2026年药管和法规试题及答案

2026年药管和法规试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2025年修订实施的《药品网络销售监督管理办法》补充规定中，明确不得通过网络向个人消费者销售的药品类别是（）A.降糖类处方药B.抗肿瘤类注射用处方药C.第二类精神药品D.心血管类口服处方药答案：B解析：2025年版《药品网络销售监督管理办法》补充条款明确，注射用抗肿瘤药物、静脉输注类处方药因使用场景特殊、用药风险较高，禁止通过网络直接向个人消费者销售，销售此类药品需严格依托医疗机构诊疗渠道，由具备资质的医务人员指导使用；第二类精神药品原本即属于网络禁售范畴，本次补充规定未调整该类别禁售要求，口服降糖、心血管类处方药满足处方核验要求的可依规网络销售。2.根据《药品注册管理办法》（2025年修订），用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的创新药，适用的药品注册加快程序是（）A.突破性治疗治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序答案：A解析：2025年修订版《药品注册管理办法》明确了四类加快通道的适用边界：突破性治疗药物程序适用于临床试验阶段已有数据显示疗效显著优于现有治疗手段，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药；附条件批准适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；优先审评审批适用于临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药等已完成临床试验的上市申请；特别审批程序适用于发生重大突发公共卫生事件时，应急所需防治药品的注册。3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立年度报告制度，根据《药品上市许可持有人年度报告管理规定》，MAH向省级药品监督管理部门提交年度报告的时限是每年（）A.1月31日前B.3月31日前C.4月30日前D.6月30日前答案：B解析：自2024年起正式实施的《药品上市许可持有人年度报告管理规定》明确，MAH应当于每年3月31日前，通过国家药品智慧监管平台提交上一年度药品生产经营、质量管理、不良反应监测、风险防控等全环节年度报告，省级药监部门于每年5月31日前完成对辖区内MAH年度报告的抽查审核，抽查比例不低于30%，对疫苗、血液制品、集采中选药品MAH的抽查比例为100%。4.根据《医药代表备案管理办法（试行）》2025年修订要求，医药代表在医疗机构开展学术推广活动，需提前几个工作日在医疗机构备案并接受全程监督（）A.1个B.3个C.5个D.7个答案：C解析：2025年修订的《医药代表备案管理办法》要求，医药代表不得承担药品销售任务，所有医疗机构内学术推广活动需提前5个工作日通过医疗机构医药代表管理系统提交备案材料，包括推广内容、PPT课件、时间地点、参与人员信息，推广过程由医疗机构纪检、药学部门联合全程监督，相关记录留存期限不得少于5年。5.下列关于药品追溯要求的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设的主体责任B.各级药品经营企业、医疗机构需配合上市许可持有人完成追溯信息上传C.最小销售包装药品追溯码需关联药品批号、有效期、上市许可持有人信息D.中药饮片可暂不纳入药品追溯体系管理答案：D解析：2025年国家药监局发布的《关于全面推进药品追溯体系建设的通知》明确，2026年底前所有上市药品（含中药饮片、医疗机构制剂）需实现全品种、全过程追溯，中药饮片追溯需关联中药材产地、加工企业、炮制规范、检验报告等信息，不得豁免追溯要求。6.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（）A.经省级药品监督管理部门批准后，可在市场上销售B.经国务院药品监督管理部门批准后，可在全国范围内调剂使用C.经省级药品监督管理部门批准后，可在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构制剂只需取得医疗机构执业许可证即可配制答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂注册管理办法》明确，医疗机构制剂不得在市场上销售，确属临床急需、市场无供应的制剂，经省级药监部门批准可在辖区内指定医疗机构之间调剂使用，跨省调剂需经国家药监局批准；配制医疗机构制剂需取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。7.药品广告审查机关对药品广告申请的审查时限为自受理之日起（）A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C解析：2025年修订的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》明确，广告审查机关应当自受理广告申请之日起10个工作日内完成审查，对符合要求的发给广告批准文号，药品广告批准文号有效期为2年，到期需重新申请。8.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品生产监督管理办法》明确，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发药品生产许可证。9.下列属于假药的是（）A.更改生产批号的药品B.超过有效期的药品C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符D.未标明有效期的药品答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确，假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。更改生产批号、超过有效期、未标明有效期属于劣药情形。10.