药店医疗器械试题及答案

药店医疗器械试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械按照风险程度分为几类？A.二类B.三类C.四类D.五类答案：B2.经营第二类医疗器械，应当向哪个部门备案？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B3.经营第三类医疗器械，应当取得下列哪项资质？A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.卫生许可证答案：B4.以下产品中，属于第二类医疗器械的是？A.非无菌医用棉签B.医用外科口罩C.一次性使用无菌注射器D.隐形眼镜答案：B解析：医用外科口罩按第二类医疗器械管理。一次性使用无菌注射器和隐形眼镜属于第三类，非无菌医用棉签通常按第一类管理。5.下列哪项不属于医疗器械说明书应当载明的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.零售价格D.禁忌症、注意事项答案：C6.对需要冷藏的体外诊断试剂，其储存温度通常应控制在？A.0℃～5℃B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.-18℃以下答案：B7.消费者购买家用血糖仪配套试纸，店员应重点告知其？A.可以替代药物治疗糖尿病B.按说明书要求储存和使用，注意效期C.可自行调整胰岛素剂量，无需医生指导D.试纸可在任意环境中存放答案：B8.药店经营医疗器械时，下列哪种行为是合法的？A.将非医疗器械作为医疗器械宣传销售B.从无证个人购进一次性使用无菌注射器C.建立进货查验记录并保留相关凭证D.销售包装无中文标识的进口电子血压计答案：C9.医疗器械不良事件的定义中，发生不良事件的医疗器械应当是？A.非法生产的医疗器械B.已上市且合格的医疗器械，在正常使用情况下C.超过有效期使用的医疗器械D.使用者故意损坏的医疗器械答案：B10.从事第三类医疗器械零售业务的药店，其销售记录应保存至？A.产品有效期后2年B.产品有效期后1年C.无有效期的保存3年D.只需保存至顾客付款答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。11.下列哪项不是医疗器械进货查验记录必须包含的内容？A.供货者名称、地址及联系方式B.产品名称、规格型号、数量C.产品采购人员姓名及身份证号D.生产批号、生产日期和有效期答案：C12.药店收到消费者退回的已拆封但未使用的一次性无菌注射器，应当如何处理？A.重新包装后继续销售B.按医疗器械不良事件上报后继续销售C.不得再销售，按不合格产品处理D.打折销售答案：C13.下列哪一类医疗器械经营不需要办理医疗器械经营许可或备案？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械答案：A14.说明书和标签中的“失效日期”是指？A.生产完成日期B.产品经过检验合格的日期C.产品在规定的储存条件下能够保持质量的终止日期D.销售截止日期答案：C15.关于医疗器械储存，下列做法错误的是？A.按说明书要求分区分类存放B.不同品种、批次之间留有一定间距C.过期医疗器械放在待验区继续销售D.对有特殊温湿度要求的医疗器械每日监测记录答案：C16.国家对医疗器械实行分类管理，分类依据主要是？A.价格高低B.风险程度C.使用范围D.国产或进口答案：B17.以下哪项属于医疗器械？A.板蓝根颗粒B.电子血压计C.75%医用酒精D.维生素泡腾片答案：B解析：板蓝根颗粒、维生素泡腾片属于药品，75%医用酒精通常按消毒产品管理，电子血压计属于医疗器械。18.药店应当配备与其经营范围和经营规模相适应的？A.质量管理人员、技术人员B.销售人员不得少于10人C.至少一名执业医师D.独立的计算机房答案：A19.关于进口医疗器械，下列哪项是正确的？A.必须有中文说明书和中文标签B.可以只附英文说明书C.必须在国内生产D.药店可自行翻译后销售答案：A20.顾客购买软性角膜接触镜（隐形眼镜）前，药店应至少告知？A.可直接佩戴，无需验光B.选择合适参数并经专业验配C.所有隐形眼镜均适合过夜佩戴D.护理液可用清水代替答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列产品中，属于医疗器械的有？A.医用棉签B.台式电子血压计C.医用外科口罩D.感冒灵颗粒E.玻璃体温计答案：ABCE解析：感冒灵颗粒属于药品，不属于医疗器械，其余选项均按医疗器械管理。2.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验并留存供货者的哪些资料？A.营业执照复印件B.医疗器械生产或经营许可证、备案凭证C.销售人员身份证原件D.授权委托书及销售人员身份证明E.产品注册证或备案凭证答案：ABDE解析：应留存销售人员身份证明复印件，而不是扣押身份证原件。同时需要查验供货者资质和产品合法证明文件。3.下列属于第三类医疗器械的有？A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.隐形眼镜D.医用外科口罩E.