药品拆零管理制度试题

药品拆零管理制度试题一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业药品拆零销售管理指导原则》相关要求，从事药品拆零销售工作的人员应当满足的最低岗位要求是（）A.持有执业药师职业资格证书B.为企业在职人员，具备药学或者医学、生物、化学等相关专业基础，经企业药品拆零管理制度、操作规范、对应药学知识专项培训并考核合格，熟练掌握岗位操作技能后方可上岗C.为企业在职营业人员，无需专门培训即可上岗D.持有药学初级以上职称证书，且有3年以上药品零售工作经验2.药品拆零操作应当在企业划定的固定专用区域完成，对拆零操作台的清洁管理要求是（）A.每次使用前后进行清洁消毒，保持操作台表面洁净、无杂物、无浮尘、无药屑残留B.每日营业结束后统一清洁一次即可C.每周开展一次深度清洁消毒D.仅在出现明显药屑污染时进行清洁3.用于拆零操作的药匙、镊子、托盘、分剂量工具等直接接触药品的器具，清洁消毒的频率要求是（）A.每日营业前统一消毒一次，当日可重复使用无需再次消毒B.每次使用前必须进行清洁消毒，不同药品拆零操作之间应当重新消毒，防止交叉污染C.每周消毒两次，无明显污染可继续使用D.出现肉眼可见污染时再消毒4.面向顾客销售的拆零药品，其独立小包装（拆零药袋）上必须标注的法定信息不包括（）A.药品通用名称、规格、销售数量B.药品用法、用量C.药品批号、有效期D.药品生产企业法定代表人姓名5.药品零售企业拆零销售记录的法定保存期限要求是（）A.保存至药品有效期届满后1年，且不得少于5年B.保存至药品有效期届满后1年，且不得少于3年C.自拆零之日起保存2年D.自销售之日起保存3年6.以下药品中，可纳入常规拆零销售范围、在非处方场景下根据顾客合理需求拆零销售的是（）A.第二类精神药品艾司唑仑片B.医疗用毒性药品阿托品片C.高血压患者长期维持治疗使用的苯磺酸氨氯地平片（普通口服常释剂型，说明书无禁止拆分提示）D.按麻醉药品管理的复方桔梗枇杷糖浆7.拆零后临时存放于专用密封储药瓶中的散装药品，瓶身标识无需标注的内容是（）A.药品通用名称、规格B.药品批号、有效期、拆零起始日期C.药品采购单价、毛利空间D.拆零企业名称8.药品拆零操作前的质量检查环节，发现以下哪种情形时可正常开展拆零操作（）A.原包装药品出现裂片、潮解、变色、花斑等外观异常B.原包装密封完好、标识清晰完整，药品在有效期内，外观性状无异常C.原包装药品距有效期届满不足15天，且未做近效期提示D.原包装标识模糊，无法准确识别批号、有效期信息9.拆零销售药品时，企业应当向顾客主动提供的配套药学资料是（）A.同类药品促销宣传单B.所售药品的说明书原件或者复印件C.药店会员权益手册D.企业健康养生宣传册10.拆零销售处方药时，应当由（）对顾客所持处方进行审核，确认处方合法、规范、适宜后，方可根据处方标示剂量进行拆零销售A.药店店长B.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员C.经过培训的普通营业员D.药店收银人员11.对有特殊储存条件要求的药品，如需2-8℃冷藏储存的重组人胰岛素注射液、需阴凉处储存的活菌制剂，拆零后的药品储存要求是（）A.拆零后可放置在常温柜台存放，无需满足特殊储存要求B.严格按照药品原包装标示的储存条件存放，配备相应的温湿度调控、监测设备，保证储存全过程符合要求C.拆零后统一放置在阴凉柜中存放即可，无需区分具体温度要求D.拆零后密封放置在冰箱冷冻层存放12.不同批号的同一种药品开展拆零操作时，应当遵守的核心管理要求是（）A.为节约储药空间，可将不同批号的同一种药品混合存放在同一个储药瓶中B.不同批号药品不得混批存放、混批销售，分别建立拆零记录、分开存放，储药瓶标识明确区分批号C.只要药品通用名称、规格一致，不同批号可随意混装D.将效期较近的药品放在储药瓶下层、效期较远的放在上层，逐层取用即可，无需单独区分13.