2026年《药品管理法》试题与答案

2026年《药品管理法》试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度答案：A解析：2026年版《药品管理法》第六条明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是覆盖药品全生命周期的核心制度。2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，有效期为5年，到期前6个月需申请换发。3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，必须每年进行健康检查的人员是（）A.法定代表人B.质量负责人C.直接接触药品的工作人员D.所有在岗人员答案：C解析：《药品管理法》第五十条明确，直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照法律规定可以紧急调用药品的部门是（）A.国家医疗保障局B.国务院药品监督管理部门C.县级以上人民政府D.国务院有权单位或县级以上地方人民政府答案：D解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，调用主体为国务院规定的有权单位及县级以上地方人民政府。5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及其他规定内容，记录保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：2026年版《药品管理法》第五十七条调整了购销记录保存要求，明确记录及凭证应当至少保存5年，以匹配药品全生命周期追溯要求，替代此前“不少于3年且超有效期1年”的规定。6.下列关于假药的界定，说法正确的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、C、D选项均为劣药界定范畴。7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，检查形式为（）A.年度检查B.定期检查C.飞行检查D.全过程常态化监督检查，可采取飞行检查、延伸检查、联合检查等方式答案：D解析：《药品管理法》第一百零四条规定，药品监督管理部门应当对药品全生命周期相关主体合规情况进行全过程常态化监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，可采取飞行检查、联合检查、交叉检查等多种形式，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。8.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，其中对于境外已上市、境内未获批的少量自用药品，下列说法正确的是（）A.一律禁止入境B.经口岸药品检验所检验合格后方可入境C.按照国家个人自用药品入境管理规定，在合理自用数量范围内可入境，无需取得药品注册证书D.需提供境外医师处方方可入境，无数量限制答案：C解析：《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，在合理自用数量范围内，无需取得药品注册证书，不受境内上市审批限制。9.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该指定企业承担的责任形式为（）A.仅承担代理责任B.与境外药品上市许可持有人承担连带责任C.承担主要责任，境外持有人承担次要责任D.不承担责任，由境外持有人独立承担责任答案：B解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任，确保境外药品质量责任可追溯、可落地。10.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，下列不属于短缺药品应对措施的是（）A.限制或者禁止短缺药品出口B.对短缺药品实施集中采购C.允许企业自主停止生产临床必需短缺药品D.组织相关企业开展定点生产答案：C解析：《药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，不得自主擅自停产临床必需短缺药品，必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预、扩大进口、限制出口等措施保障供应。11.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准的不得发布，药品广告内容的依据是（）A.药品说明书B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书C.企业提供的临床研究数据D.医疗机构临床应用经验答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：B解析：2026年版《药品管理法》第一百一十六条加大了对生产销售假药的处罚力度，将罚款幅度由原十五倍以上三十倍以下（货值金额不足十万元的按十万元计算）调整为货值金额十五倍以上三十倍以下，货值金额不足五十万元的按五十万元计算，提高违法成本。13.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的所有品种C.市场上供应不足的品种D.疗效确切的特色专科品种答案：A解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。14.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门和药品不良反应监测机构C.卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构D.当地人民政府答案：B解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门指定的药品不良反应监测机构报告，其中严重药品不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告。15.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行A.企业法定代表人B.企业生产负责人C.质量受权人D.企业质量负责人答案：C解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。不符合国家药品标准的，不得放行。16.列入国家药品标准的药品名称为（）A.商品名B.通用名C.商标名D.专用名答案：B解析：《药品管理法》第二十九条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，根据监督检查的需要，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。18.网络药品交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保进入平台经营的主体具备合法资质，第三方平台提供者应当向所在地（）备案A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：2026年版《药品管理法》第六十一条明确，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，同时应当对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为应当及时制止并报告药品监管部门，严重违法的应当立即停止提供平台服务。19.