2026年药物警戒考试题及答案

2026年药物警戒考试题及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2026年我国上市许可持有人（MAH）个例药品不良反应（ICSR）的报告时限要求，对于死亡及危及生命的严重不良反应，自获知之日起最长报告时限为：A.7日B.15日C.30日D.立即（24小时内）答案：D解析：根据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》补充规定，MAH获知死亡或危及生命的个例不良反应，需在24小时内通过国家药品不良反应监测系统提交完整报告，其中随访报告需在获知补充信息后10日内提交，区别于2024年及之前15日的时限要求，进一步强化严重风险的快速响应机制。2.依据ICHE2B(R3)数据标准及我国2026年落地实施的ICSR电子提交强制要求，下列哪项不属于报告必填的核心四要素：A.可识别的报告人B.可识别的患者C.怀疑药品信息D.药品生产批次全流程溯源记录答案：D解析：ICSR核心四要素为可识别患者、可识别报告人、怀疑药品、不良反应事件，四要素缺一不可；生产批次溯源记录为MAH内部风险排查的内部资料，无需随首份ICSR强制提交，仅在监管机构要求时提供。3.2026年我国要求MAH对上市后创新药（批准文号以H/S/Z+1开头的1类新药）开展重点监测的时长为自首次上市之日起满：A.3年B.5年C.7年D.终身答案：B解析：根据《药品重点监测管理规范（2025版）》，1类创新药首次上市后需连续开展5年重点监测，监测覆盖全部适用人群的不良反应发生率、风险因素、特殊人群（肝肾功能不全、老年、妊娠等）用药风险，满5年后经国家药监局药品评价中心（CDR）评估风险可控的，可转入常规监测。4.下列关于药物警戒中“预期不良反应”的判定标准，2026年我国执行的核心依据是：A.最新版临床用药须知B.MAH当前生效的最新版药品说明书【不良反应】项下内容C.国内外核心期刊发表的文献报道D.临床医师的普遍用药认知答案：B解析：不良反应的预期性判定严格以MAH经监管机构核准的最新版药品说明书为依据，说明书未收载的、或不良反应性质/严重程度与说明书描述不一致的，均判定为非预期不良反应，需按照严重非预期不良反应（SUSAR）的快速报告要求提交。5.MAH在开展个例不良反应关联性评价时，按照我国2026年统一执行的6级评价标准，下列属于“很可能”判定条件的是：A.用药与不良反应出现有合理时间关系，停药后反应缓解，存在其他合并用药可解释该反应B.用药与反应存在合理时间关系，停药后反应明确缓解，无其他合并疾病、合并用药可解释该反应，未进行再激发C.用药与反应存在合理时间关系，停药后反应未缓解，存在明确的基础疾病进展证据D.用药后出现反应，时间关系不明确，合并使用了已知可导致该反应的药物答案：B解析：我国关联性评价6级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。其中“很可能”的判定标准为：时间相关性合理，停药/减量后反应明显改善或消失，无其他可解释的混杂因素（合并用药、基础疾病、其他治疗手段），未完成再激发试验；若存在再激发阳性结果则判定为“肯定”。6.2026年我国强制要求所有MAH接入的药物警戒信息化系统需满足的核心数据安全等级为：A.等保1级B.等保2级C.等保3级D.等保4级答案：C解析：根据《药物警戒质量管理规范（2024修订）》要求，MAH自建或委托第三方的药物警戒系统需达到网络安全等级保护3级要求，实现数据加密存储、操作全程留痕、访问权限分级管控，保障患者隐私、报告数据、风险信号等信息安全，该要求自2026年1月1日起全面强制实施。7.对于MAH委托第三方机构（CRO）开展药物警戒工作的责任界定，2026年监管要求明确的最终责任承担主体为：A.受委托的CRO机构B.核发药品批准文号的省级药品监管部门C.药品上市许可持有人D.