2026《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2026《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国进出口商品检验法》答案：D解析：该办法第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律、行政法规，制定本办法，不包含《中华人民共和国进出口商品检验法》。2.按照2026版《医疗器械经营监督管理办法》，国家对医疗器械经营实行分类管理，其中从事第三类医疗器械经营实行（）A.备案管理B.许可管理C.告知承诺管理D.无需备案或许可答案：B解析：办法第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门申请经营许可（）A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地省级药品监督管理部门答案：B解析：办法第十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的证明材料。4.设区的市级药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当自受理之日起多少个工作日内进行审查并作出决定（）A.10B.20C.30D.40答案：B解析：办法第十二条规定，受理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定条件的，作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由。5.医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.10年答案：B解析：办法第十四条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。6.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围等许可事项的，应当在变更前多少个工作日向原发证部门申请变更许可（）A.10B.15C.30D.60答案：C解析：办法第十七条规定，医疗器械经营企业变更许可证载明的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等许可事项的，应当自变更决议作出之日起30个工作日前，向原发证部门提出变更申请。7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门提交备案材料（）A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：办法第二十三条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，提交符合经营质量管理规范要求的证明材料。8.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.10年答案：C解析：办法第二十五条规定，第二类医疗器械经营备案凭证载明备案编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项，备案凭证长期有效。9.医疗器械经营企业对需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，应当按照要求配备的设施设备不包括（）A.独立冷库B.冷藏运输设备C.温湿度自动监测系统D.普通货架答案：D解析：办法第三十条规定，经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测、调控、报警等设施设备，确保医疗器械贮存运输全过程符合产品说明书或者标签标示的温度要求，普通货架不属于冷藏贮存运输必备设施。10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，其中第二类、第三类医疗器械进货查验记录的保存期限应当满足（）A.永久保存B.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年C.保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于3年D.保存至医疗器械有效期后5年；无有效期的，保存时间不得少于10年答案：B解析：办法第三十二条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。11.医疗器械经营企业委托第三方物流企业贮存、配送医疗器械的，应当对受托方的什么能力进行评估（）A.质量保障能力B.配送运力能力C.市场推广能力D.资金周转能力答案：A解析：办法第三十六条规定，医疗器械经营企业委托为医疗器械经营提供贮存、配送服务的企业（即医疗器械第三方物流企业）开展贮存、配送业务的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任，委托范围不得超过受托方的资质范围。12.从事医疗器械网络销售的企业，应当将医疗器械网络销售信息告知哪个部门（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：办法第四十一条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关信息应当持续公示，发生变化的及时更新。从事医疗器械网络销售的企业，应当将医疗器械网络销售相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并报告哪个部门（）A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.应急管理部门答案：C解析：办法第四十七条规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营该产品，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者停止经营、使用，记录停止经营和通知情况，及时向所在地县级药品监督管理部门报告。14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：办法第五十二条规定，药品监督管理部门组织开展监督检查，应当指派2名以上检查人员实施，出示执法证件，告知被检查企业检查事项、检查依据以及享有的权利和应当履行的义务，保守被检查企业的商业秘密。15.