2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训考核试卷和答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训考核试卷和答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书答案：B2.药品经营企业应当对购销药品的记录至少保存（），且不得少于药品有效期后1年A.3年B.5年C.2年D.1年答案：B3.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行（）制度，对处方所列药品不得擅自更改或者代用A.双人复核B.处方审核C.专区销售D.全程追溯答案：B4.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）应当指定专（兼）职人员负责本医疗机构药品质量管理工作，三级医疗机构应当配备（）以上专职药品质量管理人员A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B5.药品经营企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%~75%B.45%~65%C.30%~70%D.40%~80%答案：A6.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和（），明确双方质量责任A.运输合同B.质量保证协议C.仓储服务协议D.追溯协议答案：B7.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后2年D.平台服务结束后5年答案：B8.从事药品零售活动的企业，企业法定代表人、主要负责人应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者（）以上药学专业技术职称A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：A9.医疗机构购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的药品，不得购进和使用，验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.1年答案：B10.下列哪类药品在药品零售企业销售时，应当严格执行国家特殊管理规定，不得采用开架自选方式销售（）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.保健食品答案：B11.药品经营企业直接接触药品的岗位工作人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，患有（）的人员不得从事直接接触药品的工作A.高血压B.糖尿病C.传染病或者其他可能污染药品的疾病D.过敏性鼻炎答案：C12.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本办法药品经营的有关规定，其中（）不得通过网络销售A.外用处方药B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品C.甲类非处方药D.中成药答案：B13.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，营业人员应当佩戴有（）的工作牌A.照片B.岗位标识C.姓名、岗位、职称D.企业标识答案：C14.监督检查中发现药品经营企业、医疗机构存在药品质量安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，其中限期整改的期限一般不超过（）A.1个月B.3个月C.6个月D.15日答案：C15.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，下列哪项不属于药品零售企业购销记录必须注明的内容（）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品上市许可持有人C.购药患者的社保编号D.购销价格、购销日期答案：C16.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，下列关于制剂调剂说法错误的是（）A.必须经省级以上药品监督管理部门批准B.调剂的制剂应当是市场上没有供应的品种C.调剂使用的制剂可以在市场上销售D.制剂调剂应当严格按照规定的范围、期限和数量进行答案：C17.药品批发企业应当建立药品冷链储运管理制度，对冷链药品储存、运输过程进行温湿度自动监测，系统应当至少每隔（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：A18.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）依法注销A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.原发证机关D.税务部门答案：C19.下列关于药品零售连锁企业管理的说法，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的是（）A.药品零售连锁企业总部无需对所属门店的药品经营质量承担管理责任B.药品零售连锁企业门店可以从非本连锁企业总部渠道购进药品C.药品零售连锁企业总部应当统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准D.药品零售连锁企业的执业药师可以在所属多家门店同时执业答案：C20.药品经营企业、医疗机构应当建立药品追溯制度，按照国家有关规定对药品购进、储存、销售、使用等各环节进行追溯，及时、准确、完整上传追溯数据，药品追溯数据保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后5年D.永久保存答案：B二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD2.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，下列属于药品经营企业禁止性行为的是（）A.购进、销售假劣药品B.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品答案：ABCD3.医疗机构应当建立药品使用质量管理体系，下列关于医疗机构药品储存管理说法正确的有（）A.医疗机构设置的药房、药库应当具备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境B.应当实行药品分类储存，药品与非药品分开存放，中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放C.过期、变质、被污染等不合格药品应当放置在不合格库（区），并有明显标志D.对需要避光、冷藏、冷冻等特殊储存条件的药品，应当按照规定采取相应的储存措施答案：ABCD4.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的管理义务包括（）A.建立药品网络交易质量安全管理制度，设置专门的药品质量安全管理机构B.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行真实性、有效性审核C.对平台上的药品经营行为进行日常检查，发现违法行为及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门D.建立药品质量安全投诉举报处理机制，公开投诉举报方式答案：ABCD5.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）A.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配B.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭处方销售，执业药师应当主动向消费者提供用药指导C.药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等国家规定禁止零售的药品D.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD6.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当符合的要求有（）A.委托方应当是取得药品注册证书的药品上市许可持有人，受托方应当是取得药品经营许可证且具备相应经营范围的药品经营企业B.委托方应当对受托方的销售行为进行监督，对受托方销售药品的质量负责C.受托方不得再次委托销售D.委托销售的药品应当是委托方持有注册证书的药品，不得委托超出受托方经营范围的药品答案：ABCD7.药品监督管理部门开展药品经营和使用质量监督检查，可以依法行使的职权有（）A.进入药品经营场所、医疗机构药库、药房等场所实施现场检查B.对药品经营、使用环节的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器、设备等答案：ABCD8.药品零售企业药学服务人员在销售药品时，应当履行的药学服务义务包括（）A.向消费者正确介绍药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等B.对消费者提出的用药疑问，应当给予准确的解答C.