医疗机构的报告医师答案：C解析：药物警戒的法定责任主体始终为MAH，委托开展相关工作不转移主体责任，MAH需对受托方的药物警戒活动进行全程质量审计，确保其操作符合法规要求，若受托方工作出现疏漏导致风险漏报、迟报，MAH承担首要法定责任。8.下列哪种情形下，MAH不需要启动药品召回流程：A.监测发现药品存在可能导致永久性伤残的严重不良反应，评估认为风险大于获益B.药品生产过程中出现批次混批，部分批次有效成分含量超出标准上限15%C.流通环节储存不当导致12盒药品包装受潮，仅涉及3家零售药店，未发生患者使用D.新的循证证据显示药品说明书未提及的妊娠期用药致畸风险，现有说明书无相关警示答案：C解析：召回启动的核心条件是“已上市药品存在安全隐患，可能或已经对公众健康造成危害”，若风险仅局限在极小范围、未流入患者端且可当场完全管控，无需启动正式分级召回流程，但需做好风险处置记录并上报属地省级药监局。9.2026年我国对MAH提交的定期获益-风险评估报告（PBRER）要求，对于上市满10年、风险控制体系成熟的仿制药，提交频率为：A.每6个月1次B.每年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：D解析：根据《定期获益-风险评估报告撰写规范（2025版）》，上市后至满5年的药品每年提交1次PBRER，上市满5年至10年的每3年提交1次，上市满10年且经CDR评估无重大风险信号的仿制药，每5年提交1次；创新药无论上市时长，均需每2年提交1次PBRER直至退市。10.在儿童用药不良反应监测中，2026年我国重点监测的儿童特殊风险类型不包括：A.生长发育迟缓相关的长期用药风险B.剂型不合理导致的呛咳、窒息等给药差错风险C.年龄相关的剂量调整不足导致的过量风险D.儿童使用成人剂型的医保报销差异风险答案：D解析：医保报销差异属于医保政策范畴，不属于药物警戒监测的安全风险范畴；儿童用药警戒重点覆盖给药错误、器官功能损伤、生长发育影响、剂量不规范等直接关联用药安全的风险。11.下列关于风险信号检测的方法，2026年MAH开展常规信号检测时，对大规模自发报告数据库优先使用的量化检测方法是：A.比例报告比值比法（PRR）B.人工逐份报告阅读筛选C.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）D.随机森林机器学习算法答案：A解析：比例报告比值比法（PRR）计算简便、灵敏度高，适合大规模自发报告数据库的常规信号初筛；BCPNN法多用于世界卫生组织国际药物监测合作中心的数据库信号检测，机器学习算法为辅助检测手段，人工逐份阅读效率低，不适合大规模数据库的常规检测。12.药品说明书修订时，MAH将新确认的严重不良反应加入【不良反应】项、补充风险警示的申请类型属于：A.补充申请（审批类）B.补充申请（备案类）C.年度报告事项D.无需申请，企业自主修订即可答案：A解析：涉及药品安全性信息的说明书修订，包括新增严重不良反应、更新禁忌、注意事项、黑框警示等内容，均需向国家药监局药审中心（CDE）提交审批类补充申请，经审核通过后方可启用新版说明书，备案类补充申请仅适用于不涉及安全性的微小文字调整。13.当MAH监测到药品存在严重安全风险，需发布一级风险警示（黑框警示）时，2026年要求的公众告知覆盖范围不包括：A.所有开具该药品处方的医疗机构、医师、药师B.该药品的全部经营企业、零售药店C.近1年所有开具该药品的患者精准触达D.全国所有公众的全覆盖短信推送答案：D解析：风险警示需精准覆盖用药相关人群，无差别全国公众推送会造成公共信息资源浪费、引发不必要的恐慌，不属于要求的告知范围；MAH需通过医师培训、药店提示、患者随访、官网/官方平台公告等方式实现用药相关方全覆盖。14.药物警戒体系中，MAH的药物警戒负责人（QPPV）需要满足的资质要求，2026年最新规定为：A.医学/药学/流行病学等相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒工作经验，在境内全职在岗B.