患者信息保护与隐私管理制度

患者信息保护与隐私管理制度为规范患者信息处理活动，保护患者隐私与个人信息权益，保障医疗活动安全有序开展，根据《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国未成年人保护法》《中华人民共和国精神卫生法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《医疗机构病历管理规定》等法律法规及规范性文件，结合本机构实际，制定本制度。一、适用范围本制度适用于本机构内所有参与患者信息处理活动的主体，包括但不限于正式在编医务人员、行政后勤人员、劳务派遣人员、实习进修人员、规培人员、第三方服务机构人员（信息系统运维、病案数字化加工、医学检验检测、商业保险对接、后勤服务等）、其他因工作需要接触患者信息的人员。本制度所指患者信息处理活动，包括患者信息的采集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等全流程环节，覆盖纸质、电子、视听、口述等所有形态的患者信息。二、患者信息与隐私界定本制度所指患者信息，是指以电子或者纸质等方式记录的与已识别或者可识别的患者有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。其中患者隐私包括患者的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。患者信息按照敏感程度分为三级，分级标准与《中华人民共和国个人信息保护法》中敏感个人信息的认定要求保持一致：1.高度敏感信息：指一旦泄露或者非法使用，极易导致患者人格尊严受损、人身财产安全受危害，或对患者正常生活造成重大影响的信息，包括但不限于：传染病（含艾滋病、梅毒等性传播疾病）、精神障碍、遗传性疾病、不孕不育、人工终止妊娠、性取向、基因数据、生物识别信息（人脸、指纹、虹膜）、不满十四周岁未成年人信息、患者收入财产状况、宗教信仰等。2.一般敏感信息：指与患者诊疗活动直接相关、泄露后可能对患者造成一定影响的医疗健康信息，包括但不限于：门诊及住院病历资料（主诉、现病史、既往史、体格检查、诊断结论、治疗方案、用药记录、手术记录、麻醉记录、护理记录、检验检查报告、医学影像资料、知情同意书）、医保结算信息、就诊轨迹、医疗费用明细等。3.身份标识信息：指用于识别患者身份的基础信息，包括但不限于：姓名、性别、年龄、身份证号码、社会保障号码、医疗保险号码、手机号码、家庭住址、紧急联系人信息、就诊卡号、电子健康档案编号等。三、组织架构与职责分工设立患者信息保护工作领导小组，作为本机构患者信息保护工作的最高决策机构，由机构主要负责人任组长，分管医疗业务、信息管理、行政后勤的副职领导任副组长，成员包括医务科、护理部、信息科、病案室、医保科、门诊办公室、检验科、医学影像科、伦理委员会、法务岗、纪检监察室、人事科、后勤保障科等科室负责人。领导小组主要职责包括：（1）审议本机构患者信息保护相关制度、规划及重大事项；（2）统筹协调患者信息保护工作中的重大问题，配备必要的人员、经费、技术资源；（3）审批患者信息处理相关的重大操作，如大规模信息调取、对外合作项目等；（4）领导患者信息安全事件的应急处置与责任认定工作；（5）定期听取患者信息保护工作汇报，部署年度工作任务。领导小组下设办公室，办公室设在医务科，由医务科负责人兼任办公室主任，信息科、病案室、法务岗相关人员为成员，负责日常管理工作，具体职责包括：（1）组织起草、修订患者信息保护相关制度及操作流程；（2）组织开展患者信息保护培训、宣传、考核工作；（3）监督检查各科室患者信息保护制度落实情况，排查风险隐患；（4）受理患者关于信息权益的咨询、投诉，协调处理相关纠纷；（5）负责患者信息安全事件的初步调查、上报及应急措施落实；（6）完成领导小组交办的其他工作。各科室职责明确如下：（1）临床科室：科室主任为本科室患者信息保护第一责任人，负责落实本科室患者信息保护相关要求，指定1名专职或兼职信息安全员负责日常管理；组织本科室人员参加培训，开展日常自查，及时上报风险隐患；规范本科室人员诊疗活动中的信息处理行为，保护患者隐私。