每批次药品拆零操作完成后，应当由（）对拆零药品的名称、规格、批号、数量、标识信息、外观质量进行双人复核，确认无误后签字方可上柜销售A.药店店长B.另一名具备拆零岗位资质的工作人员C.负责门店清洁的后勤人员D.购药顾客14.药品拆零专用操作台上允许放置的物品是（）A.经清洁消毒合格的拆零工具、待拆零的合格药品、空白洁净拆零药袋、消毒记录台账B.员工私人水杯、钥匙、手机等生活用品C.拆零操作无关的宣传单、办公用品D.过期、待处理的不合格药品15.拆零后放置于专用密封储药瓶中的散装药品，其最长存放和使用期限要求是（）A.自拆零之日起最长不超过1个月B.不得超过药品原包装标示的有效期，其中说明书明确标注开启后使用期限的制剂（如眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂等）必须严格遵守说明书规定的开启后使用期限，对易吸湿、易氧化变质的品种应当根据验证结果合理确定拆零后留存期限C.自拆零之日起最长不超过6个月D.无明确期限要求，直到药品全部售完为止16.以下拆零工具或包装材料中，符合拆零操作要求可正常使用的是（）A.表面生锈、残留有上次拆零药屑的金属镊子B.符合药用包装材料要求、洁净无毒的一次性拆零药袋C.有异味、未做清洁处理的再生纸包装D.曾经装过消毒酒精、未彻底清洗的旧药瓶17.拆零完成、暂未销售的散装拆零药品，陈列存放的要求是（）A.与其他普通整包装药品混放在同一货架B.集中存放于专用的拆零药品专柜（区），设置清晰的“拆零药品专区”标识，分类摆放C.临时存放在收银台抽屉内，方便销售时取用D.与保健食品、消毒产品等非药品混放18.零售药店提供药品拆零销售服务的，应当在（）设置醒目的服务提示标识，明码标价，告知消费者拆零药品的品种、价格、服务内容A.药店入口处B.药品拆零销售专用区域C.员工休息区D.企业内部仓库入口19.拆零药品质量检查过程中发现存在质量疑问的药品，应当采取的正确处置措施是（）A.继续销售给有需求的顾客，避免经济损失B.立即停止销售，将质量疑问药品撤柜放置于不合格药品专用隔离区，标注“停售”标识，按照不合格药品处置流程上报、登记、销毁，做好完整记录C.采用打折降价的方式促销，快速消化库存D.私下分给门店员工或亲戚朋友使用20.针对拆零专柜陈列存放的散装药品，企业开展常规质量巡检的最低频率要求是（）A.每月至少开展一次全面质量检查，对易吸湿、易氧化、易挥发、近效期的拆零药品适当增加检查频次，每周至少巡检一次B.每季度开展一次质量检查即可C.每年年底开展一次全面盘点检查D.只有在顾客反馈药品质量问题时才检查二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品拆零销售记录应当涵盖的核心信息包括（）A.拆零起始日期、药品通用名称、规格B.药品批号、生产厂商、有效期C.拆零药品销售数量、销售日期D.拆零操作人员、复核人员签字确认信息2.拆零销售时提供给顾客的药品小包装袋上，必须标注的信息有（）A.药品通用名称、规格、销售数量B.药品用法、用量C.药品批号、有效期D.开展拆零销售的药店名称、拆零日期3.拆零岗位工作人员的日常管理要求，以下说法正确的有（）A.拆零人员应当定期参加法律法规、药学知识、操作技能培训，考核合格后方可从事拆零工作B.拆零操作前，工作人员应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣帽、口罩C.直接接触药品的拆零人员患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病时，应当立即调离拆零岗位，待痊愈后方可返岗D.新入职员工无需培训，可直接跟着老员工学习拆零操作，边学边上岗4.为避免拆零过程中药品污染、交叉污染，应当遵守的操作规范有（）A.拆零前逐一检查待拆零药品的外观质量、包装完整性、效期信息，确认无质量问题后方可拆零B.