药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的施行时间是（）A.2004年3月4日B.2011年5月4日C.2011年7月1日D.2012年1月1日2.主管全国药品不良反应报告和监测工作的行政部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家药品不良反应监测中心3.下列主体中，不属于药品不良反应报告和监测责任主体的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构4.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在规定时限内报告，该时限是（）A.7日B.10日C.15日D.30日5.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应，应当在规定时限内报告，该时限是（）A.15日B.30日C.45日D.60日6.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知药品不良反应死亡病例的，报告时限要求是（）A.立即报告B.12小时内报告C.24小时内报告D.72小时内报告7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，下列关于报告渠道的说法正确的是（）A.仅能向经治医师报告B.仅能向药品生产企业报告C.仅能向当地药品不良反应监测机构报告D.可以向经治医师、药品生产/经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告8.新药监测期内的国产药品，其生产企业提交定期安全性更新报告的周期是（）A.每半年B.每年C.每2年D.每5年9.首次获准进口之日起满5年且完成首次再注册的进口药品，其境外制药厂商提交定期安全性更新报告的周期是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年10.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件A.立案调查B.紧急处置C.药品召回D.暂停使用11.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当履行的报告义务是（）A.仅向所在地县级卫生行政部门报告B.仅向所在地县级药品监督管理部门报告C.向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测机构报告D.仅向所在地省级药品不良反应监测机构报告12.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当履行的报告义务是（）A.向所在地县级药品监督管理部门报告B.向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告C.直接向国家药品监督管理局报告D.直接向国家药品不良反应监测中心报告13.下列主体中，不属于药品重点监测实施主体的是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品零售企业D.药品不良反应监测机构14.药品监督管理部门经评价发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，可采取的控制措施不包括（）A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售和使用C.责令药品生产企业召回药品D.直接吊销药品批准证明文件15.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，药品监督管理部门可给予的行政处罚是（）A.警告，责令限期改正，可以并处一千元以上一万元以下罚款B.警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下罚款C.责令停产停业整顿，并处一万元以上五万元以下罚款D.责令停产停业整顿，并处三万元以上十万元以下罚款16.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，经警告责令限期改正后逾期不改的，药品监督管理部门可给予的罚款额度是（）A.三千元以下B.三万元以下C.五万元以下D.十万元以下17.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告工作，情节严重并造成不良后果的，卫生行政部门对负有责任的主管人员和其他直接责任人员应当（）A.给予警告处分B.处一万元以下罚款C.依法给予降级、撤职、开除的处分D.吊销执业资格证书18.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为下列哪项工作的依据（）A.加强药品监督管理B.指导临床合理用药C.医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故D.开展药品安全性评价19.省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析、提出风险管理建议的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年20.进口药品的境外制药厂商在境外获知新的或严重的药品不良反应，应当自获知之日起规定时限内报送国家药品不良反应监测中心，该时限是（）A.15日B.30日C.45日D.60日二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法目的包括（）A.加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测C.及时、有效控制药品风险D.保障公众用药安全2.下列属于严重药品不良反应损害情形的有（）A.导致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤3.药品生产企业应当建立并保存药品不良反应监测档案，档案内容应当包括（）A.药品不良反应报告表及调查处置记录B.药品不良反应监测工作制度与运行记录C.定期安全性更新报告及相关研究资料D.药品重点监测工作方案及总结报告4.下列药品中，药品生产企业应当主动开展重点监测的有（）A.处于新药监测期内的化学药品B.首次进口5年内的生物制品C.上市满10年的中药保护品种D.省级药品监督管理部门要求开展重点监测的特定药品5.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当采取的处置措施包括（）A.立即开展事件调查，详细了解事件发生、药品使用、患者诊治等情况B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构C.迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售相关药品D.必要时主动召回存在安全隐患的药品，并报所在地省级药品监督管理部门6.下列关于药品不良反应报告要求的说法，正确的有（）A.报告应当遵循可疑即报的原则B.报告内容应当真实、完整、准确C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告D.个人发现药品不良反应只能向经治医师报告7.国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，可采取的风险管理措施包括（）A.责令药品生产企业修改药品说明书B.责令暂停药品的生产、销售和使用C.责令药品生产企业召回存在安全隐患的药品D.撤销不良反应大、风险大于获益的药品的批准证明文件8.