医学/药学/流行病学等相关专业大专以上学历，1年以上药物警戒工作经验即可C.可由境外总部QPPV兼任，无需在境内常驻D.必须具备执业医师资格证书答案：A解析：2026年实施的QPPV资质要求明确为相关专业本科及以上学历、3年以上药物警戒专职工作经验、境内全职在岗，全面负责MAH的药物警戒体系运行、风险报告、风险控制等工作，不得由境外人员兼任，不强制要求具备执业医师资格，药学、流行病学、护理学等相关专业符合经验要求均可任职。15.下列属于药物警戒活动范畴但不属于传统药品不良反应报告范畴的是：A.患者正常用法用量下服用降压药出现干咳B.患者超剂量服用降糖药导致低血糖昏迷C.患者使用假药后出现肝损伤D.患者服用过期药品导致胃肠道反应答案：B解析：传统药品不良反应特指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”；药物警戒覆盖药品全生命周期的所有与用药相关的安全风险，包括超剂量用药、超适应症用药、用药错误、假药劣药导致的损害、药物相互作用等所有用药相关风险，其中超剂量用药导致的损害属于药物警戒收集范畴，但不属于传统ADR范畴。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年我国MAH需要收集的药物警戒信息来源包括：A.医疗机构自发报告的不良反应B.上市后临床研究中的不良反应C.患者通过电商平台评论、社交媒体反馈的用药损害事件D.境外监管机构发布的同品种药品安全警示E.药品经营企业上报的储存不当导致的药品质量问题答案：ABCD解析：药物警戒信息来源覆盖境内外所有与药品安全相关的渠道，包括自发报告、临床研究、文献报道、公众反馈、境外监管信息、市场投诉中的安全相关内容等；经营环节储存不当导致的质量问题属于药品生产流通监管范畴，若该质量问题已导致或可能导致患者损害，属于药物警戒收集范围，单纯的储存不合规未涉及患者安全的属于GMP/GSP检查范畴。2.严重药品不良反应的判定标准包含下列哪些情形：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的伤残/器官功能损伤E.导致先天性畸形/出生缺陷答案：ABCDE解析：符合上述任意一种情形的不良反应均判定为严重不良反应，此外需要医学干预来避免上述结局的事件也判定为严重不良反应，需按照严重报告的时限要求提交。3.MAH开展风险控制措施时，属于主动风险控制的措施有：A.修订药品说明书，增加黑框警示B.暂停药品生产、销售、使用，启动召回C.开展医务人员安全用药培训D.针对特殊风险制作患者用药安全提示卡E.接到监管部门整改通知书后调整药品生产工艺答案：ABCD解析：主动风险控制是MAH基于自身监测到的风险信号，主动采取的风险管控措施；接到监管部门通知后采取的措施属于被动整改范畴，不属于主动风险控制。4.2026年我国药物警戒年度报告需要包含的核心内容有：A.年度接收的各类个例不良反应报告汇总分析B.年度风险信号检测、评估及处置情况C.药物警戒体系运行、人员培训、内审情况D.下一年度药物警戒工作规划E.药品年度生产、销售金额数据答案：ABCD解析：药物警戒年度报告聚焦安全相关内容，生产、销售金额数据属于MAH年度财务及生产统计范畴，无需纳入药物警戒年度报告；年度报告需每年4月1日前提交至属地省级药监局及CDR。5.下列关于SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）的报告要求，2026年执行的规定正确的有：A.临床试验中发生的致死/危及生命的SUSAR，MAH需在获知后7日内提交至CDEB.临床试验中发生的非致死的严重SUSAR，MAH需在获知后15日内提交至CDEC.上市后监测中发现的SUSAR，按照上市后ICSR的24小时/15日时限要求报告D.SUSAR报告需要包含完整的关联性评价结论E.SUSAR仅需要报告境内发生的事件，境外发生的无需报告答案：ABCD解析：临床试验阶段的SUSAR按照临床试验相关报告时限提交，上市后的SUSAR按照上市后ICSR要求报告，境内外发生的同品种SUSAR均需纳入MAH的监测范围，境外发生的严重非预期不良反应需在获知后30日内提交至CDR。