新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.现行修订后的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行日期为（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月22日D.2025年1月1日2.本规范的适用范围覆盖（）A.所有从事医疗器械批发、零售、网络销售以及为医疗器械经营提供储存运输服务的经营活动B.仅从事第三类医疗器械批发的经营活动C.仅从事第二类医疗器械零售的经营活动D.仅医疗器械网络交易第三方平台的经营活动3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的核心资质要求为（）A.医疗器械相关专业中专学历，具有1年以上相关工作经验B.医疗器械相关专业本科学历，具有2年以上相关工作经验C.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.无学历和工作经验要求，仅需经过入职培训即可4.医疗器械经营企业建立的进货查验记录、销售记录，针对无有效期的非植入类医疗器械，保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.永久保存5.冷链管理医疗器械在运输过程中，温湿度监测系统实时采集、更新监测数据的时间间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.15分钟D.30分钟6.《医疗器械经营许可证》的法定有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效7.医疗器械经营企业发现已售出医疗器械存在质量安全隐患、需要启动召回的，应当第一时间通知相关经营、使用单位停止销售和使用，同时向哪个部门报告（）A.国家药品监督管理局B.所在地县级以上人民政府负责药品监督管理的部门C.省级卫生健康委员会D.属地社区居委会8.医疗器械零售企业经营需要冷藏管理的医疗器械时，下列设施设备中不属于强制配备要求的是（）A.满足温湿度控制要求的医用冷藏柜B.温度实时监测与报警装置C.独立设置的医用冷库及配套双回路供电系统D.短距离配送使用的符合要求的冷藏保温箱9.医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，常规评估的频次要求为（）A.每半年至少开展1次B.每年至少开展1次C.每2年至少开展1次D.每3年至少开展1次10.医疗器械经营企业常温库房的法定温度控制范围为（）A.0℃-30℃B.10℃-30℃C.≤20℃D.2℃-8℃11.从事医疗器械网络销售的第三类医疗器械经营企业，应当在网站、网店主页面显著位置持续公示的核心经营资质是（）A.第二类医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.仅需公示营业执照D.仅需公示所售产品的注册证12.植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录的法定保存要求为（）A.保存至产品有效期届满后2年B.保存期限不得少于5年C.保存期限不得少于10年D.永久保存13.医疗器械经营企业开展质量管理体系内部审核的常规频次要求为（）A.每季度开展1次全面内审B.每半年开展1次全面内审C.每年至少开展1次全面内审D.每两年开展1次全面内审14.在进货验收、在库养护、出库复核环节发现不合格医疗器械时，企业应当采取的首要处置措施是（）A.直接退回供货方，无需履行其他手续B.立即停止流转，将产品存放于不合格品专区（柜）并设置明显红色标识，防止与合格产品混淆C.直接就地销毁，不需要记录D.以打折促销的方式尽快售出，减少损失15.从事角膜接触镜零售的经营企业，其验配岗位人员应当满足的要求是（）A.仅需具备高中以上学历，无需其他资质B.具备相应的验光、配镜专业资质，或者经过角膜接触镜验配专项培训并考核合格C.必须具备执业医师资格证D.无任何资质要求，能够完成销售流程即可16.医疗器械经营企业配备的计算机信息管理系统，应当具备全流程质量追溯功能，下列不属于系统必备功能的是（）A.