对药品生产企业作出的召回药品决定，药品一级召回的启动时限是获知药品安全隐患后（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：《药品召回管理办法》明确，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的，需在24小时内启动召回，通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用；二级召回是可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，48小时内启动；三级召回是一般不会引起健康危害，由于其他原因需要收回的，72小时内启动。11.国家基本药物目录调整周期原则上不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年修订的《国家基本药物目录管理办法》明确，国家基本药物目录坚持动态调整、定期评估，调整周期原则上不超过3年，对新审批上市、疗效确切、价格合理、临床必需的药品可适时启动目录调整程序，基药目录纳入药品需优先纳入集采、医保报销目录。12.特殊医学用途配方食品注册审批部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家市场监督管理总局C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会答案：B解析：特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，需经国家市场监督管理总局注册批准，取得特殊医学用途配方食品注册证书后方可生产销售，注册证书有效期为5年，其广告宣传需严格参照药品广告审查要求执行。13.下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗全过程可追溯B.疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、接种信息，记录保存期限不少于疫苗有效期满后5年C.免疫规划疫苗由国家统一采购，免费向居民提供D.非免疫规划疫苗可由接种单位自行采购，无需省级公共资源交易平台答案：D解析：《中华人民共和国疫苗管理法》明确，非免疫规划疫苗由各省通过省级公共资源交易平台组织集中采购，接种单位不得直接向疫苗生产企业采购非免疫规划疫苗，所有疫苗运输、储存需符合冷链管理要求，温度监测记录保存期限不少于疫苗有效期满后5年。14.药品经营企业购销药品的购销记录，保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，且不少于3年答案：C解析：2025年修订的《药品经营质量管理规范》明确，药品经营企业购销记录、验收记录、出库复核记录、销售记录等所有质量管理记录，保存期限不得少于5年，其中疫苗、特殊管理药品记录保存期限按相关专项规定执行，不得低于法定最低要求。15.负责全国药品不良反应监测与上市后风险管理工作的机构是（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，负责药品上市后风险管理的技术指导，组织开展药品上市后安全性评价工作；药品审评中心负责药品注册上市的技术审评，中检院负责药品标准物质制备、检验检测，审核查验中心负责药品注册现场检查、生产经营合规性检查。16.根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业必须配备的关键岗位人员是（）A.执业药师B.临床药师C.从业药师D.主管药师答案：A解析：2024年起实施的药品零售企业开办标准明确，所有药品零售企业（含药品零售连锁门店）必须配备注册在本单位的执业药师，负责处方审核、用药指导等药学服务工作，未按要求配备执业药师的，不得销售处方药、甲类非处方药，执业药师在岗履职情况纳入药品零售企业信用等级评定核心指标。17.进口药品通关单的核发部门是（）A.国家药品监督管理局B.口岸所在地省级药品监督管理部门C.口岸所在地市级药品监督管理部门D.海关总署答案：B解析：《药品进口管理办法》明确，进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向口岸所在地省级药品监督管理部门备案，申请办理进口药品通关单，海关凭进口药品通关单办理报关验放手续，口岸药品检验所负责对进口药品进行口岸检验，检验不合格的不得进口销售。18.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品可以在零售药店销售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存期限为2年C.麻醉药品处方限量为门诊患者一般不得超过7日常用量D.医疗机构取得麻醉药品购用印鉴卡后，可自行配制麻醉药品制剂答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品可由具备资质的药品零售连锁企业凭处方销售，处方保存2年；麻醉药品门诊普通患者处方限量为注射剂1次常用量，其他剂型3日常用量，控缓释制剂7日常用量；医疗机构取得印鉴卡后仅可采购临床使用麻醉药品，不得自行配制麻醉药品制剂。19.药品集中带量采购中，中选药品的质量监管要求是对中选企业开展全覆盖监督检查的频次是（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次答案：A解析：国家药监局2025年印发的《集中带量采购中选药品质量监管工作方案》明确，对集采中选药品生产企业每半年至少开展1次全覆盖监督检查，对中选品种每年开展全覆盖抽检，抽检结果及时向社会公开，对存在质量风险的企业及时采取暂停中选资格、公开曝光等处置措施。20.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《化妆品监督管理条例》明确，特殊化妆品（含染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发类化妆品）需经国家药监局注册取得特殊化妆品注册证，注册证有效期为5年，普通化妆品实行备案管理，由省级药监部门负责备案后即可上市销售。二、配伍选择题（共10题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[21-23]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.