6.药物警戒信号评价的维度包括：A.信号的强度，如相对风险值、报告比值比数值高低B.信号的临床严重性，是否为严重、不可逆的健康损害C.信号的剂量-反应关系，是否存在剂量越高风险越高的规律D.信号的一致性，是否在不同研究、不同人群、不同地区均有类似报道E.信号的公共卫生影响，涉及的用药人群规模、可预防性答案：ABCDE解析：信号评估需综合考虑统计学关联强度、临床意义、生物学合理性、剂量反应关系、一致性、公共卫生影响等多个维度，最终判定信号为已确认的风险、待验证的信号、虚假关联三类。7.MAH的药物警戒部门应当履行的核心职责包括：A.个例药品不良反应的收集、评价、上报B.药品风险信号的检测、评估、提出风险控制建议C.药物警戒体系文件的制定、更新、培训D.配合监管部门开展药品安全事件调查E.药品生产过程的质量合规检查答案：ABCD解析：生产过程质量检查属于生产管理、质量管理部门的职责，药物警戒部门聚焦上市前后的用药安全监测与风险管控，不直接承担生产环节质量检查职责。8.下列属于用药错误范畴的药物警戒事件有：A.药师将患者的降压药错发为降糖药，导致患者低血糖B.医师开具处方时将药品剂量写错10倍，导致患者用药后低血压休克C.药品说明书用法用量描述模糊，导致老年患者误服双倍剂量出现不良反应D.患者自行将两种存在严重相互作用的药品同服，导致严重肝损伤E.药品生产时有效成分含量超标，导致患者用药后血压过低答案：ABCD解析：用药错误是指药品在临床使用、患者自行用药过程中出现的、可防范的用药不当事件，包括处方错误、调剂错误、给药错误、患者依从性错误、说明书信息不清晰导致的错误等；生产环节成分超标属于药品质量缺陷，不属于用药错误范畴。9.2026年针对老年人群用药警戒的重点监测药物类别包括：A.心血管系统用药（抗凝药、降压药、抗心律失常药）B.中枢神经系统用药（镇静催眠药、抗精神病药、阿片类镇痛药）C.降糖药D.抗菌药物E.营养补充类保健食品答案：ABCD解析：老年人群常多病共存、合并用药多、肝肾功能减退，是用药高风险人群，重点监测治疗窗窄、相互作用多、不良反应严重的治疗类药物；营养补充类保健食品不属于药品警戒的核心监测范畴。10.当MAH通过信号评估确认药品存在明确的严重风险，且现有风险控制措施不足以控制风险时，可采取的风险最小化措施包括：A.限制药品使用人群，限定仅在具备抢救条件的医疗机构使用B.要求医师和患者在使用前签署知情同意书，明确知晓用药风险C.建立患者登记系统，对所有用药患者进行全程随访监测D.暂停生产、销售，主动召回已上市产品E.直接注销药品批准文号，永久退市答案：ABCDE解析：风险控制措施按照严重程度递进，当风险大于获益时，需从说明书警示、使用限制、患者登记，到暂停销售、召回，直至主动申请退市，根据风险等级选择对应的措施，保障公众用药安全。三、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年我国MAH开展上市后药物警戒活动的全流程核心节点。答：（1）体系搭建：建立符合等保3级要求的药物警戒信息化系统，配备符合资质的QPPV及专职人员，完善体系文件，明确岗位职责，对受托开展药物警戒业务的CRO完成质量审计并签订委托协议。（2分）（2）信息收集：建立多渠道信息收集网络，覆盖医疗机构、经营企业、患者反馈、文献、社交媒体、境外监管机构、上市后研究等所有渠道，确保信息无遗漏。（2分）（3）个例处理：对收集到的个例事件，在规定时限内完成四要素核实、关联性评价、编码（采用MedDRA26.0版术语集）、上报，对严重事件按要求快速报告，及时提交随访信息。（2分）（4）信号检测与评估：定期对累积的不良反应数据、文献数据、境外数据开展信号检测，采用PRR等量化方法结合人工评价，对信号的因果关系、风险强度、影响人群进行全面评估。