实现进货、验收、储存、销售、出库全环节记录可追溯，数据不可篡改B.对资质过期、近效期、不合格产品自动预警和锁定，防止违规销售C.自动采集、储存温湿度监测数据，满足冷链追溯要求D.自动生成虚假经营记录，用于应付监管部门检查17.医疗器械批发企业跨设区的市级行政区域设置储存库房的，应当履行的合规程序是（）A.直接投入使用，无需向任何部门报告B.经原经营许可/备案部门同意后，告知库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，接受其监督检查C.仅需向库房所在地的县级社区报备D.直接向国家药监局申请审批18.医疗器械经营企业建立的供货者、购货者资质档案，最短保存期限为（）A.供货/购货关系结束后2年B.供货/购货关系结束后5年C.仅需在合作期内留存，合作结束即可销毁D.供货/购货关系结束后1年19.下列关于冷链医疗器械运输操作的要求，不符合规范规定的是（）A.运输前提前对冷藏箱、保温箱进行预冷，达到规定温度后再装箱B.运输过程中安排人员每2小时手动记录一次温度，不需要自动监测设备C.制定冷链运输应急预案，针对设备故障、交通拥堵、极端天气等情况明确处置流程D.运输到达后首先读取全程温湿度记录，确认符合要求后方可收货20.第三类医疗器械经营企业应当建立年度自查制度，提交年度自查报告的时限和接收部门为（）A.每年3月31日前报送省级药品监督管理部门B.每年12月31日前报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.每年6月30日前报送所在地县级市场监管所D.不需要向监管部门提交，企业自行留存即可二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖全经营流程的质量管理制度，下列属于必备制度内容的有（）A.质量管理体系内部审核制度B.进货查验和销售记录制度C.冷链医疗器械储存运输管理制度D.不合格医疗器械处置管理制度E.医疗器械不良事件监测和报告制度2.从事第三类医疗器械批发业务的企业，下列岗位人员存在法定兼职限制、不得兼任业务类岗位职务的有（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.采购人员E.销售人员3.医疗器械经营企业的储存库房应当配备的基础设施工具有（）A.有效调控温湿度以及室内空气流通的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火的防护设施C.满足作业安全要求的照明设施D.专门存放不合格品的专用区域及明显标识E.装卸作业环节的防雨、遮阳防护设施4.下列关于医疗器械零售经营服务的要求，符合规范规定的有（）A.在经营场所显著位置悬挂营业执照、医疗器械经营备案凭证或者经营许可证B.销售医疗器械时，向消费者明确告知产品适用范围、使用方法、注意事项、禁忌提示等内容C.不得销售未取得注册/备案资质、无合格证明文件的医疗器械D.销售冷藏类医疗器械时，为方便顾客携带，可以临时脱离冷链环境放置，无需温控要求E.无需审核购买方资质，直接向个人销售所有类型的第三类植入类医疗器械5.下列关于冷链医疗器械储存管理的要求，符合规范规定的有（）A.冷库内产品应当按品种、批号分类码放，不得直接接触地面、墙面，货位间距满足作业要求B.冷库内储存的产品与冷库顶部、制冷机组出风口的距离不得小于30厘米，避免影响冷风循环C.温湿度监测系统对冷库进行24小时连续自动监测，温湿度超出规定范围时自动向指定人员发送报警信息D.冷库应当定期开展验证，验证内容包含空载、满载、开门作业、断电保温效果等场景，确保冷库性能合规E.为方便出库，可以将冷链产品临时堆放在常温库出入口区域，只要存放时间不超过24小时就不违规6.下列关于医疗器械委托储存、运输的管理要求，符合规范规定的有（）A.委托方应当对受托方的资质和质量保障能力进行审核，签订书面质量协议，明确双方质量责任B.受托方应当具备对应医疗器械的储存、运输资质和能力，符合规范相关要求C.委托后所有质量责任全部由受托方承担，委托方不需要对受托方的作业过程进行监督D.委托方应当将委托储存、运输的相关信息向所在地负责药品监督管理的部门报告E.受托方应当严格按照规范和协议约定开展储存、运输作业，接受委托方的质量审核和监督7.