医疗器械经营企业未按照规定提交年度质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以多少罚款（）A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B解析：办法第六十四条规定，医疗器械经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）未按照规定提交年度质量管理体系自查报告的；（三）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的设备未按照要求进行维护并记录的；（四）未按照要求开展医疗器械不良事件监测的。16.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销许可证，没收违法所得，并处多少罚款（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.10万元以上30万元以下D.5万元以上15万元以下答案：C解析：办法第六十八条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销医疗器械经营许可证，没收违法所得，并处10万元以上30万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。17.医疗器械经营企业的（）是本企业医疗器械质量主要责任人，全面负责企业日常管理，对本企业经营的医疗器械质量安全工作全面负责A.法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.采购员答案：A解析：办法第二十七条规定，医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全主要责任人，应当加强医疗器械质量管理，建立健全质量管理制度，配备质量管理人员，保障质量管理体系有效运行，对企业经营的医疗器械质量安全负全面责任。18.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前多长时间向原发证部门提出延续申请（）A.30个工作日B.90个工作日C.6个月D.12个月答案：C解析：办法第十五条规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请；原发证部门应当按照规定对企业进行审查，在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合条件的准予延续，延续后的许可证有效期为5年。19.对于植入类医疗器械，经营企业应当建立销售记录，销售记录的保存期限为（）A.有效期后2年B.无有效期的保存5年C.永久保存D.有效期后5年答案：C解析：办法第三十三条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，销售记录应当真实、准确、完整，其中植入类医疗器械销售记录应当永久保存，其他类别的医疗器械销售记录保存要求与进货查验记录一致。20.医疗器械第三方物流企业贮存医疗器械的，温湿度监测记录的保存期限不得少于（）A.产品有效期后1年，不得少于3年B.产品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.产品有效期后5年，不得少于10年答案：B解析：办法第三十七条规定，医疗器械第三方物流企业应当建立温湿度监测记录制度，对贮存、运输过程中的温湿度进行实时监测、记录，温湿度记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中有2个及以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围包括在中华人民共和国境内从事哪些活动（）A.医疗器械经营活动B.医疗器械经营的监督管理活动C.医疗器械网络交易服务D.医疗器械临床使用诊疗活动答案：ABC解析：办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。其中医疗器械经营活动包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，以及医疗器械网络销售、第三方物流贮存配送、网络交易服务提供等经营相关活动，临床使用诊疗活动不属于经营监督管理范畴。2.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）A.有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.有与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力D.符合医疗器械经营质量管理规范的要求答案：ABCD解析：办法第八条规定，从事医疗器械经营，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（六）符合医疗器械经营质量管理规范的其他要求。3.申请第三类医疗器械经营许可，应当向设区的市级药品监督管理部门提交的材料包括（）A.医疗器械经营许可申请表B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议D.经营质量管理制度、工作程序等文件目录答案：ABCD解析：办法第十一条规定，申请第三类医疗器械经营许可，应当提交下列材料：（一）医疗器械经营许可申请表；（二）营业执照复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明；（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明材料。4.设区的市级药品监督管理部门在第三类医疗器械经营许可审查中，可以不开展现场核查的情形包括（）A.申请企业是上一年度监督检查中无违法违规记录的企业B.申请延续许可且经营条件未发生变化的企业C.申请变更经营范围仅增加一类低风险第三类医疗器械的企业D.通过告知承诺方式申请许可，且承诺符合经营质量管理规范要求的企业答案：BD解析：办法第十三条规定，有下列情形之一的，可以免予现场核查：（一）申请延续医疗器械经营许可，企业承诺经营条件未发生变化，且近2年监督检查无违反医疗器械经营质量管理规范记录的；（二）通过告知承诺方式申请许可，申请人提交告知承诺书，承诺符合许可条件并按照要求开展经营活动的。5.医疗器械经营许可证载明事项中，属于许可事项的包括（）A.经营场所B.经营范围C.经营方式D.企业名称答案：ABC解析：办法第十六条规定，医疗器械经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项：许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等。