（2）信息科：负责患者信息系统的技术防护建设，落实网络安全等级保护要求（核心业务信息系统应当达到网络安全等级保护第三级标准，每年至少开展1次等保测评）；负责信息系统的权限管理、日志审计、数据加密、入侵防范、病毒防护等技术措施的部署与维护；负责存储介质的安全管理，定期开展数据备份与容灾演练；负责信息安全事件的技术排查与处置；配合开展培训与检查工作。（3）病案室：负责纸质病案与电子病案的归档、存储、借阅、复制、销毁等全流程管理；严格落实病案借阅、复制的审批流程，做好登记台账；负责病案库房的安全管理，落实防火、防盗、防潮、防蛀等防护措施；配合开展病案信息保护的监督检查。（4）伦理委员会：负责审查涉及患者信息的科研、教学、新技术新项目等活动的伦理合规性，重点审查信息采集的合法性、使用的必要性、隐私保护措施的有效性；跟踪监督科研项目实施过程中的患者信息保护情况。（5）法务岗：负责患者信息保护相关制度、合作协议的合规审查；为患者信息处理活动提供法律支持；参与信息安全事件的处置，配合应对行政调查、司法诉讼等。（6）人事科：负责将患者信息保护纳入新员工入职培训与考核内容；负责在员工离职当日通知信息科回收信息系统权限；配合开展在职员工的年度考核与问责工作。（7）纪检监察室：负责对患者信息保护工作中履职不力、违规违纪的人员及科室负责人进行问责调查；受理相关举报投诉，依规依纪作出处理。（8）医保科、门诊办、检验科、影像科等其他业务科室：负责本科室职责范围内的患者信息保护工作，严格落实相关操作规范，定期开展自查，及时上报风险隐患。四、全流程管理规范（一）信息采集规范1.最小必要原则：采集患者信息应当以满足诊疗服务、医保结算、公共卫生管理等法定目的为限，不得过度收集与诊疗需求无关的信息。门诊诊疗采集信息不得超出姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式、现病史、既往史、过敏史、与本次诊疗相关的体格检查及辅助检查结果范围；住院诊疗采集信息不得超出《病历书写基本规范》要求的内容范围。禁止强制采集患者的宗教信仰、财产状况、社交关系、生物识别信息（人脸识别除身份核验必要外不得强制采集）等与诊疗无关的信息。2.告知同意原则：采集患者信息前，应当以清晰易懂的方式向患者告知信息处理的目的、方式、范围、存储期限、患者享有的权利及行使方式等内容，取得患者明确同意。采集高度敏感信息的，应当取得患者单独书面同意；采集不满十四周岁未成年人信息的，应当取得其监护人的同意；采集精神障碍患者信息的，应当按照《精神卫生法》相关规定履行告知义务。下列情形下采集患者信息无需取得患者同意：（1）为应对突发公共卫生事件，或者紧急情况下为保护患者生命健康和财产安全所必需的；（2）为履行法定职责或者法定义务所必需的（如法定传染病报告、医保经办机构核查等）；（3）为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为，在合理范围内处理患者信息的；（4）法律、行政法规规定的其他情形。3.采集渠道管理：线下窗口、自助服务终端、医师工作站、护士工作站等线下采集渠道应当统一采集标准，设置信息加密传输机制；线上官方网站、公众号、小程序、APP等线上采集渠道应当明确隐私政策，在显著位置展示告知内容，不得默认勾选授权选项，不得强制要求患者授权与诊疗服务无关的权限（如地理位置、通讯录、相册、麦克风等，确因诊疗需要的应当单独说明并取得同意）。4.采集质量要求：采集的患者信息应当真实、准确、完整，避免错误、遗漏。医务人员应当及时、规范书写病历，确保诊疗信息记录准确，不得虚构、篡改患者信息。（二）信息存储规范1.存储期限要求：患者信息的存储期限应当符合法律法规规定，其中门诊病历保存期限不少于15年，住院病历保存期限不少于30年，电子病历与纸质病历保存期限一致；公共卫生、医保结算等信息的存储期限按照相关规定执行。存储期限届满后，应当按照本制度规定的销毁流程予以处理。2.纸质信息存储：纸质病历、检验报告、影像胶片等纸质患者信息应当存储在专用库房或专柜，落实防火、防盗、防潮、防蛀、防高温等防护措施。病案库房应当配备门禁系统、24小时视频监控系统，仅允许病案室工作人员进入，非工作人员进入需经病案室负责人批准并做好登记。各临床科室的在架病历应当存放在病历车或专用病历柜，使用后及时上锁，不得随意放置在公共区域。