下列属于药品监督管理部门在药品不良反应报告和监测工作中职责的有（）A.制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的行政管理工作C.组织开展严重药品不良反应和药品群体不良事件的调查，采取紧急控制措施D.负责医疗机构内药品不良反应报告和监测工作的监督管理9.下列关于定期安全性更新报告提交要求的说法，正确的有（）A.设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册B.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册C.非新药监测期的其他国产药品，每5年提交一次定期安全性更新报告D.首次进口满5年且完成首次再注册的药品，每5年提交一次定期安全性更新报告10.药品经营企业有下列哪些情形的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下罚款（）A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D.未按照规定提交定期安全性更新报告的三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的责任主体。（）3.进口药品的境外制药厂商仅需报告在我国境内发生的药品不良反应，境外发生的不良反应无需向我国药品不良反应监测机构报告。（）4.药品群体不良事件发生后，医疗机构可直接对涉事药品采取查封、扣押的行政强制措施。（）5.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，必须向当地药品监督管理部门报告。（）7.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。（）8.省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的行政管理工作。（）9.药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，并按要求报送监测数据及评价结果。（）10.药品经营企业未按规定报告药品不良反应的，药品监督管理部门可直接给予三万元以下罚款。（）四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述药品不良反应报告和监测的定义，以及我国药品不良反应报告和监测工作的基本原则。2.简述严重药品不良反应的定义及具体包含的损害情形。3.简述药品生产企业应当开展重点监测的药品范围，以及重点监测的工作要求。4.简述药品群体不良事件的定义，以及医疗机构获知该类事件后的报告与处置要求。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）（一）案例背景：某省药品不良反应监测中心在季度安全性分析中发现，辖区内A制药有限公司生产的某抗感染类注射剂，30天内累计收到7例严重过敏反应报告，其中2例患者出现过敏性休克、1例患者死亡。经现场核查确认：A公司质量部门在首次获知死亡病例后，因正在筹备药品GMP符合性检查，未在规定时限内上报，也未开展死亡病例的独立调查；其余6例严重不良反应的报告时间均超出15日的法定时限。此外，该抗感染注射剂处于新药监测期第3年，A公司未按要求提交上一年度的定期安全性更新报告。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，回答下列问题：1.A公司的上述行为违反了哪些法定要求？（6分）2.药品监督管理部门应当对A公司作出何种行政处罚？（9分）（二）案例背景：某市妇幼保健院儿科在48小时内陆续接收6名使用同厂家同批次某退热栓剂后出现严重皮肤黏膜损害的患儿，经临床药师初步评估，怀疑与该退热栓剂的质量问题或未知不良反应相关。医院不良反应监测专员接到科室报告后，认为未出现死亡病例且数量较少，未向监管部门报告，仅在内部作出暂停使用该批次药品的通知。10日内，该市另有4家医疗机构陆续报告21例相同类型的不良反应病例，经市药品监督管理局和卫生健康委员会联合调查，确认该批次药品因生产工艺偏差导致杂质超标，引发药品群体不良事件，首报医院的迟报导致风险控制延误，造成不良社会影响。请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，回答下列问题：1.该市妇幼保健院的行为存在哪些违法违规之处？（7分）2.卫生行政部门应当对该医院及相关责任人员作出何种处理？（8分）参考答案一、单项选择题答案（共20分，每题1分）1.C【依据】《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）第六十五条：本办法自2011年7月1日起施行。2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。2.B【依据】《办法》第四条第一款：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。3.D【依据】《办法》第三条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。即药品生产、经营、使用单位为责任主体，药品检验机构不属于责任主体。4.C【依据】《办法》第二十一条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.B【依据】同第4题。6.A【依据】同第4题。7.D【依据】《办法》第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。8.B【依据】《办法》第二十七条第一款：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。9.D【依据】《办法》第二十七条第二款：首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。10.B【依据】《办法》第六十三条：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。11.C【依据】《办法》第三十一条第一款：医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，同时迅速开展临床调查。12.B【依据】《办法》第三十条：药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查……在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。13.C【依据】《办法》第四十一条、第四十二条：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测；省级以上药品监督管理部门根据监测情况可要求企业开展重点监测，必要时直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展重点监测。药品零售企业不属于重点监测实施主体。14.D【依据】《办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。即撤销批准证明文件仅适用于不良反应大、风险大于获益的药品，并非所有安全隐患都直接吊销。15.B【依据】《办法》第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的……16.B【依据】《办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的……17.C【依据】《办法》第六十条：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成不良后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。