开展不同品种药品拆零操作之间，应当对操作台、接触药品的工具进行重新清洁消毒，防止不同药品残留交叉污染C.拆零操作过程中不得进行谈笑、进食、接打私人电话等容易造成药品污染的行为D.拆零后的散装药品应当立即装入洁净密封的储药容器或拆零药袋中，避免长时间暴露在空气中吸潮、氧化或被污染5.根据药品拆零安全管理要求，以下属于不得纳入拆零销售范围的药品有（）A.外观发生变色、裂片、潮解、霉变等质量异常的药品，过期失效、包装破损无法追溯来源的药品B.药品说明书明确提示不可拆分使用的制剂，包括无分剂量刻痕的缓控释制剂、掰开后会破坏肠溶包衣影响用药安全的肠溶制剂、拆分后会导致剂量不准确的特殊剂型药品C.特殊管理药品中未按专门管理规定履行审批、登记手续的品种，如麻醉药品、第一类精神药品等不得零售的品种D.储存条件特殊，拆零后无法保证储存质量、易发生变质风险的药品6.拆零后散装药品的储存管理要求，以下说法正确的有（）A.严格按照药品原包装标示的储存条件存放，需冷藏、阴凉、避光储存的品种必须配备相应的储存设备，全程监测温湿度B.拆零药品专柜应当保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射药品C.不同品种、不同批号的拆零药品不得混放在同一个储药容器中，防止混药D.拆零药品销售期间，应当保留药品的原包装和说明书，直到该批次拆零药品全部售完为止，方便质量追溯和药学查询7.向顾客交付拆零药品时，药学服务人员应当主动告知的核心信息有（）A.药品的通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、服用时间B.药品的常见不良反应、禁忌、注意事项C.药品的有效期、日常储存要求D.药品的拆零日期，提醒顾客在有效期内服用，出现不适及时停药就医8.拆零所用工具、容器、包装材料的管理要求，以下说法正确的有（）A.拆零使用的药匙、镊子、托盘、分剂量工具应当专用，不得挪作他用，使用后清洁干净存放在密闭的保洁容器中B.拆零工具应当建立消毒台账，详细记录消毒时间、消毒方式、操作人员信息C.直接接触药品的拆零包装材料应当符合药用包装材料质量标准，洁净、无毒、无异味，不得使用废弃的旧药袋、旧纸包装药品D.存放散装拆零药品的储药瓶应当密封性能良好，定期清洗、消毒，保持洁净9.拆零药品的日常质量检查工作，以下要求正确的有（）A.每日营业开始前，工作人员应当对拆零操作台、拆零工具、当日销售的拆零药品进行目视巡检，确认无异常后方可开展销售B.每月对拆零专柜存放的所有拆零药品开展一次全面质量检查，重点查看药品是否出现潮解、变色、裂片、霉变、挥发、粘连等变质情况，检查储药瓶标识是否清晰、药品是否在有效期内C.对易吸湿、易氧化、易挥发、近效期（距效期不足6个月）的拆零药品，应当缩短检查周期，每周至少开展一次重点巡检D.检查中发现质量异常的拆零药品，应当立即撤柜停售，按不合格药品管理流程规范处置，做好不合格药品记录，不得擅自继续销售或随意丢弃10.药品拆零操作过程中，属于违规操作、应当严格禁止的行为有（）A.将不同批号、不同品种的药品混合存放在同一个拆零储药瓶中B.拆零销售药品时，不向顾客提供药品说明书原件或复印件，也不做用药交代C.拆零药袋上仅标注药品名称和用法，不标注批号、有效期、销售单位等关键追溯信息D.使用未消毒的工具直接接触药品，或直接用手抓取药品进行分剂量三、判断题（每题1分，共15分。请在每题后的括号内填写判断结果，正确填“√”，错误填“×”，错判、不判均不得分）1.药品拆零销售是指药品零售企业为满足消费者合理的小剂量、临时用药需求，将药品最小销售单元拆分后，以定量小包装形式销售药品的经营行为，其核心目的是减少群众用药负担、避免药品浪费，提升用药可及性。（）2.从事拆零销售的工作人员无需掌握专业药学知识，只要能准确数出药片数量即可上岗。（）3.拆零分剂量过程中，为提高操作效率，工作人员可直接用手接触药品进行数取。