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其中药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店的经营活动履行（）A.监督责任B.管理责任C.连带责任D.主体责任答案：B解析：《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的采购、配送、药学服务等经营活动履行管理责任，所属门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。20.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）A.予以优先审评审批B.予以附条件批准C.予以简化审批流程D.免予临床试验审批答案：A解析：《药品管理法》第十六条规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批，满足儿童临床用药需求。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任，下列属于药品上市许可持有人法定义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核C.建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯D.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究E.委托药品生产企业生产药品时，无需对受托方的生产行为进行监督答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条至第三十五条明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，其中委托生产时，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，对受托方的生产行为开展持续监督，因此E选项错误。2.根据《药品管理法》规定，下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.不得在网络上销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.处方药E.医疗机构制剂答案：ABCE解析：2026年版《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品以及医疗机构制剂不得在网络上销售。处方药在严格落实处方审核、实名购买等要求的前提下，可以通过网络销售，因此D选项错误。4.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作A.审评B.检验C.核查D.监测与评价E.处罚决定作出答案：ABCD解析：《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。行政处罚决定由药品监督管理部门依法作出，不属于专业技术机构职责，因此E选项错误。5.下列关于药品标签、说明书的说法，正确的有（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.标签或者说明书应当注明药品的批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志E.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识，可以适当印有促销宣传语答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识，不得印有虚假、误导性的促销宣传内容，因此E选项错误。6.有下列哪些情形之一的药品，为国家禁止生产、销售、使用的药品（）A.疗效不确切、不良反应大的药品B.因不良反应大等原因被注销药品注册证书的药品C.未按照规定开展上市后评价，经评价认为风险大于获益的药品D.超过有效期的药品E.依照法律规定被禁止生产、销售、使用的其他药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用。同时超过有效期的药品属于劣药，依法禁止生产、销售、使用。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品采购、销售等活动中，禁止的行为包括（）A.给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益B.在药品购销中收受其他上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益C.按照规定明码标价，为患者提供价格查询服务D.以捏造、散布虚假信息等方式损害竞争对手的商业信誉E.未经批准在药品购销过程中附赠非药品类礼品答案：ABDE解析：《药品管理法》第八十八条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止以任何方式向相关工作人员给予财物或不正当利益，禁止捏造散布虚假信息损害竞争对手信誉，不得违规附赠礼品诱导不合理购药。明码标价是经营主体的法定义务，不属于禁止行为，因此C选项错误。8.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验，未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（）A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.进口仿制药E.医疗机构因临床急需进口的少量药品答案：ABC解析：《药品管理法》第六十八条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。D选项进口仿制药按照常规注册检验要求即可，不需要批签发检验；E选项临床急需进口少量药品按照专门审批程序管理，不属于强制批签发范围。9.药品安全事件应急处置中，药品上市许可持有人应当立即停止销售相关药品，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。下列哪些情形下应当启动药品召回（）A.发现药品存在质量问题或者其他安全隐患B.药品监督管理部门责令召回C.监测到药品存在严重不良反应风险D.药品市场销量下降E.其他企业同类药品出现质量问题答案：ABC解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，发现已上市销售的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，包括严重不良反应风险，应当立即停止销售，告知相关主体停止销售使用，主动召回存在隐患的药品；药品上市许可持有人不依法召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。市场销量下降、其他企业同类药品问题不属于本企业药品召回的法定触发情形，因此D、E选项错误。10.违反《药品管理法》规定，可能承担的法律责任类型包括（）A.行政责任，包括罚款、吊销许可证件、责令停产停业、从业禁止等B.民事赔偿责任，因药品质量问题受到损害的受害人可以向相关责任主体请求赔偿损失，相关主体承担首负责任制C.刑事责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任D.惩罚性赔偿责任，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金E.