2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）。A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《中华人民共和国药品管理法》2.按照医疗器械风险程度，经营环节实施分类管理，其中经营第三类医疗器械实行（）。A.备案管理B.许可管理C.告知承诺制管理D.无需备案或许可，自主经营3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家4.医疗器械经营许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3，3个月B.5，6个月C.5，3个月D.3，6个月5.2026版《医疗器械经营监督管理办法》明确，医疗器械注册人、备案人经营其已注册、备案的医疗器械时，以下说法正确的是（）。A.经营第三类产品需单独取得经营许可证B.经营第二类产品需单独办理经营备案C.无需办理经营许可或者备案，但应当符合本办法规定的经营质量管理规范要求D.仅需提交告知承诺书即可开展经营6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，对于第三类医疗器械的进货查验记录、销售记录保存期限应当符合的要求是（）。A.永久保存B.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年C.保存至医疗器械有效期后5年；无有效期的，保存时间不得少于10年D.保存时间不少于3年7.为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的第三方医疗器械物流企业，应当自开展业务之日起（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续展示医疗器械经营许可证件或者备案凭证编号，相关展示信息应当（）。A.页面清晰可识别，数据与药品监管部门公示信息一致B.可适当模糊关键信息避免泄露商业秘密C.仅在网络促销活动期间展示D.用企业自制宣传标识替代官方证件编号9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查时，被检查单位应当配合，以下哪种情形不属于拒绝、逃避监督检查（）。A.故意拖延提供与检查事项相关的票证、记录、电子数据B.因主要负责人外出临时安排质量负责人配合检查并及时提供全部资料C.销毁、篡改有关进销存记录、计算机系统数据D.以锁闭经营场所、停止营业等方式阻碍检查人员进入10.医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门查处时，若发现其违法经营的医疗器械为未注册医疗器械，货值金额不足2万元的，2026版办法规定对应的罚款起点为（）。A.2万元B.5万元C.10万元D.20万元11.对于医疗器械经营许可证载明事项发生变更，企业未按规定办理变更登记手续擅自从事相关经营活动，且变更事项涉及生产地址、经营范围、库房地址等关键事项的，药品监管部门应当首先采取的措施是（）。A.直接吊销经营许可证B.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C.直接处5万元以上10万元以下罚款D.移送公安机关追究刑事责任12.医疗器械经营企业应当定期对本单位经营质量管理规范执行情况开展自查，其中第三类医疗器械经营企业应当每（）将自查报告报送所在地设区的市级药品监督管理部门。A.季度B.半年C.年度D.两年13.2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，对投诉举报频次高、安全风险隐患大的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当实施（）。A.常规检查B.重点检查C.随机抽查D.免检待遇14.医疗器械经营企业委托第三方物流企业贮存、运输医疗器械的，应当对第三方物流企业的质量保障能力进行评估，双方签订的委托协议中不需要明确的内容是（）。A.医疗器械运输过程中的温度湿度控制要求B.双方在收货、验收、贮存、出库、运输等环节的质量责任C.第三方物流企业的年终利润分配比例D.质量责任追溯的流程与纠纷处置机制15.进口医疗器械经营企业在国内市场经营已注册的进口医疗器械时，应当留存的合法证明文件不包括（）。A.进口医疗器械注册证B.海关出具的进口货物报关单C.入境货物检验检疫证明D.境外生产厂商的内部生产工艺手册二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）。A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营活动C.保证医疗器械安全、有效D.保障人体健康和生命安全2.医疗器械经营企业应当具备的基本条件包括（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的信息管理系统，保证经营产品可追溯3.申请《医疗器械经营许可证》时，申请人提交的申请材料存在以下哪些情形时，药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容（）。A.申请事项不属于本部门职权范围B.申请材料不齐全C.申请材料不符合法定形式D.申请材料存在文字排版格式错误但不影响实质内容认定4.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械5.医疗器械经营企业的进货查验记录应当如实记录的内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期C.供货者、购货者的名称、地址、联系方式D.进货日期、销售日期、供货者随货同行单编号6.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守的经营规范要求包括（）。A.对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况B.记录医疗器械交易信息，记录保存时间符合办法要求C.不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械D.网络销售的医疗器械说明书、标签应当符合规定，相关信息与注册或者备案内容一致7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对经营的医疗器械进行抽查检验，以下关于抽查检验的说法正确的有（）。A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取检验费用和其他任何费用B.当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内申请复验C.对可能危害人体健康的医疗器械，药品监管部门可以采取查封、扣押的行政强制措施D.抽查检验结果可以由检验机构自行向社会公布8.以下属于医疗器械经营企业应当按照规定向药品监督管理部门报告的情形有（）。A.经营的医疗器械发生重大质量事故B.