（）4.药品拆零销售记录仅需记录销售药品的名称和数量，无需记录拆零人员、复核人员及药品批号、效期信息。（）5.拆零后的散装药品无需按照原包装标示的储存条件存放，放置在常温柜台即可。（）6.为节约经营成本，使用过的拆零药袋可回收擦拭后反复使用。（）7.若顾客明确表示知晓药品服用方法，销售拆零药品时可不再进行用药交代和注意事项提示。（）8.对无分剂量刻痕的缓控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型，若说明书明确提示不可掰开、嚼碎服用，一律不得拆零销售，防止破坏剂型结构导致药物突释、胃肠道刺激等严重用药风险。（）9.药品原包装一旦开始拆零，可直接将原包装盒、说明书丢弃，无需留存到该批次药品售完。（）10.拆零专用操作台上可临时放置员工的水杯、零食、私人快递等物品，不影响拆零操作即可。（）11.若拆零储药瓶上的标识因磨损变得模糊不清，工作人员可凭借过往操作经验判断瓶中药品的品种、批号，继续销售，无需做质量处置。（）12.医疗用毒性药品、第二类精神药品零售时，可根据合规处方的剂量要求进行拆零销售，但必须严格执行双人核对、专册登记、凭处方销售的特殊管理要求，严禁无处方擅自拆零销售。（）13.拆零销售的药品同样需要明码标价，在拆零专区公示药品单价，不得随意定价、模糊收费。（）14.拆零操作过程中产生的废弃药盒、包装纸、过期药品残渣等废弃物，应当在每批次操作完成后及时清理，不得长期堆放在操作台上污染其他药品。（）15.企业应当每年至少组织一次拆零岗位工作人员的培训和能力考核，对考核不合格、无法满足岗位要求的人员，应当暂停其拆零岗位工作，经重新培训考核合格后方可返岗。（）四、简答题（每题5分，共20分。请按要求简要作答，按答题要点赋分）1.请结合《药品经营质量管理规范》相关要求，简述药品拆零销售应当满足的基本管理要求。2.请简述面向顾客销售的拆零药品包装袋上，必须标注的核心信息内容。3.请简述拆零操作过程中，防止药品污染与交叉污染的关键管控措施。4.请简述拆零药品日常质量检查的核心内容与异常问题处置要求。五、案例分析题（共2题，总计25分。请结合药品拆零管理制度相关要求，对案例中的问题进行分析，按答题要点赋分）1.某社区零售药店主要服务周边老年慢性病患者，日常长期开展药品拆零服务。属地市场监管部门在日常飞行检查中，发现该药店拆零管理存在多项问题：一是拆零岗位由入职仅1周的收银员担任，该员工未参加过任何拆零操作、药学知识相关培训，无药学相关专业背景；二是拆零工具与收银零钱、宣传海报、员工护手霜等物品共同放置在收银台抽屉内，工具表面残留有上次拆零遗留的药屑，无任何清洁消毒记录；三是门店将拜新同（硝苯地平控释片，说明书明确提示“本品为骨架型控释制剂，需整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼，否则会导致药物快速释放，引发严重低血压风险”）拆分为半片销售给顾客，所用拆零药袋上仅手写“降压药，每次半片，每日1次”，未标注药品通用名、批号、有效期、药店名称等信息；四是拆零销售时未向顾客提供药品说明书，拆零剩余的散装药品放置在无盖的广口瓶中，未保留原包装和说明书，且将两个不同批号的硝苯地平控释片混放在同一药瓶中。请结合药品拆零管理制度要求，逐一指出该药店存在的违规行为，并说明对应合规管理要求。（本题12分）2.市民王阿姨因饮食不当引发急性肠炎，到住所附近的药店购买盐酸小檗碱片（黄连素），因仅需要3天服用剂量，营业员为其拆零销售了18片药品，收取药费2元。王阿姨回家按说明书标注剂量服药2天后，腹泻症状未缓解反而出现恶心加重的情况，仔细查看药片发现表面有深色霉点，而购药时拿到的拆零药袋上仅写有“黄连素，一次3片，一天3次”字样，无其他任何信息。