药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.2019年第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》，正式施行时间为（）A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.国家对药品管理实行（）制度，相应主体依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任。A.药品生产质量管理规范认证B.药品上市许可持有人C.药品经营质量管理规范认证D.药品追溯3.根据《药品管理法》对假药、劣药的界定，下列情形属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符D.未标明有效期的药品4.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下5.生产、销售假药案件中，若违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，罚款计算基数为（）A.一万元B.五万元C.十万元D.按实际货值金额核算6.2019年修订的《药品管理法》新增的药品风险管控制度为（），即对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品不良反应报告制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品上市后评价制度7.根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.索证索票C.入库登记D.资质审核9.根据医疗机构制剂管理规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本单位使用，关于制剂的流通管理，下列说法正确的是（）A.经省级药品监督管理部门批准后可在定点零售药店销售B.经省级卫生健康主管部门批准后可在区域医联体内调剂使用并收费C.不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告D.通过第三方医药电商平台向全国患者销售10.下列药品中，经药品监督管理部门批准可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.处方药（凭处方）D.疫苗11.药品广告应当经广告主所在地（）批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布。A.县级市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.县级卫生健康主管部门D.地市级药品监督管理部门12.下列劣药情形中，无需药品检验机构出具检验结论，即可直接依法认定的是（）A.药品成份含量不符合国家药品标准B.擅自添加防腐剂的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品13.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证14.药品经营企业销售中药材，必须标明（），发运中药材应当有包装，附有质量合格标志。A.产地B.采收时间C.加工方法D.种植主体15.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（），严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.卫生许可证D.营业执照16.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。A.百分之十以上一倍以下B.百分之三十以上三倍以下C.一倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下17.药品监督管理部门开展监督检查时，监督检查人员应当出示（），对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。A.单位介绍信B.执法证件C.工作证件D.检查通知书18.药品零售企业销售（），应当严格凭执业医师或者执业助理医师开具的处方进行调配、销售，不得擅自更改或者代用处方所列药品。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品19.国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《突发事件应对法》规定可以紧急调用药品。A.国家、省级B.中央、地方C.省级、市级D.市级、县级20.根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.化学药二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》第九十八条规定，下列情形应当认定为假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2.根据《药品管理法》第九十八条规定，下列情形应当认定为劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品D.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品E.未注明或者更改产品批号的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.根据《药品管理法》规定，下列属于国家实行特殊管理、不得通过网络向个人消费者销售的药品有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品4.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期承担管理责任，其法定职责覆盖以下哪些环节（）A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测、评价与风险控制5.根据《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范要求6.药品经营企业购销药品应当建立真实、完整的购销记录，记录内容应当注明（）等信息，确保药品可追溯。A.药品通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业C.购销单位、购销数量、购销价格D.购销日期7.下列关于处方药与非处方药管理的表述，符合《药品管理法》规定的有（）A.处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售、调配和使用B.非处方药销售时，应当由执业药师或者其他药学技术人员为消费者提供用药指导C.处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在指定的医药专业刊物上发布广告D.非处方药广告无需审查即可发布8.根据《药品管理法》规定，有下列哪些情形之一的，应当在法定处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构购进药品，应当从合法渠道购进，合法渠道包括（）A.具有相应资质的药品上市许可持有人B.具有药品生产资格的药品生产企业C.具有药品经营资格的药品经营企业D.未取得药品经营资质的个人销售的自种中药材（未实施审批管理的中药材除外）10.下列关于药品追溯制度的表述，符合《药品管理法》规定的有（）A.国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.药品追溯体系建设以“一物一码、物码同追”为基本方向，实现药品最小销售单元可追溯D.药品追溯责任仅由药品经营企业承担，药品生产企业、上市许可持有人无需承担追溯责任11.药品广告应当真实、合法，不得含有下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、医师、药师、患者的名义、形象作推荐证明D.与其他药品的功效、安全性进行恶意比较12.下列关于医疗机构药事管理的表述，符合《药品管理法》规定的有（）A.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位药品管理、处方审核调配、合理用药指导等工作B.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书合理用药C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，在指定医疗机构内用于特定医疗目的D.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准，可以在连锁零售药店销售13.药品监督管理部门根据监督管理需要可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的表述符合法律规定的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何检验费用B.抽样时应当购买所抽取的样品，抽样、检验所需费用按照国务院规定由财政列支C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以依法查封、扣押D.