新版GSP培训试题

新版GSP培训试题第一部分单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.现行《药品经营质量管理规范》（2016年修订）的正式施行日期是（）A.2013年6月1日B.2016年7月13日C.2017年11月7日D.2019年12月1日2.药品经营企业中，对本企业药品质量负主要责任，全面负责企业日常管理，保障质量管理负责人和质量管理部门独立行使职权的岗位是（）A.企业法定代表人B.企业负责人C.企业质量负责人D.质量管理部门负责人3.按照GSP要求，药品储存库房的相对湿度应当控制在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%4.下列药品储存温区控制要求中，符合GSP规定的是（）A.常温库温度为0～30℃B.阴凉库温度不高于25℃C.冷藏库（柜）温度为2℃～8℃D.冷冻库温度不高于-15℃5.药品经营企业直接接触药品岗位的人员，健康检查的周期是（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次6.按照GSP要求，药品零售企业负责处方审核、指导合理用药的人员应当具备的资质是（）A.药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格C.药学中级以上专业技术职称D.从业药师资格7.药品经营企业中，不合格药品应当存放于专门的不合格品专用区域，设置醒目标识，不合格药品处理的相关记录及凭证保存期限为（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期5年8.药品采购环节中，首次与本企业发生药品供需关系的药品生产或经营企业称为（）A.首营品种B.首营企业C.供货单位D.合作单位9.药品到货验收时，关于抽样检查要求的说法，不符合GSP规定的是（）A.同一批号的药品应当至少检查1个最小包装B.包装异常、零货、拼箱的药品应当开箱检查至最小包装C.生产企业有特殊质量控制要求，打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装D.实施批签发管理的生物制品，无论包装是否完整都必须开箱检查至最小包装10.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当重点查验的核心质量证明资料是（）A.药品检验报告书B.药品注册批件C.运输全过程的温度记录D.供货单位资质11.药品出库复核时，下列情形中不属于禁止出库范畴的是（）A.药品包装封口不牢、有破损污染B.药品标签脱落、标识模糊C.药品距离有效期还有6个月D.药品已超过有效期12.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存时，不符合GSP要求的做法是（）A.设置专库或专柜存放B.实行专人、专账管理C.采用单人单锁管理D.按要求设置与公安部门联网的监控报警设施13.药品零售企业药品陈列要求中，正确的是（）A.处方药可以采用开架自选的方式陈列B.甲类非处方药、乙类非处方药应当分区陈列，设置明显隔离标识C.处方药与非处方药应当分区陈列，处方药区域应当设置醒目的警示语D.拆零药品应当集中存放于拆零柜台，无需保留原包装标签14.按照GSP附录《温湿度自动监测》要求，每一个独立的药品储存库房或仓间，安装的温湿度测点终端数量至少为（）A.1个B.2个C.3个D.5个15.销后退回的药品，处理方式符合GSP要求的是（）A.直接放入合格品库继续销售B.直接放入不合格品库销毁C.逐批验收，重点检查包装完好性、批号、效期，必要时抽样检验质量，合格后方可入合格品库D.单独存放，无需验收即可退回供货单位16.下列关于药品直调购销的说法，符合GSP规定的是（）A.企业为降低物流成本，可以将所有采购的药品直接从供货单位发送到购货单位，不需要入本企业仓库B.只有发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，且符合国家相关规定时，方可采用直调方式购销药品C.直调药品不需要做采购和验收记录D.直调药品的质量责任由供货单位承担，本企业不需要承担质量责任17.中药饮片验收记录中，不需要载明的内容是（）A.品名、规格、批号B.产地、生产日期、生产厂商C.药品批准文号（未实施批准文号管理的除外）D.饮片的原料药材收购价格18.GSP规定企业应当对特定设施设备进行使用前验证、定期验证以及停用超过规定时限后的验证，下列设施设备中不属于强制验证范围的是（）A.冷库B.常温药品储存库房C.冷藏车、保温箱D.储运温湿度自动监测系统19.药品堆垛应当符合间距要求，其中药品与库房地面的间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米20.药品零售企业拆零销售药品时，不符合GSP要求的做法是（）A.拆零销售人员应当经过专门培训B.拆零药品应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产厂商等内容C.拆零销售期间无需保留原包装和说明书D.拆零销售应当做好记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等第二部分多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》，下列主体或环节应当遵守GSP相关要求的有（）A.中华人民共和国境内的药品批发企业B.中华人民共和国境内的药品零售企业（含连锁门店、单体药店）C.药品生产企业销售自产药品的环节D.药品流通过程中涉及药品储存、运输的第三方物流企业2.药品批发企业质量负责人的任职条件包括（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.