2026年药品管理法律法规考试试题及答案

2026年药品管理法律法规考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2019年修订、2024年第二次修正的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品储备制度B.药品上市许可持有人制度C.药品分类管理制度D.药品追溯制度2.下列情形中，应当依法认定为《药品管理法》规定的“假药”的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.变质的药品3.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书4.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.疫苗B.血液制品C.降糖类处方药D.医疗用毒性药品5.药品追溯的基本要求是实现药品（）A.全品种、全过程可追溯B.重点品种、重点环节可追溯C.处方药全程可追溯D.基本药物全品种可追溯6.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种C.本单位科研需要而市场上没有供应的品种D.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.省级卫生健康主管部门8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年10.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人B.医疗机构发现药品群体不良事件后应当立即向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.药品经营企业发现药品不良反应应当立即停止销售相关药品D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗纠纷、诉讼的依据11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下12.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年13.下列药品中，无需纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）A.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品B.临床首选的药品C.《中华人民共和国药典》收载的药品D.国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局颁布药品标准的药品14.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方审核人员应当是（）A.具备药学初级以上专业技术职称的人员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D.执业医师或者执业助理医师15.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口，其中不包括（）A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.进口的抗肿瘤新药16.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录保存期限不得少于疫苗有效期满后（）A.2年B.3年C.5年D.10年17.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。A.企业法人B.进口药品代理商C.企业法人D.代办机构18.关于药品上市后风险管理，下列说法错误的是（）A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究C.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用D.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，可由企业自行无害化处理，无需报监管部门19.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）A.卫生健康主管部门B.公安机关C.人民法院D.人民检察院20.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.五年B.十年C.十五年D.二十年二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先2.下列属于《药品管理法》规定的“劣药”范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当履行的职责包括（）A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.监督质量管理体系正常运行C.对药品生产经营过程中持续符合法定要求负责D.制定药品上市后风险管理计划4.下列属于药品经营企业应当遵守的规定的有（）A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外B.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施D.购销药品应当有真实、完整的购销记录5.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员D.所配制的制剂在市场上流通销售量不得超过批准限额6.不得发布广告的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品B.军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂C.医疗机构配制的制剂D.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品7.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为主动召回和责令召回，下列关于召回分级的说法正确的有（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，召回时限为24小时内启动B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回时限为48小时内启动C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时限为72小时内启动D.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体8.关于药品储备和供应，下列说法正确的有（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施D.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告9.药品监督管理部门应当按照规定，对药品的（）等环节进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用10.下列违反《药品管理法》的情形中，属于“情节严重的，吊销药品相关许可，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的有（）A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的D.