2026年《药品流通监督管理办法》培训试题(答案)

2026年《药品流通监督管理办法》培训试题(答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《药品流通监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《医疗保障基金使用监督管理条例》答案：D解析：本办法第一条明确，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律、行政法规制定，未将《医疗保障基金使用监督管理条例》列为直接制定依据。2.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任，委托协议有效期最长不得超过（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案：C解析：办法第十八条规定，委托储存、运输药品的协议有效期不得超过5年，协议到期前30日双方应当完成质量体系评估，协商确定是否续约。3.药品零售企业销售处方药品时，处方审核岗位人员应当具备的最低资质要求是（）A.药学相关专业中专学历B.药士以上专业技术职称C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.执业药师资格答案：C解析：办法第二十七条明确，药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配，其中销售处方药、甲类非处方药的，处方审核人员应当为执业药师或符合省级药监部门认定的药学技术人员，本题考查最低资质要求，即依法经过资格认定的药学技术人员。4.药品上市许可持有人开展药品网络销售的，应当将相关网络销售信息向所在地哪个部门备案（）A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：办法第四十一条规定，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，药品零售企业通过网络销售药品的，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。5.药品流通环节中，下列哪类记录的保存期限符合办法要求（）A.药品购进记录保存至药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品验收记录保存至药品有效期满后2年，不得少于3年C.疫苗流通全过程记录保存至疫苗有效期满后不少于5年D.特殊管理药品的购销记录保存期限为永久答案：C解析：办法第二十二条明确，药品购进、验收、销售、出库、运输等记录应当真实、完整、可追溯，保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年；疫苗流通记录按照《疫苗管理法》要求保存至有效期满后不少于5年；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的购销记录保存期限按照相关专门规定执行，即不得少于有效期满后5年，无永久保存要求。6.下列关于药品零售企业陈列药品的要求，说法错误的是（）A.处方药与非处方药应当分区陈列，并有明显标识B.外用药与其他药品应当分开摆放C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区D.冷藏药品可以在常温区域短暂陈列展示，销售时再放入冷藏设备答案：D解析：办法第二十八条规定，冷藏、冷冻药品应当始终放置在符合温度要求的冷藏、冷冻设备中，不得在常温区域陈列、存放，全程不得脱离温控环境。7.药品上市许可持有人、药品经营企业发现已售出药品存在重大质量安全隐患的，应当立即启动召回，其中三级召回的通知时限要求是（）A.24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.7日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：C解析：办法第三十四条规定，一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）24小时内通知，二级召回（可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）48小时内通知，三级召回（一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）72小时内通知。8.从事药品第三方物流业务的企业，应当经哪个部门批准，取得药品第三方物流资质（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：办法第十九条明确，从事药品储存、运输等第三方物流业务的企业，应当符合国家药监局制定的药品第三方物流质量管理规范，经所在地省级药品监督管理部门批准，取得相应资质后方可开展业务。9.药品经营企业购进药品时，对首营企业的审核资料留存期限要求是（）A.资料留存至合作关系结束后1年B.资料留存至合作关系结束后3年C.资料留存至合作关系结束后5年D.资料长期留存，直至企业注销答案：C解析：办法第二十一条规定，首营企业、首营品种的审核资料应当归入企业质量档案，留存期限为自合作关系终止之日起不少于5年。10.下列哪种情形不属于办法规定的无证经营药品行为（）A.未取得《药品经营许可证》经营药品的B.药品经营企业超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品的C.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品，未取得药品经营许可证的D.个人在网络平台销售非处方药品的答案：C解析：办法第十一条明确，药品上市许可持有人自行销售其取得注册证书的药品，无需取得药品经营许可证，但应当具备相应的质量保障能力，并符合本办法规定的流通管理要求；其余选项均属于无证经营或按无证经营查处的情形。11.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）A.平台与入驻方合作结束后3年B.平台与入驻方合作结束后5年C.药品有效期满后1年，不少于5年D.永久保存答案：B解析：办法第四十四条规定，第三方平台的资质审核、交易记录、日常检查记录等资料，保存期限不得少于入驻协议终止后5年，且不少于交易完成后3年。12.药品批发企业直接向医疗机构配送冷藏药品的，运输过程中温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：A解析：办法第二十四条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当至少每隔5分钟更新一次测点数据，运输过程中温度超出规定范围时，系统应当实时报警，记录数据真实、不可篡改。13.药品零售企业拆零销售药品时，拆零包装袋上不需要注明的信息是（）A.药品名称、规格B.