医疗器械经营企业开展进货查验时，应当从供货者处核实、留存的资质资料有（）A.供货者的营业执照、医疗器械经营许可/备案凭证B.所购医疗器械的注册证/备案凭证C.每批次产品的合格证明文件D.供货者销售人员的授权委托书、身份证明文件E.供货者的内部产品进货价格核算表8.下列属于医疗器械经营环节明令禁止的行为有（）A.经营未取得医疗器械注册证/备案凭证的无证产品B.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证C.以搭售、买赠等方式向消费者赠送无合法资质、不合格的医疗器械D.从无合法经营资质的个人或者单位处购进医疗器械E.在经营许可/备案核准的地址以外的非合规场所开展现货销售活动9.医疗器械温湿度自动监测系统应当具备的核心功能有（）A.24小时连续监测、记录储存环境的温湿度数据B.温湿度超出规定临界值时，通过声光、短信等方式发出报警，提示管理人员处置C.支持监测数据的备份、导出，数据一经生成不得随意篡改D.自动汇总生成温湿度监测报表，满足质量追溯和监管检查要求E.支持人工任意修改历史温湿度数据，规避合规风险10.医疗器械经营企业销售产品时开具的销售凭证，应当载明的内容有（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、销售数量B.医疗器械的注册证号/备案号、生产批号/序列号、有效期C.生产企业名称、销售日期、销售价格D.经营企业的名称、经营地址、联系方式E.消费者的个人病历、疾病隐私等信息11.医疗器械不良事件监测环节，经营企业应当履行的法定义务有（）A.建立不良事件监测管理制度，配备专兼职人员负责不良事件收集、报告工作B.发现或者获知疑似医疗器械不良事件的，按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构报告C.配合医疗器械注册人、备案人以及监管部门开展不良事件调查，提供相关资料D.为避免影响产品销售，对接到的不良事件投诉隐瞒不报E.定期对员工开展不良事件监测知识培训，提升风险识别能力12.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的质量管控功能有（）A.对供货者、购货者的资质有效期进行自动预警，资质过期的自动锁定相关业务往来B.对近效期产品进行自动提示，对超过有效期的产品自动锁定，禁止生成销售出库单C.对不合格产品进行单独标识、自动锁定，防止不合格产品流入市场D.全经营环节质量记录自动生成，确保数据真实、完整、可追溯，不得篡改E.可以根据销售业绩需求随意调整系统库存数据，无需匹配实际出入库记录13.医疗器械零售企业经营下列哪些品类时，应当设置专门的验配区域、配备专业技术人员（）A.角膜接触镜及护理用液B.助听器C.一次性使用医用口罩D.医用外科口罩E.普通电子血压计14.下列关于医疗器械出库复核的管理要求，符合规范规定的有（）A.产品出库前，复核人员应当对照销售单核对产品的包装、标签、说明书、批号、有效期、外观质量等内容B.发现产品过期、变质、包装破损、标识不清的，一律不得出库销售C.冷链医疗器械出库时，应当复核运输设备的预冷温度、包装密封情况，确认符合温控要求D.建立出库复核记录，载明购货单位、产品信息、出库日期、质量状况、复核人员等内容E.为提升配送效率，出库环节不需要安排专人复核，仓库管理员直接按照订单发货即可15.出现下列哪些情形时，医疗器械经营企业应当及时开展专项内部审核，评估质量管理体系运行的有效性（）A.企业变更经营地址、储存库房地址B.企业变更经营范围，新增冷链类、植入类等特殊管理医疗器械经营项目C.企业更换质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员D.企业发生重大医疗器械质量事故，或者被监管部门行政处罚E.企业开展月度常规库存盘点工作三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请在每题后括号内填写判断结果，正确填“√”，错误填“×”）1.从事第一类医疗器械经营活动，无需办理医疗器械经营许可或者经营备案。（）2.医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业行政后勤人员兼职，无需具备相关专业背景和质量管理工作经验。