提供虚假证明骗取药品相关许可情节严重的三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，不包括兽药和农药。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品；血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）3.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（）4.进口药品取得药品注册证书后，无需经口岸所在地药品监督管理部门备案即可通关。（）5.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）6.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，收取检验费用。（）7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；但不得在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品，持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品的情形除外。（）8.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）9.开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意，无需向受试者或者其监护人告知试验目的、风险等内容即可开展试验。（）10.药品监督管理部门工作人员对调查检查中知悉的被调查检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.案例：2026年3月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现：辖区内A药品上市许可持有人（持有降糖类化学药“糖稳平”的药品注册证书）在2025年10月至2026年2月期间，委托B药品生产企业生产的12批次“糖稳平”，经检验其有效成分含量仅为国家药品标准规定值的40%，货值金额共计180万元；经查，A企业为降低生产成本，擅自要求B企业减少原料药投料比例，B企业未严格执行药品生产质量管理规范，按照委托方要求减少投料量，且未如实填写生产记录；上述批次药品中已有8批次销往辖区内C药品连锁企业及3家单体药店，C企业在采购药品时仅留存了供货方资质复印件，未对购进药品进行逐批验收，也未建立真实完整的购销记录，已售出货值金额60万元；另有2批次在库，2批次销往邻省医疗机构后被发现血糖控制效果异常上报不良反应。此外，A企业在接到不良反应监测机构的反馈后，未主动启动药品召回，直至监管部门检查发现后才被责令召回。请根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》等相关规定，回答下列问题：（1）本案中A企业、B企业、C企业分别存在哪些违法行为？（2）针对上述违法行为，监管部门应当分别作出哪些处罚？（3）若患者服用该批次“糖稳平”后因血糖控制不佳引发并发症住院治疗，相关责任主体应当承担什么民事责任？2.案例：2026年5月，某市市场监督管理局接到群众举报，称辖区内D社区卫生服务站存在违规售药行为。经执法人员调查核实：D卫生站在未取得药品经营许可证的情况下，私自购进未取得药品注册证书的“痛风特效丸”“风湿灵胶囊”等产品共1200盒，产品标签上仅标注“祖传秘方、根治痛风”等宣传语，未标注药品批准文号、成分、有效期、生产厂家等信息；经查，上述产品是该卫生站负责人王某通过微信朋友圈从无资质的个人手中购进，进货价每盒20元，以每盒198元的价格销售给就诊患者，截至案发已售出920盒，违法所得共计182160元；同时，卫生站还存在未建立药品购进验收记录、直接接触药品的工作人员2025年度未进行健康检查、违规为患者开具超剂量麻醉药品处方且处方未按规定留存的问题。请根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，回答下列问题：（1）本案中D卫生站存在哪些违法行为？（2）王某作为直接负责的主管人员，应当承担哪些法律责任？（3）结合本案，简述基层医疗机构药品使用环节的监管重点。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.C5.A6.A7.B8.C9.B10.C11.D12.B13.A14.C15.D16.C17.B18.D19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB三、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题1.（1）违法行为认定：①A企业作为药品上市许可持有人，存在以下违法行为：一是擅自降低生产工艺要求，指使受托企业减少原料药投料，生产药品成份含量不符合国家药品标准的劣药；二是未落实药品上市后风险管理主体责任，在获知药品可能存在质量问题后未主动启动召回；三是对受托生产企业的质量保证能力未进行持续审核，未对受托方的生产行为进行有效监督。②B企业作为受托生产企业，存在以下违法行为：一是未严格遵守药品生产质量管理规范，未按照经核准的生产工艺和质量标准组织生产，按照委托方违规要求减少原料药投料，参与生产劣药；二是存在伪造生产记录、不如实记录生产过程数据的违法行为。③C药品连锁企业存在以下违法行为：一是未严格执行药品进货检查验收制度，未对购进药品的合格证明、检验报告进行逐批核验；二是未建立真实、完整的药品购销记录，违反药品经营质量管理规范要求。（2）处罚措施：①针对A企业：没收违法生产销售的剩余劣药和违法所得，处违法生产销售药品货值金额（180万元）十倍以上二十倍以下罚款（即1800万元至3600万元区间）；情节严重的，吊销“糖稳平”药品注册证书，责令停产停业整顿；对A企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员处二万元以上二十万元以下罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；针对其拒不召回的行为，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款。②针对B企业：没收违法生产所得，处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证；对其直接负责的主管人员和其他责任人员按照A企业相关人员处罚标准予以追责。③针对C企业：责令改正违法行为，给予警告；没收违法销售的劣药和违法所得60万元，处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（3）民事责任：A企业作为药品上市许可持有人是首要责任主体，B企业作为劣药生产方、C企业作为劣药经营方，应当对患者的损失承担连带赔偿责任。患者因服用劣药导致住院产生的医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入，均有权向A、B、C任意一方主张赔偿；同时患者可以依据《药品管理法》规定的惩罚性赔偿条款，请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金，增加赔偿金额不足一千元的按一千元计算。2.（1）违法行为认定：①D卫生站未取得药品经营许可，擅自购进销售未取得药品注册证书且标签不符合规定的假药，根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、未取得药品注册证书生产进口的药品按假药论处，本案中“痛风