对于特殊人群（老年人、孕产妇、儿童、肝肾功能不全患者等）应当进行专项用药指导D.发现可能存在用药错误的，应当及时进行干预并提出纠正建议答案：ABCD9.下列关于药品经营许可证管理的说法，正确的有（）A.《药品经营许可证》有效期为5年，分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记C.药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项补发D.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》答案：ABCD10.下列违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为中，属于应当依法从重处罚的情形有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品，自行经营药品不需要取得药品经营许可证。（）答案：×2.药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核和用药指导，执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并设置醒目提示牌。（）答案：√3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，进口的药品可以在任意医疗机构使用。（）答案：×4.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（）答案：√5.药品经营企业、医疗机构应当定期对库存药品进行盘点和养护，对近效期药品应当设置明显标志，按照规定进行预警和管理。（）答案：√6.乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，无需取得药品经营许可证，也无需配备药学技术人员。（）答案：×7.药品监督管理部门对药品经营企业、医疗机构进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件，企业和医疗机构应当配合，不得拒绝、隐瞒。（）答案：√8.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，不必重新办理《药品经营许可证》。（）答案：√9.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。（）答案：√10.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关生产经营者、医疗机构和患者，并召回已销售的药品，召回情况应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告。（）答案：×四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述药品经营企业、医疗机构应当建立的药品追溯工作要求。参考答案：（1）按照国家药品追溯制度建设要求，建立药品追溯管理制度，明确追溯责任岗位和工作流程；（2）在药品购进、验收、储存、销售、调配、使用等各环节落实扫码、数据上传要求，确保药品来源可查、去向可追；（3）配合药品上市许可持有人完成药品追溯相关工作，及时核实、反馈追溯异常数据；（4）药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、删除追溯数据，保存期限不得少于5年；（5）发生药品质量安全事件时，能够快速定位问题药品范围，配合监管部门实施风险控制措施。2.简述处方药销售的核心管理要求。参考答案：（1）药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或者执业助理医师开具的合法处方，处方经执业药师审核通过后方可调配销售；（2）处方审核应当落实“四查十对”要求，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；（3）处方药不得采用开架自选的方式销售，不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品等方式销售；（4）处方应当留存备查，普通处方保存期限不少于5年，特殊管理药品处方按照相关规定保存；（5）执业药师应当对购买处方药的患者提供用药指导，告知药品用法用量、不良反应、注意事项等内容。3.简述医疗机构药品进货检查验收制度的主要内容。参考答案：（1）医疗机构购进药品应当确定供货单位的合法资质，核实药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的资质证明文件和质量信誉，建立供货单位档案；（2）购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，做到票、账、货、款一致；（3）验收时应当检查药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件，核对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业等内容，做到票、账、货相符；（4）对冷链药品、特殊管理药品应当按照规定实行双人验收，重点检查运输过程的温湿度记录、包装完整性；（5）建立真实完整的验收记录，验收记录应当注明药品相关信息、验收结论、验收人员签名，保存至超过药品有效期1年且不得少于3年；不符合规定的药品不得入库、不得使用。4.简述药品网络销售的禁止性规定。参考答案：（1）禁止疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品通过网络销售；（2）禁止未取得药品生产、经营资质的主体通过网络销售药品；（3）禁止通过网络发布处方药广告，禁止以虚假宣传、夸大疗效等方式误导消费者购药；（4）禁止药品网络交易第三方平台为不具备合法资质的主体提供药品网络交易服务；（5）禁止通过网络销售医疗机构配制的制剂；（6）禁止在网络销售过程中以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某省药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品零售连锁企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）该企业旗下3家门店存在执业药师挂证行为，注册在门店的执业药师长期不在岗，处方审核由未取得药学资质的销售人员代为完成，且执业药师不在岗期间未停止销售处方药，累计销售未审核处方对应的处方药1200余笔；（2）部分门店存在从非本连锁总部渠道购进降压类处方药的行为，累计购进货值金额2.3万元，已销售货值1.8万元，上述药品经抽检为合格药品，但无法提供合法购进票据、供货方资质及验收记录；（3）门店冷链药品储存冰箱温湿度记录不全，2026年1月至2月期间有12天温度超过8℃，未及时采取调控措施，也未对储存的胰岛素等冷链药品质量进行评估。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，分析该企业及门店存在的违法违规行为，并说明对应的处理依据。参考答案：（1）违法违规行为认定：①执业药师挂证、不在岗期间销售处方药、无资质人员开展处方审核的行为：违反了药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，处方需经药学技术人员审核后方可调配的规定；②门店从非连锁总部渠道购进药品的行为：违反了药品零售连锁企业应当由总部统一采购配送，门店不得私自购进药品，药品经营企业购进药品应当建立进货检查验收制度、索取合法票据、建立真实购销记录的规定，构成从非法渠道购进药品的违法行为；③冷链药品储存不符合要求、温湿度监测记录不全、未按要求储存冷链药品的行为：违反了药品经营企业应当按照药品包装标示的温度要求储存药品，对冷链药品储运过程全程温湿度监测，保证储存条件符合要求的规定，未落实药品养护责任。（2）处理依据：①对执业药师挂证行为：按照规定撤销涉事执业药师的注册证书，将其挂证信息记入个人信用档案，在一定期限内限制其从事药品经营相关岗位工作；对企业责令改正，给予警告，逾期不改正的处以罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》；②对从非法渠道购进药品的行为：责令改正，没收违法购进的剩余药品及违法所得1.8万元，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款（货值金额不足5万元的按5万元计算）；情节严重的，吊销相关门店的《药品经营许可证》，并对连锁总部质量管理负责人依法追责；③对冷链储存不符合要求的行为：责令限期整改，给予警告，逾期不改正的处以10万元以上50万元以下罚款；对存在质量风险的冷链药品立即采取暂停销售、查封扣押措施，经检验确认不合格的按照销售劣药依法查处。2.某市市场监管局2026年5月对辖区内B社区卫生服务中心开展药品使用质量检查，发现以下问题：（1）该中心药库储存的120盒某品牌儿童感冒药已超过有效期3个月，库存货值1200元，经查实上述过期药品仍和合格药品混放在同一药架上，未设置不合格药品标志，且有23盒已在过期后被开具处方给就诊儿童使用，货值230元；（2）该中心2025年10月以来购进的4批次中成药未建立验收记录，仅保留了部分供货票据，无法核实药品批号、有效期、验收人员等信息；（3）中心药房拆零销售的阿司匹林肠溶片未设置拆零药品专柜，拆零包