3.电子信息存储：电子患者信息应当存储在本机构专用服务器或符合国家网络安全要求的政务云、医疗云服务器中，核心诊疗数据不得存储在境外服务器。电子信息存储应当落实以下技术防护措施：（1）静态加密：对敏感患者信息采用国密算法进行存储加密，防止数据泄露；（2）访问控制：设置严格的身份认证机制，采用“用户名+密码+动态口令”或生物识别等多因子认证方式，防止越权访问；（3）日志审计：对所有访问、操作电子患者信息的行为进行全程日志记录，日志内容包括操作人、操作时间、操作内容、IP地址、操作结果等，一般操作日志保存期限不少于6个月，涉及高度敏感信息操作的日志保存期限不少于1年；（4）备份容灾：建立完善的数据备份机制，采用“本地备份+异地容灾备份”的方式，每日至少进行1次增量备份，每周至少进行1次全量备份，备份数据与主数据实行同等保护，每季度至少开展1次备份恢复演练，确保数据可恢复；（5）防泄漏管控：部署数据防泄漏系统（DLP），对批量下载、异常传输、外发敏感信息等行为进行实时监控与拦截。4.存储介质管理：用于存储患者信息的U盘、移动硬盘、光盘、服务器硬盘等存储介质应当实行统一登记、专人保管，严禁带出办公区域，确因工作需要带出的，需经科室负责人及信息科批准，并做好登记，使用后及时归还并彻底清除相关数据。禁止使用个人存储介质存储患者信息，禁止将存储患者信息的存储介质用于私人用途或接入互联网。（三）信息使用规范1.权限管理：实行“最小权限、按需授权、动态调整”的权限管理原则，根据岗位、职责、工作范围设定相应的信息访问权限，不得超范围授权。（1）权限申请与开通：各科室人员需开通信息系统权限的，应当填写《患者信息系统权限申请表》，明确申请权限范围、使用期限，经科室负责人签字确认后报信息科审核，由分管领导批准后开通。进修、实习、规培人员的权限有效期不得超过其学习/培训期限，到期自动注销。（2）权限调整与回收：人员岗位调整、职责变更的，应当在3个工作日内完成权限调整；人员离职的，人事科应当在离职当日书面通知信息科，信息科应当在24小时内完成所有系统权限的回收，并做好登记台账。（3）权限审计：信息科每季度至少开展1次权限专项审计，排查超权限授权、闲置账号、共用账号等问题，对发现的问题及时整改。2.日常诊疗使用：（1）医务人员应当在本人职责范围内使用患者信息，不得越权查看、复制、下载与本人诊疗工作无关的患者信息；不得将本人的系统账号、密码告知他人，不得冒用他人账号登录系统；离开工位时应当及时锁定系统或退出登录，防止他人非法操作。（2）医务人员在公共场所（如走廊、电梯、食堂、候诊区等）不得谈论涉及患者隐私的病情信息，不得在有无关人员在场的情况下讨论患者的敏感信息；开展体格检查、诊疗操作时应当采取遮挡措施，保护患者隐私，尤其是妇科、产科、泌尿外科、精神科等涉及私密部位或敏感疾病的诊疗，应当关闭门窗、设置隔帘，除诊疗必需人员外不得有其他人员在场。（3）教学查房、病例讨论等教学活动应当提前告知患者并取得其同意，涉及患者隐私部位的查体、操作应当取得患者书面同意；讨论过程中应当注意保护患者身份信息，不得在公开场合披露患者的真实姓名、住址、联系方式等身份标识信息。3.病案借阅与复制：（1）内部借阅：本机构人员因诊疗、科研、教学等需要借阅病案的，应当填写《病案借阅申请表》，说明借阅用途、借阅时间，经科室负责人签字、病案室审核后办理借阅手续。纸质病案原则上不得带出病案室阅览区，确需带出的需经医务科批准，借阅期限不得超过3个工作日；电子病案的借阅权限设置有效期最长不超过7天，到期自动收回，禁止截屏、下载、打印电子病案，确需打印的需经病案室批准并做好登记。（2）患者及家属查阅复制：患者本人持有效身份证件申请查阅、复制病历资料的，应当按照《医疗纠纷预防和处理条例》规定的范围提供，包括门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等客观病历资料；患者死亡的，其近亲属持患者死亡证明、本人有效身份证件、亲属关系证明可以申请查阅、复制客观病历资料。病案室应当在收到申请后10个工作日内完成复制并加盖病案专用章，复制的废页应当当场粉碎，不得流出。