超声诊断仪答案：ABCE解析：医用外科口罩属于第二类医疗器械，其余选项均属于第三类医疗器械。4.关于医疗器械标签，必须包含的内容有？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.医疗器械注册证编号或备案号D.生产企业的名称、住所、联系方式E.消费者的姓名答案：ABCD解析：消费者姓名不属于医疗器械标签法定内容，其余均为标签应当标明的事项。5.医疗器械进货查验记录应当包括哪些内容？A.供货者名称、地址、联系方式B.产品名称、型号、规格、数量C.产品批号、生产日期、使用期限或失效日期D.购货日期E.产品注册证编号或备案凭证编号答案：ABCDE解析：进货查验记录应能还原产品购进来源、批次及合法性信息，上述项目均为记录要点。6.医疗器械经营企业发现所经营的产品存在质量问题，应当采取的措施有？A.立即停止经营B.通知供货者和购货者C.记录停止经营和通知情况D.向药品监督管理部门报告E.将产品打折促销答案：ABCD解析：存在质量问题的医疗器械不得继续销售，应立即停止经营、通知相关单位、记录情况并向监管部门报告；需要召回的，应配合生产企业实施召回。7.下列属于第二类医疗器械的产品有？A.医用外科口罩B.玻璃体温计C.电子血压计D.一次性使用无菌注射器E.避孕套答案：ABCE解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，其余选项通常按第二类医疗器械管理。8.经营第二类医疗器械，下列说法正确的有？A.应向设区的市级药品监督管理部门备案B.应取得第二类医疗器械经营备案凭证C.不得经营未依法注册的医疗器械D.应当建立符合医疗器械经营质量管理规范的质量管理制度E.应当建立进货查验记录答案：ABCDE解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业应具备合法资质、建立质量管理制度和进货查验记录，并确保产品合法注册。9.医疗器械说明书不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用专家、医生、患者形象作证明D.与其他企业产品功效和安全性相比较E.明确列明禁忌症答案：ABCD解析：医疗器械说明书不得含有虚假、夸大或误导性内容，禁忌症是法定应当载明的事项，不属于禁止内容。10.药店对在库医疗器械进行养护，正确的做法有？A.按说明书规定的储存条件储存B.对温湿度进行监测和记录C.过期、破损产品隔离存放，设置明显标识D.定期检查产品效期E.需要冷藏的医疗器械放入冰箱，温度约2℃～8℃答案：ABCDE解析：医疗器械养护应覆盖储存环境、温湿度、效期、外观质量和特殊储存要求，上述做法均符合经营质量管理规范。三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械不需要取得医疗器械经营许可或者办理备案。答案：正确解析：第一类医疗器械风险程度较低，经营环节不设许可和备案要求。2.医疗器械标签可以全部使用外文，只要消费者能看懂即可。答案：错误解析：进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，不能只使用外文。3.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于5年。答案：正确4.一次性使用无菌医疗器械可以在消毒后重复使用。答案：错误解析：一次性使用无菌医疗器械严禁消毒后重复使用，否则存在感染和质量风险。5.医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”等保证性内容。答案：错误6.医疗器械不良事件监测只要求报告死亡和严重伤害事件，轻微伤害不需要报告。答案：错误解析：医疗器械不良事件报告不应以伤害程度作为是否报告的唯一标准，应按规定及时上报。7.已取得《药品经营许可证》的药店可以经营所有类别的医疗器械。答案：错误解析：药品经营许可证不等同于医疗器械经营资质，经营第二类、第三类医疗器械仍需办理备案或许可。8.需要冷藏的医疗器械，运输时可以短时间置于常温环境下。答案：错误解析：需要冷藏的医疗器械应在规定的温度条件下储存、运输，运输过程中也应符合冷链要求。9.医疗器械产品的注册证编号或备案凭证编号应在标签上标明。答案：正确10.药店可以将非医疗器械如普通防护口罩推荐给顾客，并说明其具有医用防护效果。答案：错误解析：不得将非医疗器械宣传为具有医疗器械功能，不得进行误导性宣传。四、简答题（每题10分，共20分）1.药店计划新增医用外科口罩、玻璃体温计、一次性使用无菌注射器三类产品，请分别说明其管理类别及经营环节需要办理的资质。答案：医用外科口罩和玻璃体温计属于第二类医疗器械，药店应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，药店应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得医疗器械经营许可证；同时，营业执照经营范围应包含相应的医疗器械经营项目。解析：本题依据《医疗器械监督管理条例》关于第二类备案、第三类许可的经营管理制度。药店应根据不同产品的管理类别分别办理相应资质，不得超范围经营。2.顾客购买电子血压计时，药店店员应从哪些方