负责药品、医疗器械、化妆品生产许可核发的部门是（）22.负责药品零售许可、第二类医疗器械经营备案的部门是（）23.负责药品零售、医疗机构使用药品环节日常监督检查的部门是（）答案：21.B、22.C、23.D解析：根据药品监管事权划分，省级药监部门负责药品生产许可、药品批发许可、第三类医疗器械经营许可核发；市级药监部门负责药品零售许可、第二类医疗器械经营备案；县级药监部门负责辖区内药品零售企业、医疗机构药品使用环节的日常监管，查处辖区内药品零售、使用环节违法违规行为。[24-26]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验24.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案确定提供依据的临床试验阶段是（）25.新药上市后开展的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是（）26.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药耐受程度和药代动力学的是（）答案：24.B、25.D、26.A解析：药物临床试验分为四期：Ⅰ期为初步临床药理学及人体安全性评价，观察人体耐受度和药代动力学，受试者为健康志愿者；Ⅱ期为初步疗效评价阶段，探索药物有效性和安全性，确定给药剂量；Ⅲ期为确证性临床试验阶段，进一步验证药物疗效和安全性，为药品注册上市提供核心依据；Ⅳ期为上市后研究，考察广泛使用下的不良反应、长期疗效等。[27-28]A.安全隐患B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件27.药品说明书中未载明的不良反应属于（）28.因使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤的不良反应属于（）答案：27.C、28.B解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；严重药品不良反应是指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久伤残、器官功能损伤、导致住院或住院时间延长的不良反应。[29-30]A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识根据《药品经营质量管理规范》药品储存色标管理要求29.合格药品库区应当悬挂的标识是（）30.不合格药品库区应当悬挂的标识是（）答案：29.A、30.C解析：GSP储存色标管理要求：合格药品区、待发药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色，不同色标区域物理隔离，严禁混放。三、综合分析选择题（共10题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）[31-33]甲省乙市丙区的A药品上市许可持有人2025年获批上市一款治疗2型糖尿病的创新口服药，2026年3月，该企业在监测中发现，部分患者使用该药品后出现严重肝功能损伤的不良反应，且该不良反应未在药品说明书中载明。31.A企业获知该严重不良反应后，应当在多长时间内向药品不良反应监测机构报告（）A.立即报告，最迟不超过24小时B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告答案：C解析：药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构获知或者发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告，其中死亡病例应当立即报告，新的一般不良反应应当在30日内报告。32.针对该严重不良反应风险，A企业开展上市后评价，经评价确认该药品肝功能损伤风险较高，且获益风险比不达标，应当采取的措施不包括（）A.主动申请注销药品注册证书B.修改药品说明书，增加黑框警示C.立即停止生产销售，召回已上市药品D.降低药品销售价格，扩大市场覆盖答案：D解析：对存在严重安全风险的药品，MAH应当立即采取风险控制措施，包括暂停生产销售、召回产品、修改说明书、增加警示信息，对获益风险比低于现有治疗手段的药品，应当主动申请注销药品批准文号，不得通过降价等方式继续扩大存在安全风险药品的销售。33.如果A企业未按要求开展不良反应监测和风险防控，导致严重用药安全事件，药品监管部门可对其作出的行政处罚不包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上一千万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人处其上一年度收入百分之五十以上百分之二百以下罚款D.直接追究企业负责人刑事责任答案：D解析：药品监管部门对行政违法违规行为可作出警告、罚款、停产停业、吊销许可证、从业禁止等行政处罚，刑事责任追究由司法机关按照刑事诉讼程序开展，药品监管部门无权直接追究刑事责任。[34-37]2026年5月，甲省丙市药品监管部门在日常检查中发现，辖区内B药品零售连锁企业存在以下行为：一是未凭处方销售处方类抗生素；二是销售过期感冒灵颗粒共计20盒，货值金额300元；三是企业配备的执业药师存在“挂证”行为，实际在岗的药学服务人员为无药学资质人员。34.该企业销售过期感冒灵颗粒的行为，按照《药品管理法》应当定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.无证经营D.违规采购答案：B解析：超过有效期的药品按照劣药论处，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。35.该企业执业药师“挂证”行为，药品监管部门应当对该执业药师作出的处理是（）A.警告B.罚款1万元C.撤销其执业药师注册证书，将其纳入个人信用记录，三年内不予注册D.直接吊销其执业药师职业资格证书答案：C解析：对查实存在“挂证”行为的执业药师，由药品监管部门撤销其注册证书，纳入全国执业药师注册管理信息系统“黑名单”，三年内不予注册，情节严重的（如造成重大用药安全事件）可吊销职业资格证书。