（3）查阅复制主观病历（病程记录、会诊意见、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录等）的，应当在发生医疗纠纷争议时，按照《医疗纠纷预防和处理条例》规定的封存程序办理，不得单独提供查阅、复制。4.科研与教学使用：（1）使用患者信息开展科研、教学活动的，应当遵循最小必要原则，优先使用去标识化或匿名化的信息。使用可识别到患者身份的信息开展科研的，应当提交伦理委员会审查，取得伦理批件，并取得患者的单独书面同意；使用去标识化信息开展科研且不会对患者权益造成影响的，经伦理委员会审查批准后，可以免除个人同意。（2）科研、教学活动中使用患者信息的，应当严格限定使用范围，不得超出科研项目或教学活动所需的信息内容，不得擅自向第三方提供；科研成果发表、学术交流时不得披露能够识别患者身份的信息，使用患者肖像、影像资料的，应当取得患者书面同意，并对可识别信息进行遮挡处理。（3）科研项目结束后，应当及时删除或归还所使用的患者信息，不得私自留存、使用。5.第三方合作使用：（1）因业务合作需要向第三方机构提供患者信息的，应当遵循最小必要原则，仅提供合作所需的最少信息，不得提供与合作无关的敏感信息。例如向第三方医学检验机构提供样本信息时，仅需提供样本编号、检验项目，不得提供患者的联系方式、家庭住址等无关信息。（2）合作前应当对第三方机构的信息保护能力进行评估，要求其具备相应的安全防护资质（如网络安全等级保护备案证明、ISO27001信息安全管理体系认证等），并签订《患者信息保护协议》，明确双方的权利义务、信息使用范围、安全防护措施、保密责任、违约责任、数据销毁要求等内容。（3）第三方机构人员进入本机构接触患者信息的，应当由对接科室全程陪同，不得单独接触患者信息；第三方运维人员需要操作信息系统的，应当填写《第三方运维操作申请表》，经信息科批准后，在信息科人员全程监督下操作，操作日志应当完整留存。（4）合作结束后，应当要求第三方机构在10个工作日内销毁所有获取的患者信息，不得以任何形式留存、使用，并提供加盖公章的销毁证明。6.有权机关调取：公安、检察院、法院、纪检监察、医保监管、卫生健康执法等有权机关因履行法定职责需要调取患者信息的，应当要求其出具单位介绍信、执法人员有效工作证件、法定调取文书（如协助调查通知书、调取证据通知书等），经医务科会同法务岗审核，报分管领导批准后，按照调取文书明确的范围提供，不得超范围提供。调取过程应当做好登记，留存相关文书复印件，归档备查。（四）信息传输规范1.内部传输：本机构内部传输患者信息应当通过内部专用网络进行，禁止使用公共网络传输敏感患者信息。传输纸质患者信息应当安排专人递送，封装后注明“保密”字样，不得通过公开的快递渠道传递。2.对外传输：向本机构以外的主体传输患者信息的，应当符合法律法规规定及本制度的使用要求，采用加密传输方式，确保传输过程中数据不被泄露、篡改。跨医疗机构转诊、会诊需要传输患者信息的，应当通过区域卫生信息平台或官方指定的加密通道传输，并提前告知患者，取得患者同意，紧急抢救情况除外。3.向患者提供信息：向患者推送检验报告、诊疗提醒、缴费通知等信息的，应当通过本机构官方渠道（官方APP、公众号、小程序、短信平台）发送，并设置身份验证机制，患者需通过身份证号后六位、就诊卡密码或动态验证码验证身份后方可查看，禁止通过个人微信、QQ、私人邮箱、电话等非官方渠道向患者传递敏感患者信息。禁止在公开社交平台发布患者的病历、照片、检查报告等信息。（五）信息销毁规范1.销毁范围：超过法定存储期限的患者信息、失效的临时存储信息、错误采集的患者信息、合作结束后需销毁的第三方留存信息等，应当按照规定予以销毁。2.销毁方式：纸质信息应当采用粉碎、浆化等方式销毁，确保信息无法复原；电子信息应当采用符合国家规范的数据擦除、消磁、物理销毁存储介质等方式销毁，不得仅采取删除、格式化等简单操作，确保数据无法恢复。3.销毁流程：需销毁的患者信息由责任科室提出申请，填写《患者信息销毁申请表》，明确销毁信息的种类、数量、存储载体、销毁原因，经科室负责人审核、患者信息保护工作领导小组办公室批准后，由至少2名工作人员共同实施销毁，销毁过程应当全程录像，做好销毁登记，归档留存相关记录，登记记录保存期限不少于3年。4.废弃的检验报告单、影像胶片、病历草稿等含有患者信息的废弃物，应当集中收集、统一销毁，不得随意丢弃在生活垃圾中。