信用惩戒责任，违法行为记入信用档案并依法公示，实施联合惩戒答案：ABCDE解析：2026年版《药品管理法》构建了行政、民事、刑事三位一体的法律责任体系，明确了首负责任制、惩罚性赔偿制度，同时建立药品安全信用档案，对违法行为实施联合惩戒，提高违法成本。三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（）答案：√解析：《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）答案：×解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。对于部分临床供应紧张的特殊管理药品，经国务院药品监督管理部门批准后可以委托生产，因此“不得委托生产”的绝对表述错误。3.药品经营企业无需从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，可直接从个人手中收购民间习用药材。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。4.医疗机构配制的制剂经批准后可以在市场上销售，也可以发布医疗机构制剂广告。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练，提升应急处置能力。6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。7.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）答案：√解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。8.进口药品取得药品注册证书后，无需经过口岸药品监督管理部门备案即可直接进口。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续，无进口药品通关单的，海关不得放行。9.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）答案：√解析：《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。10.生产、销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处五日以上十五日以下拘留，并处二万元以上二十万元以下罚款，违法行为情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√解析：2026年版《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对相关责任人员处五日以上十五日以下拘留，并处二万元以上二十万元以下罚款，违法行为情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。四、简答题（共2题，每题15分）1.简述2026年版《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人的主要义务。参考答案：（1）质量体系建设义务：药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，配备专门的质量负责人和独立的质量管理部门，对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理活动进行定期审核，持续完善质量保证体系，保证药品质量符合法定要求（3分）。（2）全生命周期管理义务：依法对药品的非临床研究、临床试验、生产制造、经营销售、上市后研究、不良反应监测、风险控制、召回处置等全生命周期环节承担主体责任，确保药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯（3分）。（3）上市放行义务：建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行逐批次审核，经质量受权人签字确认符合国家标准和质量要求后方可上市放行，不符合标准的不得放行（2分）。（4）风险管控义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续监测药品不良反应，对已上市药品的安全性、有效性定期开展上市后评价，发现存在质量隐患或者安全风险的，应当及时采取风险控制措施，按规定启动召回（3分）。（5）信息公开与报告义务：建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；发现严重不良反应、药品群体不良事件等安全信息时，应当在规定时限内报告药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，及时向社会公开风险警示信息（2分）。（6）责任赔偿义务：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，落实首负责任制，先行赔付受害人损失，不得推诿；境外持有人指定的境内代理人与境外持有人承担连带责任（2分）。2.简述药品监督管理部门在日常监督检查中可以采取的行政措施及对监督检查人员的法定要求。参考答案：（1）监督检查可采取的行政措施：①进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，对相关场所、设施、设备、物料、生产记录、购销记录、追溯数据等进行核查（2分）；②对涉嫌违法生产、经营、使用的药品以及有关合同、票据、账簿、电子数据等有关材料进行查阅、复制、查封、扣押，对存在证据灭失风险的材料可以依法先行登记保存（2分）；③对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定，需要检验的在检验报告发出后15日内作出处理决定（2分）；④发现药品存在质量隐患或者违法违规行为的，可以依法采取告诫、约谈、限期整改、责令召回、暂停生产销售进口等风险控制措施，对违法主体依法作出行政处罚（2分）；⑤建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位和个人实施联合惩戒（2分）。（2）对监督检查人员的法定要求：①监督检查人员应当熟悉药品法律法规，具备相应的药品专业知识和监督执法能力，取得行政执法证件，在执法过程中出示执法证件，遵守法定程序（2分）；②监督检查过程中应当忠于职守、秉公执法，不得泄露被检查单位的商业秘密、技术秘密和个人隐私，不得参与药品生产经营活动，不得利用职务便利牟取不正当利益，与被检查单位存在利害关系的应当主动回避（2分）；③监督检查人员对监督检查中知悉的未公开的药品审评审批信息、案件查办信息等负有保密义务，不得泄露履职过程中获取的未公开监管信息（1分）。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人委托B药品生产企业生产的某批次降压药（货值金额共计62万元），经检验有效成分含量仅为国家标准的40%，属于劣药。经查，A企业未对B生产企业的生产过程开展持续质量监督，未按规定落实上市放行审核责任，该批次药品已经销售30%，销往辖区内12家零售药店和3家社区卫生服务中心，尚未收到不良反应报告。问题：请依据2026年版《药品管理法》相关规定，分析本案中A、B企业应当承担的法律责任。参考答案：（1）涉案药品的违法定性：涉案降压药有效成分含量不符合国家药品标准，根据《药品管理法》第九十八条规定，属于劣药（3分）。（2）B企业作为受托生产企业，生产劣药的行为违反了《药品管理法》关于药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范、保证药品质量符合国家标准的规定，应当承担以下责任：没收违法生产的剩余劣药和违法所得，并处违法生产