36.该企业未凭处方销售抗生素的行为，药品监管部门可作出的处罚是（）A.责令限期改正，给予警告，逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销《药品经营许可证》C.处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.追究企业负责人刑事责任答案：A解析：药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以十万元以上五十万元以下罚款，情节严重的可核减其处方药经营范围，直至吊销药品经营许可证。37.针对B企业的多项违法违规行为，药品监管部门应当将其信用等级评定为（）A.A级（守信）B.B级（基本守信）C.C级（失信）D.D级（严重失信）答案：D解析：药品经营企业存在销售劣药、执业药师挂证、未凭处方销售处方药多项严重违法违规行为，且存在重大用药安全隐患的，应当直接评定为D级（严重失信），纳入重点监管名单，增加检查频次，限制其参与集采、医保定点申请。[38-40]2026年，某医药公司C为推广其生产的降压药，在社区开展免费测血压活动，活动中向老年人赠送该降压药试用装，且未取得药品广告批准文号即通过短视频平台发布该药品治愈率达90%的宣传内容，被市场监管部门立案调查。38.该企业发布的短视频药品广告存在的核心违法情形是（）A.未取得药品广告批准文号发布广告，且含有治愈率、有效率等虚假宣传内容B.宣传渠道不符合要求C.针对老年人群体宣传D.免费赠送药品答案：A解析：药品广告需经审查取得广告批准文号后方可发布，广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，该企业未取得广告批准文号发布含有治愈率内容的广告，属于违法药品广告。39.该企业在社区向老年人赠送处方药试用装的行为，下列说法正确的是（）A.属于公益宣传活动，不违反规定B.违反了处方药不得进行以公众为对象的广告宣传、不得向个人赠送处方药的规定C.只要药品质量合格就不违法D.只要老年人自愿领取就不违法答案：B解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，药品上市许可持有人、经营企业不得向个人赠送处方药、甲类非处方药，免费向公众赠送处方药属于违法违规行为。40.针对该企业违法发布药品广告的行为，市场监管部门可作出的处罚不包括（）A.责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响B.处广告费用三倍以上五倍以下罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下罚款C.情节严重的，处广告费用五倍以上十倍以下罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请D.直接注销该药品的注册证书答案：D解析：违法发布药品广告的处罚由市场监管部门按照广告法相关规定作出，注销药品注册证书属于药品监管部门针对药品质量、安全风险作出的行政处理，单纯广告违法不直接触发药品注册证书注销程序。四、多项选择题（共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.药品上市许可持有人的法定职责包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托药品生产企业生产药品时，无需对受托生产企业的生产行为进行监督D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行答案：ABD解析：MAH委托生产药品的，应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，对受托生产企业的生产行为持续监督，确保生产过程符合GMP要求，不得委托后即放任不管。42.下列药品中，属于不得委托生产的是（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：ABCD解析：2025年版《药品生产监督管理办法》明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。43.根据《药品管理法》，药品经营企业应当遵守的规定包括（）A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施D.购销药品应当有真实、完整的购销记录答案：ABCD解析：以上均为药品经营企业必须遵守的法定要求，未从合法渠道购进药品、未落实进货查验、储存不符合要求、无真实购销记录的，均属于违法违规行为，需承担相应法律责任。44.药品上市后变更分为（）类别，按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.自主类变更答案：ABC解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》将药品上市后变更分为三类：审批类变更（重大变更，需经国家药监局批准后方可实施）、备案类变更（中等变更，需向省级药监部门备案后实施）、报告类变更（微小变更，MAH自行评估后在年度报告中报告即可），不存在自主类变更类别。45.下列属于药品严重不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤答案：ABCD解析：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，以上情形均属于严重药品不良反应，需按规定时限快速报告，及时采取风险控制措施。46.国家建立基本药物制度，下列关于基本药物制度的说法正确的有（）A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定比例配备使用C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物D.基本药物实行零差率销售答案：ABCD解析：以上均为国家基本药物制度的核心要求，2026年各级公立医疗机构基本药物配备使用比例要求为：基层医疗机构不