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五个工作日内申请复验14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当承担的法律责任包括（）A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销相关主体营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上一倍以下的罚款，情节严重的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.构成犯罪的，依法追究刑事责任15.《药品管理法》所指的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，具体包括（）A.中药（含中药材、中药饮片、中成药）B.化学药C.生物制品D.具有保健功能的保健食品三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请判断题目表述是否正确，正确打“√”，错误打“×”）1.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》自2020年1月1日起正式施行。（）2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）3.被污染的药品属于假药范畴，生产销售被污染药品的应当按照生产销售假药追究法律责任。（）4.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）5.药品零售企业经所在地县级药品监督管理部门批准，可以经营麻醉药品和第一类精神药品，方便群众就近购药。（）6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每两年进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）7.生产、销售假药、劣药案件中，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，一律按十万元计算罚款基数；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算罚款基数。（）8.药品零售企业销售处方药时，为提升购药便利性，可以采用开架自选的方式陈列处方药。（）9.医疗机构配制的制剂经检验疗效确切、质量稳定的，可以在市场上流通销售，也可以通过互联网向患者邮寄销售。（）10.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行持续监测、识别、评估和控制，主动防控药品安全风险。（）11.药品广告中可以标注经临床验证的治愈率、有效率数据，帮助患者合理选择药品。（）12.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）13.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合法定条件的药品生产企业生产药品；但是血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）14.药品监督管理部门开展药品抽查检验时，可以根据检验成本向被抽样单位收取少量检验费用，减轻财政经费压力。（）15.药品经营企业销售中药材必须标明产地，发运中药材应当有包装，每件包装上应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分。请根据《药品管理法》规定简要作答，要点清晰、表述准确）1.请列举《药品管理法》规定的假药法定认定情形。2.请简述药品上市许可持有人应当履行的核心法定义务。3.请列举5种以上《药品管理法》明确规定不得通过网络向个人消费者销售的药品类别。4.请简述开办药品零售企业应当具备的法定条件。五、案例分析题（共1题，总计15分。请结合《药品管理法》相关规定分析案例，列明法律依据并给出处理结论）2024年3月，某省药品监督管理局在对辖区内药品生产经营企业开展飞行检查时，发现以下违法线索：一是辖区内A药品生产企业2023年11月生产的某批次治疗高血压的化学药片剂（批号：20231102，共计生产12万盒，出厂销售价格为0.7元/盒，货值金额总计8.4万元），经省药品检验研究院检验，其有效成份含量仅为国家药品标准规定含量的38%，不符合药品标准规定。经深入调查，该企业为压缩生产成本，在生产过程中擅自减少原料药投料比例，并在批生产记录中编造虚假投料数据、伪造检验合格报告，将该批次药品全部销售给辖区内B药品零售连锁总部，取得违法销售收入6.5万元。截至检查时，B连锁企业已将该批次70%的药品通过下属门店销售给消费者，累计取得销售收入7.2万元，剩余30%药品被监管部门依法查封扣押。调查同时查明，B连锁企业在购进该批次药品时，未严格执行进货检查验收制度，未索要、核验该批次药品的出厂检验合格证明，仅核对了A企业的资质材料后就直接办理入库并配送至门店销售；A企业法定代表人张某曾在2022年8月因生产劣药被当地药品监管部门给予罚款、责令停产停业的行政处罚，本次违法行为属于处罚后再次实施同类违法行为。请根据上述案情和《药品管理法》规定，回答以下问题：1.A企业生产的该批次降压片剂属于假药还是劣药？请说明法律依据。（3分）2.针对A企业的违法行为，应当如何依法作出处罚？请列明具体处罚内容和裁量依据。（8分）3.B药品零售连锁企业在本案中存在哪些违法行为？应当承担什么法律责任？（4分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.D5.C6.B7.B8.A9.C10.C11.B12.C13.C14.A15.A16.B17.B18.C19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABDEF3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCDEF9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABC三、判断题1.×（2019年修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行）2.√3.×（被污染的药品属于劣药范畴）4.√5.×（麻醉药品和第一类精神药品不得零售）6.×（直接接触药品的工作人员应当每年进行一次健康检查）7.√8.×（处方药不得采用开架自选的方式陈列、销售）9.×（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得通过网络向患者销售）10.√11.×（药品广告不得含有治愈率、有效率的相关表述）12.√13.√14.×（药品抽查检验不得收取任何费用，所需费用由财政保障）15.√四、简答题1.根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（每点1.25分，共5分）2.药品上市许可持有人的核心法定义务包括：（1）对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任，建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（2）委托生产、经营药品的，对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证能力；（3）建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合标准的不得放行；（4）建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品全程可追溯；（5）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省级药品监管部门报告；（6）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品主动采取召回、风险控制等措施。（答出5个核心要点即可得5分）3.根据《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络向个人消费者销售。（答出任意5种即可得5分）4.根据《药品管理法》第五十二条、第五十三条规定，开办药品零售企业应当具备以下条件：（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师负责处方审核、用药指导；（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，在其他商业场所内经营药品的应当设置独立的经营区域；（3）有与所经营药品相适应的质量管理人员，建立覆盖药品购进、验收、储存、销售全环节的质量管理制度；（4）具备保证药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范的要求；（5）经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（每点1分，共5分）五、案例分析题1.A企业生产的涉案降压片剂属于劣药（1分）。法律依据为《药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药（1分）。本案中该批次降压片有效成份含量仅为国家标准的38%，属于成份含量不符合药品标