用法、用量、有效期C.药品上市许可持有人名称D.药品购进价格答案：D解析：办法第二十九条明确，拆零药品包装袋应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号、药品上市许可持有人、销售企业名称等信息，不需要标注购进价格。14.药品监督管理部门对药品流通环节开展监督检查时，抽样检验的费用承担主体是（）A.被抽样单位B.同级财政列支C.药品上市许可持有人D.检验机构自行承担答案：B解析：办法第五十一条规定，药品监督管理部门开展监督检查、抽样检验时，不得收取任何费用，所需费用按照规定列入同级财政预算。15.下列哪种情形下，药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂（）A.经本企业质量负责人审批同意B.经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用C.经设区的市级卫生健康部门批准在定点药店销售D.任何情形下都不可以购进销售答案：B解析：办法第十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得通过药品经营企业购销，但是经省级以上药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用的情形除外；药品经营企业不得购进、销售医疗机构制剂。16.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品时，下列哪项不属于受托方应当具备的条件（）A.具有与受托销售药品范围相适应的药品经营质量管理规范认证证书（GSP）B.具有与委托销售规模相适应的储存、运输、质量管理团队C.近3年未发生过重大药品质量安全事件D.必须为国有控股药品经营企业答案：D解析：办法第十六条规定，委托销售药品的受托方应当具备合法资质、相应质量保证能力、无重大违法违规记录，无所有制性质的强制性要求。17.药品流通环节中，对存在质量问题的药品应当采取的措施不包括（）A.存放于标志明显的专用场所，有效隔离B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.不合格药品的处理过程应当有完整记录和手续D.质量问题轻微的，可以经重新包装后继续销售答案：D解析：办法第三十一条明确，存在质量问题的药品不得继续销售，应当采取隔离、封存、召回、销毁等措施，严禁重新包装、更改批号后再次销售。18.从事药品零售的企业，应当在营业场所显著位置悬挂的证件不包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.药品经营质量管理规范培训证书答案：D解析：办法第二十六条规定，药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证，从业人员应当佩戴标明姓名、岗位、资质的工作牌，无需悬挂GSP培训证书。19.下列关于药品进口流通管理的说法，错误的是（）A.进口药品的国内销售、储运、调配等环节应当符合本办法规定B.进口药品通关单应当随货同行，留存于药品购进企业备查C.经批准以跨境电商形式进口的个人自用药品，可以再次进入国内市场销售D.进口药品的中文说明书、中文标签应当符合我国药品管理相关规定答案：C解析：办法第三十九条规定，以跨境电子商务等形式进口的个人自用药品，不得进入国内市场再次销售，不得从事经营性销售活动。20.药品经营企业违反本办法规定，未按照要求建立药品追溯制度并保证数据真实、准确、可追溯，逾期不改正的，处多少金额的罚款（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：办法第五十八条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证等相关资质。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.2026年《药品流通监督管理办法》的适用范围包括在中华人民共和国境内从事的哪些活动（）A.药品上市许可持有人从事的药品销售、储存、运输活动B.药品经营企业从事的药品购进、储存、销售、运输活动C.医疗机构使用药品过程中的储存、养护等相关活动D.药品网络交易第三方平台提供的药品网络交易服务活动答案：ABCD解析：办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品上市许可持有人销售、药品经营、药品网络交易及相关监督管理活动，适用本办法；医疗机构药品储存、养护、调配等流通相关环节参照本办法执行。2.药品上市许可持有人在药品流通环节应当履行的质量责任包括（）A.建立药品质量保证体系，对药品流通全环节质量承担主体责任B.对受托药品经营企业、第三方物流企业的质量保证能力进行持续审核C.建立药品追溯体系，及时准确上传追溯数据，实现药品全程可追溯D.制定药品风险管控计划，主动开展药品不良反应监测、召回存在安全隐患的药品答案：ABCD解析：办法第七条至第十条明确，药品上市许可持有人是药品流通环节质量第一责任人，需承担质量体系建设、受托方管理、追溯体系建设、风险管控与召回等全部主体责任。3.药品经营企业购进药品时，应当索取并留存的供货单位资料包括（）A.供货单位的药品生产/经营许可证、营业执照复印件，加盖供货单位公章B.所销售药品的药品注册证书及其附件复印件，加盖供货单位公章C.供货单位销售人员的授权委托书原件及身份证明复印件D.药品出厂检验报告或者合格证答案：ABCD解析：办法第二十一条规定，药品经营企业购进药品应当严格审核供货单位资质、药品资质、销售人员资质，索取合法票据和检验证明，建立购进记录，做到票、账、货、款一致。4.下列药品销售行为中，属于违反本办法规定的禁止性行为的有（）A.药品批发企业以展销会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品B.药品零售企业采用搭售、买药赠药等方式赠送处方药或者甲类非处方药C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品上市许可持有人在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货储存药品答案：ABCD解析：办法第十三条、第十四条、第十五条明确禁止上述行为：不得以展会形式现货销售药品，不得赠送处方药和甲类非处方药，不得购销医疗机构制剂，不得在核准地址外违规储存现货药品。5.药品储存过程中，应当按照药品属性和温湿度要求分库存放的情形包括（）A.药品与非药品B.外用药与其他口服、注射类药品C.中药材、中药饮片与其他药品D.特殊管理药品与普通药品答案：ABCD解析：办法第二十三条规定，药品储存应当符合温湿度要求，做到药品与非药品分开、外用药与其他药品分开、中药材和中药饮片分库存放、特殊管理药品按照规定专库专柜存放，防止交叉污染。6.药品网络销售过程中，禁止发布销售信息的药品包括（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品C.