（）3.医疗器械储存库房的相对湿度应当控制在35%-75%范围内。（）4.医疗器械经营企业可以采用买赠方式，将临近效期的第三类医疗器械无偿赠送给消费者，不需要建立任何记录。（）5.冷链管理医疗器械如果配送距离较近（车程不超过30分钟），可以使用普通纸箱运输，无需配备冷藏保温设备。（）6.企业应当定期对在库储存的医疗器械开展养护检查，对近效期产品设置明显提示标识，对易变质、储存条件特殊的产品适当增加养护频次。（）7.从事医疗器械网络销售的企业，不需要在店铺页面公示经营资质，仅展示产品图片和价格即可开展销售。（）8.植入类医疗器械的进货查验和销售记录应当永久保存，确保产品全程可追溯。（）9.经营企业可以从个人手中回收使用过的医疗器械，经过简单消毒后再次销售。（）10.对销后退回的医疗器械，无需进行质量查验，直接放入合格产品库位即可再次销售。（）11.医疗器械经营企业应当组织直接接触医疗器械岗位的人员开展年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触产品的岗位工作。（）12.库房配备自动温湿度监测系统后，不需要安排人员日常查看温湿度数据，报警系统可以完全替代人工管理。（）13.销售人员在向消费者介绍医疗器械时，应当准确告知产品适用范围，不得虚假夸大产品功效，不得宣传超出产品注册证载明范围的治疗作用。（）14.委托其他单位储存运输医疗器械的，委托方是医疗器械质量第一责任人，应当对受托方的储存运输行为进行监督，不得将质量责任全部转移给受托方。（）15.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门开展监督检查，不得拒绝检查、隐瞒真实情况或者提供虚假资料。（）四、简答题（共3题，每题5分，总计15分）1.请简述新版《医疗器械经营质量管理规范》中，第三类医疗器械经营企业关键岗位人员的核心资质要求。2.请简述医疗器械经营企业进货查验环节的核心工作要求。3.请简述冷链管理医疗器械储存、运输环节的核心质量管控要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某市药品监督管理局在对辖区内一家持有第三类医疗器械经营许可证的批发企业开展飞行检查时，发现以下问题：一是企业质量负责人为新招聘的行政管理专业大专毕业生，无任何医疗器械行业工作经验，同时兼任企业采购部经理；二是企业经营的植入类骨科耗材，销售记录仅保存至产品有效期届满后1年，部分2021年销售的植入类耗材销售记录已被系统删除；三是企业冷库配备的温湿度自动监测系统因主板故障已停用1周，库内储存的26万元冷藏类体外诊断试剂采用人工每日2次登记温度的方式管理，温湿度记录存在明显补记、涂改痕迹；四是企业为降低仓储成本，在居民楼地下室租用私人库房存放第三类无菌医疗器械，该库房未纳入经营许可证核准的库房地址，无温湿度调控、防鼠防虫等基本设施。请结合新版规范要求，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应的合规要求。2.某县域内一家持有第二类医疗器械经营备案凭证的零售门店，备案经营范围为普通诊察器械、医用卫生材料及敷料，日常主要销售一次性医用口罩、电子血压计、玻璃体温计、退热贴等产品。2024年8月，属地监管所检查时发现以下问题：一是门店在未办理《医疗器械经营许可证》、未扩充经营范围、未配备冷藏设备的情况下，擅自销售属于第三类医疗器械的角膜接触镜、需冷链储存的胰岛素注射笔用针头；二是门店销售的1200只一次性医用口罩从本地个人手中购进，无法提供供货者资质、产品合格证明，产品外包装未标注生产批号、生产日期；三是门店开展店庆促销活动，采用“消费满200元赠送第三类软性角膜接触镜1盒”的活动引流，赠送的角膜接触镜未建立进货查验记录和发放记录；四是销售人员向老年顾客宣传门店销售的电子血压计具有“根治高血压、替代降压药物”的功效，误导消费者购买。请结合新版规范要求，逐一指出该门店存在的违规行为，并说明对应的合规要求。