具备正确判断和保障质量管理实施的能力3.下列关于温湿度自动监测系统的管理要求，说法正确的有（）A.系统应当独立不间断运行，不得随意中断，防止数据丢失B.储存状态下，测点终端采集温湿度数据的间隔时间不得超过30分钟C.冷藏药品运输过程中，温湿度数据更新间隔不得超过5分钟D.温湿度监测数据应当真实、完整、准确、可追溯，不得篡改4.首营品种是本企业首次采购的药品，采购首营品种时应当审核的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件B.加盖供货单位公章原印章的药品质量标准、同批号检验报告书C.药品的包装、标签、说明书样本D.供货单位的随货同行单样式5.按照GSP及相关规定，药品零售企业不得零售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品、药品类易制毒化学品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.第二类精神药品6.药品养护工作的主要职责包括（）A.定期检查储存条件，配合保管人员调控库房温湿度，确保储存环境符合要求B.对库存药品按养护周期进行外观、包装、效期检查，建立养护记录C.对养护中发现的质量异常药品及时锁定、上报，配合质量管理部门处理D.单独决定不合格药品的销毁方案并执行7.执业药师在处方审核时，应当审核的内容包括（）A.处方开具医师的资质是否符合要求，处方格式是否规范B.处方正文中药品的名称、剂型、规格、剂量、用法用量是否准确，有无字迹模糊不清C.处方中药品是否存在配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量、超疗程用药等不合理用药情形D.处方所列药品本门店是否有货，缺货时可以直接为顾客更换同类药品8.下列关于药品验收的说法，符合GSP要求的有（）A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验并及时完成验收C.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查核对D.验收不合格的药品不得入库，由质量管理部门负责处理9.药品储存时，应当分开存放的情形包括（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理药品按照国家有关规定专库或专柜存放10.药品出库复核应当建立记录，记录内容包括（）A.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号B.药品的有效期、生产厂商C.出库日期、质量状况D.复核人员签字11.企业应当对各岗位人员开展定期培训，培训内容应当包括（）A.药品管理相关法律法规、GSP规范及附录要求B.药品专业知识、质量管理制度、岗位操作规程C.特殊管理药品、冷藏冷冻药品的管理要求D.质量风险防控、应急事件处置流程12.药品零售企业在经营活动中，下列属于GSP禁止行为的有（）A.销售医疗机构配制的制剂B.未经处方审核直接销售处方药C.采用搭售、买赠等方式销售处方药和甲类非处方药D.出租、出借柜台，允许其他单位或个人以本企业名义销售药品13.设施设备验证工作应当形成完整的验证控制文件，内容包括（）A.验证方案B.验证报告C.验证评价、偏差处理D.预防措施14.供货单位开具的随货同行单（票），应当加盖供货单位药品出库专用章原印章，载明的内容包括（）A.供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格B.药品批号、数量C.收货单位、收货地址D.发货日期15.药品零售企业拆零药品管理要求包括（）A.拆零工作台、工具应当清洁卫生，防止交叉污染B.拆零药品应当保留原包装标签和说明书，直至拆零销售完毕C.拆零药品的包装袋上应当清晰注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产厂商等信息D.拆零销售记录应当真实完整，留存至少5年第三部分判断题（共20题，每题1分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的资源保障，确保质量管理部门和质量负责人独立履行职责。（）2.药品储存库房的相对湿度应当控制在45%～75%之间。（）3.冷藏、冷冻药品到货时，只要外包装完好无破损，无需查验运输过程温度记录即可验收入库。（）4.药品零售企业的处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（）5.药品经营过程中产生的所有记录及凭证，应当至少保存3年。（）6.企业质量负责人可以兼任采购、销售部门负责人，以提高工作效率。（）7.到货验收时，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）8.销后退回的药品，经保管员检查外包装完好后即可直接放入合格品库销售。（）9.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，实行双人双锁管理，专账记录。（）10.中药饮片装斗前应当进行质量复核，防止错斗、串斗，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（）11.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证，只要消费者不索要即可不提供。（）12.冷藏、冷冻药品可以在常温区域待验，只要待验时间不超过1小时即可。（）13.企业应当定期对供货单位的质量保证能力、药品质量状况进行综合评审，建立供货单位质量档案，实行动态管理。