王阿姨返回药店讨要说法，门店负责人核查后发现：该批拆零的盐酸小檗碱为3个月前拆封，因储药瓶标识在清洁时脱落，营业员仅凭药片外观判断为盐酸小檗碱就进行了销售，瓶内实际混有部分已过期3个月、因长期放置在窗台阳光直射位置出现霉变的药片；拆零后的药品一直存放在未密封的敞口药瓶中，门店从未对拆零药品开展过质量检查。请结合药品拆零管理制度要求，分析该药店在本次事件中存在的管理漏洞、应当承担的责任，并提出针对性的整改防范措施。（本题13分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.D5.A6.C7.C8.B9.B10.B11.B12.B13.B14.A15.B16.B17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×11.×12.√13.√14.√15.√四、简答题1.答题要点（共5分，每点1分）：（1）人员管理要求：负责拆零销售的人员必须经过专项培训，考核合格具备相应能力后方可上岗；（2）操作环境要求：拆零工作台及工具保持清洁卫生，严格落实消毒措施，防止交叉污染；（3）记录管理要求：建立完整的拆零销售记录，做到信息可追溯，记录按规定期限保存；（4）包装标识要求：拆零销售使用洁净卫生的专用包装，包装上按规定标注完整的药品信息；（5）药学服务要求：拆零销售时主动向顾客提供药品说明书原件或复印件，拆零销售全过程保留原包装和说明书，做好用药交代。2.答题要点（共5分，每点1分，答全5点即得满分）：拆零药袋上必须标注的信息包括：（1）药品通用名称、规格、销售数量；（2）药品用法、用量；（3）药品批号、有效期；（4）药品生产企业名称；（5）销售药店名称、拆零日期。3.答题要点（共5分，每点1分）：（1）人员准备：操作前工作人员规范洗手，穿戴清洁的工作衣帽、口罩，患有传染性疾病或可能污染药品的疾病时不得上岗；（2）工器具准备：操作台、接触药品的工具每次使用前严格消毒，工具专用，不得与无关物品混放；（3）操作过程管控：不同药品拆零之间对工具、操作台重新清洁消毒，操作过程中不做与拆零无关的动作，严禁用手直接接触药品；（4）包装防护：拆零后的药品立即放入洁净密封的包装或储药容器中，减少药品暴露时间；（5）废弃物管理：操作过程中产生的药屑、废弃包装及时清理，不得遗留在操作台上造成交叉污染。4.答题要点（共5分）：（1）检查频次：每日开展营业前巡检，每月开展一次拆零药品全面检查，对易变质、近效期品种每周开展一次重点检查（1分）；（2）检查内容：重点检查药品外观是否存在潮解、变色、裂片、霉变等变质情况，检查储药瓶标识是否清晰、药品是否在有效期内、储存温湿度是否符合要求（2分）；（3）处置要求：检查发现质量异常的药品，立即停止销售，撤离柜台放置于不合格药品专用隔离区，按照不合格药品管理流程登记、上报、销毁，做好完整记录，严禁将质量异常药品销售给顾客（2分）。五、案例分析题1.答题要点（共12分，每点2分，指出违规行为1分，说明合规要求1分）：（1）人员资质违规：拆零岗位由未经过培训、无相应专业能力的新入职收银员担任，不符合人员管理要求。合规要求：拆零人员必须经过拆零制度、操作规范、药学知识专项培训，考核合格后方可上岗。（2）工具管理违规：拆零工具与私人物品、无关杂物混放，无清洁消毒，存在污染风险。合规要求：拆零工具应当专用，存放在清洁的专用区域，每次使用前按要求消毒，建立完整的消毒记录，严禁与私人物品、无关杂物混放。（3）拆零品种选择违规：违规拆零说明书明确提示不可掰开的硝苯地平控释片，存在严重用药安全隐患。合规要求：对说明书明确提示不可拆分的特殊剂型药品，一律不得拆零销售，防止引发用药安全事件。（4）拆零包装标识违规：拆零药袋标识信息严重缺失，仅标注用法，未标注药品通用名、批号、有效期等关键追溯信息。合规要求：拆零药袋必须按规定标注齐全所有法定信息，保证药品信息可追溯。（5）药学服务违规：拆零销售时未向顾客提供药品说明书，未履行用药交代义务。合规要求：拆零销售必须主动向顾客提供药品说明书原件或复印件，全面告知用法用