6.医疗器械经营企业应当禁止经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械答案：ABCD解析：办法第二十九条规定，医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得经营说明书、标签不符合本办法规定的医疗器械。7.医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的，应当具备的条件包括（）A.符合医疗器械经营质量管理规范的贮存、运输设施设备B.与所提供服务相适应的计算机信息管理系统，能够实现全过程可追溯C.有专门的质量管理部门和质量管理人员，负责贮存配送环节的质量管理D.取得医疗器械第三方物流专项资质答案：ABCD解析：办法第三十五条规定，医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当具备以下条件：（一）取得与所提供服务范围相适应的医疗器械经营资质，第三方物流专项资质符合属地监管要求；（二）具备符合医疗器械经营质量管理规范要求的贮存场所、运输设施设备，以及温湿度监测、追溯管理等系统；（三）设置专门的质量管理机构，配备与服务规模相适应的质量管理人员，建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理制度；（四）计算机信息管理系统能够与委托方、药品监管部门实现数据对接，保障产品全程可追溯。8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对入驻平台的医疗器械经营企业的资质进行审查，建立入驻企业档案B.对平台上的医疗器械经营行为进行检查，发现违规行为及时制止并报告药品监管部门C.记录平台上的医疗器械交易信息，记录保存期限符合规定要求D.对平台上销售的医疗器械质量承担首要责任答案：ABC解析：办法第四十三条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当承担平台管理责任，履行下列义务：（一）对入驻平台的医疗器械经营企业的资质进行核验，建立入驻企业登记档案，定期核验更新；（二）建立平台内医疗器械经营行为检查监控制度，发现违法行为及时制止，立即报告所在地省级药品监督管理部门，发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务；（三）记录、保存平台上的医疗器械交易信息，确保信息真实、完整、可追溯，记录保存期限符合本办法关于销售记录的要求；（四）协助药品监管部门开展监督检查、案件查办、不良事件监测和产品召回等工作。医疗器械质量首要责任由入驻的经营企业承担，平台不承担首要质量责任。9.医疗器械经营企业开展不良事件监测，应当履行的职责包括（）A.建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构或者人员负责不良事件监测工作B.收集、报告医疗器械不良事件，配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件调查C.对不良事件严重的产品直接召回D.按照要求向药品监督管理部门报送不良事件监测年度报告答案：ABD解析：办法第四十八条规定，医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备专职或者兼职人员，主动收集医疗器械不良事件，及时向医疗器械注册人、备案人报告，按照规定向药品监督管理部门、不良事件监测技术机构报送不良事件监测信息，配合注册人、备案人开展不良事件调查、产品召回，配合药品监管部门开展不良事件调查处置。经营企业无产品召回决策权，应当配合注册人实施召回。10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查类型包括（）A.年度常规检查B.有因检查C.专项检查D.飞行检查答案：ABCD解析：办法第五十一条规定，药品监督管理部门应当根据医疗器械经营风险程度、企业信用等级、投诉举报等情况，制定年度监督检查计划，对企业开展常规检查、专项检查、有因检查、飞行检查，重点检查经营高风险医疗器械、有不良信用记录、上年度检查存在缺陷的企业。11.医疗器械经营企业有下列哪些情形，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈（）A.经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的B.质量管理体系存在缺陷，可能影响医疗器械安全有效的C.不良事件监测中发现存在产品风险，未及时配合处置的D.连续3个月未开展员工质量管理培训的答案：ABC解析：办法第五十六条规定，医疗器械经营企业存在下列情形之一的，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量安全事件，未及时处置的；（二）质量管理体系存在严重缺陷，可能影响医疗器械安全有效的；（三）监督检查中发现存在重大质量安全隐患，未及时整改消除的；（四）不良事件监测中发现产品存在重大风险，未按要求配合开展调查处置的；（五）其他违反医疗器械监管规定，可能危害公众健康的情形。12.医疗器械经营企业违反本办法规定，有下列哪些情形，会被处以10万元以上30万元以下罚款（）A.未取得第三类医疗器械经营许可擅自从事第三类医疗器械经营活动的B.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的C.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的D.未按照规定对从业人员进行岗前培训和继续培训的答案：ABC解析：办法第六十七条规定，有下列情形之一的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的；（二）经营未依法注册的第三类医疗器械的；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的。第六十六条规定，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，责令改正，没收违法购进的医疗器械和违法所得，并处10万元以上20万元以下罚款，情节严重的并处20万元以上30万元以下罚款。D选项情形为责令改正、警告，拒不改正处1万-5万罚款。13.医疗器械经营企业的质量管理人员应当符合的要求包括（）A.具备与经营产品相适应的专业知识和工作经验B.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规和规章C.在岗履职，不得兼职其他业务工作D.