18.C【依据】《办法》第五条：国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。19.B【依据】《办法》第三十三条第一款：省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。20.B【依据】《办法》第二十八条：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。二、多项选择题答案（共20分，每题2分）1.ABCD【依据】《办法》第一条：为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。2.ABCD【依据】《办法》第六十三条：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.ABCD【依据】《办法》第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。药品生产企业的监测档案应当包括不良反应报告收集、调查、处置记录，定期安全性更新报告，重点监测资料等。4.ABD【依据】《办法》第四十一条：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测；第四十二条：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。上市满10年的中药保护品种不属于强制重点监测范围。5.ABCD【依据】《办法》第三十条：药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。6.ABC【依据】《办法》第十二条：药品不良反应报告应当真实、完整、准确，遵循可疑即报的原则；第二十二条：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查……并在15日内完成调查报告；第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向多渠道报告，并非只能向经治医师报告。7.ABCD【依据】《办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。8.ABC【依据】《办法》第四条、第六条：药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，制定政策、监督实施、组织调查、采取控制措施；医疗机构内药品不良反应报告和监测工作的监督管理由卫生行政部门负责，因此D选项错误。9.ABCD【依据】《办法》第二十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。10.ABC【依据】《办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。提交定期安全性更新报告是药品生产企业的法定义务，不属于经营企业的责任，因此D选项错误。三、判断题答案（共10分，每题1分）1.√【依据】《办法》第六十三条：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.√【依据】《办法》第三条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的责任主体，应当建立相关管理制度并配备专（兼）职人员。3.×【依据】《办法》第二十八条：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。4.×【依据】查封、扣押属于行政强制措施，只能由药品监督管理部门依法实施；医疗机构发现药品群体不良事件后，可采取暂停使用等临床紧急措施，无权采取查封、扣押的行政强制措施。5.√【依据】《办法》第五条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。6.×【依据】《办法》第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告，并非必须向药品监督管理部门报告。7.√【依据】《办法》第十一条：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。8.×【依据】药品不良反应监测机构是技术支撑机构，负责药品不良反应报告的收集、评价、反馈等技术工作；本行政区域内药品不良反应报告和监测的行政管理工作由同级药品监督管理部门负责。9.√【依据】《办法》第四十一条：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。10.×【依据】《办法》第五十九条：药品经营企业未按规定开展不良反应报告工作的，应当先给予警告、责令限期改正；逾期不改的，方可处三万元以下罚款，不得直接给予罚款处罚。四、简答题答案（共40分，每题10分）1.【答案要点】（1）定义：①药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（2分）②药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（2分）（2）基本原则：①实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2分）②报告应当遵循可疑即报的原则，报告内容应当真实、完整、准确；（2分）③药品上市许可持有人（生产企业）承担药品安全主体责任，经营企业、医疗机构依法履行报告义务。（2分）2.【答案要点】（1）定义：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。（1分）（2）具体损害情形：①导致死亡；（1.5分）②危及生命；（1.5分）③致癌、致畸、致出生缺陷；（1.5分）④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（1.5分）⑤导致住院或者住院时间延长；（1.5分）⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（1.5分）3.【答案要点】（1）应当开展重点监测的药品范围：①新药监测期内的国产药品；（2分）②首次进口5年内的药品；（2分）③省级以上药品监督管理部门要求开展重点监测的特定药品。（2分）（2）工作要求：①药品生产企业应当制定重点监测方案，建立专门数据库，对监测数据进行汇总、分析、评价；（2分）②按要求向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报送重点监测总结报告；（1分）③根据监测结果及时采取风险控制措施，保障用药安全。（1分）4.【答案要点】（1）定义：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（2分）（2）医疗机构的报告与处置要求：①立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；（2分）②积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因；（2分）③必要时采取暂停药品使用、封存相关药品等紧急措施，防止事件扩大；（2分）④配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的调查，提供相关病历、检验检查资料等。（2分）五、案例分析题答案（共30分，每题15分）（一）【答案要点】1.A公司违反的法定要求（6分）（1）未按规定时限报告严重药品不良反应和死亡病例：严重不良反应应当在15日内报告，死亡病例应当立即报告，A公司均超出法定时限，违反《办法》第二十一条规定。（2分）（2）未按规定开展死亡病例调查：药品生