（2分）（5）风险控制：对确认的风险，根据风险等级采取对应的控制措施，包括说明书修订、医务人员培训、患者告知、限制使用、召回、暂停生产甚至退市，定期评估风险控制措施的有效性。（1分）（6）定期报告：按要求撰写提交PSUR/PBRER、年度报告，配合监管部门开展风险核查、安全事件处置，定期开展内部审计和管理评审，持续改进药物警戒体系。（1分）2.简述药品不良反应关联性评价中“肯定”级别的判定标准，并举例说明。答：“肯定”级别是关联性评价的最高等级，需同时满足以下5项条件：（1）用药与不良反应的出现存在明确的合理时间顺序，不良反应发生在用药后的合理潜伏期内，符合该药品已知的不良反应发生时间规律；（2分）（2）不良反应的临床表现符合该药品已知的不良反应类型，或虽然为新的不良反应但符合药理学作用机制、病理生理学规律；（2分）（3）停药或减少用药剂量后，不良反应得到明确缓解或完全消失，即存在去激发阳性；（2分）（4）再次使用相同药品时，同样的不良反应再次出现，即再激发试验阳性；（2分）（5）排除了合并用药、基础疾病进展、其他治疗手段、其他混杂因素导致该反应的可能性。（1分）举例：患者因社区获得性肺炎静脉输注某头孢类抗生素，输注开始后5分钟出现全身皮疹、血压下降、喉头水肿，立即停止输注并给予肾上腺素、糖皮质激素治疗后1小时症状完全缓解；后续因其他感染再次使用同批次同品种头孢菌素时，2分钟内再次出现过敏性休克，患者无其他药物过敏史，输注时未使用其他药物，该不良反应与头孢类抗生素的关联性可判定为“肯定”。（1分）3.简述2026年我国药物警戒检查中，MAH常见的重大缺陷项（直接判定为不符合要求的情形）。答：（1）未建立药物警戒体系，未配备符合资质要求的专职QPPV，药物警戒工作无专职人员承担，体系完全无法有效运行；（2分）（2）故意瞒报、漏报、迟报严重药品不良反应，尤其是死亡、群体性不良反应事件，造成不良社会影响或公众健康损害；（2分）（3）药物警戒系统未达到等保3级要求，存在数据泄露、数据篡改、记录丢失等严重数据安全隐患；（1分）（4）发现明确的严重药品风险后，未及时采取风险控制措施，导致风险扩散，造成严重用药安全事件；（2分）（5）委托第三方开展药物警戒工作未签订正式委托协议，未对受托方进行质量审计，完全放任受托方开展工作且无法追溯工作记录；（1分）（6）未按要求开展创新药重点监测，重点监测数据造假、无法提供真实监测记录；（1分）（7）在药品安全事件处置过程中，拒不配合监管部门调查，提供虚假资料、隐瞒关键证据。（1分）4.简述药物警戒与传统药品不良反应监测的核心差异。答：（1）监测范围不同：传统ADR监测仅覆盖“合格药品、正常用法用量下”的有害反应；药物警戒覆盖药品全生命周期所有与用药相关的安全风险，包括不合格药品（假药、劣药）、超剂量用药、超适应症用药、用药错误、药物相互作用、特殊人群用药风险、药物滥用、药物耐受性、撤药反应等全部用药相关不良事件，范围远大于传统ADR监测。（3分）（2）工作理念不同：传统ADR监测侧重被动收集报告、汇总上报；药物警戒强调主动监测、主动识别风险、主动采取控制措施，实现从被动报告到主动风险管理的转变。（2分）（3）覆盖周期不同：传统ADR监测主要聚焦药品上市后的风险；药物警戒覆盖药品从临床试验阶段、上市审批阶段、上市后全生命周期直至退市的全流程，临床试验阶段的SUSAR监测、研发阶段的风险评估均属于药物警戒范畴。（2分）（4）工作目标不同：传统ADR监测的目标是收集不良反应数据，为监管决策提供基础；药物警戒的最终目标是通过持续的风险监测、评估、控制，最大化药品的获益风险比，保障公众用药安全，实现风险的早发现、早预警、早处置。（2分）（5）参与主体不同：传统ADR监测以医疗机构、监测机构为核心；药物警戒明确MAH为责任主体，要求MAH主动搭建体系、开展全渠道监测，联合医疗机构、经营企业、公众、监管部门共同参与风险防控。（1分）四、案例分析题（共2题，每题20分）1.