必须具备医学相关专业本科以上学历答案：ABC解析：办法第二十八条规定，医疗器械经营企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当熟悉医疗器械监管法律法规，具有相应的专业知识和工作经验，能够独立履行质量管理职责，不得在其他单位兼职，不得兼任可能影响其公正履职的业务岗位。质量负责人应当具备相关专业大专以上学历或者中级以上职称，并无强制要求本科以上医学学历。14.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当随货提供的文件包括（）A.加盖供货者公章的医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.随货同行单C.合格证明文件D.销售发票答案：ABCD解析：办法第三十四条规定，医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具销售发票，建立销售记录，随货附有随货同行单，提供加盖供货企业公章的资质证明文件复印件、产品合格证明文件，确保产品来源可追溯。15.关于医疗器械贮存管理，下列说法正确的有（）A.医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.医疗器械应当按照说明书和标签标示的要求贮存C.过期、不合格医疗器械应当单独存放，设置明显标识D.库房应当实行色标管理，待验区、合格区、不合格区、退货区用不同颜色区分答案：ABCD解析：办法第三十一条规定，医疗器械经营企业贮存医疗器械应当符合以下要求：（一）按照医疗器械的质量特性、说明书和标签标示的温度、湿度等要求分类贮存；（二）医疗器械与非医疗器械应当分开存放，有明显隔离标识；（三）实行色标管理，待验区为黄色、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色，设置清晰标识；（四）过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械应当隔离存放，设置明显警示标识，按照规定及时处置；（五）贮存作业应当有记录，做到账、货、票、款一致。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.经营第一类医疗器械不需要取得许可和备案，经营企业无需满足医疗器械经营质量管理规范要求。（）答案：×解析：经营第一类医疗器械虽无需许可备案，但所有医疗器械经营活动都应当符合医疗器械经营质量管理规范的通用要求，保证经营过程合规、产品质量安全。2.医疗器械经营企业在许可证有效期内连续停止经营1年以上的，原发证部门可以注销其医疗器械经营许可证。（）答案：√解析：办法第二十条规定，医疗器械经营企业取得经营许可证后无正当理由连续停止经营活动超过1年的，原发证部门应当依法注销其经营许可证并予以公示。3.医疗器械经营企业可以将刚过期但外观无损坏的医疗器械折价销售给偏远地区基层诊所。（）答案：×解析：办法明确禁止经营过期、失效的医疗器械，无论外观是否完好，过期医疗器械均不得销售、使用。4.仅经营第二类、第三类医疗器械零售业务的企业，不需要建立进货查验记录制度。（）答案：×解析：所有医疗器械经营企业都应当建立进货查验记录制度，其中第二类、第三类医疗器械零售企业的进货查验记录应当按照规定保存。5.医疗器械经营企业委托第三方物流配送产品的，产品质量责任由受托的第三方物流企业承担，委托方不再承担质量责任。（）答案：×解析：委托贮存配送的，委托方是医疗器械质量第一责任人，对采购、销售环节的产品质量负责，受托方对贮存、运输环节的质量负责，双方通过委托协议明确各自责任，但委托方不能免除自身质量主体责任。6.从事医疗器械网络销售的企业，可以在直播平台以“最低价秒杀”“试用装”名义销售未取得注册证的第二类医疗器械。（）答案：×解析：网络销售医疗器械与线下经营要求一致，必须销售合法注册/备案、来源可追溯的产品，未取得注册证的医疗器械无论以何种营销名义都不得销售。7.医疗器械经营企业应当对直接接触医疗器械岗位的人员进行年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（）答案：√解析：办法第三十九条规定，医疗器械经营企业应当建立从业人员健康管理制度，直接接触医疗器械岗位的人员每年进行健康检查，健康档案留存备查，患有国务院卫生健康主管部门规定的有碍医疗器械质量安全疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。8.药品监督管理部门开展监督检查时，企业可以以涉及商业秘密、负责人不在场为由拒绝检查。（）答案：×解析：医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠、隐瞒情况，监督检查人员有义务保守企业商业秘密，企业不得以此为借口拒绝依法开展的检查。9.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，原发证部门在企业提交补发申请后20个工作日内补发许可证，补发的许可证有效期重新计算。（）答案：×解析：办法第十九条规定，许可证遗失补发的，补发的许可证沿用原许可证编号，有效期与原许可证一致，不重新计算。10.医疗器械经营企业信用状况会被纳入药品安全信用档案，对有严重失信行为的企业，药品监督管理部门会增加检查频次，依法实施联合惩戒。（）答案：√解析：办法第五十八条规定，药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可备案、监督检查、违法行为查处等信息，对失信企业实施重点监管，对严重失信企业依法实施联合惩戒，向社会公示失信信息。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中，医疗器械经营企业落实进货查验制度需要查验和记录的核心内容。答案：医疗器械经营企业进货查验制度是保障产品来源合法、质量合格的核心制度，需查验和记录的内容包括：（1）供货者资质查验：①查验供货者的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，确认其资质在有效期内、经营范围覆盖所采购产品；②对于进口医疗器械，查验境外上市许可持有人指定的境内代理人资质文件，确认进口渠道合法；③对供货者的质量管理体系进行评估，留存评估记录，不得从无合法资质的单位或个人处采购医疗器械。（2）产品资质查验：①查验产品的医疗器械注册证或备案凭证，确认采购产品的规格型号、适用范围等信息与注册/备案内容一致；②查验产品的合格证明文件，包括出厂检验报告、进口医疗器械的检验检疫证明等，确认产品经检验合格。（3）记录内容要求：进货查验记录应当真实、准确、可追溯，记录信息包括：①医疗器械的名称、规格