五、患者权利保障1.知情权：患者有权知晓其个人信息的处理情况，包括收集的目的、方式、范围、存储期限、使用情况等。患者提出咨询的，相关科室应当在3个工作日内予以答复。2.查阅复制权：患者有权查阅、复制其本人的病历资料，按照本制度规定的流程向病案室提出申请即可办理。3.更正补充权：患者发现其个人信息有错误、遗漏的，有权提出更正、补充申请，经医务科会同相关科室核实后，确有错误或遗漏的，应当在7个工作日内予以更正或补充，并告知患者；核实后认为无需更正的，应当书面说明理由并告知申请人。更正过程应当保留原始记录，不得删除、篡改原始病历内容，按照《病历书写基本规范》的要求进行修改。4.撤回同意权：患者有权撤回对其个人信息处理的同意，撤回同意不影响撤回前基于患者同意已开展的信息处理活动的效力。患者提出撤回同意的，相关科室应当在3个工作日内停止处理其个人信息，但法律法规另有规定的除外（如法定存储期限内的病历信息不得因患者撤回同意而删除）。5.删除权：符合下列情形之一的，患者有权要求删除其个人信息：（1）处理目的已实现、无法实现或者为实现处理目的不再必要；（2）本机构停止提供医疗服务，或者存储期限已届满；（3）患者撤回同意；（4）信息处理违反法律法规或者约定；（5）法律、行政法规规定的其他情形。法律法规规定的存储期限未届满，或者删除信息在技术上难以实现的，应当告知患者并说明理由，且除存储和采取必要的安全保护措施外，不得再处理相关信息。6.投诉举报权：患者认为本机构侵犯其个人信息权益的，可以通过本机构公布的投诉电话、投诉邮箱、医务科投诉窗口等渠道进行投诉，本机构应当在15个工作日内处理并答复患者。六、安全监测与应急处置1.日常监测：信息科应当建立7×24小时信息安全监测机制，对信息系统的访问操作、数据传输、系统运行等情况进行实时监测，对异常登录、越权访问、批量下载、异常外发、病毒攻击等可疑行为及时告警，接到告警后应当在1小时内启动核查，发现问题及时处置。2.风险评估：患者信息保护工作领导小组办公室每半年至少组织1次患者信息保护风险评估，全面排查采集、存储、使用、传输、销毁各环节的风险隐患，形成风险评估报告，制定整改措施，限期整改。每年至少委托第三方专业机构开展1次全面的信息安全测评与个人信息保护影响评估。3.应急演练：每年至少组织1次患者信息安全事件应急演练，模拟信息泄露、数据丢失、系统被攻击等场景，检验应急预案的有效性，提高各科室的应急处置能力，演练后应当及时总结，完善应急预案。4.事件处置：发生或者可能发生患者信息泄露、篡改、丢失、毁损等安全事件时，相关人员应当第一时间向信息科和医务科报告，不得隐瞒、迟报、谎报。患者信息保护工作领导小组应当在24小时内启动应急响应，开展以下工作：（1）调查事件原因，核实事件涉及的信息类型、涉及的患者数量、可能造成的危害；（2）采取紧急补救措施，如关闭系统漏洞、回收相关权限、封锁泄露渠道、备份相关数据等，防止事件扩大；（3）按照法律法规规定及时上报。发生严重信息安全事件的，应当在72小时内向所在地卫生健康行政部门、网信部门、公安机关等相关部门报告，报告内容包括事件基本情况、影响范围、处置措施、后续整改计划等；（4）对受影响的患者，应当及时通过电话、短信、信函等方式告知，告知内容包括泄露的信息类型、可能造成的危害、本机构已采取的措施、患者可以采取的防范措施、联系方式等；（5）配合相关部门的调查处理，做好信息公开与舆情应对，及时回应社会关切；（6）事件处置结束后，形成事件调查报告，总结教训，完善制度与防护措施，对相关责任人进行问责。七、培训与考核1.入职培训：新员工（含劳务派遣、实习、进修、规培人员）入职时，必须参加患者信息保护专项培训，培训内容包括相关法律法规、本机构制度、操作规范、典型案例等，培训时长不少于2学时，考试合格后方可上岗，不合格的应当补考，直至合格。2.在职培训：在职人员每年至少参加2次患者信息保护培训，累计时长不少于4学时，培训内容包括最新的法律法规、制度更新、风险防范要点、案例警示教育等。各科室应当每月开展1次科室级的患者信息保护自查与学习，做好学习记录。3.考核机制：将患者信息保护工作纳入科室绩效考核与个人年度考核，考核权重不低于绩效考核总分的8%。考核结果与职称评定、评优评先、岗位晋升、绩效