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.B11.B12.D13.C14.B15.B16.D17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABC5.ABCD6.ABDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCD10.ABCD11.ABCE12.ABCD13.AB14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.√12.×13.√14.√15.√四、简答题1.第三类医疗器械经营企业关键岗位人员资质核心要求包括：（1）企业法定代表人/主要负责人是医疗器械经营质量首要责任人，应当熟悉医疗器械监管法律法规，对企业经营全环节质量负总责；（2）质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，独立行使质量裁决权，不得兼任业务类岗位职务；（3）质量管理部门负责人资质要求与质量负责人一致，负责质量管理体系的日常运行和落地；（4）质量验收、养护、储存等岗位人员应当经过医疗器械法规、专业知识培训并考核合格，熟悉岗位职责和对应产品的质量要求；（5）冷链管理、角膜接触镜/助听器验配等特殊岗位人员，应当经过专项技能培训考核合格，具备相应的专业操作能力。2.进货查验环节核心要求包括：（1）落实供货者资质审核责任，选择具备合法生产经营资质的供货单位，不得从无资质单位、个人处购进医疗器械，对首次合作的供货者开展质量保证能力审核，签订质量保证协议，建立供货者档案；（2）严格审核产品资质，逐批核实医疗器械的注册证/备案凭证、产品合格证明文件，核对产品名称、规格型号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、生产企业信息，确保票、账、货、款一致；（3）特殊产品查验要求，购进冷链管理医疗器械时，到货第一时间查验运输全程温湿度记录，不符合温控要求的产品直接拒收；购进无菌、植入类医疗器械时，重点核查产品的灭菌标识、追溯标识，确保可追溯；（4）建立规范的进货查验记录，所有查验信息如实记录，按规定期限保存；（5）对购进的产品开展外观、包装验收，发现包装破损、标识不清、超过有效期的产品，一律不得入库。3.冷链医疗器械储存运输核心管控要求包括：（1）设施设备适配，根据经营规模和品种配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱，配套24小时运行的温湿度自动监测系统，冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统，所有冷链设施设备定期开展验证、校准、维护，确保性能稳定；（2）温湿度全程管控，储存环节温湿度监测系统每30分钟至少自动记录1次数据，运输环节每5分钟至少更新1次监测数据，温湿度超出规定范围时系统自动报警，管理人员第一时间处置；（3）作业流程规范，冷链产品出入库、转运环节尽量缩短常温暴露时间，运输前提前对冷藏设备预冷至规定温度再装箱，全程不得关闭温湿度监测设备；（4）应急管理到位，制定冷链储存运输应急预案，针对设备故障、极端天气、交通延误等突发情况明确处置流程，定期开展应急演练；（5）记录完整可追溯，所有冷链温湿度数据、设备验证记录、应急处置记录按规定期限保存，确保产品全程温控可追溯。五、案例分析题1.该企业存在的违规行为及对应合规要求如下：（1）质量负责人岗位设置不符合要求：根据规范，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历/中级以上职称、3年以上医疗器械经营质量管理经验，且不得兼任采购等业务类岗位，独立行使质量裁决权。该企业质量负责人无相关专业背景和行业工作经验，同时兼任采购部经理，违反岗位独立性要求，无法有效履行质量管理职责。（2）植入类医疗器械记录管理不符合要求：根据规范，植入类医疗器械属于高风险品类，其进货查验、销售记录应当永久保存，实现从采购到临床使用的全链条追溯。该企业仅将植入类耗材记录保存至有效期后1年，甚至删除历史销售记录，违反高风险产品追溯管理要求，一旦出现质量问题无法实现追踪召回。（3）冷链储存管理不符合要求：根据规范，冷链储存医疗器械应当配备24小时连续运行的自动温湿度监测系统，储存期间每30分钟自动记录温湿度数据，系统故障时应当立即启动应急预案，对故障期间储存的产品开展质量评估，确认存在质量风险的产品不得销售。该企业温湿度监测系统故障停用长