医疗机构制剂、中药配方颗粒D.注射用处方药答案：ABC解析：办法第四十二条规定，疫苗、血液制品、麻精毒放、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家规定禁止网络销售的药品，不得通过网络发布销售信息、开展销售活动；注射剂除上述禁售类别外，符合规定的可以凭处方通过网络销售。7.药品监督管理部门在流通环节开展飞行检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入药品经营、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、记录等资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法用于药品经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCD解析：办法第五十二条规定，药品监管部门开展监督检查时，有权采取现场检查、查阅资料、查封扣押问题药品和违法设备、查封违法场所等措施，有关单位和个人应当配合，不得拒绝、逃避。8.药品零售企业提供药学服务时，应当符合的要求包括（）A.药学技术人员在岗时方可销售处方药、甲类非处方药B.应当向个人消费者提供用药指导，说明药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项C.不得虚假宣传药品疗效，不得误导消费者购买超出实际需求的药品D.销售近效期药品应当向消费者明确告知有效期答案：ABCD解析：办法第二十七条至第三十条对零售药学服务作出明确规定，要求药学人员在岗履职、科学指导用药、真实宣传、近效期提示，保障公众用药安全。9.药品追溯体系建设中，药品上市许可持有人、药品经营企业应当采集记录的追溯信息包括（）A.药品生产环节的上市许可持有人信息、药品批号、生产日期、有效期信息B.药品购进、销售环节的上下游主体信息、交易日期、数量信息C.药品储存、运输环节的温湿度监测记录、物流轨迹信息D.药品零售环节的个人消费者身份证信息、医保报销信息答案：ABC解析：办法第三十六条规定，药品追溯数据应当覆盖生产、流通、使用全环节，包含药品基本信息、交易流向信息、储运温控信息，实现最小销售包装可追溯；采集追溯信息应当符合个人信息保护要求，不得过度收集与药品追溯无关的消费者个人敏感信息，无需强制采集身份证、医保信息用于追溯。10.有下列哪些情形的，药品监督管理部门可以依法对相关责任人员处以禁止从事药品生产经营活动的处罚（）A.销售假药、劣药情节严重的B.伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的C.未按规定召回存在重大质量隐患的药品，造成严重用药安全事件的D.连续12个月内累计3次因违反药品流通管理规定受到行政处罚的答案：ABCD解析：办法第六十一条至第六十五条规定，上述严重违法情形下，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以处没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入百分之五十以上十倍以下罚款，终身或者十年内禁止从事药品生产经营活动。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人、药品经营企业对药品监督管理部门的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠，涉及商业秘密的可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：药品监督管理部门监督检查中涉及的商业秘密应当保密，相关单位不得以商业秘密为由拒绝提供检查所需资料。2.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担统一管理责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度，可以从总部以外的渠道购进急需药品。（）答案：×解析：办法第三十二条规定，药品零售连锁企业所属门店应当统一从总部购进药品，不得私自从非总部渠道购进药品。3.药品运输过程中，承运单位应当严格按照委托方要求的温度条件运输药品，运输全过程温湿度记录应当真实、可追溯，不得中途断开温控监测。（）答案：√解析：符合办法第二十四条关于药品运输温控管理的要求。4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（）答案：√解析：符合办法第二十五条关于销售凭证管理的要求。5.城乡集市贸易市场可以出售中药材，也可以在未取得药品经营许可证的情况下销售中药饮片、中成药。（）答案：×解析：办法第十四条规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，取得药品经营许可证的药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售药品的除外。6.药品第三方物流企业可以将受托储存、运输的药品业务再次委托给其他具备资质的物流企业。（）答案：×解析：办法第二十条规定，药品第三方物流企业不得将受托的药品储存、运输业务再次委托，确需转委托的应当经委托方书面同意，并对转委托方的质量能力承担全部责任。7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品流通销售、质量管控、风险监测等情况向所在地省级药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：符合办法第十条关于持有人年度质量报告的要求。8.药品零售企业应当对过期、失效、变质的药品进行登记造册，经企业负责人批准后可以自行销毁，不需要向监管部门报告。（）答案：×解析：办法第三十一条规定，过期、变质等不合格药品的销毁应当按照规定报告所在地药品监督管理部门，在监管部门监督下销毁或者按照规定流程规范销毁，留存完整销毁记录，不得私自随意销毁。9.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地省级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）答案：√解析：符合办法第四十五条关于第三方平台管理责任的要求。10.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任。（）答案：√解析：符合办法第六十六条关于法律责任衔接的规定。四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述2026年《药品流通监督管理办法》中规定的药品经营企业禁止性经营行为主要有哪些。答案：（1）不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者