获知所经营的医疗器械存在可能危及人体健康的不合理风险C.企业变更法定代表人、企业负责人D.企业停业、歇业超过6个月后重新恢复经营9.2026版《医疗器械经营监督管理办法》明确的法律责任中，针对经营企业以下哪些违法行为，情节严重的可以对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款，禁止其在一定期限内从事医疗器械经营活动（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件D.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正10.第三方医疗器械物流企业应当符合的要求包括（）。A.具有与贮存配送医疗器械相适应的仓储场地、设施设备B.具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，能够实现对贮存、配送过程的全程质量控制C.具有与所提供物流服务相适应的专业质量管理团队D.可以将承接的医疗器械贮存、配送业务转包给其他具备资质的物流企业三、判断题（共10题，每题1分，认为表述正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需要取得许可或者办理备案，仅需符合经营质量管理规范相关要求即可开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业在许可有效期内主动提出注销经营许可证申请的，原发证部门应当依法注销其许可证并及时向社会公示。（）3.医疗器械经营企业可以在没有真实交易需求的情况下，为其他企业代开医疗器械销售票据，不影响产品质量的无需承担法律责任。（）4.对不需要申请领取经营许可证从事第二类医疗器械经营的企业，在首次经营第二类医疗器械前办理备案后，后续新增经营其他第二类医疗器械品种时，无需再办理备案变更手续。（）5.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担全部法律责任。（）6.冷藏、冷冻医疗器械在运输过程中，企业只需要记录最终送达目的地的温度数据，运输中途的温度数据不需要留存。（）7.药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械经营企业存在质量管理体系存在重大缺陷、可能导致医疗器械质量安全风险的，应当责令其立即暂停经营相关产品，进行整改。（）8.医疗器械经营企业开展促销活动时，可以适当夸大医疗器械的适用范围、疗效，以提升产品销量，但不得明示或者暗示产品可以治愈疾病。（）9.医疗器械注册人、备案人委托其他企业销售其医疗器械的，受托方应当依法取得医疗器械经营许可或者办理经营备案，注册人、备案人对受托方的销售行为承担监督责任，保证销售行为符合规定。（）10.任何单位和个人发现医疗器械经营违法行为，有权向药品监督管理部门投诉举报，药品监督管理部门应当为举报人保密，对查证属实的举报按照规定给予奖励。（）四、简答题（共3题，每题5分）1.请简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中规定的，医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包含哪些内容？2.请简述医疗器械经营许可证遗失后，申请补发的办理流程和相关要求。3.请简述医疗器械经营过程中，企业需要执行的可追溯管理要求的核心内容。五、案例分析题（共1题，每题20分）某设区的市市场监管局（承担药品医疗器械监管职责）2026年4月在日常监督检查中发现：辖区内A医疗器械经营企业持有有效的第三类医疗器械经营许可证，核准经营范围为“第三类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品”，检查中发现该企业仓库内存有未取得第三类医疗器械注册证的玻尿酸注射填充类产品（按第三类医疗器械管理）共计120盒，货值金额共计18万元；同时查实该企业进货查验记录仅登记了产品名称和进货数量，未留存供货者资质、产品注册证、随货同行单等资料，上述产品已对外销售30盒，违法所得4.5万元。此外，该企业此前曾在2025年11月因经营未备案第二类医疗器械被监管部门责令改正并给予警告处罚。请结合2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》，回答以下问题：（1）A企业存在哪些违法行为？（2）针对A企业的违法行为，监管部门应当作出哪些处理决定？说明依据。参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.C6.B7.D8.A9.B10.B11.B12.C13.B14.C15.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.BC4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.答：医疗器械经营企业应当建立覆盖经营全过程的质量管理制度，至少包含：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）进货查验、记录管理制度；（3）仓储、养护、出入库复核管理制度；（4）销售和售后服务管理制度；（5）不合格医疗器械处置及召回管理制度；（6）不良事件监测、报告及处理制度；（7）从业人员健康管理及培训考核制度；（8）计算机信息系统管理制度；（9）票据、记录和凭证管理制度；（10）冷藏冷冻等特殊医疗器械的专项质量管理制度；（11）质量事故报告及应急处置制度。2.答：医疗器械经营许可证遗失的，持证企业应当在原发证部门指定的官方网站或者公开发行的市级以上报刊发布遗失声明，自发布遗失声明之日起10个工作日内，向原发证部门提交补发申请、遗失声明材料、营业执照复印件、授权委托书等资料。原发证部门应当当场或者在5个工作日内核实相关信息，补发的医疗器械经营许可证编号与原许可证一致，发证日期标注实际补发日期，有效期与原许可证保持一致，补发信息及时向社会公示。3.答：医疗器械经营可追溯管理核心内容包括：（1）建立覆盖进货、验收、贮存、销售、运输、售后服务全环节的记录体系，确保所有经营产品来源可查、去向可追；（2）对接国家医疗器械唯一标识（UDI）数据库，对纳入唯一标识管理的医疗器械，在进货验收、出库销售环节扫码核验、上传数据，实现产品全程标识可追溯；（3）进货查验和销售记录真实、准确、完整，按规定时限保存记录，不得篡改、销毁追溯数据；（4）委托贮存、配送的，应当与受托方实现追溯数据互通，确保委托环节的追溯链条不中断；（5）配合监管部门开展追溯核查，在发现产品存在质量风险时，能够快速定位涉及产品的流向、数量，及时采取召回、风险控制措施。五、案例分析题（1）A企业存在的违法行为包括：①超出核准的第三类医疗器械经营范围，经营未取得合法注册证的第三类医疗器械（玻尿酸注射填充类产品），违反了《医疗器械监督管理条例》及2026版《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营企业应当在许可的经营范围内从事经营活动，不得经营未注册医疗器械的规定；②未按规定建立并执行进货查验记录制度，未留存供