某MAH2023年获批上市的1类新型口服降糖药（商品名：糖稳达），2026年3月药物警戒部门在月度信号检测时发现：2026年1-2月全国范围内共收到12例服用该药品的患者出现严重肝损伤的报告，其中2例患者因肝衰竭死亡，8例患者需要住院治疗，所有报告中患者均为正常用法用量服药，服药至肝损伤出现的时间为2-6周，多数患者停药后经保肝治疗肝功能逐渐恢复，其中1例患者在肝功能恢复后再次自行服用该药品，2周后再次出现肝损伤。经排查，涉及批次的药品生产检验均符合质量标准，患者均无病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病病史，多数患者合并使用的二甲双胍无明确严重肝损伤风险。该药品2025版最新说明书【不良反应】项下仅提及“偶见轻度转氨酶升高，无需停药即可恢复”，未提及严重肝损伤、肝衰竭风险。问题：（1）请判定该肝损伤信号的性质，是否属于严重非预期不良反应？说明依据。（2）请列出MAH应当采取的完整处置流程与具体措施。答：（1）该信号属于明确的严重非预期不良反应（SUSAR），且关联性评价为“很可能”至“肯定”级别。（4分）判定依据：①严重程度符合严重不良反应标准：存在死亡、危及生命、住院的结局，符合严重不良反应判定要求；（3分）②属于非预期不良反应：当前最新版说明书仅记载轻度转氨酶升高，未提及严重肝损伤、肝衰竭风险，不良反应的严重程度与说明书描述完全不符，属于非预期范畴；（3分）③关联性明确：肝损伤发生在服药后的合理时间窗（2-6周），多数患者停药后肝功能恢复，存在1例再激发阳性案例，排除了基础肝病、其他合并用药、药品质量问题的混杂因素，因果关联明确。（3分）（2）MAH应当采取的处置措施包括：①快速报告：在获知该死亡病例后的24小时内，将所有12例严重肝损伤报告通过国家药品不良反应监测系统提交CDR，同步将风险信号上报CDE及企业属地省级药监局、国家药监局药品监管司；（2分）②全面风险排查：调取该药品上市以来所有肝损伤相关报告，联合流行病学、肝病学、临床药学专家开展风险评估，明确风险发生率、高危人群（如高龄、基础肝功能异常患者）、风险因素、预后情况，必要时启动专项流行病学研究；（2分）③主动采取风险控制措施：第一时间发布临床风险警示，通知所有经营企业、医疗机构暂停高风险人群使用该药品，对已售产品开展针对性风险告知；立即启动说明书修订的审批类补充申请，在【不良反应】项增加严重肝损伤、肝衰竭的风险描述，在【禁忌】项增加严重肝功能不全患者禁用，在【注意事项】项增加用药前及用药期间的肝功能监测要求，必要时申请增加黑框警示；对新生产的药品随包装配备患者用药风险提示卡，告知肝损伤的早期症状（乏力、黄疸、尿色加深等），出现症状立即停药就医；（2分）④有效性评估：在采取控制措施后，持续监测肝损伤报告的数量变化，评估措施是否有效控制风险，若评估发现风险发生率高、致死致残风险大，获益风险比逆转，应当主动暂停生产、销售，启动产品召回，必要时申请注销药品批准文号；（1分）⑤信息公开：通过官方网站、医师培训平台、药学专业媒体等渠道，主动向医务人员、公众公开风险信息，避免不实信息传播引发恐慌，配合监管部门开展事件调查。（0分？不对，调整：⑤信息公开与沟通：主动配合监管部门的检查与事件调查，及时公开风险信息及防控措施，回应公众关切，避免不实信息传播。（1分））哦，调整分值：上述处置措施共10分，其中快速报告2分，风险评估2分，风险控制措施4分（说明书修订、风险告知、使用限制、患者提示各1分），有效性评估1分，沟通配合1分，刚好对应。2.某MAH为国内小型仿制药企业，持有23个仿制药批准文号，2026年省级药监局对其开展药物警戒专项检查时发现：该企业未设立独立的药物警戒部门，仅由质量部1名兼职人员负责不良反应报告工作，该人员无药物警戒相关培训经历，未取得相关岗位培训证书；企业未建立专用的药物警戒信息化系统，所有不良反应报告均存储在个人电脑的excel表格中，未做备份，部分2024年的报告因电脑硬盘损坏丢失；过去1年共收到17份严重不良反应报告，其中8份报告的上报时间距离获知时间超过30日，3份死亡病例未按要求上报；企业从未开展过信号检测工