板筒、袋子或盒装物料是否离地贮存，并根据情况留出适当空间口是/口否

6.4.3物料是否在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，而且通常是否加以控制，做到

□是/□否

先进先出。

6.4.4某些装在适当容器中的物料存放在室外，是否识别标签保持清晰，而且容器在开启和使用

口是/□否

前进行适当清洁。

6.4.5不合格物料是否作标识，并用隔离系统控制，以防止未经许可而用于生产。口是/口否

6.5重新评估口是/口否

6.5.1是否根据情况对物料进行重新评估以便确定其使用的适合性（例如长期存放或暴露于热或

□是/□否

潮湿的环境中）。

7生产和中间控制□是/□否

7.1生产操作□是/□否

7.1.1用于生产中间体和原料药的原料是否在适宜的条件下称重或测量，称重和测量装置是否有

口是/口否

适合其精度要求。

7.1.2如果某物料分出一部分留待以后的生产操作中使用，是否用适合的容器来接受该物料，并

是否表明下列消息：物料的名称和/或货号：接收号或控制号；新容器中物料的重量或计量。□是/口否

如有必要，表明复验期。

7.1.3关键的称重、测量或分装操作是否有人复核或接受相应的控制。使用前，生产人员是否确

口是/口否

认该物料是在生产的批记录中指定的。

7.1.4其他关键活动是否有人复核或接受相应的控制。口是/□否

7.1.5在生产过程中的指定步骤，实际收率是否与预计的收率作比较。具有合适范围的预计收率

是否根据以前的实验室、中试规模或生立的数据来确定。是否调查与关键工艺步骤有关的收率□是/□否

偏差，以确定其对相关批号最终质量的影响或潜在影响。

7.1.6任何偏差是否都有记录，并作解释。任何关键的偏差是否做调杳。□是/□否

7.1.7是否标明主要设备的生产状态，可以标在每个设备上。□是/□否

7.1.8对需要进行返工或重新加工的物料是否适当地加以控制，防止未经许可就使用。□是/□否

7.2时间限制口是/□否

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7.2.1如果生产工艺规程中规定了时间限制，这些时间限制是否遵守。所有偏差是否有记录并解

释原因。在加工到一个目标值时（例如，调节pH、氢化、干燥到预设标准），时间限制可能就不合□是/□否

适了，因为反应或加工步骤的完成是取决于过程中的取样和测试的。

7.2.2留作进一步加工的中间体是否在适宜的条件下储存，以保证其适宜于使用。口是/口否

7.3工序间的取样和控制□是/□否

7.3.1是否制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特性变异的工艺步骤的进程，并控制

□是/□否

其生产情况。工序间控制及其接受标准是否根据项目开发阶段或者以往的生产数据渝

7.3.2前期生产的中间体控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制标准是否鳖（女指离我

口是/口否

化）。

7.3.3关键的中间控制（和工艺监测），包括控制点和方法，是否有书面规定，金经1媾部1酒比西国初□否

7.3.4中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以事先居涯淌心/

准，只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内。所有测试及必祥是否都上副批4,丧

的-部分，全部归档作证。]

是否制定书面程序，说明中间物质、中间体和原料药的双&承/媾方办基

7.3.5]□是/□否

于科学合理的取样实践。

7.3.6工序间取样是否能防止污染所取的样品，是否制订颐样口