（）14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并在门店显著位置挂牌告知消费者。（）15.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（）16.运输药品时，为便于装卸，可以使用敞篷车运输药品，只要覆盖防雨布即可。（）17.取得《药品经营许可证》的零售门店，可以根据群众需求销售终止妊娠药品。（）18.温湿度自动监测系统应当具备断电数据保护功能，防止因供电中断导致监测数据丢失。（）19.首营企业、首营品种的审核由采购部门完成即可，无需经过质量管理部门审核批准。（）20.对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，存放于标志明显的专用场所，报质量管理部门确认，属于质量问题的按不合格药品处理，发现重大质量风险的应当及时报告药品监督管理部门。（）第四部分简答题（共2题，每题9分，共18分）1.请简述新版GSP对药品经营企业直接接触药品岗位人员健康管理的具体要求。2.请简述新版GSP对药品零售企业处方药销售管理的核心要求。第五部分案例分析题（共1题，12分）某区市场监督管理局2024年5月在日常监督检查中，对辖区内某药品零售连锁门店开展GSP合规性检查，发现以下问题：（1）门店设置的阴凉柜温湿度自动监测记录显示，2024年3—4月期间共有16天阴凉柜内最高温度超过22℃，最高值达27℃，现场无法提供温度超标期间的原因排查、调控处置记录，经询问，门店员工称阴凉柜制冷故障后未及时维修，发现温度高时仅手动记录合格温度，未做实际处置。（2）抽查2024年1—4月的20张处方药销售处方，其中11张处方无执业药师审核签字，核实在岗记录发现，该门店执业药师为挂证人员，2024年以来实际到岗天数不足10天，门店日常处方药销售由未取得药学资质的营业员直接调配销售，未在门店设置执业药师不在岗的告知标识。（3）拆零药品专柜内存放有超过有效期3个月的美托洛尔缓释片12片，与在有效期内的拆零药品混放，无不合格药品标识，现场抽查该类药品销售记录，发现2024年4月有3笔销售记录涉及该批号过期药品。（4）查阅2024年3月购进的一批重组人生长激素（冷藏储存，2℃～8℃）的验收记录，验收人员仅核对了药品数量、包装，未查验该批药品运输过程的温度监测记录，向运输单位调取温度记录发现，该批药品运输途中因冷藏设备故障，有累计5.5小时箱内温度升至13℃，门店依然验收合格并上柜销售。请结合新版GSP相关规定，逐一指出该门店存在的违规行为，并说明对应的合规管理要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.B6.B7.B8.B9.D10.C11.C12.C13.C14.B15.C16.B17.D18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.×13.√14.√15.√16.×17.×18.√19.×20.√四、简答题1.（1）健康检查覆盖范围：企业质量管理、验收、养护、储存、处方审核、药品调配等直接接触药品岗位的人员，必须接受岗前健康检查和年度健康检查，企业应当为员工建立个人健康档案，健康档案应当包括检查时间、检查机构、检查项目、检查结果、岗位适配性评估等内容（3分）。（2）岗位禁入要求：患有传染性疾病的人员，包括甲型/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、伤寒、副伤寒、细菌性痢疾等消化道传染病，以及化脓性或者渗出性皮肤病、精神病等可能污染药品、影响用药安全的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作（4分）。（3）动态管理要求：企业应当对岗位人员健康状况进行动态跟踪，发现员工存在上述疾病或健康状况不符合岗位要求的，应当立即调整其工作岗位，待身体条件恢复符合要求后方可重新上岗（2分）。2.（1）人员资质要求：企业应当按规定配备执业药师，负责处方审核、合理用药指导等工作，未按规定配备执业药师的，不得开展处方药销售业务（2分）。（2）处方审核要求：销售处方药必须凭合法医师开具的处方，执业药师应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行逐一审核，重点审核处方医师资质、处方格式、药品名称、剂量、用法用量、配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量用药等内容；对存在配伍禁忌、超剂量等问题的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正签字或重新开具处方后方可调配，执业药师不得擅自更改或代用处方所列药品（3分）。（3）销售过程要求：处方药应当与非处方药分区陈列，设置清晰的“处方药”“凭处方销售”警示标识，不得采用开架自选方式陈列销售处方药，不得采用买赠、搭售、有奖销售等方式促销处方药；执业药师不在岗时，应当立即停止销售处方药和甲类非处方药，在门店入口醒目位置挂牌告知消费者执业药师不在岗信息（2分）。（4）记录与追溯要求：处方审核、调配人员应当在处方上签字确认，纸质处方应当留存5年备查，电子处方应当按规定存储，保证可追溯；处方药销售应当建立完整记录，载明药品名称、规格、批号、数量、生产厂商、销售日期、购药人信息、处方医师、审核调配药师等内容，实现药品质量可追溯（2分）。五、案例分析题1.违规行为：阴凉柜储存条件不达标，温湿度监测记录造假，温度超标后未及时处置，未按要求记录温湿度超标及处置情况（1分）。合规要求：企业应当保证药品储存设施设备能够有效调控温湿度，满足药品储存条件要求（阴凉处温度≤20℃，相对湿度35%～75%）；温湿度自动监测系统应当实时、准确记录储存